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Baxter ainsi que Miromatrix Médical associant pour développer une thérapie unique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë (ALF), ont annoncé mercredi les sociétés.
Les partenaires associeront le foie issu de la bio-ingénierie à usage unique de Miromatrix au système PrisMax de Baxter, conçu pour fournir des thérapies individualisées aux patients.
Une demande de nouveau médicament expérimental a été soumise à la FDA pour la thérapie, surnommée miroliverELAP, en novembre 2022. Il semble être le premier IND pour un organe bio-conçu, ont rapporté les sociétés dans un communiqué de presse.
Miromatrice à condition de une mise à jour sur l'IND mercredi, indiquant que la FDA a placé une suspension clinique sur la demande et a demandé des informations non cliniques et cliniques supplémentaires.
Miromatrix prévoit de soumettre sa réponse au régulateur au cours du second semestre 2023, a déclaré Jeff Ross, Ph.D., PDG, dans un communiqué préparé.
Si la demande d'IND est approuvée, Miromatrix commencera un essai clinique de phase I utilisant miroliverELAP pour traiter les patients atteints d'ALF.
Amener les foies à retrouver la santé
MiroliverELAP est destiné à fournir un soutien thérapeutique aux patients atteints d'ALF dans le but final d'amener les propres foies des patients à retrouver la santé.
Le foie est un organe unique en ce sens qu'il a la capacité de se régénérer.
"Miromatrix pense que miroliverELAP a le potentiel de sauver et d'améliorer la vie des patients atteints d'ALF tout en augmentant simultanément la disponibilité de foies pour la transplantation chez d'autres patients", a déclaré Ross dans le communiqué de presse annonçant le partenariat.
Si un essai clinique progresse, le foie bio-conçu de Miromatrix sera connecté au système PrisMax de Baxter à l'extérieur du corps du patient pour fournir un soutien externe aux patients. Le système miroliverELAP sera utilisé comme passerelle vers la greffe ou passerelle vers la récupération pour les patients atteints d'ALF, dans le but d'éviter une greffe du foie.
La réplication d'organes du corps humain est un processus complexe sur lequel Miromatrix se concentre.
Le miroliver de l'entrepriseELAP est conçu pour reproduire les fonctions clés d'un foie humain.
Miromatrix commence à construire ses organes en prélevant des cellules porcines à partir d'organes de porc récoltés. Cela laisse une matrice extracellulaire qui conserve les propriétés mécaniques et vasculaires de la structure originale de l'organe.
Dans un processus connu sous le nom de recellularisation, l'échafaudage est peuplé de cellules humaines fonctionnelles dérivées d'organes humains donnés. Lorsque des cellules humaines sont introduites dans la matrice extracellulaire restante, elles possèdent des propriétés de régénération et d'adhérence uniques qui facilitent la construction d'un organe fonctionnel et bio-conçu similaire à ceux natifs du corps humain.
Une étude préclinique en collaboration menée avec la Mayo Clinic démontré que lorsqu'il est implanté chez des porcs avec ALF, le foie bio-conçu a maintenu une santé hépatique détectable et a démontré une fonction hépatique précoce après la transplantation.
Miromatrix développe également mirokidney en utilisant une technologie similaire.
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