Peut-être avez-vous besoin d'un plan d'inspection de la FDA. Est-ce que tout le monde dans votre entreprise sait ce qu'il doit faire lorsque les inspecteurs de la FDA arrivent dans votre établissement ?
Soyez proactif et ne laissez pas simplement les inspections de la FDA se produire. Vous devez avoir un plan d'inspection de la FDA, et ce plan doit couvrir les rôles et les responsabilités de chacun. Ci-dessous, nous avons une liste de 15 éléments qui se trouvent dans nos instructions de travail d'inspection FDA (WI-009). Si vous avez déjà un plan, essayez d'utiliser la liste de contrôle suivante pour évaluer votre état de préparation pour la prochaine inspection suivante :
- Que demanderez-vous et que ferez-vous lorsque votre inspecteur de la FDA vous appellera le vendredi précédant l'inspection ?
- Qui doit être contacté par l'inspecteur de la FDA si vous êtes en vacances ?
- Comment communiquerez-vous au reste de votre entreprise qu'une inspection de la FDA est prévue pour lundi matin ?
- Qui accueillera l'inspecteur de la FDA à son arrivée et que doit-il faire ?
- Dans quelle salle de conférence l'inspecteur de la FDA passera-t-il le plus clair de son temps ?
- Qui sera dans la salle de conférence avec vous et l'inspecteur de la FDA ?
- Comment suivrez-vous les demandes de documents et d'enregistrements, et comment communiquerez-vous ces informations aux autres ?
- Comment récupérerez-vous les documents et les enregistrements demandés par l'inspecteur de la FDA ?
- Qui effectuera une visite de l'installation avec l'inspecteur de la FDA et comment la visite sera-t-elle gérée ?
- Lorsque des problèmes de qualité sont identifiés, comment réagirez-vous ?
- Que ferez-vous pour les déjeuners pendant l'inspection?
- Qui assistera à la réunion de clôture avec l'inspecteur de la FDA ?
- Devriez-vous « promettre de corriger » 483 observations d'inspection identifiées par la FDA ?
- Comment et quand répondrez-vous à l'inspecteur avec des plans d'action corrective ?
- Si votre entreprise se trouve en dehors des États-Unis, que devez-vous faire différemment pour vous préparer ?
Que demanderez-vous et que ferez-vous lorsque votre inspecteur de la FDA vous appellera le vendredi précédant l'inspection ?
La plupart des gens commencent leur plan d'inspection de la FDA avec l'arrivée de l'inspecteur. Cependant, vous devriez envisager d'inclure des événements antérieurs dans votre plan. Tels que la clôture des 483 observations d'inspection précédentes, la programmation d'inspections simulées par la FDA dans votre calendrier d'audit annuel et les détails sur la façon d'interagir avec l'inspecteur lorsqu'il vous contacte juste avant une inspection. La plupart des inspections seront menées par un seul inspecteur, mais parfois les inspecteurs formeront un autre inspecteur. Dans cette situation, vous pouvez compter sur eux en suivant plus attentivement le manuel QSIT et vous êtes plus susceptible de recevoir une observation d'inspection FDA 483. Dans le pire des cas, l'inspecteur en chef se séparera du stagiaire et il « accompagnera » votre entreprise. Ce n'est pas une procédure appropriée de la FDA, mais vous devez vous préparer à cette possibilité. Par conséquent, assurez-vous de demander à l'inspecteur s'il va être seul ou avec un autre inspecteur lorsque vous lui parlez au téléphone. Vous devriez également obtenir leur nom et leur numéro de téléphone. Vous pouvez même envisager de revoir FDAZilla Boutique pour plus de détails sur les 483 inspections passées de votre inspecteur de la FDA et les lettres d'avertissement. Immédiatement après l'appel avec l'inspecteur, vous devez réserver une ou des salles de conférence pour l'inspection et annuler vos autres réunions de la semaine. Vous devez également vérifier que la personne qui vous a contacté est bien de la FDA. Vous pouvez le faire en recherchant leurs coordonnées sur le Répertoire de la santé et des services à la personne. Votre inspecteur doit avoir un numéro de téléphone et une adresse e-mail que vous pouvez vérifier dans cet annuaire.
