Kliinisten tutkimusten pandemian jälkeinen tulevaisuus: Kuinka rekrytointi, osallistuminen ja seuranta muuttuvat

Covidin jälkeisessä maailmassa näemme vuosikymmenen mittaisen uudelleenmuodostuksen kliinisissä tutkimuksissa vahvistuvan alle vuodessa. Samalla kun biotiedeteollisuus kehitti hitaasti kohti hajautettuja kliinisiä tutkimuksia ja laajempaa osallisuutta, Covid-19 paljasti ulottuvuudessa ja tehokkuudessa aukkoja, joita ei voida enää sivuuttaa. Edistyessään alan johtajat ovat keskittyneet nykyaikaistamaan ja "avaamaan" mallia kliinisten tutkimusten suorittamiseksi näissä kolmessa kategoriassa:

• Rekrytointi
• osallistuva
• Seuranta

Biotieteiden alan yrityksille pandemian aikakauden potilaiden vuorovaikutukseen sopeutumisen ennennäkemättömän haasteen varjostavat vain toisella puolella odottavat palkinnot. Yritykset saavuttavat parempia tuloksia, vähemmän epäonnistuneita kokeita, parempaa vastaanottoa markkinoilla ja lisäävät lääkäreiden ja potilaiden luottamusta. Potilaat saavat parempia, tehokkaampia laitteita ja lääkehoitoja, jotka heijastavat eri väestöryhmien terveystarpeita.

Labrasta kotiin: Kuinka laitokset suunnittelevat Covid-aikakauden kokeita optimistisesti

Suurin muutos, joka muuttaa kliinisten tutkimusten maisemaa, on siirtyminen laboratoriosta kotiin. Covid-19:n aikana monet sairaalat ja tutkimuslaitokset siirtyivät paikan päällä suoritettavista kliinisistä tutkimuksista kotona tapahtuvaan raportointiin. Toisin kuin kokeen osallistujat, jotka ovat historiallisesti matkustaneet sairaaloihin, lääkintätoimistoihin tai erikoisklinikoihin osallistuakseen kokeisiin, 2020-luvun kokeeseen osallistuneet osallistuivat yhä useammin hajautettuun testaukseen, joka teki kokemuksesta helpomman.

Biotieteiden ja lääkeyritysten päättäjille herää ilmeisiä kysymyksiä etä- ja osittain etätutkimusten eheydestä. Ensinnäkin on tärkeää tarkastella, mitä menetetään, kun yritykset eivät pysty sopeutumaan. Vuoden 2020 ensimmäisen puoliskon aikana lähes 6,000 lääketieteellistä tutkimusta Covid-19-epidemiaan liittymättömät lopetettiin. Sekä pandemia- että ei-pandemia-aikoina joitakin onnistuneiden kokeiden esteitä ovat:

• Ilmoittautumishaasteet, jotka johtuvat kyvyttömyydestä rekrytoida osallistujia sairaalan tai yliopiston "työmatkaetäisyyden" ulkopuolelle.
• Kyky pysyä uskollisena vakiintuneille koekäytännöille, jotka edellyttävät henkilökohtaista yhteyttä, puuttuu.
• Interventioiden ja tulosarviointien luotettavuuden puute, joka perustuu osallistujien turvallisuuspeleihin.
• Osallistujien epäröintiä päästä sairaaloihin.
• Rajoitetut aukioloajat mahdollisille potilaille.

Onnistunut, täysin etätutkimus, jossa arvioidaan onko fluvoksamiini paransi tuloksia lumelääkkeeseen verrattuna 152 avopotilaalla, joilla äskettäin diagnosoitiin Covid-19 St. Louisista vuonna 2020 tehty tutkimus osoittaa, että opinnot on mahdollista suorittaa loppuun ilman potilaskontaktia. Kelpoisuus tutkimukseen varmistettiin puhelimitse ja sähköpostitse. Seuraavaksi tutkijat vahvistivat jokaisen COVID-diagnoosin sähköisten terveyskertomusten avulla. Tämän ainutlaatuisen tutkimuksen osallistujat suorittivat itsearviointeja koteihinsa toimitetuilla laitteilla virtuaalisten ja puhelinkeskustelujen avulla.

Tämä onnistunut etäkokeilu ei ollut poikkeama. 245 kliinisen kokeen tutkijalle tehty kysely paljasti, että etävuorovaikutus alkoi 9 prosenttia tammikuussa 2020 ja 57 prosenttia toukokuussa 2020. Kyselyyn osallistujat mainitsivat etätoimintaa nimellä olennainen työkaluja kokeiden etenemisen helpottamiseksi pandemian aikana. Etäkokeilujen tukemiseen käytettyjä työkaluja olivat:

• Fyysisen aktiivisuuden mittarit, pulssioksimetrit ja muut tulosten mittaamiseen käytettävät laitteet.
• Web/video vuorovaikutus.
• Kotikäyntejä.
• Kääntyvä ulkokäynneille interventioiden hallinnointiin ja tulosten mittaamiseen.

