In Silico Medical Device Drop Testing VS Benchtop

Tämä blogi tutkii in silico lääkinnällisten laitteiden pudotustestausta ja perinteisiä pöytämenetelmiä. Lääketieteellisten laitteiden suunnittelussa on otettava huomioon laitteen käyttö ja käsittely (esim. kädessä pidettävä, työpöytä, itsekantava jne.).

Useimmilla lainkäyttöalueilla pudotustestaus vaaditaan osana sääntelyelimen toimituksia, joissa haetaan sertifikaattia myyntiin kullakin lainkäyttöalueella (esim. EU-CE-merkki).

Sääntelyelimet pitävät IEC 60601-1:tä laajalti lääkinnällisten sähkölaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden perusvaatimuksena. Tämä standardi määrää korkeudet ja suunnat pudotuksille, ja tuotteen suunnittelutiimi määrittelee ja perustelee ei-hyväksyttävän vian.

Varhaisen vaiheen suunnitteluaikataulut ovat usein tiukat ja rajoittavat suunnittelijoiden mahdollisuuksia tarjota varhaisen vaiheen tuloksia tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Fyysinen testaus talon sisällä voi lisätä luottamusta suunnittelun kestävyyteen, mutta vain siinä määrin, että määrätty vika on havaittavissa fyysisin keinoin.

Liian usein varhaisen vaiheen prototyyppimateriaalit ja liitokset (kiinnityskohdat, liimaliitokset jne.) eivät edusta suunniteltua lopullista suunnittelua. Jos fyysinen testaus jätetään suunnittelun myöhäiseen vaiheeseen, jolloin tuotteen suunnittelu on lukossa lopullisilla materiaaleilla (esim. kestomuovilla) ja kiinnikkeillä, suunnittelumuutokset vaativat usein korkeita pääomakustannuksia ja pidempiä aikatauluja.

Riippumatta varhaisen tai myöhäisen vaiheen fyysisestä testauksesta, sykliaika määrittelystä tuloksiin on suhteellisen pitkä johtuen työnkulusta (suunnittelu, julkaisu, hankinta ja kokoonpano), joka vaaditaan ennen kuin testaus voidaan suorittaa. Tämä lisää työ- ja materiaalikustannuksia – pudotuskokeet kuluttavat kokonaisia ​​tärkeimpien rakenneosien kokoonpanoja, mikä voi aiheuttaa korkeita kustannuksia alkuvaiheen suunnittelussa pienistä määristä johtuen.

In silico lääkinnällisten laitteiden pudotustestaus on vaihtoehto fyysiselle testaukselle ja osa sitä Tietokoneavusteinen suunnittelu (CAE tai CAx). Laitteen CAD (digitaaliseen muotoon mallinnetut komponentit) tai ad-hoc-esitykset voidaan rakentaa laskennallinen malli käyttämällä suunnitteluohjelmistoja, kuten Ansysja ajaa läpi simulaatioita, jotka edustavat fyysisiä testejä.

In silico lääkinnällisten laitteiden pudotustestaus voi tarjota monia etuja fyysiseen testaukseen verrattuna. Yksi niistä on sen kyky katsoa sisään – laitteiden sisällä olevia komponentteja voidaan tarkastella suoraan, ja niissä näkyy vikapisteitä, joita ei voida havaita visuaalisella tarkastuksella fyysisten pudotusten jälkeen. Suunnitteluiteraatiot ovat helposti skaalautuvia, ja ne voivat vastata useisiin suunnittelukysymyksiin.

Nämä tunnetaan myös parametrisinä tutkimuksina, ja niissä käytetään perustavanlaatuista laskennallista mallia vastaamaan suunnittelukriittisiin kysymyksiin, kuten materiaalien säätöihin, geometrioihin, vikakriteereihin (esim. kiinnittimen ulosveto/pään leikkaus, rakenteelliset muodonmuutokset, lämpövaikutukset jne.) muut.

