La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, développe et publie en permanence des documents d'orientation dédiés à divers dispositifs médicaux. Dans ces documents, la FDA aborde les questions les plus importantes liées au cadre réglementaire applicable et fournit des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées.
Table des matières
Il est important de mentionner qu'en raison de la nature juridique des documents d'orientation publiés par la FDA, les dispositions qui y sont contenues ne sont pas contraignantes et qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation en vigueur et ait été convenue avec l'Agence avant d'être mis en œuvre.
Il existe plusieurs documents d'orientation et politiques dédiés aux pompes à perfusion. Par exemple, les questions réglementaires liées à ces dispositifs sont traitées dans les Politique d'application de la FDA au sein de l’ Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA (EUA), décrivant les mesures spéciales temporaires et extraordinaires introduites par l'autorité afin d'étendre et d'assurer la disponibilité de ces dispositifs pendant l'urgence de santé publique associée à l'épidémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus « SARS-CoV -2" ou le "nouveau coronavirus". Dans le même temps, les bases du cadre réglementaire applicable aux pompes à perfusion sont décrites dans les directives de la FDA sur le cycle de vie total du produit des pompes à perfusion publiées par l'autorité plus tôt en décembre 2014.
Contexte réglementaire
Le présent guide est destiné à fournir aux fabricants de dispositifs médicaux des recommandations supplémentaires à prendre en considération lors de la préparation des soumissions préalables à la commercialisation pour les pompes à perfusion. De plus, le document met en évidence des aspects spécifiques à traiter tout au long du cycle de vie du produit.
Les pompes à perfusion sont des dispositifs médicaux destiné à être utilisé dans un établissement de santé pour pomper des fluides dans un patient de manière contrôlée, où le terme « fluides » signifie Médicaments approuvés par la FDA et produits biologiques sous licence. Il est également important de mentionner que le champ d'application du présent guide couvre les pompes à perfusion destinées à être utilisées par des profanes en dehors des établissements de santé sous la supervision d'un professionnel de la santé. Le cadre réglementaire applicable aux pompes à perfusion est basé sur le règlement 21 CFR 880.5725. L'Agence s'attend à ce que les recommandations fournies dans les orientations améliorent la qualité globale des dispositifs médicaux mis sur le marché et réduisent le nombre de rappels et d'incidents qui y sont associés. L'autorité de régulation décrit également l'approche à appliquer en ce qui concerne les risques associés à l'utilisation de tels dispositifs et la manière dont ils doivent être atténués.
Sur la base de l'évaluation de nombreux dispositifs médicaux, ainsi que des incidents qui y sont associés, l'Agence indique que de nombreux incidents pourraient être évités en améliorer les processus de vérification et de validation de la conception de ces dispositifs. Selon les informations disponibles à la FDA, dans la plupart des cas, les problèmes associés aux pompes à perfusion sont :
- Messages d'erreur du logiciel,
- Facteurs humains (par exemple, erreur d'utilisation liée aux instructions d'utilisation, à la formation et à d'autres problèmes d'interface utilisateur),
- Composants cassés,
- Panne de batterie,
- Panne d'alarme,
- Sur infusion ou sous infusion.
Il est également important de mentionner que pour certains incidents, il a été impossible pour le fabricant de déterminer précisément la nature de l'erreur qui s'est produite. Cependant, une enquête plus approfondie a démontré que de tels problèmes pouvaient également être évités en apportant des modifications aux processus de conception. Par conséquent, comme mentionné, l'objectif principal de ce guide est d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à améliorer la qualité globale des dispositifs médicaux mis sur le marché et, de cette manière, à réduire les incidents qui y sont associés.
Selon le document, son champ d'application couvre les dispositifs médicaux de classe II entrant dans le champ d'application du 21 CFR 880.5725. L'autorité mentionne que les dispositions de ce guide seront également applicables pour tous les nouveaux dispositifs couverts par le règlement susmentionné si de tels dispositifs sont créés à l'avenir.
La FDA souligne en outre que les pompes à perfusion soumises dans le cadre d'un système de classe III sont soumises à la procédure de demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Étant donné que le présent document traite principalement de questions réglementaires liées au cadre de notification préalable à la commercialisation 510(k), certaines de ses dispositions ne seront pas applicables à la demande d'approbation préalable à la commercialisation, car la portée de cette dernière dépasse les exigences de la section 510(k). Par exemple, le cadre PMA fournit des exigences plus détaillées en termes d'identification des dangers en raison des risques plus élevés associés aux dispositifs médicaux de classe III.
Politique en détail
Premièrement, la FDA fournit la définition d'une pompe à perfusion telle que prescrite par la législation applicable, et met également en évidence les aspects les plus importants associés à ces dispositifs. Par exemple, une pompe à perfusion pourrait être alimentée électriquement ou mécaniquement et devrait contenir des commandes spéciales destinées à identifier les défaillances et à informer les professionnels de la santé (systèmes d'alarme).
Selon les directives, le système de pompe à perfusion contient les éléments suivants :
- Pompe à perfusion;
- Set de perfusion de fluide pour la voie complète des fluides depuis et y compris le réservoir de médicament ou le conteneur de la source de fluide (par exemple, poche, cassette, flacon, seringue), set de perfusion, sets d'extension, filtres et valves, pinces, jusqu'au patient inclus connexion;
- Composants et accessoires (par exemple, cordon d'alimentation, contrôleur sans fil);
- Réseau (c'est-à-dire tout appareil ou système connecté physiquement ou sans fil à la pompe à perfusion) ;
- Patient;
- Environnement d'utilisation (par exemple, milieu clinique, température, humidité); et
- Utilisateur (par exemple, fournisseur de soins de santé, utilisateur profane, techniciens biomédicaux).
L'Agence souligne en outre que si la pompe à perfusion en question est fournie ou recommandée pour une utilisation avec des dispositifs jetables supplémentaires, ces dispositifs doivent être clairement identifiés et approuvés pour la commercialisation et l'utilisation. Cependant, aux fins de ce guide, ces dispositifs seront considérés comme faisant partie du système de pompe à perfusion et traités en conséquence. Dans un tel cas, la sécurité et l'efficacité seraient évaluées pour le système de pompe à perfusion en général.
Dans certains cas, une pompe à perfusion ainsi que le produit qu'elle est destinée à administrer pourraient entrer dans le champ d'application de la définition d'un produit combiné. Par conséquent, les réglementations pertinentes pour les produits combinés doivent être appliquées. Ainsi, le fabricant du dispositif médical devra s'assurer du respect des exigences réglementaires applicables auxquelles les produits combinés doivent répondre et également contacter l'Office of Combination Products (OCP) en cas de problème.
En résumé, le présent guide de la FDA sur les pompes à perfusion donne un aperçu du cadre réglementaire applicable et met en évidence les aspects les plus importants à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux ayant l'intention de mettre leurs produits sur le marché américain. Le document décrit également certaines questions spécifiques aux dispositifs associées à certaines des pompes à perfusion en raison de leur conception et de leur fonctionnalité et décrit l'impact que cela aura sur les procédures réglementaires associées à ces dispositifs conformément à la législation en vigueur.
Sources:
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