Qui doit être contacté par l'inspecteur de la FDA si vous êtes en vacances ?
Vous devriez toujours avoir un remplaçant désigné pour parler avec les inspecteurs de la FDA, gérer les rapports MDR et lancer des rappels lorsque vous êtes en vacances. Ce sont des tâches critiques qui nécessitent des actions opportunes. Vous ne pouvez pas vous attendre à ce que les inspecteurs, les MDR ou les rappels vous attendent pour revenir au bureau. Peu importe la raison. Les mariages, les funérailles et les voyages de ski ne doivent pas être reprogrammés. Vous avez besoin d'un remplaçant, et souvent cette personne est le PDG ou le président de votre entreprise. Assurez-vous d'avoir des systèmes solides en place (c'est-à-dire un plan d'inspection FDA, un Procédure MDREt un procédure de rappel). Quel que soit votre remplaçant, il doit être formé et prêt à l'action. C'est également le but de la conduite d'une inspection simulée par la FDA, y compris des exemples de MDR dans votre procédure de signalement des dispositifs médicaux, et la réalisation de rappels fictifs. Cela garantit que vous et votre back-up êtes formés efficacement.
Comment communiquerez-vous au reste de votre entreprise qu'une inspection de la FDA est prévue pour lundi matin ?
La plupart des entreprises ont une liste d'appels d'urgence dans le cadre de leur plan de continuité des activités, et après les 18 derniers mois de vie avec une pandémie de Covid-19, votre entreprise devrait certainement avoir un plan de continuité des activités. Votre plan d'inspection FDA devrait tirer parti de ce processus. Contactez les mêmes personnes et informez-les de la venue de l'inspecteur de la FDA. Si vous ne parvenez pas à trouver une salle de conférence disponible pour l'inspection (voir ci-dessous), demandez au(x) responsable(s) qui a réservé la salle désignée pour les inspections de la FDA de déménager dans une autre salle de conférence pour la semaine. Assurez-vous de leur dire qui sera l'inspecteur, et vous pourrez peut-être même fournir une photo de l'inspecteur (essayez de rechercher LinkedIn). Assurez-vous de rappeler à tout le monde de sourire, et d'écouter attentivement la question posée. Tout le monde devrait être formé pour répondre uniquement aux questions posées, et personne ne devrait courir et se cacher. Il ne devrait pas non plus être nécessaire d'arrêter vos opérations simplement parce qu'un inspecteur est en visite. Vous pouvez même inclure le nom de l'inspecteur sur un « Panneau d'accueil » si votre entreprise en a un à l'entrée ou dans les espaces publics. Plus une inspection de la FDA apparaît comme « de routine », meilleur sera votre résultat.
Qui accueillera l'inspecteur de la FDA à son arrivée et que doit-il faire ?
Au moment où un ou plusieurs inspecteurs de la FDA arrivent dans votre entreprise, tous les responsables de votre entreprise doivent déjà être informés de l'inspection et une salle de conférence doit être réservée pour l'inspection. Par conséquent, lorsque la personne qui accueille les gens dans le hall vient travailler le lundi matin, vous (ou son superviseur) devez communiquer avec elle et vous assurer qu'elle est prête pour l'arrivée. Il y a quatre choses qui doivent être communiquées :
- le nom du ou des inspecteurs qui arrivent
- la liste des gestionnaires qui doivent être avisés de l'arrivée du ou des inspecteurs (éventuellement identique à la liste d'appel de continuité d'activité)
- la salle de conférence réservée à l'inspection
Si la personne qui accueille le ou les inspecteurs va également les escorter jusqu'à la salle de conférence et les aider à s'installer, elle aura besoin d'instructions supplémentaires. Si le fait d'escorter les inspecteurs jusqu'à la salle de conférence et de les aider à s'installer est délégué à une autre personne, les considérations suivantes doivent être incluses dans les instructions de cette personne :
- l'emplacement des toilettes et les consignes de sortie de secours en cas d'incendie
- les informations pour la connectivité sans fil
- recommandations pour les sièges dans la salle de conférence en fonction des participants attendus (voir ci-dessous)
Il est important qu'une escorte pour les inspecteurs soit en mesure d'amener le ou les inspecteurs dans la salle de conférence le plus rapidement possible. Il ne faut pas s'attendre à ce qu'ils attendent plus de quelques minutes pour une escorte.
