Évaluation de la conformité pour le processus de marquage CE

Republié par Platon

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L'évaluation de la conformité peut être considérée comme la procédure par laquelle la conformité aux exigences du MDR est démontrée. L'évaluation de la conformité est l'étape obligatoire qui doit être effectuée afin d'avoir un dispositif médical sur le marché européen. Nous avons déjà parcouru les exigences du SMQ liées à contrôle de conceptionl, et des sujets connexes comme le design verification ET VALIDATION. Ici, nous allons discuter de l'évaluation de la conformité, c'est-à-dire des différentes manières dont un fabricant dispose pour démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

Il existe différents types de procédures d'évaluation de la conformité :

Évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et sur l'évaluation de la documentation technique (annexe IX)
Évaluation de la conformité basée sur examen de type (annexe X)
Évaluation de la conformité basée sur vérification de la conformité du produit (annexe XI)

Le choix de l'évaluation de conformité spécifique dépend de la classe de risque du dispositif médical et du choix spécifique de l'organisation du dispositif médical. Jetons un coup d'œil aux différents types d'évaluation de la conformité, puis nous examinerons les différentes voies de certification possibles pour chaque classe de risque.

Audit du système de gestion de la qualité

Il s'agit de l'audit standard du système de management de la qualité. Si l'entreprise est déjà certifiée ISO 13485, il ne devrait pas y avoir de problème, car tous les processus du SMQ devraient déjà être sous contrôle et bien gérés. Nous avons déjà discuté de la Exigences du SMQ pour l'UE MDR , sur la base de l'article 10 du règlement.

Évaluation de la conformité basée sur Examen de type UE

L'examen UE de type est décrit dans l'annexe X de la MDR UE 2017/745. c'est un type d'évaluation de la conformité qui implique l'organisme notifié et il est basé sur l'évaluation de la documentation technique, processus de cycle de vie pertinent. Cela implique souvent l'examen d'un exemple représentatif d'échantillon de dispositif médical pour assurer la conformité du produit au MDR de l'UE. Après cette évaluation et les résultats positifs transmis, l'organisme notifié délivrera l'examen UE de type conforme à l'évaluation de la conformité mentionnée à l'annexe X du MDR UE.

Vérification de la conformité du produit

Cette voie de conformité est détaillée dans l'annexe XI du MDR UE et elle peut être réalisée pour le dispositif médical avec attestation d'examen UE de type. Comme spécifié à l'annexe XI, la vérification du produit s'entend comme la procédure par laquelle, après examen de chaque dispositif fabriqué, le fabricant, en délivrant une déclaration UE de conformité, est réputé s'assurer et déclarer que les dispositifs qui ont été soumis à la procédure prévue aux sections 14 et 15 sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

Évaluation de la conformité pour chaque classe de risque de dispositif médical

Comme mentionné précédemment, les voies de conformité dépendent de la classe de risque de l'appareil ? Voyons maintenant toutes les possibilités pour chaque classe d'appareil.

Pour les dispositifs de classe III, l'itinéraire de conformité peut être effectué sur la base de l'annexe IX (audit du système de gestion de la qualité) ou alternativement, il est possible d'utiliser la procédure définie à l'annexe X pour l'examen de type peut être effectué en combinaison avec la vérification de la conformité du produit selon l'annexe XI.

Il s'agit d'une procédure valable pour les dispositifs de classe III, à l'exception des dispositifs sur mesure et expérimentaux.

Pour les dispositifs classés en classe IIa et IIb, sauf pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs expérimentaux, il est toujours valable la voie du système de gestion de la qualité selon l'annexe IX, suivie des chapitres I et III ainsi que l'évaluation de la documentation technique et chapitre II. Cependant, pour les dispositifs implantables de classe IIb, l'évaluation de la documentation technique doit être effectuée pour chaque dispositif et ne doit pas être basée sur un échantillonnage.

Alternativement, il est possible d'appliquer la procédure spécifiée à l'annexe X (examen de type) en combinaison avec une évaluation telle que spécifiée à l'annexe XI (vérification de la conformité du produit).

Enfin, pour les dispositifs de classe I, il n'y a pas d'implication de l'organisme notifié, et le dispositif peut être mis sur le marché sur la base de la déclaration de conformité rédigée par le fabricant. Bien entendu, le dossier technique du dispositif de classe I peut être contrôlé dans le cadre de l'audit ISO 13485, au regard des critères de la section 4.2.3 – Dossier du dispositif médical.

Conclusions

En conclusion, les différentes voies pour démontrer la conformité à l'EU MDR 2017/745 ont été discutées en détail pour toutes les classes de dispositifs médicaux. Il est extrêmement important de bien comprendre les exigences associées à l'évaluation de la conformité, car c'est l'un des facteurs clés du processus de marquage CE.

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Source : https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/

Horodatage: 19 juillet 2021