Onze rapports d'évaluation d'examinateurs de la NMPA : Roche et Sequent Medical sur la liste

La NMPA a publié onze rapports d'évaluation de l'innovation à 2^nd Trimestre 2021, guidant les fabricants étrangers et nationaux sur la façon de passer par le canal accéléré.

Comme la NMPA normalise et rationalise le processus d'examen des approbations accélérées, il est essentiel que les fabricants se conforment aux exigences de la NMPA si vous avez des appareils similaires entrant sur le marché chinois. Les rapports d'évaluation, de dix à vingt pages, décrivent les aspects suivants :

1. Essai préclinique
   1. recherche sur les performances des produits
   1. BC (biocompatibilité)
   1. stérilisation
   1. date de péremption et emballage du produit
   1. étude animale
   1. ……
2. Essai clinique
   1. durée
   1. nombre de participants
   1. critères d'efficacité
   1. paramètres de sécurité
   1. ……
3. Analyse risques-avantages

Liste complète

Pour obtenir une copie en anglais du rapport d'examen de l'innovation NMPA ci-dessus, veuillez nous envoyer un e-mail à ChinaMedDevice.com. Nous facturons des frais nominaux pour la traduction.

1. Roche Diagnostics : Anticorps monoclonal de lapin anti-humain PD-L1/CD274 (clone SP142)
2. Sequent Medical : Système d'embolisation d'anévrisme
3. Shenzhen Ruixin : logiciel de calcul de réserve de débit sanguin coronaire CT
4. Xiamen Zhishan : Système d'analyse PCR médicale entièrement automatique
5. Pékin Huifukang : douille nerveuse périphérique
6. Zhejiang Batai : cathéter de dilatation à ballonnet PTCA à élution de paclitaxel
7. Shenzhen xianjian : stimulateur cardiaque temporaire
8. Baikangxin : Kit de détection des acides nucléiques des bactéries pathogènes respiratoires
9. Tianjin Yingtai : Appareil de thérapie par impulsions raides
10. Shanghai MicroPort : endoscopie abdominale électronique tridimensionnelle
11. Shanghai Xinchao Bio : Kit de détection de mutation du gène ARNr Helicobacter pylori 23S

Comment qualifier le parcours d'innovation

La « Procédure d'approbation de l'innovation pour les dispositifs médicaux » énumère quatre critères pour les fabricants de dispositifs médicaux nationaux ou importés de classe II / classe III à appliquer :

1. Fournir une valeur d'application clinique significative,
2. Posséder un brevet d'invention valide et bénéficier de la couverture du China Patent & Trade Office,
3. Compléter l'étude préliminaire sur un prototype avec des données traçables, et
4. Avoir une entité légale autorisée dans le pays.

Cliquez ICI pour obtenir une copie en anglais de la procédure d'approbation des dispositifs d'innovation, publiée par la NMPA en novembre 2018.

Source : https://chinameddevice.com/evaluation-reports/