Votre plan d'inspection FDA identifie-t-il une pièce spécifique pour l'inspecteur ? Y a-t-il une sauvegarde ?
Certaines entreprises ont une salle spécifique qui est désignée pour les inspections et les audits de certification tiers. Si votre entreprise peut le faire, ce sera très utile car cela réduira la prise de décision requise immédiatement avant l'inspection. Avoir une salle spécifique pour l'inspection élimine également le besoin de dire à tout le monde dans l'entreprise où l'inspecteur sera. Au lieu de cela, l'emplacement de l'inspection peut se trouver dans les instructions de travail ou dans le plan d'inspection écrit de la FDA. Vous ne devriez pas avoir besoin d'un plan de secours s'il existe une salle spécifique désignée pour une inspection de la FDA, mais notre société a un client qui accueillera simultanément trois auditeurs d'organismes notifiés pendant trois jours. Dans cette situation, vous pourriez avoir besoin de plus d'une pièce.
Votre plan d'inspection FDA a-t-il attribué des sièges ?
Vous pourriez penser que peu importe où les gens s'assoient dans une salle de conférence, mais vous voudrez probablement tenir compte de la disposition des cordons de charge et du flux de personnes interrogées demandé par l'inspecteur. Dans votre salle de conférence, vous aurez besoin de place pour au moins les personnes suivantes :
- le ou les inspecteurs
- le représentant de la direction (c'est-à-dire vous)
- un scribe
- une personne interrogée
S'il y a un inspecteur et un stagiaire, vous voudrez probablement les asseoir ensemble pour faciliter leur collaboration. En tant que représentant de la direction, vous devez également être dans la pièce, et il peut vous être utile de vous asseoir à côté du scribe pour faciliter la communication entre vous et leur permettre de vous remettre plus facilement les documents une fois que le scribe a enregistré les documents dans ses notes. . Le scribe devrait probablement s'asseoir le plus près de la porte, car il recevra les documents, les journaux et les enregistrements qui seront apportés dans la pièce. Vous aurez également besoin d'un siège supplémentaire à côté de vous, et probablement en face du ou des inspecteurs, pour les personnes interrogées. Cette personne effectuera une rotation au fur et à mesure que les différents processus seront examinés. Je recommande également d'avoir un emplacement au milieu de la table pour une "boîte de réception" où les documents, les journaux et les enregistrements de l'inspecteur sont placés après avoir été connecté. Un deuxième emplacement au milieu de la table peut être utilisé pour un " pile de défausse » au fur et à mesure que vous finissez d'utiliser votre copie de chaque document, journal et enregistrement. Vous pourrez vous référer à ces copies plus tard. La « pile de rejets » doit être constituée à 100 % de copies plutôt que d'originaux. Les originaux ne doivent jamais être apportés dans la pièce avec l'inspecteur.
Qui est le scribe dans votre plan d'inspection FDA ?
Le scribe parfait connaîtrait bien le système qualité et aurait les compétences dactylographiées d'un sténographe professionnel. Vous pourriez avoir quelqu'un qui est un assistant exécutif dans votre entreprise ou un parajuriste qui pourrait faire ce travail, mais vous pourriez également avoir un spécialiste du contrôle des documents qui répond à cette exigence. Certaines entreprises embaucheront même un intérimaire pour la durée de l'inspection qui possède ce type de compétence, mais il est peu probable qu'un intérimaire connaisse bien le jargon et les exigences du système qualité. J'ai assumé le rôle de scribe à plusieurs reprises pour mes clients, car je tape vite et je connais leur système qualité. Je ne veux pas non plus interférer avec le processus d'inspection. En tant que scribe, je peux répondre aux questions et proposer des suggestions le cas échéant, mais la plupart de mon temps est consacré à la prise de notes et à la communication par messagerie instantanée avec les membres de l'entreprise qui se trouvent à l'extérieur de la salle d'inspection.
