TOKYO, 10 mai 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui avoir lancé la préparation d'une demande de nouveau médicament pour la mécobalamine à ultra-haute dose (code de développement : E0302) pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au Japon , sur la base des résultats cliniques favorables de l'étude JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS : JETALS), un essai de phase III initié par l'investigateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la méthylcobalamine (mécobalamine) à ultra-haute dose onset ALS patients, publié par une équipe de recherche dirigée par le professeur extraordinaire Ryuji Kaji (chercheur principal), Université de Tokushima et le professeur Yuishin Izumi (chercheur coordinateur), Département de neurologie, École supérieure des sciences biomédicales de l'Université de Tokushima. Eisai a soumis une demande de désignation de médicament orphelin de cet agent au ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) en mars 2022 et prévoit de soumettre une nouvelle demande de médicament au cours de l'exercice 2023.
Pour la mécobalamine à ultra-haute dose, Eisai a soumis une demande de nouveau médicament pour le traitement de la SLA en mai 2015 sur la base des résultats d'un essai clinique de phase II/III (étude 761) pour la SLA, mais a retiré la demande en mars 2016 après avoir reçu l'avis sur le dossier de candidature n'étant pas suffisant auprès de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
Cependant, une analyse supplémentaire de l'étude 761 a suggéré que la mécobalamine à dose ultra élevée prolongeait la période de survie et supprimait la progression chez les patients SLA qui avaient commencé le traitement dans les 12 mois suivant l'apparition de la SLA. Afin de réexaminer son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de SLA dans l'année suivant son apparition, JETALS a été mené en tant qu'essai clinique initié par l'investigateur par l'équipe de recherche dirigée par l'Université de Tokushima avec le soutien de l'Agence japonaise pour la recherche et le développement médicaux. (AMED). Les résultats de l'étude ont montré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la mécobalamine à ultra-haute dose, qui ont maintenant été publiées dans la revue à comité de lecture JAMA Neurology (nouvelle fenêtre). Sur la base des résultats de JETALS, en consultation avec l'Université de Tokushima, Eisai a décidé de soumettre à nouveau la demande d'approbation de la mécobalamine à ultra-haute dose pour la SLA au Japon.
Eisai considère la neurologie comme un domaine thérapeutique prioritaire et s'engage dans le développement de nouveaux médicaments dans ce domaine afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits et de contribuer davantage à accroître les avantages pour les patients et leurs familles.
À propos de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)
La SLA est une maladie neurodégénérative incurable et progressive qui entraîne une atrophie musculaire sévère et une faiblesse des muscles due à un dysfonctionnement des motoneurones. Comme la principale cause de décès est l'insuffisance respiratoire due à la paralysie des muscles respiratoires, sans l'utilisation d'un respirateur artificiel, la mort survient dans les 3 à 6 ans environ suivant le début de la maladie. Selon le nombre de patients ayant reçu un certificat du bénéficiaire du traitement d'une maladie spécifiée, il y avait 10,514 2020 patients atteints de SLA au Japon en XNUMX. Actuellement, il n'existe aucun traitement curatif établi pour la SLA, et comme il n'y a qu'un nombre limité de médicaments approuvés dans Au Japon et à l'étranger, il s'agit d'une maladie avec d'importants besoins médicaux non satisfaits.
À propos de la mécobalamine
La mécobalamine (code de développement : E0302) est approuvée et commercialisée sous le nom de Methycobal, une injection de 500 microgrammes de mécobalamine indiquée pour le traitement des neuropathies périphériques et de l'anémie mégaloblastique causées par une carence en vitamine B12. Le méthycobal est également approuvé sous forme de comprimés ainsi que sous forme de granulés fins indiqués pour le traitement des neuropathies périphériques. Bien que le mécanisme d'action de la mécobalamine dans la SLA ne soit pas connu, il a été suggéré dans des recherches non cliniques que la mécobalamine pourrait avoir une efficacité grâce à un effet neuroprotecteur et à la régénération des axones nerveux. Depuis les années 1990, des recherches cliniques ont été menées sur la mécobalamine à ultra-haute dose dans la SLA par un groupe d'étude sur les maladies neurodégénératives, financé par le programme de recherche sur le traitement des maladies spécifiées du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être. Des essais à court et à long terme d'injection intramusculaire de mécobalamine à 25 mg et 50 mg par jour, soit respectivement 50 et 100 fois la dose approuvée de Methycobal, ont suggéré que la mécobalamine à dose ultra élevée pourrait avoir un effet clinique dans la SLA. Par conséquent, Eisai avait mené l'essai clinique de phase II/III (étude 761) depuis 2006 et soumis une nouvelle demande de médicament pour la mécobalamine à ultra-haute dose comme traitement de la SLA en mai 2015, mais a retiré la demande en mars 2016 après que l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA ) ont indiqué que des essais cliniques supplémentaires étaient nécessaires.
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