- HFX ™ PDN: lle on nyt ainoa selkäytimen stimulaatiojärjestelmä, jonka FDA on hyväksynyt PDN: n hoitoon¹
- Yritys aloittaa välittömästi kaupallisen käynnistämisen Yhdysvalloissa
- Yritys ilmoittaa alustavan, tilintarkastamattoman toisen vuosineljänneksen 2021 liikevaihdon, joka on noin 102.3 miljoonaa dollaria, ja aikoo päivittää ohjeita, kun se raportoi vuoden 2021 toisen vuosineljänneksen taloudelliset tulokset 4. elokuuta 2021
REDWOOD CITY, Kalifornia., Heinäkuu 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), maailmanlaajuinen lääkinnällisten laitteiden yritys, joka tarjoaa innovatiivisia, näyttöön perustuvia ratkaisuja kroonisen kivun hoitoon, ilmoitti tänään vastaanottaneensa FDA Senza®-järjestelmän hyväksyntä kivulias diabeettiseen neuropatiaan (PDN) liittyvän kroonisen kivun hoitoon. Tämä hyväksyntä koskee nimenomaan Negron ainutlaatuista 10 kHz: n stimulaatiota, ja Nevadolla on nyt ainoa FDA: n hyväksymä selkäytimen stimulaatiojärjestelmä, jolla on erityinen indikaatio PDN: n hoitoon. Yhtiö aloittaa välittömästi kaupallisen lanseeraustoiminnan Yhdysvalloissa äskettäin julkaistun HFX ™ -brändin alla HFX ™ PDN: lle.1
"Tämä FDA: n hyväksyntä on huippuluokan saavutus, joka osoittaa kliinisen tietomme vahvuuden ja tarjoaa todistetun, uuden läpimurron SCS-hoitovaihtoehdon PDN-potilaille, jotka kamppailevat heikentävän kivun kanssa ja jotka eivät pysty löytämään helpotusta tällä hetkellä saatavilla olevilla farmakologisilla vaihtoehdoilla", D. Keith Grossman, Puheenjohtaja, toimitusjohtaja ja Nevron presidentti. "Olemme innoissamme siitä, että voimme nyt aloittaa kaupallisen lanseeraustoiminnan Yhdysvalloissa, ja uskomme, että tämä uusi indikaattori on tärkeä veturi liiketoimintamme pitkän aikavälin kasvulle tulevina vuosina."
Herra Grossman jatkoi: "Haluamme kiittää johtavaa tutkija Dr. Erika Petersen ja koko kliinisten tutkimusten tutkijoiden ryhmä ja heidän potilaat heidän osallistumisestaan tutkimuksiin ja jatkuvaan kumppanuuteen, ilman jota tämä hyväksyntä ei olisi ollut mahdollista. "
Tutkimuksen osallistujat osoittivat merkittävästi parantuneita ja kestäviä tuloksia 10 kHz: n selkäytimen stimulaatiolla (SCS), mukaan lukien merkittävä, jatkuva kivunlievitys ja parantunut terveyteen liittyvä elämänlaatu. SENZA-PDN-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) 6 kuukauden tulokset julkaistiin aiemmin vuonna JAMA Neurology2 in huhtikuu 2021, ja 12 kuukauden seurantatulokset ja 6 kuukauden potilastiedot kerrottiin äskettäin American Diabetes Associationin 81. tieteellinen istunto vuonna XNUMX kesäkuu 2021.3 Näitä tietoja käytetään tukemaan lääkäreiden lähettämispäätöksiä sekä markkinoille pääsyä koskevia aloitteita maksajan kattavuuden lisäämiseksi tässä menettelyssä. Yhtiö aikoo julkaista nämä 12 kuukauden tulokset, mukaan lukien 6 kuukauden potilastiedot, vertaisarvioidussa lehdessä. Tutkimukseen osallistujia seurataan edelleen 24 kuukauteen.