Vous devriez sérieusement envisager d'utiliser une application telle que Slack en tant que outil pour la communication pendant l'inspection. Ensuite, toute personne dans votre entreprise qui a besoin de connaître l'état de l'inspection peut avoir accès au canal Slack pour l'inspection. Cela peut également servir de registre des demandes de l'inspecteur. Il est même possible pour les utilisateurs de la chaîne Slack de partager des photos de documents pour confirmer qu'ils ont identifié le document demandé. Vous pouvez même inviter quelqu'un à parler à distance avec l'inspecteur via Slack avec Intégration de zoom. Tout ce que le scribe a à faire est de partager l'application Zoom avec un écran plus grand dans la même salle de conférence afin que l'inspecteur puisse également la voir.
Votre plan d'inspection de la FDA comprend-il des dispositions pour la récupération des documents et des dossiers ?
La partie la plus importante de la récupération de documents et d'enregistrements lors d'une inspection de la FDA est de se rappeler que les inspecteurs ne devraient jamais recevoir le document original. Idéalement, un copieur serait situé juste à l'extérieur de la salle de conférence et trois copies seraient faites de chaque document avant qu'il n'entre dans la salle d'inspection. Les originaux peuvent être stockés à côté du copieur jusqu'à ce que quelqu'un ait le temps de les remettre à l'emplacement de stockage approprié. Les trois copies doivent toutes être estampillées « documents non contrôlés » pour les différencier des originaux. Lorsque les trois exemplaires sont introduits dans la pièce, ils doivent être remis au scribe. Le scribe doit consigner l'heure à laquelle les copies ont été livrées dans le canal Slack. Ensuite, les copies doivent être remises à vous, le représentant de la direction. Vous devez parcourir le document pour vous assurer que le bon document a été reçu. Ensuite, une copie serait remise à l'inspecteur et une autre copie serait mise à la disposition de la personne interrogée. Si seulement deux copies sont nécessaires, la copie supplémentaire peut être placée dans la « pile de défausse ». Même si votre système est 100 % électronique, je recommande d'imprimer des copies pour l'inspection. Les copies papier sont plus faciles à examiner pour les inspecteurs, et cela élimine la possibilité pour l'inspecteur de fouiller dans votre système de documents électroniques. Dans cette situation, le scribe peut faire toute l'impression.
Votre plan d'inspection de la FDA indique-t-il qui effectuera une visite de l'installation avec l'inspecteur de la FDA et comment la visite sera-t-elle gérée ?
Je suis surpris par le nombre d'entreprises qui ne semblent pas avoir de carte de leurs installations. Les installations de fabrication de dispositifs médicaux devraient avoir deux types de cartes des installations. L'un doit identifier l'emplacement des stations de surveillance antiparasitaire et le second doit indiquer votre itinéraire d'évacuation pour sortir du bâtiment. Tous les invités devraient se voir montrer la carte de l'itinéraire d'évacuation, probablement dans les 30 premières minutes suivant leur arrivée. La deuxième carte sera éventuellement demandée par l'inspecteur si vous effectuez la fabrication dans votre établissement. Par conséquent, il serait utile d'utiliser l'une de ces cartes d'installations ou les deux comme point de départ pour créer une carte de l'itinéraire que les inspecteurs devraient suivre lors d'une visite. Je préfère commencer par l'endroit où les matières premières entrent dans l'installation, puis je suis le flux de processus des matériaux jusqu'à ce que nous atteignions le stockage et l'expédition des produits finis. Si vous pouvez le faire sans revenir en arrière plusieurs fois, ce sera probablement la route préférée. Le but de la planification de l'itinéraire à l'avance est d'aider à estimer la durée de la visite et de s'assurer de la cohérence. Si quelqu'un commence la visite, puis qu'une autre personne prend en charge la visite, la nouvelle personne doit savoir quel est le prochain emplacement et quelles zones n'ont pas encore été observées. Il peut également y avoir des raisons de sécurité pour éviter certaines zones lors d'une visite et demander à l'inspecteur d'observer ces zones à distance. Les procédés de soudage, par exemple, entrent souvent dans cette catégorie de sécurité.
