Êtes-vous un peu curieux ou fasciné par les lettres d'avertissement concurrentielles?

posté par Matthew Walker on 14 juillet 2021

Saviez-vous que vous pouvez télécharger les observations d'inspection des concurrents pour savoir quels problèmes de qualité sont susceptibles d'entraîner des lettres d'avertissement ?

Il n'y a pas si longtemps, la FDA a publié ses Ensembles de données d'observation d'inspection. Ce sont des feuilles de calcul Excel des 483 observations d'inspection et des lettres d'avertissement redoutées émises par la FDA après avoir inspecté les fabricants. Il existe une feuille de calcul pour chacun des sujets suivants, et nous examinerons les observations sur les « périphériques ». Une analyse des données post-mortem ou une autopsie des données spéculatives si vous voulez… Que pouvons-nous apprendre lors de l'examen d'une observation d'inspection de la FDA ?

• Biologiques
• Médicaments
• Compatibles
• Tissu humain pour la transplantation
• Santé radiologique
• Parties 1240 et 1250
• Aliments (y compris les compléments alimentaires)
• Médecine vétérinaire
• Surveillance de la recherche biologique
• Exigences particulières
• Nombre total d'inspections et 483

Ce sont des non-conformités écrites par la FDA au Code of Federal Regulations, il n'y aura donc pas de statistiques pour ISO 13485:2016 ou le règlement (UE) 2017/745. Il y aura beaucoup de résultats sous le 'QSR' ou 21 CFR 820. La bonne nouvelle, contrairement à une norme ISO, est que le Code of Federal Regulations est accessible au public en ligne gratuitement. Ce n'est pas un jeu payant et nous pouvons partager le texte intégral de l'exigence sans enfreindre les accords de licence de droit d'auteur. 

Les 10 principaux domaines pour les observations d'inspection et les lettres d'avertissement sont : 

1. Procédures CAPA
2. Procédures de réclamation
3. Rapports sur les dispositifs médicaux
4. Contrôles des achats
5. Produit non conforme
6. Validation du processus
7. Audits Qualité
8. Documentation des actions et des résultats du CAPA
9. Formation
10. Enregistrement principal de l'appareil

L'action corrective et préventive est la raison la plus courante des lettres d'avertissement

L'exigence de système qualité gagnante qui a abouti au plus grand nombre de 483 observations d'inspection et lettres d'avertissement concernait les actions correctives et préventives en vertu de la norme 21 CFR 820.100(a). Cette constatation est répertoriée lorsqu'un fabricant ne parvient pas à établir une procédure CAPA ou que la procédure est inadéquate. Ce résultat a été cité 165 fois. De plus, les activités CAPA ou leurs résultats n'ont pas été documentés ou n'ont pas été documentés de manière adéquate 32 fois au total en vertu du 21 CFR 820.100(b). Cela nous donne un grand total de 197 observations pour le processus CAPA.

Les actions correctives et préventives consistent soit à résoudre un problème identifié et à s'assurer qu'il ne se reproduise plus, soit à empêcher un problème potentiel de se produire en premier lieu. C'est à la fois la réponse réactive et proactive aux problèmes de qualité et de non-conformité des produits. Le texte de l'exigence est :

"§820.100 Action corrective et préventive.
(a) Chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures de mise en œuvre des actions correctives et préventives. Les procédures doivent inclure des exigences pour :
(1) Analyser les processus, les opérations de travail, les concessions, les rapports d'audit de qualité, les enregistrements de qualité, les enregistrements de service, les plaintes, les produits retournés et d'autres sources de données de qualité pour identifier les causes existantes et potentielles de produits non conformes ou d'autres problèmes de qualité. Une méthodologie statistique appropriée doit être utilisée si nécessaire pour détecter les problèmes de qualité récurrents ;
(2) Enquêter sur la cause des non-conformités relatives au produit, aux processus et au système qualité ;
(3) Identifier les actions nécessaires pour corriger et prévenir la récurrence de produits non conformes et d'autres problèmes de qualité ;
(4) Vérifier ou valider l'action corrective et préventive pour s'assurer qu'une telle action est efficace et n'affecte pas négativement le dispositif fini ;
(5) Mettre en œuvre et enregistrer les changements de méthodes et de procédures nécessaires pour corriger et prévenir les problèmes de qualité identifiés ;
(6) Veiller à ce que les informations relatives aux problèmes de qualité ou à un produit non conforme soient diffusées aux personnes directement responsables d'assurer la qualité d'un tel produit ou de prévenir de tels problèmes ; et
(7) Soumettre les informations pertinentes sur les problèmes de qualité identifiés, ainsi que les actions correctives et préventives, pour la revue de direction.
(b) Toutes les activités requises en vertu de cette section et leurs résultats doivent être documentés."