"Merkittävä kivunlievitys ja parantunut elämänlaatu osoittavat, että 10 kHz: n hoito voi turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa tätä potilasryhmää", totesi tohtori. Erika Petersen, Neurokirurgian professori, toiminnallisen ja korjaavan neurokirurgian johtaja Arkansasin yliopisto lääketieteelle ja SENZA-PDN-tutkimuksen johtava tutkija. "Olen kiitollinen tutkijoille ja tutkimukseen osallistuneille potilaille, koska tuloksilla ja hyväksynnällä on kauaskantoinen vaikutus PDN-potilaiden elämään."
"Diabeettinen neuropatia on yksi yleisimmistä ja heikentävimmistä, kroonisista diabeteksen komplikaatioista, ja vuosien ajan PDN-potilaat ovat kamppailleet tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puutteen kanssa, kun perinteiset lääkkeet epäonnistuvat tai niitä ei siedetä", kommentoi tohtori. Frances Broyles, Diabetes / endokrinologian ja ravitsemuksen lääketieteellinen johtaja Ruotsin terveyspalveluissa vuonna XNUMX Seattle, Washington. "Kyky nyt tarjota Nevron todistettu 10 kHz: n hoito, joka voi mahdollistaa pitkäaikaisen lääkehoidon keskeyttämisen ja poistaa ei-toivotut lääkkeen sivuvaikutukset, on tervetullut lisä hoitovaihtoehtona PDN-potilailleni, jotka käsittelevät tätä haastavaa tilaa. Henkilökohtainen kokemukseni Nevro 10 kHz -terapiasta ei ollut mitään muuta kuin potilaan elämä. "
Yhtiö odottaa edelleen PDN: n keskituloa, joka on miljoonan dollarin puolivälissä vuonna 2021, josta suurimman osan odotetaan syntyvän viimeisellä neljänneksellä, laajemman levinneisyyden ja suuremman liikevaihdon odotetaan vuonna 2022 ja sen jälkeen. Tulorampin odotetaan rakentuvan vähitellen käynnistämisen jälkeisten ensimmäisten kuukausien aikana, kun viittaavien lääkäreiden ja potilaiden tietoisuus lisääntyy, potilaat siirtyvät tutkimukseen siirtymisen kautta pysyvään implanttipolkuun ja pääsy vakuutuksen maksajien kanssa laajenee. Kansainvälisesti yhtiö toteuttaa vaiheittaisia lanseeraussuunnitelmia Isossa-Britanniassa, Saksa ja Australia, jonka laajentaminen on suunniteltu vuonna 2022.
Lisätietoja löytyy osoitteesta www.HFXforPDN.com
Alustava, tilintarkastamaton toisen vuosineljänneksen 2021 liikevaihto
Nevro ilmoitti myös alustavasta, tilintarkastamattomasta toisesta vuosineljänneksestä vuonna 2021, että maailmanlaajuisen liikevaihdon arvioidaan olevan noin $ 102.3 euroa, kasvu 81% verrattuna vuoteen $ 56.4 euroa edellisen vuoden jaksolla ja kasvua 9% verrattuna vuoteen $ 93.6 euroa Yhdysvaltain alustavan, tilintarkastamattoman toisen vuosineljänneksen vuoden 2019 liikevaihdon odotetaan olevan noin $ 85.0 euroa, kasvu 67% verrattuna vuoteen $ 51.0 euroa edellisen vuoden jaksolla ja kasvua 9% verrattuna vuoteen $78.1 Alustavan, tilintarkastamattoman toisen vuosineljänneksen vuoden 2019 kansainvälisen liikevaihdon arvioidaan olevan noin $ 17.3 euroa, kasvu 222% ilmoitettuna tai 191% kiinteänä valuuttana verrattuna $ 5.4 euroa edellisen vuoden jaksolla ja 12%: n kasvu ilmoitettuna tai 3%: n kiinteänä valuuttana verrattuna $ 15.5 euroa vuoden 2019 toisella neljänneksellä.