Lorsque des problèmes de qualité (c'est-à-dire des observations d'inspection FDA 483) sont identifiés, est-ce que cela est couvert par votre plan d'inspection FDA ?
Les auditeurs d'organismes de certification tiers vous informeront généralement des non-conformités au fur et à mesure qu'elles sont identifiées, mais les inspecteurs de la FDA retarderont souvent l'identification de 483 observations d'inspection jusqu'à la fin de l'inspection lors d'une réunion de clôture. Cependant, vous pouvez généralement identifier plusieurs zones qui peuvent entraîner une observation d'inspection 483 pendant l'inspection. Vous et le responsable de ce domaine pouvez envisager de lancer un projet de plan CAPA pour chacun de ces problèmes de qualité avant la réunion de clôture. Cela vous donnerait l'occasion de démontrer que vous apportez des corrections immédiates et vous pourrez peut-être obtenir des commentaires de l'inspecteur sur votre analyse des causes profondes et votre plan d'action corrective avant la réunion de clôture. Parfois, cela amènera un inspecteur à identifier verbalement les problèmes de qualité à faible risque au lieu de les écrire sur le formulaire FDA 483. Je trouve que le meilleur moyen de s'assurer que les plans CAPA sont lancés tôt est d'avoir un débriefing chaque jour après le départ de l'inspecteur. Tous les gestionnaires impliqués dans l'inspection devraient participer, et le débriefing peut se faire virtuellement ou en personne. Pratiquement cela peut être nécessaire, car souvent les gestionnaires doivent quitter le travail avant la fin de la journée de l'inspecteur. Vous devriez également envisager d'inclure cela dans votre plan d'inspection de la FDA.
Votre plan d'inspection de la FDA comprend-il des plans pour les déjeuners quotidiens ?
Si votre établissement est situé en dehors des États-Unis, ignorez ce paragraphe et passez à la section ci-dessous concernant les entreprises situées en dehors des États-Unis. Si votre entreprise est située aux États-Unis, vous pouvez être certain que l'inspecteur de la FDA ne déjeunera pas dans votre établissement. Ils partiront seuls pour le déjeuner, puis ils reviendront après le déjeuner. Par conséquent, vous n'aurez peut-être pas le contrôle du moment de la pause déjeuner, mais vous aurez le temps d'en prendre une. La plupart des managers profitent de la pause déjeuner pour rattraper leur retard sur les e-mails. Cependant, je pense qu'il est plus logique de modifier vos paramètres de messagerie en « absent du bureau ». Vous pouvez indiquer que vous organisez un audit et vous répondrez aux questions par lots ce soir-là ou le lendemain matin. Vous pouvez profiter de la pause déjeuner pour vous promener et vous détendre, vous pouvez avoir une courte réunion de débriefing avec d'autres gestionnaires et vous pouvez passer du temps à préparer des documents, des journaux et des enregistrements que l'inspecteur peut avoir demandé avant son départ. La plupart des inspecteurs utilisent cette stratégie consistant à demander à l'avance une liste de documents et d'enregistrements. C'est aussi une bonne stratégie pour apprendre en tant qu'auditeur interne ou auditeur fournisseur. Si vous avez une équipe en coulisses qui vous soutient, ne les faites pas attendre une pause. Demandez à quelqu'un de votre entreprise de prendre ses commandes de déjeuner ou d'organiser un déjeuner buffet avec traiteur. Cela gardera votre équipe d'assistance heureuse, et vous devez absolument vous rappeler d'inclure le déjeuner pour l'équipe et de modifier vos paramètres de messagerie en « absence du bureau » dans votre plan d'inspection de la FDA.
