Alors que les principaux acheteurs continuent de demander des rapports environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) aux fournisseurs, de nouvelles réglementations et des révisions continueront d'exiger une attention particulière à la chaîne d'approvisionnement. Les juridictions du monde entier adoptent de plus en plus de réglementations visant à restreindre l'utilisation, l'importation et/ou l'exportation de certaines substances en réponse à des préoccupations politiques, environnementales et de responsabilité sociale. Ces réglementations ont des implications considérables pour les concepteurs, les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux complexes et d'équipements associés.
Que vous soyez transformateur de matières premières, fabricant de substances ou de pièces, concepteur de produits, importateur ou OEM, ce blog propose quelques conseils pour remplir vos obligations de conformité.
Quel est le climat actuel ? Tenez compte de l’impact des réglementations et recommandations suivantes :
- L'Union européenne REACH législation (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques) est entrée en vigueur en 2007 pour limiter, puis éliminer l'importation et l'utilisation de certaines substances au sein de l'UE. Bien que le cadre existe depuis un certain temps, de nouvelles substances préoccupantes sont incluses tous les six mois ;
- L'Union européenne Restriction des substances dangereuses (RoHS) La directive, adoptée en février 2003, vise à limiter la quantité de produits chimiques dangereux dans les appareils électroniques, et de nombreux autres pays ont adopté des restrictions similaires ;
- L'État de Californie Proposition 65, oblige les entreprises à apposer des étiquettes d'avertissement sur les produits s'ils contiennent des produits chimiques connus ou suspectés de provoquer le cancer, des malformations congénitales ou d'autres problèmes de reproduction, et interdit aux entreprises californiennes de rejeter sciemment des quantités importantes de ces produits chimiques dans les sources d'eau potable ;
- Responsabilité élargie du producteur (EPR) Réglementations : Au Canada, diverses provinces ont adopté des lois qui étendent les responsabilités des fabricants d'emballages de produits jusqu'à l'étape post-consommation du cycle de vie d'un produit. Cela signifie que les fabricants doivent prendre en compte les considérations de fin de vie (recyclage, élimination, entretien) lors de la conception de leurs produits.
- L'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) Guide sur le devoir de diligence pour des chaînes d'approvisionnement responsables en minerais provenant de zones de conflit ou à haut risque (Le "minerais du conflit" politique) a été élaborée pour aider les entreprises à éviter de contribuer aux conflits par le biais de pratiques d'approvisionnement en minéraux, principalement pour l'étain, le tantale et le tungstène.
Conseils pour garantir les obligations de conformité des dispositifs médicaux :
- Connaître le marché des produits
Pour comprendre vos obligations, comprenez d’abord où les produits sont vendus, importés et utilisés. L’appareil a-t-il une portée mondiale, ou se concentre-t-il sur une industrie de niche ou sur une empreinte géographique limitée ? Certaines réglementations sont limitées à des pays, États ou continents individuels. Si le produit n’atteint pas ces zones au cours de son cycle de vie, déterminez si les réglementations en vigueur dans ces zones doivent être prises en compte. Parce que cela peut être difficile à suivre en raison de l’évolution des stratégies de marché et des réglementations, de nombreuses entreprises choisissent de se conformer à la réglementation au niveau mondial. - Comprendre les réglementations applicables aux marchandises
Si vous construisez, concevez ou commercialisez fréquemment des assemblages de circuits imprimés (PCBA), il est probable que vous soyez déjà assez familier avec RoHS, puisque cette directive s'adresse principalement à la chaîne d'approvisionnement électronique. Cependant, la California Prop 65 ne pose pas de problème si les produits ne sont pas destinés au contact humain ou ne sont pas non plus utilisés dans des applications de transport d'aliments et de boissons, d'eau ou d'eaux usées. Notez que s'il existe un risque que les composants du produit (tels que les plastiques) puissent rejeter des produits chimiques sur une période plus longue après leur élimination dans une décharge, la conformité à la Prop 65 pourrait alors devenir un problème.
Pour plus d'informations sur la façon dont les réglementations RoHS s'appliquent au développement de dispositifs médicaux, reportez-vous à ce StarFish Blogue RoHS. - Avoir une visibilité sur les matériaux utilisés dans l'appareil
Maintenir une visibilité complète sur la nomenclature (BOM), y compris la sérialisation des composants et la traçabilité des lots, n'est plus une tâche « agréable ». Il s’agit d’une nécessité du point de vue de la gestion des risques, qu’elle soit motivée ou non par l’environnement réglementaire. Si la réglementation change et que soudainement certains composants sont ou seront menacés, sachez où ils sont allés. - Rôles et responsabilités de la chaîne d'approvisionnement
Dans les chaînes d’approvisionnement complexes à plusieurs niveaux pour la fabrication de dispositifs médicaux, une organisation ne dispose généralement pas des ressources internes nécessaires pour enquêter sur la conformité de l’ensemble de sa chaîne d’approvisionnement en amont. Au lieu de cela, il est courant que les fabricants demandent à leurs fournisseurs en amont de fournir ces informations dans le cadre de leur processus de certification de pièces ou de matériaux. Le partage de cet article de blog est utile pour aider les fournisseurs qui reçoivent une demande à comprendre les besoins de leurs clients. - Parce que et partager des informations de conformité, et être prêt à examiner et à faire des mises à jour
C’est un philosophe grec qui est le premier à avoir dit : « la seule constante dans la vie est le changement ». Tout comme les Grecs de l’Antiquité envisageaient l’évolution de l’environnement qui les entoure, préparez-vous au changement de vos produits et composants. Les réglementations seront mises à jour, les produits chimiques dont l'utilisation était auparavant acceptable se révéleront problématiques, les matières premières seront obsolètes et la conception des composants sera révisée. Vérifiez régulièrement l’état de conformité des nomenclatures de composants et assurez-vous que les fournisseurs font de même.
Malgré la nature ardue de cette tâche, il existe sur le marché des outils conçus pour aider toutes les parties de la chaîne d'approvisionnement à gérer leur conformité réglementaire. Les plates-formes Web fournissent un référentiel centralisé pour les informations sur la conformité des pièces, permettant aux données de conformité de composants standardisés complexes (pensez aux diodes, aux résistances, aux processeurs) d'être partagées de manière sécurisée tout au long de la chaîne d'approvisionnement simultanément.
Dans le même temps, les données sur les pièces conçues sur mesure peuvent être téléchargées et partagées avec toutes les parties prenantes en aval. Certaines plateformes proposent également des services gérés dans le cadre de leur portefeuille, contactant les fournisseurs en votre nom et les aidant à télécharger et à gérer leurs propres déclarations de conformité des pièces au sein de la plateforme. Ces services excellent dans la surveillance et la communication des changements apportés au paysage réglementaire, y compris les réglementations nouvelles et révisées, les nouveaux produits chimiques en cours d'examen, les augmentations ou diminutions des seuils de notification et d'autres changements intéressant leurs clients.
Il peut sembler intimidant de veiller à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à la myriade de réglementations qui existent sur le marché ; mais avec un peu de planification, une coopération avec les fournisseurs et quelques outils de conformité, vous pouvez éviter les surprises réglementaires indésirables et éviter des retards coûteux dans la mise sur le marché des produits.
Sean Mitchell est un StarFish Medical Spécialiste AQ/RA. Il travaille avec les équipes d'assurance qualité, de fabrication et de chaîne d'approvisionnement pour optimiser les processus commerciaux, identifier les meilleures pratiques et apporter des améliorations au sein de la chaîne d'approvisionnement et de la fabrication.
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