"Menettelymäärien toipuminen kipumarkkinoilla yleensä ja erityisesti SCS-markkinoilla on ollut odotettua hitaampaa, mikä on vaikuttanut paitsi toisen vuosineljänneksen tuloihin, myös pienempien kokeilumenettelyjen tuloihin myös tulevina kuukausina", sanoi Mr. Grossman. "Uskon, että meillä on hyvät mahdollisuudet houkuttelevaan kasvuun, kun COVIDin täydellinen vaikutus ja epävarmuustekijät markkinoillemme häviävät. Lisäksi olemme innoissamme laajennetuista kasvumahdollisuuksista paitsi kivuliaan diabeettisen neuropatian, myös ei-kirurgisen tulenkestävän selkäkivun hoidossa, mikä tuo HFX-hoitomme monille potilaille, jotka eivät pysty löytämään helpotusta tällä hetkellä käytettävissä olevilla hoitovaihtoehdoilla. "
2021-ohjeet
Koska COVIDiin liittyvät elpymistrendit ja aikataulut eivät ole jatkuvasti näkyvissä, yhtiö aikoo päivittää ohjeita, kun se raportoi toisen vuosineljänneksen kokonaistuloksen markkinoiden sulkemisen jälkeen. Keskiviikko, elokuu 4, 2021.
Tietojen lähettäminen Internetiin
Nevro lähettää säännöllisesti sijoittajille tärkeitä tietoja verkkosivustonsa "Sijoittajasuhteet" -osioon osoitteessa www.nevro.com. Yhtiö kannustaa sijoittajia ja potentiaalisia sijoittajia tutustumaan Nevron verkkosivustoon säännöllisesti saadakseen tärkeitä tietoja Negrosta.
Tietoja kivulias diabeettisesta neuropatiasta (PDN)
Maailman terveysjärjestön arvion mukaan diabetesta on maailmanlaajuisesti 422 miljoonaa aikuista, joiden esiintyvyys (8.5%) on lähes kaksinkertaistunut neljän vuosikymmenen aikana.4 Diabetes voi aiheuttaa systeemisiä vaurioita, joilla on syvällisiä vaikutuksia terveydentilaan liittyvään elämänlaatuun ja joka on mahdollisesti hengenvaarallinen. PDN on yleinen komplikaatio, joka esiintyy kipuna ja muina dysestesiaina, mukaan lukien tunnottomuus, polttaminen tai kihelmöinti. Noin 20 prosentilla diabetesta sairastavista potilaista kehittyy PDN, progressiivinen, mahdollisesti heikentävä krooninen neuropaattinen kiputila.5 Yhdysvalloissa on arvioitu, että on noin 2.3 miljoonaa PDN-potilasta, jotka eivät tällä hetkellä vastaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja lisäksi vuosittain 140,000 200,000–XNUMX XNUMX uutta diagnosoitua PDN-potilasta, jotka edustavat noin $ 3.5 miljardia että $ 5.0 miljardia.6,7
Tietoa henkilöstä Nevro
Pääkonttori sijaitsee Redwood City, Kalifornia, Nevro on maailmanlaajuinen lääkinnällisten laitteiden yritys, joka keskittyy tarjoamaan innovatiivisia tuotteita, jotka parantavat kroonista kipua heikentävien potilaiden elämänlaatua. Nevro on kehittänyt ja kaupallistanut Senza-selkäytimen stimulaatiojärjestelmän (SCS), näyttöön perustuvan, ei-farmakologisen neuromodulaatioalustan kroonisen kivun hoidossa. Nevron oma 10 kHz: n hoito on osoittanut kyvyn vähentää tai poistaa opioideja ≥ 65%: lla potilaista kuudessa vertaisarvioidussa kliinisessä tutkimuksessa. Senza®-järjestelmä, Senza II ™ -järjestelmä ja Senza® Omnia ™ -järjestelmä ovat ainoat SCS-järjestelmät, jotka tuottavat Negron omaa 10 kHz: n terapiaa.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10-logo, HFX, HFX-logo, HFX CONNECT, HFX Connect-logo, HFX ACCESS, HFX Access-logo, HFX COACH, HFX Coach-logo, HFX CLOUD, HFX Cloud -logo, RELIEF MULTIPLIED, X-logo, NEVRO ja NEVRO-logo ovat Nevro Corp: n tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Jos haluat lisätietoja Negrosta, ota meihin yhteyttä LinkedIn, Twitter, Facebook ja Instagram.