Votre plan d'inspection de la FDA indique-t-il qui assistera à la réunion de clôture ?
Dans la plupart des entreprises, tous les managers présents à la réunion d'ouverture assistent à la réunion de clôture. C'est ok, mais il est important que toute personne qui pourrait avoir besoin d'initier un CAPA soit présente à la réunion afin qu'elle puisse demander des éclaircissements à l'inspecteur si nécessaire. La planification d'une réunion de clôture devrait faire partie de votre plan d'inspection FDA. Cependant, les 18 derniers mois de la pandémie de Covid-19 nous ont appris que nous pouvons assister à ce type de réunion à distance via Zoom. Par conséquent, nous recommandons de laisser les gestionnaires rentrer chez eux plus tôt s'ils ne sont plus nécessaires en tant qu'audités. Au lieu de cela, demandez-leur de convoquer une réunion Zoom au moment où l'inspecteur de la FDA estime pour l'examen des 483 observations d'inspection avec l'entreprise.
Devriez-vous « promettre de corriger » 483 observations d'inspection identifiées par la FDA ?
Au cours de la réunion de clôture, l'inspecteur de la FDA passera en revue 483 observations d'inspection avec vous et tout autre responsable présent à la réunion de clôture. L'inspecteur vous demandera si vous vous engagez à corriger les 483 observations d'inspection qui ont été identifiées. Vous devez confirmer que vous le ferez, et l'inspecteur de la FDA l'ajoutera aux annotations dans la section Observations du formulaire FDA 483 que vous recevrez lors de la réunion de clôture. En déclarant cela, vous acceptez de créer un plan d'action correctif pour chacune des 483 observations d'inspection. Vous pourriez changer d'avis plus tard, mais la meilleure approche consiste à effectuer d'abord une enquête approfondie sur l'observation d'inspection 483. Si vous déterminez qu'une action corrective n'est pas nécessaire, vous pouvez l'expliquer dans votre plan CAPA et fournir des données à l'appui. La seule raison probable pour laquelle vous n'avez pas corrigé une observation est que vous avez déterminé que des informations incorrectes ont été fournies à l'inspecteur. Dans ce cas, vous devrez peut-être suivre une formation de recyclage ou mieux organiser vos dossiers en tant que mesure corrective pour éviter qu'ils ne se reproduisent lors d'une future inspection. Vous pouvez même apporter des modifications à vos instructions de travail pour « Exécuter une inspection FDA » (c.
Comment et quand répondrez-vous à l'inspecteur avec des plans d'action corrective ?
Votre plan d'inspection de la FDA doit inclure des détails sur comment répondre aux observations d'inspection de la FDA 483 et quand la réponse doit être soumise par. L'inspecteur de la FDA vous donnera des instructions pour la soumission de vos plans d'action corrective par e-mail à l'adresse e-mail applicable pour votre région du pays. Cette adresse e-mail et ces coordonnées doivent être ajoutées à votre instruction de travail en tant que mise à jour après la première inspection si vous n'êtes pas sûr à l'avance. Vous devez répondre avec une copie de vos CAPA dans un délai de 15 jours ouvrables. Indépendamment de ce que l'inspecteur vous a dit, il est toujours possible que le résultat de votre inspection soit « action officielle indiquée ». En effet, le superviseur de l'inspecteur prend la décision finale quant à l'émission d'une lettre d'avertissement et à l'approbation du rapport d'inspection final. Vous devez également confirmer ce que délai de 15 jours est, parce que les jours fériés de votre état peuvent être différents des jours fériés fédéraux américains.
Si votre entreprise se trouve en dehors des États-Unis, que devez-vous faire différemment pour vous préparer ?
