La FDA autorise la commercialisation du premier appareil utilisant l'IA pour aider à détecter les signes potentiels du cancer du côlon

12 avril 2021 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la commercialisation de Medtronic's Génie GI, le premier appareil qui utilise intelligence artificielle (AI) basé sur machine learning pour aider les cliniciens à détecter les lésions (comme les polypes ou les tumeurs suspectées) dans le côlon en temps réel pendant une coloscopie.

«L'intelligence artificielle a le potentiel de transformer les soins de santé pour mieux aider les fournisseurs de soins de santé et améliorer les soins aux patients. Lorsque l'IA est associée à des dépistages ou à des méthodes de surveillance traditionnels, elle peut aider à détecter les problèmes dès le début, alors qu'ils peuvent être plus faciles à traiter », a déclaré Courtney H. Lias, Ph.D., directeur par intérim du Bureau des appareils GastroRenal, ObGyn, Hôpital général et Urologie Centre de la FDA pour les appareils et la santé radiologique. «Des études montrent que lors des dépistages du cancer colorectal, les lésions manquées peuvent être un problème même pour des cliniciens bien formés. Avec l'autorisation de ce dispositif par la FDA aujourd'hui, les cliniciens disposent désormais d'un outil qui pourrait les aider à améliorer leur capacité à détecter les lésions gastro-intestinales qu'ils auraient pu manquer autrement. »

Selon le National Institutes of Health, cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis. Le cancer colorectal commence généralement par des polypes ou d'autres excroissances précancéreuses dans le rectum ou le côlon (gros intestin). Dans le cadre d'un plan de dépistage et de surveillance du cancer colorectal, les cliniciens effectuent des coloscopies pour détecter des changements ou des anomalies dans la muqueuse du côlon et du rectum. Une coloscopie consiste à enfiler un endoscope (tube fin et flexible avec une caméra à l'extrémité), à travers le rectum et sur toute la longueur du côlon, permettant à un clinicien de voir des signes de cancer ou de lésions précancéreuses.

Le GI Genius est composé de matériel et de logiciels conçus pour mettre en évidence des parties du côlon où l'appareil détecte une lésion potentielle. Le logiciel utilise des techniques d'algorithme d'intelligence artificielle pour identifier les régions d'intérêt. Lors d'une coloscopie, le système GI Genius génère des marqueurs, qui ressemblent à des carrés verts et sont accompagnés d'un son court et à faible volume, et les superpose à la vidéo de la caméra de l'endoscope lorsqu'il identifie une lésion potentielle. Ces signes indiquent au clinicien qu'une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, comme une inspection visuelle plus approfondie, un prélèvement de tissu, un test ou un retrait, ou une ablation (brûlure) de la lésion. Le GI Genius est conçu pour être compatible avec de nombreux systèmes d'endoscopie vidéo standard approuvés par la FDA.

La FDA a évalué l'innocuité et l'efficacité du GI Genius à travers une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée en Italie avec 700 sujets âgés de 40 à 80 ans qui subissaient une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal, la surveillance, les résultats positifs d'une précédente immunochimie fécale. (sang occulte fécal) test de sang dans les selles ou symptômes gastro-intestinaux d'un possible cancer colorectal. Les analyses primaires de l'étude étaient basées sur une sous-population de 263 patients qui étaient dépistés ou surveillés tous les 3 ans ou plus. Les sujets de l'étude ont subi une coloscopie standard à la lumière blanche avec le GI Genius (136 patients) ou une coloscopie standard à la lumière blanche seule (127 patients).

Le critère d'évaluation principal de l'étude comparait la fréquence à laquelle la coloscopie plus GI Genius identifiait un patient avec au moins un adénome confirmé en laboratoire (tumeur précancéreuse) ou un carcinome (tumeur cancéreuse) à la fréquence à laquelle la coloscopie standard faisait les mêmes identifications. Dans l'étude, la coloscopie plus GI Genius a été en mesure d'identifier des adénomes ou des carcinomes confirmés en laboratoire chez 55.1% des patients par rapport à leur identification chez 42.0% des patients avec coloscopie standard, soit une différence observée de 13%.

Bien que l'utilisation de ce dispositif ait conduit à davantage de biopsies, aucun événement indésirable n'a été signalé avec les biopsies supplémentaires, comme des perforations, des infections ou des saignements. Cependant, il y a eu une légère augmentation du nombre de lésions biopsiées qui n'étaient pas des adénomes.

Le GI Genius n'est pas destiné à caractériser ou à classer une lésion, ni à remplacer le prélèvement en laboratoire comme moyen de diagnostic. Le dispositif ne fournit aucune évaluation diagnostique de la pathologie des polypes colorectaux, ni ne suggère au clinicien comment gérer les polypes suspects. GI Genius identifie uniquement les régions du côlon dans le champ de vision de l'endoscope où un polype colorectal pourrait être localisé, permettant un examen plus prolongé en temps réel pendant la coloscopie. Il appartient au clinicien de décider si la région identifiée contient réellement une lésion suspectée, et comment la lésion doit être gérée et traitée conformément à la pratique clinique standard et aux directives.

La FDA a examiné le GI Genius à travers le Voie d'examen préalable à la mise sur le marché De Novo, une voie réglementaire pour certains dispositifs à risque faible à modéré qui sont nouveaux et pour lesquels il n'existe pas de dispositif prédicat commercialisé légalement auquel le dispositif peut revendiquer une équivalence substantielle.

Le Centre d'excellence en santé numérique du FDA Center for Devices and Radiological Health se penche sur l'avenir de la technologie basée sur l'IA, y compris dans son Logiciel basé sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique (AI / ML) en tant que plan d'action pour les dispositifs médicaux (SaMD).

La FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché du GI Genius à Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Pour plus d’information : Www.fda.gov

Source : https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer