Un rapport récent de L'empreinte a révélé que le fabricant pharmaceutique indien Bajaj Healthcare (« BH ») a demandé au Bureau des brevets une licence obligatoire pour fabriquer le baricitinib d'Eli Lilly. Pour le moment, la demande elle-même ou toute réponse d'Eli Lilly à son dépôt n'est pas disponible, mais le rapport fournit des détails sur les circonstances qui l'entourent. Le baricitinib, qui est à l'origine un médicament contre l'arthrite, a plus récemment été utilisé en association avec le Remdesivir pour traiter les patients atteints de Covid-19. meilleurs résultats que ce que ce dernier fournit à lui seul. Selon le rapport, BH avait initialement contacté Eli Lilly, titulaire de licence et distributeur du brevet indien sur le baricitinib (IN 270765), pour une licence volontaire, mais celle-ci a été refusée.
On ne sait pas quelle voie de licence obligatoire disponible la demande emprunte. Les lecteurs se souviendront peut-être qu'en mai, Natco avait également déposé une demande de licence obligatoire pour le Baricitinib, sollicitant l'autorisation du gouvernement pour une utilisation sous Section 92 (discuté ici par Swaraj) – avant que la demande ne soit finalement retiré conformément à un accord de licence volontaire entre Natco et Eli Lilly. La voie de l'article 92 oblige le gouvernement à décider si une CL est nécessaire en raison d'une circonstance d'urgence nationale, d'extrême urgence ou d'un cas d'utilisation publique non commerciale. D'après une lecture de la loi, il semble qu'une demande en vertu de cet article pourrait devoir être précédé par une déclaration d'urgence concernant un brevet particulier, notifiée au Journal officiel. Il n’est pas clair si, en l’absence d’une telle notification, une demande échouera nécessairement. Je n'ai pas non plus trouvé de notification de ce type faisant référence au Baricitinib ou à tout autre brevet. Lecteurs qui ont plus de clarté à ce sujet, veuillez partager vos idées dans les commentaires.
En revanche, si la demande de BH est déplacée vers Section 84, à l'instar du Nexavar CL de Bayer, il devrait prouver l'un des trois motifs suivants : a) indisponibilité au public ; b) le caractère inabordable du projet pour le public ; ou c) brevet non exploité en Inde.
Un long chemin à parcourir pour Bajaj Healthcare
BH conteste les prix auxquels Eli Lilly vend du Baricitinib, commercialisé sous le nom d'Olumiant, en Inde. En se basant sur les informations fournies par le formulaire 27, il estime le prix du médicament à 3,230 4 INR pour un seul comprimé de 14 mg, dont une prescription standard de 45,220 jours équivaudrait à XNUMX XNUMX INR (voir Le gouvernement indien dilue considérablement les normes de divulgation des brevets). BH fait valoir que cela est trop cher et hors de portée pour une majorité de ménages indiens. Cela reflète les arguments avancés par Natco dans son rapport de mai application. Comme Natco, BH prétend également pouvoir fabriquer le médicament à un prix beaucoup moins cher, à savoir 28 INR pour un comprimé de 4 mg (également 14 INR pour un comprimé de 1 mg et 18 INR pour un comprimé de 2 mg).
Cependant, les circonstances semblent avoir beaucoup changé depuis que Natco a déposé sa demande. Outre l'accord de licence avec Natco, Eli Lilly a signé d'autres accords de licence avec plusieurs entreprises indiennes tels que Cipla, Sun Pharma et Lupin, entre autres, pour fabriquer le médicament localement sur une base sur une base non exclusive et libre de droits. Notamment, BH avait demandé une licence offrant jusqu'à 7 % de ses bénéfices nets sous forme de redevances, mais elle a été refusée car le concédant avait déjà d'autres licences et négociations en place. De plus, la tentative d'Eli Lilly d'accélérer la disponibilité du Baricitinib en Inde semble avoir déjà porté ses fruits puisque Natco – qui avait reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la DCGI en avril – vendait ses médicaments en ligne à des prix qui semblent être beaucoup plus abordables. Un flacon de 14 comprimés de 4 mg est disponible cher à 419 INR, soit environ 30 INR par comprimé de 4 mg. Le prix proposé par BH, soit 28 INR, n'est que légèrement inférieur.
Avec environ six licences volontaires délivrées aux fabricants de médicaments indiens et quelques autres éventuellement en préparation, la disponibilité du médicament sur le marché indien est susceptible d'augmenter considérablement. Bien que la quantité disponible ne soit pas connue, BH pourrait avoir une bataille difficile pour tenter de prouver (en vertu de l'article 84(1)(a)) que les besoins du public ne sont pas satisfaits.