La FDA américaine n'a compétence que sur les entreprises situées aux États-Unis. Par conséquent, si votre entreprise est enregistrée auprès de la FDA, vous ne pouvez être inspecté que si vous acceptez d'héberger l'inspecteur de la FDA lorsqu'il vous contactera. Les inspecteurs de la FDA contacteront les entreprises étrangères 6 à 8 semaines à l'avance et vous donneront généralement quelques semaines au choix. Après avoir confirmé les dates de l'inspection, ils feront leurs plans de voyage. Par conséquent, vous saurez exactement quand l'inspection de la FDA est prévue et vous aurez plus d'un mois pour vous préparer. Par conséquent, vous devez faire quatre choses différemment :
- Vous devez envoyer les instructions à l'inspecteur de la FDA de l'aéroport à votre établissement et fournir des recommandations sur les hôtels potentiels où séjourner. Idéalement, les hôtels que vous recommandez fourniront le transport depuis l'aéroport et les gestionnaires qui parlent un anglais passable). Les hôtels doivent être adaptés aux voyages d'affaires et non aux redevances. Si cela vous convient, vous pouvez même proposer de venir chercher l'inspecteur à l'hôtel chaque jour pour vous assurer qu'il n'a aucun problème avec les transports locaux.
- Vous devriez offrir de fournir des déjeuners à l'inspecteur pendant l'inspection. Cela ne doit pas être considéré comme un divertissement. Le but est de s'assurer que l'inspecteur a le déjeuner (c'est-à-dire un repas léger ou des collations) et des boissons (c'est-à-dire de l'eau et du café) pendant l'inspection afin qu'il n'ait pas à négocier la circulation locale, à avoir du mal à commander de la nourriture dans une langue qu'il ne maîtrise pas. savoir, et pour éliminer les retards associés au déjeuner hors site. N'oubliez pas de poser des questions sur les allergies alimentaires et les restrictions alimentaires. Vous pourriez même faire un suivi avec un projet de menu pour obtenir la confirmation que le menu que vous proposez est approprié.
- Vous devez programmer un inspection simulée par la FDA immédiatement pour vérifier que tout le monde est prêt et pour identifier les CAPA qui doivent être initiés avant que l'inspecteur de la FDA ne découvre les problèmes.
- Au cours du premier jour de l'inspection, vous pouvez envisager de demander à l'inspecteur s'il aimerait sortir dîner un des soirs avec quelques personnes de votre entreprise ou s'il aimerait avoir des recommandations sur les restaurants où manger. Si vous n'êtes pas familier avec les douanes américaines et les voyages internationaux, demandez conseil au concierge de l'hôtel. Lorsque vous sortez dîner, la conversation doit rester professionnelle et si vous buvez normalement de l'alcool au dîner, vous pouvez envisager la La campagne « BOB » aux Pays-Bas comme modèle.
Comment allez-vous former tout le monde dans votre entreprise ?
Vous avez besoin d'un moyen simple de former tout le monde dans votre entreprise. Pourquoi ne pas leur offrir une vidéo à regarder ? Lundi prochain, le 26 juillet 2021 à midi HAE, nous organisons un webinaire sur la façon de se préparer à une inspection de la FDA. Il s'agit d'un webinaire en direct où vous pourrez poser des questions, et nous combinons le webinaire avec notre nouvelle instruction de travail pour « Conduire une inspection FDA » (WI-009). Si tu s'inscrire au webinaire, vous aurez accès au webinaire en direct, vous recevrez le diaporama natif et vous recevrez une copie des instructions de travail. Vous pouvez utiliser les instructions de travail comme modèle de plan d'inspection FDA pour votre entreprise. Le webinaire sera enregistré pour toute personne qui ne pourra pas assister à la session en direct. Vous recevrez un lien pour télécharger l'enregistrement afin de le regarder autant de fois que vous le souhaitez, et nous vous recommandons d'utiliser le webinaire comme formation pour le reste de votre entreprise. Si vous vous inscrivez au webinaire avant le 3 août 2021, vous pouvez utiliser le code de réduction «Alysha” lors du paiement pour économiser 50 % (soit 149.50 $ au lieu de 299 $).
Publié dans: FDA
Source : https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
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