Eräässä äskettäin Tieteellinen amerikkalainen artikkeli, useat korkean profiilin tutkijat jakoivat optimisminsa, jonka mukaan uusi avoimuus etäkokeille auttaa viemään tutkimusta eteenpäin. Covid-19:n alkukuukausina MD Anderson Cancer Center Houstonissa siirsi osallistuvien ilmoittautumis- ja seurantakäyntejään puhelimitse ja videoihin. Turvallisen viestinnän tarve toimi katalysaattorina laitokselle potilasvuorovaikutuksen modernisoinnissa.

"Iso asia, jota olimme halunneet tehdä vuosia, oli etäsuostumuksen luominen." Jennifer Keating Litton kertoi Scientific Americanille puhuessaan kokemuksestaan ​​kliinisen tutkimuksen johtajana Covid-19:n aikana. MD Anderson antaa nyt potilaiden allekirjoittaa kaikki suostumuslomakkeet verkossa. AstraZenecalla vallitsee samanlainen optimismi. Onkologian tutkimuksen johtajana toimiessaan José Baselga näkee pandemian katalysaattorina syöpätutkimuksen laajalle muutoksille. Tutkija näkee etävalvonnan kätevänä ja turvallisempana vaihtoehtona, joka oli kauan odotettu.

"Sen sijaan, että odottaisimme heidän ilmestyvän ensiapuun sairaana ja kipeinä, voimme puuttua asiaan ennen sitä", Baselga kertoi Scientific Americanille. Baselga näkee etävalvontaan siirtymisessä merkittävän edun. Sykkeen, hengityksen ja muiden fyysisten toimintojen seuranta yhdistettynä potilaiden päivittäiseen itseraportointiin esimerkiksi oireista ja ruokahalusta voi luoda tarkemman arvion kuin tapana tehdä laboratoriotyötä kolmen viikon välein.

Vinkkejä lääketieteen ja hyvinvoinnin suurilta toimijoilta

Yksikään yritys ei muokkaa kliinisten tutkimusten maisemaa kuten CVS. Vuonna 2021 CVS Health julkisti CVS Health Clinical Trial Services -palvelun, jonka tehtävänä on tehdä kliinisistä tutkimuksista helpommin kaikkien yhteisöjen saatavilla terveydellisten tulosten parantamiseksi ja kliinisten tutkimusten tehokkuuden parantamiseksi. Vaikka CVS Health keskittyy tällä hetkellä COVID-19:n hallintaan, kliinisiin tutkimuksiin siirtymisen pitkän aikavälin tavoitteena on saada enemmän väestöstä mukaan kaikkien lääkkeiden kehittämiseen.

CVS Healthin mukaan alle 4 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä kliinisissä tutkimuksissa. CVS Health mainitsee myös, että 80 prosenttia tutkimuksista ei noudata osallistujien ilmoittautumisen määräaikoja. Yli 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista keskeytyy ennen opintojen päättymistä. Monimuotoisemman väestön houkuttelemiseksi ja säilyttämiseksi tulevissa tutkimuksissa CVS Health on tehnyt aloitteen tehokkaamman ja kätevämmän kokemuksen luomiseksi kautta linjan.

Suunnitelman keskiössä on tarkempi potilaiden rekrytointi. CVS Health työskentelee useiden biolääke- ja teknologiayritysten kanssa käyttääkseen analytiikkaa, markkinoinnin kattavuutta ja yhteisöyhteyksiä tiedottaakseen useammalle henkilölle mahdollisuuksista osallistua kliinisiin tutkimuksiin. Toinen perusperiaate on parempi koetoimitus käyttämällä hajautettuja vaihtoehtoja vaiheen III ja vaiheen IV kokeisiin. Tämä muutos johtaisi siihen, että tutkimuksen osallistujat olisivat tekemisissä kliinisten tutkijoiden kanssa joko virtuaalisesti tai CVS-paikoissa. Kolmanneksi CVS Health on siirtymässä pois keskittymästä pelkästään havaintojen tekemiseen valvotuissa laboratorioissa. Brändi aikoo käyttää teknologiaa käyttääkseen todellista näyttöä terapeuttisten lääkkeiden ja laitteiden testaamiseen "ulkona luonnossa". Maailman ei tarvitse odottaa nähdäkseen, toimiiko CVS Healthin kunnianhimoinen suunnitelma. Covid-19-rokotteiden kehittämisen aikana CVS Health teki yhteistyötä lääketeollisuuden kanssa parantaakseen seulontaprotokollia ja digitaalista viestintää saadakseen mukaan yli 300,000 XNUMX vapaaehtoista ympäri maata, jotka täyttävät rokotekokeiden osallistumiskriteerit.

Johtopäätös: Tulevat kliiniset tutkimukset ovat mukautuvampia ja osallistavampia

Biotieteiden yrityksillä ei ole sellaista asiaa, että ne olisivat liian mukautuvia juuri nyt. Vaikka Covid-19 nopeuttaa protokollamuutoksia, on käymässä selväksi, että muutokset kestävät pandemian. Potilaiden rekrytointia ja vuorovaikutusta koskevien rajoittavien normien vallitessa tutkijat etsivät tapoja saada lisää ihmisiä kokeisiin tekemällä ilmoittautumisesta ja osallistumisesta rajoituksia, kuten maantieteellistä ja saatavuutta "työaikaan". Jos vauhtia pystytään ylläpitämään, tuloksena on vähemmän hylättyjä kokeita, suurempi luottamus biotiedeteollisuuteen ja paranneltu tuotekehitys.

Lähde: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/