La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité de régulation américaine dans le domaine des dispositifs médicaux, a publié un document d'orientation décrivant comment une entité responsable peut déterminer si une modification logicielle apportée à un dispositif médical déjà mis sur le marché nécessite la soumission d'une nouvelle notification 510(k).
Le présent document fait suite à la première des conseils sur les modifications générales apportées aux dispositifs médicaux et constitue la version finale du même document délivré par l'autorité précédemment en août 2016.
En raison de sa nature juridique, le guide n'introduit aucune exigence en soi, mais fournit des clarifications supplémentaires à prendre en compte par les parties concernées. En outre, une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'elle soit conforme aux exigences réglementaires pertinentes et approuvée par l'autorité à l'avance.
Contexte réglementaire
Le présent document est consacré à la manière dont l'entité responsable déterminera lorsqu'une modification du logiciel (y compris le micrologiciel) d'un dispositif médical peut obliger un fabricant à soumettre et à obtenir l'autorisation de la FDA d'une nouvelle notification préalable à la commercialisation (510(k)). L'autorité mentionne explicitement que les orientations ne modifient pas les procédures et exigences existantes et visent uniquement à améliorer la clarté juridique et la prévisibilité du processus en général. L'approche décrite ici est considérée comme la moins contraignante.
Le document contient également des références à la FDA-reconnu normes consensuelles volontaires les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser pour démontrer la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires applicables.
Selon les dispositions de la réglementation applicable, qui est le 21 CFR 807.81(a)(3), les changements importants nécessitant la soumission d'une nouvelle notification préalable à la commercialisation comprennent :
- Un changement ou une modification de l'appareil qui pourrait affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité de l'appareil, par exemple, un changement ou une modification important dans la conception, le matériau, la composition chimique, la source d'énergie ou le processus de fabrication.
- Un changement ou une modification majeur dans l'utilisation prévue de l'appareil.
L'Agence précise que dans le cadre des évolutions des dispositifs médicaux, un rôle important doit être joué par la réglementation Système Qualité (QS). Selon la réglementation susmentionnée, le fabricant du dispositif médical est tenu d'examiner toutes les modifications apportées au dispositif médical, d'évaluer leur impact sur le profil bénéfice/risque et de dûment documenter les modifications elles-mêmes et tous les processus associés. Tous les processus doivent faire l'objet d'un examen, d'une évaluation et d'une revalidation.
Ainsi, en cas de modification éventuelle d'un dispositif médical déjà mis sur le marché, le fabricant devra démontrer que le dispositif modifié est toujours conforme aux spécifications en termes de sécurité et d'efficacité. Comme mentionné, tous les changements doivent être dûment documentés, et ces enregistrements doivent être fournis à l'autorité sur demande. Si les modifications n'affectent pas de manière significative les risques associés à l'appareil, de telles modifications ne nécessiteraient probablement pas la soumission d'une nouvelle notification de pré-commercialisation 510(k).
Dans le cadre du principe le moins contraignant, l'Agence entend limiter ses demandes aux informations nécessaires pour évaluer les aspects liés à la sécurité et aux performances d'un dispositif médical. Selon les directives, le La FDA ne demandera que les « informations minimales requises » nécessaires pour étayer une détermination d'équivalence substantielle.
Champ d'application
Le champ d'application de la présente directive de la FDA couvre les questions réglementaires liées au « logiciel » en tant que ensemble d'instructions électroniques utilisées pour contrôler les actions ou la sortie d'un dispositif médical, pour fournir une entrée ou une sortie à un dispositif médical, ou pour fournir les actions d'un dispositif médical. Ainsi, le champ d'application du document couvre presque tous les types de logiciels, y compris ceux qui sont un composant ou un accessoire d'un dispositif médical, ainsi que des logiciels autonomes qui exécutent ses fonctions quelle que soit la plate-forme matérielle.
