SAHPRA MD/IVD-luokituksessa (aktiiviset lääkinnälliset laitteet) – RegDesk

Sisällysluettelo

Etelä-Afrikan terveystuotteiden sääntelyviranomainen (SAHPRA), maan terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu olemassa olevalle luokitusjärjestelmälle. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti luokitussäännöt, joita sovelletaan maassa markkinoitaviin ja käytettäviin yleisiin ja in vitro -diagnostisiin (IVD) lääkinnällisiin laitteisiin. Samalla on tärkeää mainita, että nykyiset ohjeet ja niiden määräykset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin antaa lisäselvennyksiä olemassa oleviin sääntelyvaatimuksiin, sekä suositukset, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti säännöt, joita sovelletaan erityyppisiin lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien muun muassa aktiiviset lääkinnälliset laitteet

Aktiiviset lääkinnälliset laitteet: avainkohdat

Ensinnäkin ohjeessa on vuokaavio, jossa on yhteenveto aktiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavista luokittelusäännöistä. Mainitun vuokaavion mukaan kaikki aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka eivät kuulu muiden luokittelusääntöjen piiriin, ovat luokan A lääkinnällisiä laitteita, kun taas aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu hoitoon, energian hallintaan tai vaihtoon, aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu diagnostisiin tarkoituksiin, sekä kuvantamistarkoituksiin ja elintärkeän fysiologisen prosessin valvontaan energiaa tuottavat laitteet sekä aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden ja aineiden annostelemiseen/poistamiseen kehosta tai kehosta, ovat enimmäkseen luokan C lääkinnällisiä laitteita. 

Ohjaustarkoituksessa "aktiivinen lääketieteellinen laite" tarkoittaa mikä tahansa lääkinnällinen laite, jonka toiminta riippuu sähköenergian lähteestä tai muusta voimanlähteestä kuin suoraan ihmiskehon tai painovoiman tuottamasta voimanlähteestä ja joka toimii muuntamalla sen energiaksi, mutta ei lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu siirtämään energiaa, aineita tai muita elementtejä aktiivisen lääkinnällisen laitteen ja käyttäjän välillä ilman merkittäviä muutoksia siirrettävässä energiassa, aineessa tai muussa elementissä. 

Aktiiviset lääkinnälliset laitteet terapiaan

Lisäkategoriana asiakirjassa erotetaan aktiiviset lääkinnälliset laitteet terapiaan, jotka määritellään seuraavasti aktiivinen lääkinnällinen laite, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi joko yksinään tai yhdessä toisen lääkinnällisen laitteen kanssa tukemaan, muuttamaan, korvaamaan tai palauttamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai vamman hoitamiseksi tai lievittämiseksi. Viranomainen selitti lisäksi, että edellä mainittu sääntö koskee tuotteita, jotka ovat kirurgiassa käytettäviä sähkölaitteita sekä erikoishoidoissa ja stimulaatiolaitteissa käytettäviä tuotteita. 

Aktiivisia lääkinnällisiä laitteita koskevien nykyisten luokitussääntöjen mukaisesti sovelletaan seuraavaa luokitusta:

• Tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi terapiassa energian annostelussa, on luokan B lääkinnällinen laite;
• Tuote, joka on tarkoitettu syöttämään energiaa mahdollisesti vaarallisella tavalla, on luokan C lääkinnällinen laite;
• Tuote, joka on tarkoitettu ohjaamaan, valvomaan tai vaikuttamaan terapiassa käytettävän aktiivisen lääkinnällisen laitteen toimintaan edellä olevien määräysten mukaisesti, on luokan C lääkinnällinen laite. 

Aktiiviset lääkinnälliset laitteet diagnoosiin

Asiakirjassa erotetaan myös "diagnoosissa käytettävä aktiivinen lääkinnällinen laite", joka määritellään nimellä aktiivinen lääkinnällinen laite, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisellä joko yksinään tai yhdessä toisen lääkinnällisen laitteen kanssa antamaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauden tai synnynnäiset epämuodostumat. Ohjeen mukaan mainittu sääntö koskee myös ultraäänilaitteita sekä fysiologisten signaalien sieppaamiseen ja diagnostiseen radiologiaan tarkoitettuja laitteita. 

Yleissäännön mukaan diagnoosiin käytettävät aktiiviset lääkinnälliset laitteet ovat luokan A lääkinnällisiä laitteita, ellei muuta luokitussääntöä sovelleta. Nämä lisäluokitussäännöt sisältävät muun muassa seuraavat:

• Jos tuote on tarkoitettu tuottamaan energiaa ihmiskehoon, se on luokan B lääkinnällinen laite.
• Jos tuote on tarkoitettu käytettäväksi radiofarmaseuttisten valmisteiden in vivo -jakelun kuvaamiseen, se on luokan B lääkinnällinen laite;
• Jos tuote on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten prosessien suoraan diagnosointiin tai seurantaan, sovelletaan jälleen luokkaa B;
• Jos tuote on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien diagnosointiin ja/tai seurantaan ja seuratut vaihtelut voivat johtaa potilaan vaaraan, sovelletaan luokkaa C;
• Luokka C koskee myös lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu lähettämään ionisoivaa säteilyä tai ohjaamaan, valvomaan tai vaikuttamaan jonkin edellä mainitun säännön piiriin kuuluvaan laitteeseen.

Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden antamiseen tai poistamiseen

Asiakirjassa kuvataan myös lähestymistapa, jota sovelletaan sellaisten aktiivisten lääkinnällisten laitteiden tapauksessa, jotka on tarkoitettu lääkkeiden, kehon nesteiden tai muiden aineiden antamiseen tai poistamiseen potilaan kehosta, mukaan lukien lääkkeenanto- ja anestesialaitteet. Yleensä tällaiset tuotteet ovat luokan B lääkinnällisiä laitteita. Jos ne kuitenkin aikovat toimia mahdollisesti vaarallisella tavalla, sovelletaan luokkaa C. 

Kuten edellä mainittiin, kaikki muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita mikään edellä kuvatuista luokitussäännöistä ei kata, ovat olemassa olevan riskiperusteisen luokitusjärjestelmän mukaisia ​​luokan A lääkinnällisiä laitteita. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen SAHPRA-ohje antaa lisäselvityksiä siitä, kuinka aktiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin tulee soveltaa luokitussääntöjä niiden käyttötarkoituksen ja niihin liittyvien riskien perusteella. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti luokkakohtaisia ​​luokitussääntöjä ja tuodaan esiin tärkeimmät seikat, jotka on otettava huomioon oikean luokituksen varmistamiseksi.

Lähteet:

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/03/SAHPGL-MD-04-v3-Guideline-for-Classification-of-Medical-Devices-and-IVDs.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.