De plus, si les autres titulaires de licence vendent le médicament à des prix similaires à ceux de Natco, l’argument du prix abordable ne tiendra peut-être pas non plus la route. Lorsque l'IPAB a accordé à Natco une CL pour fabriquer Nexavar de Bayer, ce dernier vendait le médicament anticancéreux pour la somme modique de 2,80,000 8,800 INR par mois. L'ordonnance CL exigeait que le prix des médicaments fabriqués par Natco soit plafonné à XNUMX XNUMX INR par mois. La différence presque négligeable entre les prix proposés par BH pour le Baricitinib et ceux auxquels les titulaires de licence comme les médicaments de Natco sont déjà disponibles est considérablement dérisoire en comparaison du précédent.
Le troisième motif au titre de l'article 84 est le non-exploitation du brevet en Inde. La décision Bayer avait suscité une controverse sur la question de savoir si le terme «« travail » désigne une fabrication locale ou inclut également l'importation. Le contrôleur des brevets avait initialement statué que l'importation ne pouvait pas être qualifiée de « fonctionnelle », mais l'IPAB a laissé une certaine flexibilité dans l'interprétation. Ici, cependant, la question n’est guère pertinente, car même si les importations étaient jusqu’à présent la seule source de baricitinib en Inde, les récentes licences accordées pendant la pandémie ont changé la donne.
Une période pas facile pour les licences obligatoires ?
Il y a environ quelques mois, alors que la deuxième vague dévastatrice de la pandémie ravageait le pays, le moment semblait venu d'accorder une licence obligatoire aux deux La Court Suprême la Haute Cour de Delhi après avoir exhorté le gouvernement central à considérer les options disponibles en vertu de la loi sur les brevets de 1970. D'autres tribunaux ont vu des PIL être déposées demandant au gouvernement d'agir à cet égard (voir ici ainsi que ici). Même au sein de la communauté internationale, le plus grand opposant aux CL, les États-Unis se sont imposés non seulement avec leur USTR Rapport spécial 301 soutenir l’utilisation des CL pendant la pandémie, mais aussi mettre tout son poids en faveur d’un Renonciation limitée aux VOYAGES. [Depuis lors, le L'Union européenne a également soutenu licences obligatoires – malgré son opposition à une dérogation à l'Accord sur les ADPIC.]
Malgré cela, le le gouvernement avait fait preuve de réticence en allant de l'avant avec une CL pour les médicaments Covid comme le Remdesivir et le Tocilizumab. Dans sa déclaration sous serment au tribunal Apex, elle avait favorisé les collaborations par le biais de négociations et de licences volontaires afin de ne pas s'aliéner la communauté pharmaceutique en cette période d'urgence.
Les raisons qui expliquent la réticence du gouvernement à l'égard des CL sont bien illustrées dans le cas du Baricitinib. Après avoir identifié une pénurie, Eli Lilly a rapidement déployé plusieurs licences à des conditions apparemment favorables pour répondre aux besoins, ce qui a permis de réduire le prix des médicaments. Il est difficile d’imaginer que le gouvernement puisse risquer de contrarier les sociétés pharmaceutiques qui entreprennent de tels efforts volontaires en accordant une CL, surtout si la différence de prix proposée par BH est minime.
Une décision juridique des tribunaux accordant une CL n'est possible que si les situations d'urgence prévues à l'article 92 ou les manquements du titulaire du brevet selon l'article 84 peuvent être prouvés. À ce stade, il est difficile de dire comment le Bureau des brevets et les tribunaux pourraient aborder cette question, compte tenu notamment de la Troisième vague On prévoit que la pandémie arrivera en Inde le mois prochain. Ce que l'on peut dire avec certitude, c'est que le chemin parcouru par BH ne sera pas facile. Une licence obligatoire est une disposition exceptionnelle qui porte atteinte aux droits exclusifs du breveté. Elle n’est donc invoquée que dans des circonstances désastreuses. Le produit révolutionnaire Nexavar CL, qui a apporté un immense soulagement aux patients atteints de cancer, a suscité une désapprobation généralisée de la part des sociétés pharmaceutiques et de la communauté internationale, avec des rumeurs selon lesquelles l'Inde fournirait assurance secrète aux États-Unis de ne pas délivrer de nouvelles CL pharmaceutiques. Il est peu probable que les tribunaux ou le gouvernement fassent une exception similaire s'ils estiment que BH a tout simplement perdu une chance de devenir l'un des multiples titulaires de licence.
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