Comment faire un questionnaire fournisseur pour l'audit à distance

posté par Rob Packard on Le 25 juin 2020

Vous disposez déjà d'un questionnaire fournisseur, mais savez-vous comment réaliser un questionnaire fournisseur pour évaluer la capacité d'un fournisseur à supporter un audit à distance ?

Les quatre erreurs les plus importantes commises lors de la conception d’un questionnaire fournisseur

Dans l'Académie des dispositifs médicaux webinaire sur la qualification des fournisseurs, vous apprendrez à améliorer votre processus de qualification des fournisseurs en remplaçant les méthodes traditionnelles de qualification des fournisseurs par des approches plus efficaces d'évaluation des fournisseurs. Voici quatre exemples de la manière d'améliorer votre questionnaire fournisseur.

Les questionnaires des fournisseurs doivent être spécifiques au produit ou au service fourni

La première erreur que font les gens est d’utiliser un questionnaire générique. Il serait préférable que vous posiez à votre fournisseur des questions importantes pour le travail qu'il effectuera. Par conséquent, chaque catégorie de produit ou de service doit avoir sa propre série de questions. Par exemple, des questions importantes liées aux services contractuels de stérilisation à l'oxyde d'éthylène concernent les limites de taille maximale des palettes dans la chambre de stérilisation et la possibilité pour l'installation d'effectuer des tests de stérilité sur place. Cependant, un fournisseur de moulage par injection peut retarder le retour de votre questionnaire fournisseur si ces questions figuraient dans l'enquête que vous lui avez envoyée, car il ne comprend pas les questions.

Les enquêtes auprès des fournisseurs devraient être plus que des cases à cocher

La deuxième erreur que font les gens est de poser des questions auxquelles on peut répondre par « oui » ou « non » ou par une case à cocher. Ce sont des questions fermées. Il serait préférable que vous posiez toujours des questions ouvertes, car la réponse vous donnera plus d'informations sur le fournisseur. De plus, la plupart des gens hésitent à répondre par « non », même si la vraie réponse est « non ». Par exemple, « Quel est votre numéro d'enregistrement auprès de la FDA ? » » est plus utile que « Votre entreprise est-elle Enregistré par la FDA?" Un autre exemple est : « Combien de lignes de production utilisent des graphiques SPC ? » au lieu de « Utilisez-vous des cartes SPC ? » En fait, dans la version ouverte de cette question, vous apprendrez si l'utilisation des graphiques SPC est répandue et vous apprendrez combien de lignes de production le fournisseur possède.

N'oubliez pas de demander aux fournisseurs de mettre à jour les enquêtes chaque année.

La troisième erreur est de demander qu’un questionnaire fournisseur soit rempli uniquement lors du processus de qualification initial du fournisseur. Chaque année, les entreprises grandissent, rétrécissent ou changent. Si vous demandez aux fournisseurs de mettre à jour leur questionnaire, vous pouvez utiliser ces informations pour déterminer la santé de l'activité de votre fournisseur. Vous découvrirez peut-être également qu'un fournisseur vient d'ajouter une nouvelle capacité de production qui vous permettra de consolider une plus grande partie de votre travail externalisé avec ce fournisseur et d'éliminer un autre fournisseur problématique. Chaque entreprise connaît également un roulement de personnel. C'est une excellente idée de demander aux fournisseurs de fournir les coordonnées de plusieurs personnes de l'organisation, telles qu'un contact qualité, un contact facturation et un planificateur de production. À terme, vous aurez probablement besoin de parler avec chacune de ces personnes, et si l'un des contacts n'est plus chez votre fournisseur, vous aurez toujours deux autres contacts. La mise à jour de ces informations vous donne également une idée si le chiffre d'affaires est généralisé ou limité à une personne spécifique.