Alla on esimerkki siitä, kuinka fyysisiä testisyklejä ilman simulaatiota verrataan simulaatiopohjaiseen suunnittelusykliin, mikä osoittaa simulaation kyvyn lyhentää suunnitteluiteraatioiden aikajanaa:

Kuva 1 – Suunnittelun iterointiprosessi, ilman simulointia VS simulaatioohjattu

In Silico -esimerkki – pudotustesti

Ottaaksesi tämän asiayhteyteen, ota esimerkki, joka edustaa yksinkertaistettua tapausta ja yleistä laitekokoonpanoa: sinetöity kotelo, joka sisältää tärkeitä komponentteja. Nämä sisäiset komponentit on kiinnitetty tavalla, joka mahdollisti varhaisen vaiheen toiminnallisen testauksen, mikä oli lyhytaikaista suunnittelutyötä konseptin osoittamiseksi sijoittajille.

Suunnittelussa aloitetaan uusi vaihe, jonka tavoitteena on rakentaa luottamusta suunnittelun kestävyyteen ja edistyä kohti skaalautuvaa laitesuunnittelua ja mahdollista valmistusta. Yksi tämän etenemisen testeistä on sarja laitteen pudotuksia kiinteältä korkeudelta.

Ennen kuin aloitat muodollisen testauksen – usein sertifioiduissa testaamoissa – talon sisäinen luottamustestaus voi pohtia monia suunnittelukysymyksiä ennen niiden käyttöönottoa. In silico -testaus on loistava ensimmäinen askel arvioitaessa oletuksia ja ymmärtää parametrien eroja.

Tätä esimerkkiä edustaa valmis ABS-kotelo, joka pitää sisällään 12 naulan teräslohkon ja 4 kierrettä muodostavaa teräskiinnitystä, jotka pitävät sitä ABS-kotelon ulokkeita vasten. In silico -malli rakennettiin edustamaan peruskoteloa – 2 metrin pudotusta kotelon kannen etukulmaan.

Kuva 2 – Testiasetukset fyysisille ja in silico -koteloille

In silico -mallinnus ennusti ABS-ruuvin kannattimien rikkoutumista teräskiinnikkeiden vetäytymisen vuoksi. Malli ennusti sitten, että jyrkän kappaleen jäljellä oleva liikevoima osui ensin kotelon alakulmaan ja sitten kanteen, muuttaen törmäyspisteitä ja levittäen iskuaaltoja kotelon ympärille.

Sen jälkeen in silico -mallia verrattiin työpöytäkokoonpanoon, joka koostui in silico -mallin määrittäneistä fyysisistä komponenteista. Tämä mahdollisti todellisen fysiikan osoittamisen ja vertailun in silico -malliin. Alla olevissa kuvissa verrataan fyysisen testauksen tuloksia in silico -mallin ennusteisiin.

Kuva 3 – Pöydän pudotustestin tulokset

Kuva 4 – Kotelon muodonmuutos, pöytätaso vs. In Silico -ennuste

Kuva 5 – Kiinnikkeiden muodonmuutos, pöytätaso ja In Silico -ennuste

Esimerkki osoittaa, että komponenttitason odotettu muodonmuutos ja vika voidaan ennustaa käyttämällä in silico -mallinnusta. Mallille voidaan haluttaessa tehdä parametrisiä lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, kuinka ne voivat ennustaa vaihtoehtoisia tuloksia.

Yhteenveto

Lääketieteellisten laitteiden tuotesuunnittelussa ja -kehityksessä käytetään yhä enemmän laskennallista mallintamista tehokkuuden lisäämiseksi ja kehitystyön aikataulujen lyhentämiseksi. Skaalautuvuus, kehitysiteraatioiden nopea seuranta ja kyky tarkastella vaikeasti havaittavia vikatiloja tekevät in silico -lääketieteellisten laitteiden pudotustestauksesta tehokkaan työkalun lääketieteellisten laitteiden tuotekehitykseen.

Vikakohtien havaitseminen ja suunnitelmien säätäminen voivat johtaa merkittäviin säästöihin vähentämällä tuhoavaa testausta lyhyellä aikavälillä ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa lopputuotteen osalta.

Nathan Muller, EIT, on StarFish-lääketieteen koneinsinööri - Analyysi ja suunnittelu. Hänen painopisteensä on laskennallista mallintamista käyttävä simulointitekniikka. Osana suunnittelu- ja kehitystiimiä hän optimoi ja häivyttää laaja-alaisia ​​malleja.

[Upotetun sisällön]

---

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• Lähde: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/