Le nouvel article aborde les aspects liés aux différents motifs de retard survenus avant et pendant une inspection.
Table des matières
La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un projet de document d'orientation dédié aux circonstances qui retardent, refusent, limitent ou refusent une inspection de médicaments ou d'instruments. Une fois finalisé, le document décrira la position de l'autorité en ce qui concerne les actions ou omissions des fabricants de dispositifs médicaux et d'autres parties impliquées dans des opérations avec des dispositifs médicaux ayant un impact sur les inspections menées par l'autorité dans le cadre de ses activités de surveillance. Il est important de mentionner que les documents d'orientation de la FDA ne sont pas de nature juridique contraignante, ni ne visent à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à suivre dans afin d'en assurer le respect. En outre, une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation en vigueur et ait été préalablement convenue avec l'autorité.
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés aux retards des inspections et les raisons potentielles de ceux-ci. Tout d'abord, l'autorité reconnaît que certaines de ces raisons échappent au contrôle raisonnable d'une entité soumise à inspection, mais s'attendra à ce qu'une justification appropriée soit fournie en ce qui concerne le comportement considéré comme ayant un impact négatif sur le déroulement d'une inspection et entraînant des délais supplémentaires. L'autorité mentionne également que lorsqu'un propriétaire, un exploitant ou un agent cause le retard déraisonnable d'une inspection, cela peut entraîner la falsification des médicaments ou des dispositifs fabriqués, transformés, emballés ou détenus en vertu de l'article 501 (j) de la loi FD&C. Le document décrit en outre différents types de retards qui pourraient survenir et met en évidence les points clés qui y sont associés.
Retarder la planification des inspections pré-annoncées
En vertu de la règle générale, il n'est pas nécessaire d'annoncer à l'avance les inspections motivées et de routine liées aux drogues. Cependant, l'autorité a généralement tendance à contacter à l'avance les installations soumises à inspection afin de faciliter le processus d'inspection. Au contraire, la législation en vigueur exige que l'autorité annonce à l'avance des inspections impliquant des installations étrangères et nationales effectuant des opérations avec des dispositifs médicaux, à l'exception des inspections motivées. Dans les situations où l'annonce préalable n'est pas requise en vertu de la réglementation applicable, l'autorité décidera de la marche à suivre au cas par cas. Cette annonce préalable peut prendre la forme d'un appel téléphonique ou de l'envoi d'un e-mail. Dans le cas d'un site étranger impliqué, l'autorité prendra en compte les facteurs locaux, tels que les vacances ou les conditions météorologiques, lors de la planification d'une inspection.
L'autorité fournit en outre des exemples de comportements considérés comme causant des retards, à savoir :
- Une installation n'acceptera pas une date de début d'inspection annoncée et ne donne pas d'explication raisonnable pour son échec à le faire ;
- Après avoir planifié une inspection, une installation demande une date de début ultérieure sans donner d'explication raisonnable ;
- Un établissement ne répond pas suite aux tentatives de la FDA de contacter le(s) contact(s) désigné(s) de l'établissement.
Les actions et omissions ci-dessus pourraient faire en sorte que le dispositif médical en question soit considéré comme falsifié.
Dans le même temps, si le fabricant demande le report d'une inspection et fournit une justification raisonnable, l'autorité peut l'accepter.
Retard lors d'une inspection
Le document couvre également les aspects liés aux retards qui pourraient survenir au cours de l'inspection elle-même. Conformément à la réglementation applicable, l'autorité dispose d'un large pouvoir lui permettant d'apprécier le respect des exigences réglementaires respectives auxquelles l'installation concernée est soumise. Ainsi, toute action ou omission ayant une incidence sur la possibilité pour l'enquêteur de l'autorité de mener une inspection de manière appropriée sera considérée comme retardant l'inspection. Dans le même temps, l'autorité reconnaît que la simple présence de ses représentants pourrait entraîner une confusion mineure et avoir un léger impact sur les opérations normales de l'installation lors de l'inspection, donc au cas où les efforts de bonne foi entraîneraient des retards mineurs, ils ne seraient pas considérés déraisonnable.
Selon les orientations, les exemples de retards comprennent, entre autres, les suivants :
- Une installation n'autorise pas l'enquêteur de la FDA à accéder à une zone de l'installation jusqu'à une date ou une heure future spécifique, même si la zone est opérationnelle et est une zone du site d'inspection que la FDA a le pouvoir d'inspecter, sans donner d'explication raisonnable ;
- Une installation laisse l'enquêteur de la FDA dans une salle de conférence sans accès à la documentation nécessaire ou aux personnes responsables pendant une période de temps déraisonnable qui interfère avec la capacité de l'enquêteur à terminer l'inspection ;
- Une installation accepte la date d'inspection annoncée au préalable, mais lorsque l'enquêteur entre dans l'installation, le personnel de l'installation nécessaire n'est pas disponible ou la direction de l'entreprise informe l'enquêteur que les opérations sont arrêtées, sans fournir d'explication raisonnable.
Dans le même temps, l'autorité n'aura aucune objection à empêcher l'accès des enquêteurs de la FDA à une zone spécifique avant que les mesures ou précautions appropriées ne soient dûment prises.