Les questionnaires des fournisseurs doivent être sous forme de feuille de calcul

La quatrième erreur que font les gens est d'envoyer un document Word aux fournisseurs à compléter (le format PDF est encore pire). Les formats Word et PDF prennent du temps à compléter et sont plus difficiles à analyser qu'une feuille de calcul. La plupart des gens fournissent un document Word ou PDF parce qu'ils se concentrent sur l'exigence de contrôle des dossiers. Cependant, si vous disposez d'un système qualité électronique, les informations de l'enquête auprès des fournisseurs feront partie de votre système électronique dès que vous saisirez les données dans votre logiciel. Alternativement, si vous disposez d’un système qualité sur papier, vous pouvez imprimer la feuille de calcul, la signer et la dater. L'énorme avantage de l'utilisation de feuilles de calcul Excel est que vous pouvez copier les nouvelles données dans une colonne à côté des réponses de l'année précédente. Vous pourrez alors voir rapidement les changements apportés par votre fournisseur au cours de l’année écoulée.

Que devez-vous ajouter à votre questionnaire fournisseur ?

La plupart des entreprises privées ne partagent pas leurs revenus, mais en tant que client, vous devriez vous préoccuper davantage du nombre de ressources humaines dont dispose votre fournisseur. Par conséquent, vous devriez envisager de demander : « Combien d’employés, ou d’équivalents temps plein (ETP), travaillent pour votre entreprise ? » Vous voudrez peut-être également savoir si votre fournisseur s’appuie sur une main-d’œuvre temporaire. Par exemple, « Quel pourcentage des ETP sont des travailleurs temporaires ? » De nombreux questionnaires demandent la superficie en pieds carrés de l'installation, mais cela ne vous fournit aucun détail sur la disposition de l'installation. Vous pouvez également demander une copie de la carte de lutte antiparasitaire de l'établissement. Cela vous donnera une disposition détaillée de l'installation et confirmera également que votre fournisseur dispose d'un plan de lutte antiparasitaire pour l'installation. Une autre question connexe à poser est la suivante : « Veuillez décrire tout projet d'agrandissement/construction qui a été mis en œuvre au cours de la dernière année ou qui est en cours (par exemple, l'ajout d'une mezzanine). » Si l'entreprise a ajouté 30,000 13485 pieds carrés à sa zone de production, mais qu'aucun changement n'a été apporté au plan de lutte antiparasitaire, vous pourriez avoir des questions de clarification à poser à votre fournisseur. En général, une bonne stratégie pour développer votre questionnaire consiste à penser à au moins une question ouverte liée à chaque article de la norme ISO 2016:XNUMX sans faire référence à la norme. Voici quelques exemples qui pourraient vous aider :

1. À quand remonte la dernière revalidation d’un logiciel de système qualité ?
2. Combien de normes externes actives votre entreprise maintient-elle actuellement ?
3. Veuillez fournir une liste de procédures et identifier la personne qui serait interrogée lors d'un audit pour chaque procédure (c'est-à-dire, propriétaire du processus ou expert en la matière).
4. En l’absence du représentant de la direction, qui est désigné comme agent de liaison pour un inspecteur de la FDA ?
5. Quelles sont les limites supérieures de contrôle pour le nombre de particules, le nombre de particules viables dans l'air et le nombre de particules viables en surface dans votre ou vos environnements contrôlés ?
6. À quelles dates la surveillance environnementale des milieux contrôlés a-t-elle été réalisée au cours de la dernière année ?
7. Veuillez identifier combien d'inspecteurs de qualité sont responsables de l'inspection à l'arrivée ?
8. Veuillez indiquer l'ID d'étalonnage et le nom de l'équipement d'inspection qui nécessite une formation spécialisée (par exemple, CMM) ?
9. Combien de fournisseurs figurent sur votre liste de fournisseurs approuvés (ASL) ? Et combien de fournisseurs avez-vous audités au cours de l’année écoulée ?
10. Combien de rapports de matières non conformes (NCMR) ont été ouverts au cours de l’année écoulée ? Et combien de NCMR restent actuellement ouverts ?
11. Combien de lots partiels ou complets ont été retournés à votre entreprise par des clients au cours de l'année écoulée ?
12. Veuillez énumérer les corrections et les suppressions (c'est-à-dire les rappels) auxquelles votre entreprise a été impliquée au cours de l'année écoulée et la situation actuelle ?