1 HFX on kattava ratkaisu, joka sisältää Senza-selkäytimen stimulaatiojärjestelmän ja tukipalvelut kroonisen kivun hoidossa. HFX for PDN tarkoittaa, että potilas on istutettu Senza-järjestelmään ja ohjelmoitu sisältämään 10 kHz: n taajuus. Hyväksyntävaatimus koskee spesifisesti 10 kHz: n stimulaatiota.
2 Petersen E. et. al. Suurtaajuisen (10 kHz) selkäytimen stimulaation vaikutus potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia: satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA Neurol. 2021 kesäkuu 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E.Pitkäaikainen 10 kHz: n selkäytimen stimulaatio kivulias diabeettisessa neuropatiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Myöhästyttävä julistekokoelma, esitelty: American Diabetes Association 81st Tieteelliset istunnot; 2021 25.-29; Virtuaalinen.
4 Maailman terveysjärjestö. (2016). Globaali raportti diabeteksesta. Maailman terveysjärjestö. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologia ja vaikutus postherpeettisen neuralgian ja tuskallisen diabeettisen neuropatian elämänlaatuun. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC: n kansallinen diabetestilastoraportti 2020; Schmader KE. Epidemiologia ja vaikutus postherpeettisen neuralgian ja tuskallisen diabeettisen neuropatian elämänlaatuun. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partnersin markkinatutkimus 2017.
Eteenpäin suuntautuvat lausunnot
Historiallisten tietojen lisäksi tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, jotka heijastavat yrityksen nykyisiä uskomuksia ja johto-odotuksia, jotka on tehty vuoden 1995 yksityisten arvopapereiden oikeudenkäynnin uudistamista koskevan lain safe harbor -säännösten mukaisesti, mukaan lukien: odotuksemme vuoden 2 toiselle vuosineljännekselle; uskomme, että uusi PDN-indikaattorimme tulee olemaan tärkeä ajuri liiketoimintamme pitkän aikavälin kasvulle tulevina vuosina; aiomme julkaista 2021 kuukauden SENZA-PDN RCT-kliiniset tulokset, mukaan lukien 12 kuukauden potilastiedot, vertaisarvioidussa lehdessä; odotuksemme PDN: n keskituoton miljoonan tulon puolivälistä vuonna 6, ja suurin osa tuotetaan viimeisellä vuosineljänneksellä, ja levinneisyys on laajempi ja tulojen odotetaan olevan suurempi vuonna 2021 ja sen jälkeen; uskomme, että PDN: n tulorampin odotetaan kasvavan vähitellen käynnistämisen jälkeisten alkukuukausien aikana, kun tietoisuus lisääntyy lähettävien lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa, potilaat siirtyvät tutkimukseen siirtymisen kautta pysyvään implanttipolkuun ja pääsy vakuutuksen maksajien kanssa laajenee; suunnitelmamme toteuttaa vaiheittaiset laukaisusuunnitelmat Isossa-Britanniassa, Saksa ja Australia, jonka kansainvälinen laajentuminen suunnitellaan vuonna 2022; uskomme, että meillä on hyvät mahdollisuudet houkuttelevaan kasvuun, kun COVIDin kaikki vaikutukset ja epävarmuustekijät markkinoillemme vähenevät; ja innostuksemme laajemmista kasvumahdollisuuksista paitsi kivuliaan diabeettisen neuropatian, myös ei-kirurgisten tulenkestävien selkäkipujen hoitoon. Nämä tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot perustuvat tietoihin, jotka ovat tällä hetkellä käytettävissäsi tai nykyisiin odotuksiimme, puhuvat vain tämän päivämäärän alkaessa, ja niihin liittyy lukuisia riskejä ja epävarmuustekijöitä, mukaan lukien kykymme markkinoida tuotteitamme menestyksekkäästi; kykymme valmistaa tuotteitamme vastaamaan kysyntään; tuotteidemme kolmannen osapuolen maksajien korvausten taso ja saatavuus; kykymme tehokkaasti hallita ennakoitua kasvua sekä liiketoimintamme kuluja ja kustannuksia; kykymme suojata immateriaalioikeuksia ja omaa teknologiaa; kykymme harjoittaa liiketoimintaamme loukkaamatta kolmansien osapuolten immateriaalioikeuksia ja omistettua tekniikkaa; kilpailu toimialallamme; lisäpääoman ja luoton saatavuus; kykymme houkutella pätevää henkilöstöä ja pitää siellä ja tuotevastuuvaatimukset. Nämä tekijät yhdessä niiden kanssa, joita kuvataan tarkemmin lomakkeessa 10-Q julkaistussa neljännesvuosiraportissamme Voi 5, 2021, samoin kuin mahdolliset raportit, joita voimme tulevaisuudessa toimittaa Securities and Exchange Commissionille, voivat aiheuttaa todellisten tulostemme, suorituksemme tai saavutuksemme olennaisen ja haitallisen poikkeavan tulevaisuuden lausuntojemme ennakoimista tai epäsuorista tuloksista. Me nimenomaisesti kieltäydymme kaikista velvoitteista lukuun ottamatta lain edellyttämiä velvoitteita tai sitoumusta päivittää tai tarkistaa tällaisia tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja.