Nous pouvons voir que dans la section (a), l'exigence est qu'il y ait un contrôle de processus établi et maintenu avec une liste numérique des entrées et sorties requises de ce processus. Le contrôle du processus est simple, utilisez une procédure. Vous devez établir une procédure et vous devez la maintenir. C'est une partie des 165 premières observations.

La deuxième partie est que la procédure doit être « adéquate ». Cela signifie que les puces (1) à (7) doivent être traitées dans le cadre de cette procédure. Par exemple, le numéro (2) est « Enquêter sur la cause des non-conformités relatives au produit, aux processus et au système qualité ; » Cela signifie que la procédure doit expliquer non seulement que votre système qualité effectuera cette enquête, mais qui le fera et comment il le fera. 

« La cause des non-conformités doit faire l'objet d'une enquête » peut ne pas être un contrôle de processus adéquat. Oui, cela répondait au besoin d'une évaluation des causes profondes, mais le fait-il de manière adéquate ? 

« Le responsable RA/QA complètera ou affectera un membre du personnel pour effectuer l'évaluation de la cause première des actions correctives en utilisant des méthodes telles qu'une « analyse des 5 pourquoi » en remplissant la section 2. du formulaire de rapport CAPA. » Cette formulation est beaucoup plus proche de ce qui est nécessaire dans une procédure. Il explique qui fait quoi, à peu près comment ils pourraient le faire, où cette activité est documentée et identifie l'enregistrement que l'activité produit.

Ce qui nous amène aux 32 conclusions supplémentaires où les activités et leurs résultats n'ont pas été documentés ou ont été si mal réalisés. C'est pourquoi il est important d'identifier l'entrée (Analyse de la cause racine) et la sortie (Section 2. du rapport CAPA). Il vous permet, à vous, à l'inspecteur ou à un auditeur, de retracer la procédure jusqu'à l'enregistrement qu'une partie du processus produit pour démontrer la conformité. 

Comme le dit le vieil adage, « si ce n'est pas documenté, cela ne s'est pas produit ». Cet enregistrement doit montrer que oui, vous avez effectué une analyse des causes profondes (l'activité) et quelle a été la conclusion de cette analyse (les résultats de cette activité). Ces types d'enregistrements sont si vitaux pour votre système qualité qu'il existe tout un processus dédié au contrôle des enregistrements. Je vais vous donner un indice, c'est la sous-partie-M du QSR. 

C'est également un excellent segway pour montrer comment les processus vont de pair et que CAPA est lié au contrôle des documents, au contrôle des enregistrements et à l'enregistrement de votre système qualité. Les processus de votre système se reconnecteront continuellement les uns aux autres de cette manière. Par exemple, les CAPA sont une entrée requise dans votre processus de revue de direction, donc si vous n'avez pas de procédure CAPA, vous n'effectuez pas de revues de direction adéquates. 

Une note sur les autres systèmes

Si votre système qualité est également conforme à la norme ISO 13485:2016, les actions correctives et les actions préventives sont des éléments distincts dans des sous-clauses distinctes. Les actions correctives sont en 8.5.2., et les actions préventives sont en 8.5.3. Cela signifie que si vous avez un système qualité mature qui n'a jamais eu d'action préventive, alors votre AC peut être bien, mais l'AP de ce processus peut être inadéquate.

