ISO 13485 -tarkastuslista

Sisäiset auditoinnit ovat yksi lääkinnällisten laitteiden valmistajien laadunhallintajärjestelmän tärkeimmistä prosesseista, ja ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslista on olennainen työkalu, jota voidaan käyttää sisäisen auditointiprosessin valmistelussa ja hallinnassa. Sisäisen tarkastuksen tai sisäisen tarkastuksen suunnitelman puuttumista pidetään usein merkittävänä sääntöjenvastaisuutena. ISO 13485.

Sisäisen tarkastuksen vaatimukset 21 CFR 820:n mukaan

FDA:n laatujärjestelmän asetuksen mukaiset laaduntarkastusvaatimukset on raportoitu kohdassa 21 CFR 820.22. Jakson teksti on raportoitu alla:

Kunkin valmistajan on laadittava menettelyt laatuauditointeja varten ja suoritettava kyseiset auditoinnit varmistaakseen, että laatujärjestelmä on vahvistettujen laatujärjestelmän vaatimusten mukainen, ja määrittääkseen laatujärjestelmän tehokkuuden. Laatuauditointeja tekevät henkilöt, joilla ei ole välitöntä vastuuta auditoitavista asioista. Tarvittaessa on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan lukien puutteellisten asioiden uudelleentarkastus. Jokaisen laatuauditoinnin tuloksista ja mahdollisista uudelleenauditoinneista on laadittava raportti, ja auditoiduista asioista vastaavan johdon on tarkasteltava sellaiset raportit. Laatu- ja uudelleenauditointien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.

Tämän määräystekstin perusteella voidaan periaatteessa tiivistää sisäisen tarkastuksen prosessin keskeiset vaatimukset:

• Laatuauditointeja on suoritettava sen varmistamiseksi, että laatujärjestelmä on sovellettavien säännösten mukainen
• Tilintarkastajien riippumattomuus on aina osoitettava
• Sisäisten tarkastusten ja CAPA-prosessin välinen yhteys on osoitettava ja dokumentoitava asianmukaisesti
• Sisäisen tarkastuksen suunnitelma ja raportit on dokumentoitava.

Sisäisen tarkastuksen vaatimukset ISO 13485:2016 mukaan

ISO 13485:2016 sisäiseen tarkastukseen liittyvä kohta on kohta 8.2. Pääosin samat vaatimukset ovat jo selostettu edellisessä FDA:n laatujärjestelmän sääntelyyn liittyvässä osiossa. Kuitenkin sen lisäksi, mitä on jo mainittu edellisessä kappaleessa, on kuitenkin joitakin lisävaatimuksia, jotka on tärkeää mainita.

Erityisesti yksi tärkeimmistä vaatimuksista on riskiperusteinen lähestymistapa sisäisten tarkastusten suunnittelussa. Itse asiassa ISO 13485 edellyttää sisäisten auditointien suunnittelua.ottaa huomioon prosessien tilan ja tärkeyden ja tarkastettava alue sekä aikaisempien tarkastusten tulokset". Tämä on erittäin tärkeää ja se voidaan sisällyttää niihin vaatimuksiin, jotka suuntautuvat riskienhallinnan periaatteiden toteuttamiseen organisaation laatujärjestelmässä.

On erittäin tärkeää dokumentoida tarkastussuunnitelma, jossa huomioidaan koko vuoden aikana suoritettavat sisäiset tarkastukset. Tarkastussuunnitelmassa on mainittava tarkastettavat tarkastettavat prosessit sekä ajankohta, jolloin kyseinen tarkastus suunnitellaan. Lisäksi on ehdottomasti järkevää sisällyttää jokaiseen tarkastettavaan prosessiin erityiset tarkastuskriteerit.

Myös ISO 13485 sisältää vaatimukset, jotka liittyvät sisäisen tarkastuksen prosessin ja CAPA-prosessin väliseen linkkiin. Itse asiassa ISO-standardin teksti raportoi:

Tarkastettavasta alueesta vastaavan johdon tulee varmistaa, että tarvittavat korjaukset ja korjaavat toimenpiteet suoritetaan ilman aiheetonta viivytystä havaittujen poikkeamien ja niiden syiden poistamiseksi.

Tämä lause sisältää erittäin tärkeät korjausten ja korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseen liittyvät vaatimukset "ilman aiheetonta viivytystä". Joskus tämän erityisen vaatimuksen kattamiseksi laatujärjestelmämenettelyssä määritetään CAPA:n avaamisen ajankohta auditointihavaintojen jälkeen. tämä ajoitus voi olla erilainen auditoinnin aikana esiin tulleiden tyyppihavaintojen perusteella (huomautukset, pienet poikkeamat, merkittävät poikkeamat).

ISO 13485:2016 -standardin mukaisen sisäisen tarkastuksen tehokkaan ja yksinkertaisen prosessin tai tietyn sisäisen tai ulkoisen auditoinnin valmistelun yhteydessä ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslista on Ann olennainen työkalu. Seuraavassa osiossa käymme läpi tämän vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistan ominaisuudet.

ISO 13485 -tarkastuslista

ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslista raportoi kaikki ISO 13485 -version 2016 vaatimukset taulukkomuodossa. Jokaisen vaatimuksen osalta on joitakin viitteitä, joiden perusteella voidaan ehdottaa, mikä dokumentointi Tarkastajan on tarkastettava ne varmistaakseen, että erityinen vaatimus on pantu asianmukaisesti täytäntöön organisaatiossa.

Tarkistuslista on jaettu eri sektoreihin, jotka periaatteessa vastaavat ISO 13845 -standardin osia.

Usein sisäiset auditoinnit tehdään yhdelle tai useammalle laatujärjestelmän tietylle prosessille, joten on tärkeää, että tarkistuslista on jaettu eri osiin, jotta huomioidaan vain se osa, joka on olennainen kyseiseen auditointiin.

Päätelmät

Tämän postauksen lopuksi olemme puhuneet yhdestä olennaisesta työkalusta, jota voidaan käyttää lääkinnällisten laitteiden organisaation sisäisen tarkastuksen prosessin puitteissa. Tämä työkalu on ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslista, joka sisältää luettelon koko ISO 13485 -versioon 2016 liittyvistä vaatimuksista sekä erityisiä ehdotuksia tämän vaatimuksen tarkistamiseksi.

QualityMedDev-uutiskirje

QualityMedDev on online-foorumi, joka tarjoaa kattavaa tukea lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja konsulttiyrityksille lainsäädännön noudattamisen alalla. Julkaisemme blogijulkaisuja laadunhallintajärjestelmästä ja sääntelyyn liittyvistä aiheista ja tarjoamme kattavan ladattavan asiakirjan, joka tukee käyttöönoton ja ylläpidon laatujärjestelmän tai tuotteisiin liittyvien sertifikaattien tukemista.

Julkaisemme myös säännöllisen uutiskirjeen, jonka tarkoituksena on jakaa tietoja uusista artikkeleista tai asiakirjoista, jotka on asetettu saataville QualityMedDev -sivuston kautta.

Jos haluat pysyä ajan tasalla viimeisimmistä lääketieteellisten laitteiden sääntelymaailman uutisista ja analyyseistä, tilaa tilaamasi uutiskirjeemme täyttämällä alla oleva lomake.

Lähde: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/