Sijoittajat ja media:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Sijoittajasuhteet ja viestintäjohtaja
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Tarkastele alkuperäistä sisältöä ladataksesi multimediaa:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
LÄHDE Nevro Corp.
Yritystunnukset: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- pääsy
- toiminta
- lisä-
- Amerikkalainen
- keskuudessa
- ilmoitti
- ilmoittaa
- noin
- saatavuus
- branding
- rakentaa
- liiketoiminta
- pääoma
- Aiheuttaa
- puheenjohtaja
- päällikkö
- toimitusjohtaja
- Kaupunki
- vaatimukset
- pilvi
- kaupallinen
- provision
- Yhteinen
- yritys
- kilpailu
- pitoisuus
- jatkaa
- jatkuu
- Corp
- kustannukset
- Covidien
- pisteitä
- valuutta
- Nykyinen
- tiedot
- tekemisissä
- Kysyntä
- yksityiskohta
- kehittää
- Diabetes
- numero
- Johtaja
- kuljettaja
- huume
- Tehokas
- arviot
- Vaihdetaan
- johtaja
- Laajentaa
- laajenee
- laajeneminen
- kulut
- FDA
- taloudellinen
- muoto
- koko
- tulevaisuutta
- Global
- Kasvu
- terveys
- terveyspalvelut
- Korkea
- HTTPS
- Vaikutus
- Mukaan lukien
- Kasvaa
- teollisuus
- tiedot
- vakuutus
- tekijänoikeuksien
- kansainvälisesti
- Tutkijat
- sijoittaja
- Sijoittajat
- IT
- käynnistää
- Laki
- johtaa
- OPPIA
- Taso
- vastuu
- valo
- Oikeudenkäynti
- logo
- Enemmistö
- johto
- markkinat
- markkinatutkimus
- Media
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- miljoona
- kk
- liikkua
- ravitsemus
- NYSE
- kampanja
- upseeri
- toiminta
- Tilaisuus
- Vaihtoehto
- Vaihtoehdot
- Muut
- Kipu
- Kumppanuus
- potilastiedot
- potilaat
- suorituskyky
- henkilöstö
- lääkäri
- foorumi
- väestö
- Viestejä
- puheenjohtaja
- painaa
- Lehdistötiedote
- yksityinen
- Tuotteet
- Tuotteemme
- omaisuus
- suojella
- julkaista
- laatu
- Ramppi
- satunnaistettu
- elpyminen
- vähentää
- Lähete
- helpotus
- raportti
- Raportit
- tutkimus
- tulokset
- tulot
- turvallista
- tieteet
- Arvopaperit
- Securities and Exchange Commission
- Palvelut
- Lyhyt
- SIX
- Ratkaisumme
- tilasto
- opinnot
- tutkimus
- tuki
- järjestelmä
- järjestelmät
- Technologies
- Elektroniikka
- Tulevaisuus
- hoito
- kolmannet osapuolet
- kohdella
- hoito
- Trendit
- oikeudenkäynti
- meille
- Uk
- Päivitykset
- us
- Näytä
- Virtual
- näkyvyys
- Washington
- Verkkosivu
- KUKA
- maailman-
- Maailman terveysjärjestö
- maailmanlaajuisesti
- X
- vuosi
- vuotta