ISO 13485 -auditointi on menetelmä, jonka avulla sertifiointielin suorittaa organisaation laatujärjestelmän arvioinnin ja myöntää siihen liittyvän ISO 13485 -sertifikaatin arvioinnin onnistuneen suorittamisen jälkeen.
ISO 13485 on aihe, josta on keskusteltu laajasti, sisältäen tärkeimmät vaatimukset ja tärkeimmät prosessit, jotka tukevat koko organisaation laatujärjestelmää. Olemme keskustelleet esimerkiksi aiheesta suunnitteluprosessi, johdon tarkastelu, markkinoiden jälkeinen valvonta, toimittajien hallinta, asiakkaisiin liittyvät prosessit, monien muiden joukossa.
Tässä artikkelissa keskitymme ISO 13485 -auditointien hallintaan, näiden auditointien rakenteeseen ja muihin tärkeisiin vinkkeihin, jotka sinun on tiedettävä menestyäksesi ISO 13485 -arviointi.
Sertifiointisykli
Meidän on jaettava ISO 13485 -standardi, joka suoritetaan sertifiointijakson alussa tai sertifiointijakson aikana.
ISO 13485 -auditointi sertifiointisyklin alussa on pohjimmiltaan sertifiointi- tai uudelleensertifiointiauditointia. ISO 13485 -sertifiointiauditointi on periaatteessa auditointi, joka suoritetaan yrityksen ensimmäistä sertifiointia varten; Sertifiointisykli kestää 3 vuotta (eli ISO 13485 -sertifikaattien voimassaoloaika) ja joka vuosi on valvonta-auditointi. Kolmantena vuonna, ISO 13485:n voimassaolon päätyttyä, suoritetaan uudelleensertifiointiauditointi ja sertifiointisykli käynnistyy uudelleen.
ISO 13485 -sertifiointiauditointi
Sertifiointiauditoinnit, eli ensimmäistä sertifiointia varten suoritettavat auditoinnit, koostuvat kahdesta eri vaiheesta, tyypillisesti nimeltään Vaihe 1 ja Vaihe 2 Audits.
Vaiheen 1 auditoinnin tarkoituksena on varmistaa, että kaikkien QMS-prosessien vakiotoimintamenettelyt ovat käytössä ja tärkeimmät QMS-prosessit, kuten johdon tarkastus ja sisäiset auditoinnit, on toteutettu. Tyypillisesti vaihe 1 suoritetaan etänä, mutta se voidaan tehdä paikan päällä, jos kyseessä ovat korkean riskin laitteet.
Vaihe 2 on todellinen sertifiointiauditointi, ja se koostuu täydellisestä QMS-auditoinnista, jossa auditoijat tarkistavat kaikkien QMS-prosessien oikean toteutuksen ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti.
Tarkastuslöydösten luokitus
Poikkeamat, joita tilintarkastajat korostavat, kutsutaan tyypillisesti poikkeavuuksiksi. Yleisesti ottaen poikkeamia on kahdenlaisia: suuria ja vähäisiä.
Merkittävä poikkeama on poikkeama, joka vaikuttaa johtamisjärjestelmän kykyyn saavuttaa aiotut tulokset. Asiakirja IAD MD 9:2022 tarjoaa luettelon esimerkkejä merkittävistä poikkeamista:
- sovellettavien vaatimusten noudattamatta jättäminen ja koko laadunhallintajärjestelmien prosessin toteuttaminen.
- laatujärjestelmien sovellettavien vaatimusten täytäntöönpanon epäonnistuminen.
- asianmukaisten korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamatta jättäminen, kun markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen tutkiminen osoittaa tuotevirheitä.
- tuotteet, jotka saatetaan markkinoille ja aiheuttavat kohtuuttoman riskin potilaalle ja/tai käyttäjille, kun laitetta käytetään tuoteselosteen mukaisesti.
- sellaisten tuotteiden olemassaolo, jotka eivät selvästikään täytä asiakkaan eritelmiä ja/tai viranomaisvaatimuksia.
- toistuvia poikkeavuuksia aiemmista auditoinneista.
Poikkeamien ratkaiseminen
Kun vaatimustenvastaisuuksia ilmenee, ilmoitetulle laitokselle on toimitettava korjaussuunnitelma. Suuren NC:n tapauksessa joskus vaaditaan ylimääräinen paikan päällä tehtävä auditointi valmistajan ehdottamien korjaavien toimenpiteiden toteuttamisen tarkistamiseksi. Jos kyseessä on vähäinen NC, tilintarkastaja toimittaa ja hyväksyy CAPA-suunnitelman; korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen ja niihin liittyvien poikkeamien sulkeminen suoritetaan seuraavan arviointikäynnin aikana.
Avauskokous ja päätöskokous
Kaikki tarkastukset alkavat avauskokouksesta. ISO 13485 -auditoinnin yhteydessä avauskokous järjestetään kerätäkseen tietoa tietyistä aiheista:
- ISO 13485 -standardin soveltamisalan vahvistus.
- saada tietoa, jos haittatapahtumista on ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille.
- tiedot johdon edustajan ja organisaation ylimmän johdon nimistä.
- Tiedot laatujärjestelmään, tuotteisiin tai tuotevalikoimaan tehdyistä olennaisista muutoksista.
Päätöskokouksessa sen sijaan tyypillisesti tiedotetaan auditoinnin tuloksista ja arvioinnin aikana esiin tulleista poikkeamista.