Le document traite des modifications apportées aux dispositifs médicaux mis sur le marché dans le cadre du 510(k). Si l'impact causé par de tels changements dépasse le seuil approprié, la soumission d'une nouvelle notification 510(k) serait requise. Dans un tel cas, le dispositif médical en question ne doit pas être mis à la disposition des professionnels de santé et des patients avant que l'approbation appropriée ne soit accordée par la FDA.
Il est important de mentionner que le champ d'application du guide couvre les dispositifs médicaux soumis à des exemptions, ni ceux nécessitant une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Il ne couvre également que les modifications apportées au logiciel. Par exemple, les modifications apportées à l'étiquetage du produit sont traitées dans les orientations générales. Les deux documents constituent ensemble un ensemble complet de documents auxquels les fabricants de dispositifs médicaux doivent se référer pour déterminer si les modifications apportées à un dispositif médical nécessitent la soumission d'une nouvelle notification de pré-commercialisation 510(k). Si les modifications apportées à un dispositif médical déjà mis sur le marché comprennent à la fois des aspects logiciels et non logiciels, le fabricant les traitera séparément comme le prescrivent les documents d'orientation appropriés. L'Agence mentionne également que le champ d'application du guide ne couvre pas certains types de logiciels spécifiques, tels que les applications médicales mobiles.
Les recommandations fournies dans le présent guide de la FDA doivent également être appliquées en cas de modifications apportées dans le cadre de rappels et de corrections. Si une telle correction entraîne des modifications importantes d'un dispositif médical, une nouvelle notification 510(k) serait probablement requise.
Il est également important de mentionner que les modifications apportées aux produits combinés sortent du cadre du document. Néanmoins, les principes généraux décrits dans le guide pourraient également être appliqués pour déterminer si les modifications apportées à la partie dispositif d'un produit combiné nécessitent une nouvelle notification 510(k).
Principes généraux
Afin de déterminer si les modifications apportées à un dispositif médical déjà mis sur le marché nécessitent une nouvelle soumission 510(k), l'entité responsable doit suivre les principes généraux décrits dans le présent guide de la FDA, à savoir :
- Modifications apportées avec l'intention d'affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité d'un appareil. Dans la plupart des cas, de tels changements nécessiteraient la soumission d'une nouvelle notification 510(k). Cependant, toute modification apportée au logiciel doit être rigoureusement évaluée du point de vue de l'impact. La manière dont ils affectent la sécurité et les performances du dispositif médical doit être évaluée.
- Évaluation initiale fondée sur les risques. L'évaluation initiale fondée sur les risques doit être effectuée afin d'évaluer l'impact réel causé par les changements.
- Conséquences involontaires des changements. En cas de modification du logiciel, il devient particulièrement important d'identifier et d'évaluer les conséquences imprévues des modifications.
- Utilisation de la gestion des risques. En raison de la nature spécifique du logiciel, créant certaines difficultés pour déterminer la probabilité d'événements indésirables, l'évaluation des risques devrait se référer à la gravité des dommages qui pourraient être causés.
- Le rôle des tests (c'est-à-dire les activités de vérification et de validation) pour évaluer si un changement pourrait affecter de manière significative la sécurité et l'efficacité.
- Évaluer les changements simultanés pour déterminer si la soumission d'un nouveau 510(k) est requise.
- Dispositif comparatif approprié et effet cumulatif des changements.
- Documentation requise.
- Soumissions 510(k) pour les appareils modifiés.
- Déterminations d'équivalence substantielle.
Le guide décrit en détail chacun des principes énumérés ci-dessus, ainsi que la manière particulière dont il doit être appliqué dans le contexte des modifications apportées au logiciel.
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent l'approche à appliquer par l'entité responsable pour déterminer si les modifications apportées à un logiciel nécessitent la soumission d'une nouvelle notification 510(k). Le document met également en évidence les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances à prendre en considération.
Sources:
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