Retarder la production d'enregistrements
Selon les directives, il est d'une importance vitale que l'autorité soit en mesure d'examiner et de collecter des copies des dossiers appropriés liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux en question. Par exemple, au cours d'une inspection, l'enquêteur de la FDA peut examiner la documentation relative au dispositif pour évaluer la conformité aux exigences réglementaires respectives. L'autorité reconnaît que l'installation aura besoin d'un délai raisonnable pour produire des copies de ces dossiers, cependant, ce processus ne doit pas être retardé de manière déraisonnable. Comme l'a expliqué l'autorité, les exemples de retards injustifiés comprennent les suivants :
- Lors d'une inspection, l'enquêteur de la FDA demande, dans un délai raisonnable, des enregistrements que la FDA a le pouvoir d'inspecter, mais l'établissement ne parvient pas à produire les enregistrements demandés dans le délai demandé par la FDA, sans explication raisonnable ;
- La FDA demande des enregistrements conformément à l'article 704(a)(4) ou 704(e) de la loi FD&X, mais l'établissement ne parvient pas à produire les enregistrements demandés en temps opportun, sans explication raisonnable.
Les situations ci-dessus pourraient faire en sorte que le dispositif médical en question soit considéré comme falsifié.
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent les problèmes potentiels qui pourraient entraîner des retards à différentes étapes du processus d'inspection. Le document explique également l'approche à appliquer par l'autorité pour déterminer si ces délais sont raisonnables.
Sources:
Comment RegDesk peut-il aider?
RegDesk est un système holistique de gestion des informations réglementaires qui fournit aux entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques des informations réglementaires pour plus de 120 marchés dans le monde. Il peut vous aider à préparer et à publier des applications mondiales, à gérer des normes, à effectuer des évaluations des modifications et à obtenir des alertes en temps réel sur les modifications réglementaires via une plateforme centralisée. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- Platoblockchain. Intelligence métaverse Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- La source: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- capacité
- Capable
- Description
- au dessus de
- Accepter
- accès
- Compte
- Agis
- Action
- actes
- activités
- Supplémentaire
- adresses
- administration
- avancer
- de manière négative
- agence
- Agent
- Tous
- alternative
- ainsi que
- annoncé
- en vigueur
- applications
- appliqué
- une approche
- approprié
- Réservé
- article
- aspects
- évaluations
- associé
- Tentatives
- autorité
- disponibles
- base
- before
- va
- Au-delà
- vaste
- Appelez-nous
- maisons
- Causes
- les causes
- causer
- centralisée
- Change
- Modifications
- conditions
- CLIENTS
- recueillir
- Sociétés
- complet
- conformité
- conditions
- Conduire
- conduite
- Congrès
- confusion
- considéré
- constituer
- contact
- contraire
- des bactéries
- pourriez
- cours
- couvre
- critique
- Courant
- Date
- retarder
- différé
- retards
- décrire
- détermination
- dispositif
- Compatibles
- différent
- document
- Documentation
- INSTITUTIONNELS
- Domestique
- avant-projet
- drogue
- Médicaments
- pendant
- efforts
- assurer
- Entre dans
- entité
- Pourtant, la
- exemples
- Sauf
- existant
- avec des données
- attendre
- expert
- de santé
- expliqué
- Explique
- explication
- faciliter
- Facilité
- facteurs
- échoue
- Échec
- fda
- Finalisé
- Prénom
- suivi
- Abonnement
- nourriture
- Administration des aliments et des médicaments
- étranger
- formulaire
- plus
- avenir
- Général
- Donner
- Don
- Global
- expansion mondiale
- Bien
- la médecine
- Tenue
- aider
- Faits saillants
- fêtes
- holistique
- Cependant
- HTTPS
- Impact
- important
- imposer
- in
- comprendre
- individus
- d'information
- instance
- Intelligence
- introduire
- impliqué
- vous aider à faire face aux problèmes qui vous perturbent
- IT
- lui-même
- clés / KEY :
- Savoir
- Légal
- Législation
- Gamme
- locales
- gérer
- gestion
- Système de gestion
- manière
- fabriqué
- Fabricants
- Fabricants
- Marchés
- largeur maximale
- les mesures
- médical
- dispositif médical
- dispositifs médicaux
- mentions
- mineur
- PLUS
- à savoir
- Nature
- nécessaire
- réseau et
- Nouveauté
- Ordinaire
- obligations
- opérationnel
- Opérations
- opérateur
- de commander
- Autre
- propriétaire
- emballé
- les parties
- période
- personnel
- Pharmacie
- Téléphone
- Appel téléphonique
- Place
- plateforme
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- des notes bonus
- position
- possibilité
- défaillances
- Préparer
- présence
- représentent
- prévention
- processus
- produire
- Produits
- correct
- fournir
- à condition de
- fournit
- aportando
- publier
- publié
- Conformément
- question
- fréquemment posées
- en temps réel
- raisonnable
- Les raisons
- recommandations
- Articles
- refusant
- en ce qui concerne
- règlements
- régulateurs
- en relation
- Représentants
- demandé
- demandes
- exigent
- conditions
- Exigences
- a besoin
- ceux
- Réagir
- responsables
- résultat
- résultant
- Avis
- Salle
- Règle
- Courir
- Saïd
- même
- portée
- Section
- envoi
- devrait
- shutdown
- étapes
- site
- situations
- So
- Solutions
- quelques
- Sources
- parler
- groupe de neurones
- étapes
- Normes
- Commencer
- sujet
- tel
- RÉSUMÉ
- surveillance
- combustion propre
- Prenez
- La
- La Région
- leur
- la bride
- Avec
- fiable
- calendrier
- Titre
- à
- types
- sous
- us
- d'habitude
- Vérification
- Météo
- que
- sera
- dans les
- sans
- partout dans le monde
- pourra
- X
- zéphyrnet