Une norme de l'industrie pour les CAPA applique une approche basée sur les risques, et nous avons un webinaire entier dédié au sujet ! Comment créer un processus CAPA basé sur les risques

Les plaintes sont la deuxième raison la plus courante pour les lettres d'avertissement

La médaille d'argent revient aux plaintes. Tout comme CAPA, le plus gros problème est l'absence de procédures de traitement des plaintes ou des procédures inadéquates. Cette constatation spécifique a été citée 139 fois (dans l'ensemble, le traitement des plaintes en a plus, mais ce problème spécifique a été le plus cité). Pour ne pas ressembler à un disque rayé, mais encore une fois, le traitement des plaintes est un processus spécifique qui nécessite une « procédure établie et maintenue ».

En tant que procédure, elle doit exister, elle doit être maintenue, et chaque processus a des exigences d'entrées et de sorties qui doivent être décrites. Le traitement des plaintes est un peu différent dans le QSR en ce sens qu'il n'y a pas de sous-partie « plainte ». Les plaintes relèvent de la sous-partie M-Records, en particulier 21 CFR 820.198 Fichiers de plaintes. 

À titre de comparaison, les réclamations conformément à la norme ISO 13485:2016 se trouvent sous Analyse et amélioration des mesures, en particulier la sous-clause 8.2.2. Traitement des plaintes. Il est pris en sandwich entre le feedback et le reporting aux autorités réglementaires. Cela a dû être fait exprès car ces processus sont intrinsèquement liés et leurs entrées et sorties se nourrissent directement les unes des autres :

"§820.198 Dossiers de réclamation.
(a) Chaque fabricant doit conserver des dossiers de réclamation. Chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures de réception, d'examen et d'évaluation des plaintes par une unité formellement désignée. Ces procédures garantissent que :
(1) Toutes les plaintes sont traitées de manière uniforme et en temps opportun ;
(2) Les plaintes orales sont documentées dès réception ; et
(3) Les plaintes sont évaluées pour déterminer si la plainte représente un événement qui doit être signalé à la FDA en vertu de la partie 803 de ce chapitre, Rapports sur les dispositifs médicaux. »

Cette sous-section de « Records » peut être moins intuitive que ce que nous avons vu sous CA/PA. On voit qu'il faut tenir des dossiers de plaintes. Nous avons également besoin d'une procédure qui couvre la réception, l'examen et l'évaluation des plaintes. Ensuite, nous devons nommer une unité de traitement des plaintes officiellement désignée pour faire tout cela. 

De plus, nous devons nous assurer que les plaintes sont traitées de manière uniforme et efficace. Il devrait s'agir d'un processus à l'emporte-pièce avec un calendrier connu. Chaque plainte passe par le même examen et évaluation dans une période de temps spécifique. S'il faut six mois pour examiner une plainte, ce n'est certainement pas une « manière opportune ». 

Toutes les plaintes ne vous seront pas envoyées par courrier certifié avec « Réclamation » écrit en haut en gros BOLD des lettres. Parfois, les gens vous parleront simplement d'une plainte qu'ils ont verbalement et votre processus doit définir comment il traite ces communications verbales. Sinon, votre observation d'inspection FDA sera écrite et vous courez le risque de recevoir des lettres d'avertissement.

Cela soulève bien sûr la question, qu'est-ce qu'une plainte? Comment saurai-je si j'en ai reçu un ? Heureusement, 21 CFR 820.3 nous fournit des définitions, l'une d'entre elles étant ce qu'est exactement une plainte "(B) Plainte désigne toute communication écrite, électronique ou orale qui allègue des défauts liés à l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, l'efficacité ou les performances d'un appareil après sa mise en circulation. ».

Il n'y a pas de quiz à la fin, mais je vous préviens que ce sera probablement sur le test. Chaque fois que vous posez une question comme celle-là et que le règlement en donne une définition, c'est une bonne idée d'inclure cette définition dans votre procédure. C'est une façon de s'assurer qu'il y a une uniformité dans la compréhension d'une procédure. Si vous manquez une plainte parce que vous ne saviez pas qu'il s'agissait d'une plainte, votre processus n'est pas efficace. Finalement, un auditeur relèvera les lacunes du processus, documentera une constatation et vous ferez un CAPA pour y remédier.   

