Spineart Completes Enrollment In The Baguera®C IDE Trial For Single-level Cervical Disc Replacement

Julkaissut Platon

seuraajia: 0

GENEVA, 29. helmikuuta 2024 /PRNewswire/ — Spineart SA, BAGUERA®C kohdunkaulan levyproteesin valmistaja, ilmoittaa mielellään ilmoittautumisen päätökseen sen US IDE -tutkimukseen, jossa tutkitaan BAGUERA®C kohdunkaulan levyproteesia potilailla, joilla on yksitasoinen kohdunkaulan levysairaus C3-C7 verrattuna kaupallisesti markkinoituun kohdunkaulaproteesiin. levyn implantti.

"Haluamme kiittää kaikkia tutkijoita, heidän henkilökuntaansa ja potilaita, jotka osallistuvat BAGUERA®C-tutkimukseen heidän omistautumisestaan ja tuestaan", sanoi Jerome Trividic, Spineartin toimitusjohtaja. "Olemme sitoutuneet edistämään selkärangan artroplastiaa maailmanlaajuisesti ja luomaan BAGUERA®C:n johtavaksi liikettä säilyttäväksi teknologiaksi yhdysvaltalaisille kirurgeille ja heidän potilailleen."

Hyun W. Bae, MD, Spine Institute, Santa Monica, Kalifornia ja yksi tutkimuksen johtavista tutkijoista, sanoi: "Kodunkaulan levyn artroplastiasta on tulossa suositeltava vaihtoehto välilevysairauden hoidossa, koska se mahdollistaa dekompression saavuttamisen hermoihin säilyttäen samalla fysiologisen segmentaalisen liikkeen. Olen innoissani voidessani jatkaa potilaideni seurantaa BAGUERA®C IDE -tutkimuksessa ja vahvistaa tähän mennessä keräämiämme positiivisia tuloksia."

BAGUERA®C kohdunkaulan levyproteesi on ollut kaupallisesti saatavilla valituilla Euroopan ja maailmanlaajuisilla markkinoilla vuodesta 2008 lähtien, ja niitä on myyty yli 60,000 XNUMX implanttia.

BAGUERA®C KAUDUN LEVYPROTEESI

Spineart SA:n (Geneve, Sveitsi) kehittämä BAGUERA®C kohdunkaulan levyproteesi on tutkimuslaite, joka on suunniteltu ylläpitämään tai palauttamaan segmentaalinen liike ja levyn korkeus selkärangan kohdunkaulan alueella oireisen kohdunkaulan yksi- tai kaksitasoisen diskektomian jälkeen. levyn sairaus. BAGUERA®C on suunniteltu ylläpitämään toiminnallisen selkärangan luonnollista käyttäytymistä. Tämä rakenne mahdollistaa BAGUERA®C-ytimen liikkumisen kaikissa kuudessa vapausasteessa itsenäisten kulmakiertymien (flexio-extension, lateraalitaivutus ja aksiaalinen kierto) sekä itsenäisten translaatioliikkeiden (etu-taka- ja lateraalitranslaatiot) kanssa.

VAROITUS: Tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan tutkimuskäyttöön.

TIETOJA BAGUERA®C IDE -KLIINISISTÄ KOKEILUISTA

BAGUERA®C IDE -tutkimukset, prospektiiviset, monikeskus-, satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioivat BAGUERA®C:n turvallisuutta ja tehokkuutta Mobi-C®-välilevyyn verrattuna oireisen kohdunkaulan välilevysairauden hoidossa yhdellä tai kahdella kerralla. vierekkäiset tasot kohdunkaulan selkärangassa. Kuhunkin tutkimukseen rekisteröidään noin 300 koehenkilöä jopa 30 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tämän keskeisen kliinisen kokeen tulokset muodostavat pohjan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle esitettävälle PMA-lupahakemukselle.

SPINEART

Spineartin tehtävänä on muuttaa potilaiden, kirurgien ja sairaaloiden selkäkirurgiaa kehittämällä menetelmiä ja lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita ja joita kirurgit käyttävät parantaakseen potilaiden elämää. Uskollisena arvoilleen: Laatu, Innovaatio, Yksinkertaisuus, Spineart tunnetaan edelläkävijänä levyproteesien, kirurgisten toimenpiteiden yksinkertaistamisen, 3D-tulostetun huokoisen titaanin ja kirurgisten implanttien jäljitettävyyden aloilla. Nykyään Spineart on alansa kärjessä kehittämällä täydellisen valikoiman toimenpideratkaisuja ja digitaalisia tekniikoita kirurgiseen apuun. Spineart palkittiin "Prix de l'Economie Genevoise 2022" -palkinnolla sen panoksesta teknologisiin ja tieteellisiin innovaatioihin, kaupalliseen toimintaan, työpaikkojen luomiseen ja ESG-periaatteisiin. Ole hyvä ja vieraile www.spineart.com ja seuraa meitä Linkedin (Spineart)

Tarkastele alkuperäistä sisältöä ladataksesi multimediaa:https://www.prnewswire.com/news-releases/spineart-completes-enrollment-in-the-baguerac-ide-trial-for-single-level-cervical-disc-replacement-302074980.html