Laatupolitiikka ISO 13485 mukaan

Organisaation laatupolitiikan määrittely on yksi keskeisistä ylimmän johdon tehtävistä ISO 13485:n ja muiden säänneltyyn liiketoimintaan liittyvien laatujärjestelmästandardien mukaisesti. 

Tässä artikkelissa käymme läpi tärkeimmät politiikkaan liittyvät vaatimukset ISO 13485 ja muu lääkinnällisten laitteiden alaan liittyvä sääntely.

Laatupolitiikan yleinen ominaisuus

Laatupolitiikkaa voidaan pohjimmiltaan pitää organisaation laatujärjestelmän missiona. Tästä syystä se on tiukasti organisaatiosta riippuvainen ja tyypillisesti määritelty laatujärjestelmän käyttöönottovaiheessa ja dokumentoitu tai viitattu laatukäsikirja. 

Politiikka sisältää yleensä yrityksen vision ja mission. 

Organisaation politiikkaa määriteltäessä on tärkeämpää määritellä melko konkreettinen lausunto kuin abstrakti politiikka.

ISO 13485 -standardin mukaiseen politiikkaan liittyvät vaatimukset

Laatupolitiikkaan liittyvät vaatimukset on määritelty Laatupolitiikan kohdassa 5.3 ISO 13485 standardia. 

Tarkemmin sanottuna tässä standardin osassa määritellään, mitkä ovat laatupolitiikan pääpiirteet. Käymme nyt läpi kaikki nämä vaatimukset. 

1. Laatupolitiikkaa on sovellettava organisaation tarkoitukseen.

Organisaation yleisen tarkoituksen ja tehtävän sekä politiikan välillä on oltava linjaus, joka tyypillisesti sisältää lauseen, joka tiivistää organisaation korkean tason tehtävän ja kuinka laatujärjestelmä voi tukea tätä tehtävää. 

2. Laatupolitiikan tulee sisältää sitoutuminen vaatimusten noudattamiseen ja laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ylläpitämiseen. 

Koska laatupolitiikan määrittely on yksi ylimmän johdon keskeisistä tehtävistä, on erittäin tärkeää, että politiikka sisältää selkeän lausunnon, joka liittyy organisaation sitoutumiseen noudattamaan kaikkia soveltuvia viranomaisvaatimuksia ja laadun tehokkuutta. hallintajärjestelmä. 

Jotta tämä seikka olisi hyvin selkeä, laatukäsikirjassa on oltava selkeä viittaus sovellettaviin sääntelyvaatimuksiin. Yleensä nämä vaatimukset riippuvat suuresti maantieteellisistä alueista, joilla organisaation lääketuotteita jaetaan. On oltava eräänlainen matriisi, joka korreloi maantieteelliset alueet, joissa tuotetta myydään, sovellettavien vaatimusten kanssa kyseisellä maantieteellisellä alueella. Tällä tavalla kaikki sovellettavat sääntelyvaatimukset tunnistetaan selkeästi. 

Sitoutuminen laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ylläpitämiseen on myös erittäin tärkeä, koska se on myös tässä tapauksessa osa standardin vaatimaa ylimmän johdon sitoutumista. 

3. Laatupolitiikka tarjoaa puitteet laatutavoitteiden asettamiselle. 

Laatutavoitteiden vaatimukset on määritelty standardin kohdassa 5.4.1. Samanaikaisesti kohdassa 5.3 edellytetään, kuten edellä on kerrottu, selkeää yhteyttä politiikan ja laatutavoitteiden välillä, kun edellinen tarjoaa puitteet tavoitteiden asettamiselle. Käytännön näkökulmasta tämä tarkoittaa, että laatupolitiikan tulee korostaa laatujärjestelmän yleistä laajuutta ja tämän pitäisi sitten heijastua laatujärjestelmän tehokkuutta mittaavien laatutavoitteiden valinnassa.

4. Organisaation tulee välittää laatupolitiikka ja ymmärtää se

Tämä on tärkeä seikka, koska on ilmeisen välttämätöntä, että politiikka välitetään ja ymmärretään koko organisaatiolle. Käytännön näkökulmasta politiikan viestiminen koko henkilöstölle on melko yksinkertaista ja siinä voidaan toteuttaa monia erilaisia ​​menetelmiä (esimerkiksi käytäntö tulee sisällyttää koko henkilöstön tietokoneiden näytönsäästäjään tai liittää toimistojen seinät), hieman monimutkaisempi näkökohta on osoittaa, että kaikki ymmärtävät laatupolitiikan.

Yksi mahdollisuus on suorittaa erityisesti politiikkaa koskeva koulutus ja varmistaa, että kaikki allekirjoittavat "Lue ja ymmärrä" -lausunnon, joka voi osoittaa, että koko henkilöstö tuntee politiikan ja että politiikka on ymmärretty oikein.

5. Laatupolitiikan jatkuva soveltuvuus tarkistetaan.

Laatupolitiikan tarkistaminen on olennainen hetki organisaation laatujärjestelmän kannalta. Yleensä tarkistus suoritetaan aikana johdon tarkastelu, jonka vaatimuksista olemme jo keskustelleet. Itse asiassa johdon katsaus on oikea hetki, jolloin ylin johto voi arvioida politiikan soveltuvuutta ja tarvittaessa ehdottaa uutta politiikkaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

QualityMedDev-uutiskirje

QualityMedDev on online -alusta, joka keskittyy lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnan laatu- ja sääntelyaiheisiin.

QualityMedDev -uutiskirjeen ansiosta pysyt ajan tasalla verkkosivustolla julkaistuista uusimmista artikkeleista sekä sääntelymaailman uutisista, etenkin uuden EU: n MDR: n ja IVDR: n yhteydessä.

QualityMedDev on yksi suurimmista online -alustoista, joka tukee lääkinnällisten laitteiden liiketoimintaa sääntelyn noudattamista koskevissa aiheissa.

Jos sinulla on jokin aihe, josta haluat lisätietoja, tai tarvitset mallin tai dokumentaation, jota ei tällä hetkellä ole saatavilla QualityMedDev kauppa, älä epäröi ottaa meihin yhteyttä, ja teemme parhaamme täyttääksemme pyyntösi.

Esittelimme äskettäin meidän Vaatimustenmukaisuussarjat liittyvät EU MDR 2017/745:een ja markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan. Nämä vaatimustenmukaisuussarjat sisältävät erilaisia ​​ohjeita, e-kirjoja, malleja ja menettelyjä, jotka ovat olennaisia

Lähde: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/