Chaque plainte doit être examinée, mais toutes les plaintes ne doivent pas faire l'objet d'une enquête. C'était une question beaucoup moins citée (5). Vous êtes autorisé à décider qu'une enquête n'est pas nécessaire. Cependant, si vous le faites, vous devez conserver une trace des raisons pour lesquelles vous avez pris cette décision et nommer la personne responsable de cette décision. 

Ce n'est pas carte blanche pour annuler les enquêtes quand vous le voulez. Il y a certaines choses qui nécessitent une enquête et il n'y a aucune justification acceptée pour ne pas en effectuer une. Un exemple est lorsqu'il y a une défaillance possible d'un appareil, c'est l'étiquetage ou l'emballage pour répondre à l'une de leurs spécifications. Ceux-ci doivent faire l'objet d'une enquête sans exception. Ce que votre système est autorisé à faire, c'est que si vous avez déjà mené une enquête et que vous avez reçu des plaintes similaires, il n'est pas nécessaire de répéter la même enquête pour chaque plainte. 

Un concept important du traitement des plaintes est que vous devez trier vos plaintes au fur et à mesure que vous les recevez. Certains types de plaintes doivent être signalés à la FDA. Plus d'informations se trouvent en fait sous 21 CFR 803, pas le 820 que nous avons examiné. Ces plaintes spéciales doivent être identifiables séparément de vos plaintes normales. Ces plaintes nécessitent spécifiquement une détermination de ; 

• Si l'appareil n'a pas répondu aux spécifications ;
• Si l'appareil était utilisé pour le traitement ou le diagnostic ; et
• La relation, le cas échéant, entre l'appareil et l'incident ou l'événement indésirable signalé.

En dehors de ces plaintes spéciales à signaler, toutes les enquêtes ont certains résultats requis. En traitant chaque plainte d'une manière uniforme et reproductible, cela peut se résumer à une forme. En fait, la création d'un formulaire de plainte spécifique permet de s'assurer que toutes les informations requises ont été documentées. Chaque enregistrement d'une enquête menée par votre unité de traitement des plaintes officiellement désignée doit être inclus ;

• Le nom de l'appareil;
• La date de réception de la plainte ;
• Tout identifiant d'appareil unique (UDI) ou code de produit universel (UPC), et tout autre identifiant d'appareil et numéro de contrôle utilisé ;
• Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du plaignant ;
• La nature et les détails de la plainte ;
• Les dates et les résultats de l'enquête ;
• Toute mesure corrective prise ; et
• Toute réponse au plaignant.

Certaines entreprises et sociétés s'étendent à travers le monde et ont de nombreux sites un peu partout. Tous les fabricants ne sont pas limités à contenir toutes leurs opérations dans un seul bâtiment. Il y a des moments où l'unité de traitement des plaintes officiellement désignée peut se trouver ailleurs que là où la fabrication a lieu. C'est acceptable tant que la communication entre les deux est raisonnablement acceptable. Le fabricant doit avoir accès aux enregistrements des enquêtes sur les plaintes effectuées. Tout comme tout doit être documenté, toute cette documentation doit également être réalisable. Sinon, votre inspecteur produira des observations d'inspection FDA 483 et des lettres d'avertissement.  

Si l'unité de traitement des réclamations se trouve en dehors des États-Unis, les enregistrements doivent être accessibles aux États-Unis à partir de l'endroit où les enregistrements du fabricant sont normalement conservés ou chez le distributeur initial. 

Le traitement des plaintes et les rapports de vigilance sont des sujets que nous trouvons souvent collés ensemble comme le velcro. Nous les trouvons si interdépendants que nous avons une combinaison Webinaire sur le traitement des plaintes et les rapports de vigilance.