ISO 13485 -tarkastuslista
QualityMedDev on laatinut ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslistan, jota voidaan käyttää tukemaan auditoinnin valmistelua ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti; tämä tarkistuslista voi olla hyödyllinen myös sisäisten auditointien tai toimittajan auditoinnin aikana. Tämän ISO 13485 -tarkastuksen tarkistuslistan käyttö on erittäin helppoa ja tarjoaa tehokkaan tavan koota kaikki vaatimukset yhdessä ainutlaatuisessa asiakirjassa. Kaikkia tarkistuslistaa ei tarvitse käyttää samanaikaisesti; Tarkastuksen laajuudesta ja tarkastuskriteereistä riippuen voidaan käyttää vain sitä tarkistuslistan osaa, joka kattaa tarkastuskriteerit.
Tilaa QualityMedDev-uutiskirje
QualityMedDev on online-alusta, joka keskittyy laatu- ja sääntelyaiheisiin lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnalle; Seuraa meitä LinkedIn ja Twitter pysyäksesi ajan tasalla tärkeimmistä sääntely-alan uutisista.
QualityMedDev on yksi suurimmista online-alustoista, joka tukee lääkinnällisten laitteiden liiketoimintaa säännösten noudattamiseen liittyvissä aiheissa. Me tarjoamme sääntelyyn liittyvät konsultointipalvelut laajalla valikoimalla aiheita, alkaen EU MDR & IVDR että ISO 13485, mukaan lukien riskinhallinta, bioyhteensopivuus, käytettävyys ja ohjelmistojen todentaminen ja validointi sekä yleensä tuki MDR:n teknisen dokumentaation valmistelussa.
Sisaremme alusta QualityMedDev Academy tarjoaa mahdollisuuden seurata online- ja omatahtisia koulutuskursseja, jotka keskittyvät lääkinnällisten laitteiden säädöstenmukaisuuteen. Nämä kurssit, jotka on kehitetty yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden alan korkeasti koulutettujen ammattilaisten kanssa, mahdollistavat pätevyyden kasvattamisen eksponentiaalisesti useissa lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnan laatu- ja sääntelyaiheissa.
Älä epäröi tilata uutiskirjeemme!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.qualitymeddev.com/2022/08/16/iso-13485-audit/
- 1
- 9
- a
- Meistä
- Akatemia
- Mukaan
- Saavuttaa
- Toiminta
- toimet
- lisä-
- osoite
- haitallinen
- vastaan
- Kaikki
- mahdollistaa
- keskuudessa
- ja
- sovelletaan
- sopiva
- artikkeli
- arviointi
- tilintarkastus
- tilintarkastajat
- tarkastukset
- Viranomaiset
- Pohjimmiltaan
- Alku
- elin
- laaja
- liiketoiminta
- tapaus
- Aiheuttaa
- todistus
- todistukset
- Certification
- muuttaa
- tarkastaa
- tarkkailun
- selvästi
- sulkeminen
- sulkeminen
- yhteistyö
- kerätä
- tiedottaa
- yritys
- pätevä
- valmistuminen
- noudattaminen
- konsultointi
- tausta
- kurssit
- kriteerit
- tiedot
- Päivämäärä
- Riippuen
- kehitetty
- laite
- Laitteet
- eri
- keskusteltiin
- keskustella
- asiakirja
- dokumentointi
- aikana
- kukin
- tehokas
- varmistaa
- Koko
- Eetteri (ETH)
- Tapahtumat
- esimerkki
- Esimerkit
- eksponentiaalisesti
- erittäin
- ala
- Etunimi
- Keskittää
- keskityttiin
- seurata
- alkaen
- koko
- general
- suuri riski
- korostus
- erittäin
- Miten
- Miten
- Kuitenkin
- HTTPS
- toteuttaa
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- tärkeä
- in
- Mukaan lukien
- Kasvaa
- ilmaisee
- tiedot
- sen sijaan
- sisäinen
- tutkimus
- ISO
- kysymys
- IT
- Tietää
- merkinnät
- suurin
- Lista
- MailChimp
- merkittävä
- hoitaa
- johto
- Valmistaja
- monet
- markkinat
- Markkinatiedot
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- kokous
- Metodologia
- vähäinen
- eniten
- nimi
- nimetty
- suunnistus
- välttämätön
- Tarve
- tarpeet
- uutiset
- seuraava
- ONE
- verkossa
- avaaminen
- toiminta
- Operations
- organisaatio
- Muut
- Muuta
- potilas
- Kuvio
- suorittaa
- Paikka
- suunnitelma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- kytkeä
- mahdollisuus
- Kirje
- Viestejä
- valmis
- edellinen
- menettelyt
- prosessi
- Prosessit
- Tuotteet
- Tuotteemme
- ammattilaiset
- asianmukaisesti
- ehdotettu
- toimittaa
- tarjoaa
- tarkoitus
- laittaa
- laatu
- esille
- alue
- todellinen
- sääntelyn
- Sääntelyn noudattaminen
- liittyvä
- edustaja
- tarvitaan
- vaatimukset
- tulokset
- arviot
- Riski
- riskienhallinta
- sama
- laajuus
- Osa
- sektori
- merkittävä
- taitava
- Tuotteemme
- erityinen
- tekniset tiedot
- jakaa
- Vaihe
- standardi
- alkaa
- pysyä
- Askeleet
- jäsennelty
- toimitettu
- merkitä
- merkittävä
- onnistunut
- niin
- tuki
- Tukea
- valvonta
- järjestelmä
- järjestelmät
- Tekninen
- -
- kolmas
- Kautta
- aika
- vinkit
- että
- aihe
- Aiheet
- koulutus
- tyypit
- tyypillisesti
- unique
- URL
- us
- käytettävyys
- käyttää
- Käyttäjät
- validointi
- Vahvistus
- joka
- tulee
- WordPress
- WordPress-laajennus
- vuosi
- vuotta
- Sinun
- zephyrnet