La déclaration des dispositifs médicaux est la troisième raison la plus courante pour les lettres d'avertissement

Le récipiendaire de la médaille de bronze montre une baisse du nombre d'observations d'inspection de la FDA. Un total de 68 ont été rédigés pour l'exercice 2020, et ces conclusions ont une forte probabilité de donner lieu à des lettres d'avertissement, car ces incidents peuvent entraîner des blessures graves et la mort. Nous ralentissons, mais c'est toujours un sujet qui fait l'objet d'une inspection de la FDA presque chaque semaine.

Mais encore une fois, une partie du problème réside dans l'absence de procédures ou de mauvaises procédures pour contrôler ce processus. À ne pas confondre avec le MDR (UE) car, en tant qu'industrie, nous aimons tellement les acronymes, les rapports sur les dispositifs médicaux sont référencés dans les exigences du système qualité de 21 CFR 820. Nous avons jeté un coup d'œil ci-dessus dans le traitement des plaintes. Ce qui rend cela unique, c'est que le MDR est en réalité défini dans 21 CFR 803 Medical Device Reporting. Ce qui le rend encore plus spécial, c'est que la partie 803 est encore divisée en sous-parties. 

Nous examinerons la sous-partie E qui concerne les exigences de déclaration pour les fabricants. La déclaration des dispositifs médicaux est un processus et, en tant que tel, nécessite une procédure pour le contrôler et cette procédure doit être maintenue. 

Certains points clés à saisir sont qu'il existe des délais de rapport qui sont mesurés en jours calendaires à partir du moment où vous avez connaissance d'informations qui suggèrent raisonnablement que l'un de vos appareils ;

"(1) Peut avoir causé ou contribué à un décès ou une blessure grave ou
(2) A mal fonctionné et cet appareil ou un appareil similaire que vous commercialisez serait susceptible de causer ou de contribuer à un décès ou à des blessures graves, si le dysfonctionnement devait se reproduire. »

Il y a des plats à emporter cruciaux. Tout d'abord, l'horloge commence à compter les jours calendaires, pas les jours ouvrables, et les jours fériés comptent. Vous ne pouvez pas retarder le signalement que votre appareil a tué quelqu'un, car c'est pendant les vacances et quelques week-ends. 

Deuxièmement, les délais de déclaration varient, généralement entre 5 et 30 jours civils. Cela signifie qu'il est important de connaître le calendrier spécifique pour le type de rapport que vous faites et ce que l'autorité compétente exige pour un calendrier. La FDA peut différer de Santé Canada qui à son tour peut différer de l'UE, etc. 

Troisièmement, la barre à respecter est ce qui serait « raisonnablement connu », et c'est une exigence quelque peu ambiguë sujette à interprétation.

Ils aident à clarifier cela avec,

"(I) Toute information que vous pouvez obtenir en contactant un établissement utilisateur, un importateur ou un autre déclarant initial ;
(Ii) Toute information en votre possession ; ou alors
(iii) Toute information que vous pouvez obtenir par analyse, test ou autre évaluation de l'appareil. »

Les deux premiers ne sont généralement pas un problème, mais celui qui a tendance à attirer moins d'attention est une analyse, un test ou une évaluation plus approfondi de l'appareil. Une diligence raisonnable est requise ici pour s'assurer que vous connaissez réellement les informations qui devraient vous être « raisonnablement connues ». 

Le fardeau de l'enquête et de la détermination des causes profondes repose entièrement sur les épaules des fabricants et c'est un processus qui peut prendre un certain temps. Que se passe-t-il lorsque le délai de déclaration approche à grands pas mais que votre enquête ne sera pas terminée avant la fin du temps imparti ? La réponse courte est de le signaler de toute façon.

La réponse la plus longue consiste à signaler les informations dont vous disposez en expliquant pourquoi le rapport ne contient pas toutes les informations requises. Expliquez ensuite ce que vous avez fait pour essayer d'obtenir toutes les informations et déposez un rapport supplémentaire ou de suivi plus tard pour combler les lacunes. N'avoir qu'un rapport partiel prêt n'est pas une excuse pour manquer la date limite de déclaration. C'est cependant l'excuse parfaite pour obtenir une observation d'inspection ou des lettres d'avertissement de la FDA.

Source : https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/