Combien de questions votre questionnaire fournisseur doit-il contenir ?

Il existe 28 procédures requises dans la norme ISO 13485:2016, et il y a encore plus de paragraphes dans la norme. C'est une excellente idée de créer une liste de questions que vous pourriez poser pour chaque sous-clause, mais un questionnaire fournisseur ne doit pas inclure toutes ces questions. Tout comme les audits ne sont qu’un échantillon, les questions de votre enquête auprès des fournisseurs doivent également être un échantillon. Vous devez revoir les questions de l'année dernière et éliminer celles qui, selon vous, ne sont pas particulièrement utiles pour ce fournisseur. Certaines questions devraient être posées chaque année pour évaluer si le système qualité a changé de manière significative, et vous devriez envisager d'ajouter quelques nouvelles questions chaque année. Les meilleures questions nécessiteront que la personne effectue des recherches pour répondre aux questions. Mais il n'est pas raisonnable de s'attendre à ce qu'un fournisseur passe plus de deux heures à remplir un questionnaire fournisseur si vous envisagez d'acheter moins de 20,000 XNUMX $ de produits ou de services.

Questionnaires fournisseurs spécifiques à l'audit à distance

À bien des égards, un questionnaire fournisseur bien conçu est similaire à un audit à distance, car vous demandez au fournisseur de répondre à plusieurs questions ouvertes sur son système qualité afin de vérifier que le système qualité est pleinement mis en œuvre et reste efficace. Cependant, en raison de la pandémie de Covid-19, de nombreux salariés sont désormais contraints de travailler à domicile et il n’est pas possible de se rendre physiquement dans certaines installations. Par conséquent, vous devez ajouter trois éléments à votre questionnaire fournisseur pour évaluer la capacité de votre fournisseur à prendre en charge un audit à distance et pour déterminer sa capacité à maintenir l'efficacité du système qualité pendant une épidémie virale. Les trois éléments sont 1) les politiques relatives aux équipements de protection individuelle pour les employés et les visiteurs, 2) les plans de continuité des activités pour maintenir les opérations internes et assurer la redondance des fournisseurs essentiels, et 3) la disponibilité des documents et enregistrements numériques ou des documents et enregistrements papier par vidéoconférence. logiciel. Ces trois domaines ont également fait l'objet d'un précédent blog sur changements déclenchés par le Covid-19. Il serait utile que vous posiez également des questions sur la disponibilité de outils de communication matériels et logiciels pour réaliser un audit à distance. Vous pouvez demander à votre fournisseur : « Quelles zones de votre installation pouvons-nous observer lors d'un audit à distance par vidéoconférence en direct (par exemple, Application mobile Zoom) ? et « Quelle expérience votre entreprise a-t-elle dans l'utilisation de Zoom comme outil de visioconférence ? »

Accès aux documents et enregistrements lors des audits à distance

Lors d’un audit à distance, vous devrez accéder virtuellement aux documents et aux enregistrements. Si votre fournisseur peut participer via un outil de vidéoconférence avec une caméra Web haute définition ou un smartphone, vous devriez alors pouvoir voir tous les documents et enregistrements que vous pourriez normalement voir lors d'un audit sur site. Cependant, votre fournisseur devra maintenir le document ou les enregistrements stables, éventuellement en utilisant un pupitre et un trépied pour appareil photo, afin que vous puissiez prendre des notes sur le contenu du document ou de l'enregistrement. Vous aurez également besoin d'un moyen d'enregistrer vos notes. Vous pourriez essayer d'utiliser un livre pixel ou un ordinateur similaire pour rédiger vos notes d’audit. En même temps, vous regardez la vidéoconférence à l’aide d’un deuxième ordinateur, éventuellement sur un écran de projection de salle de conférence ou sur un grand écran plat. Vous pouvez également utiliser une tablette, telle que remarquables. Bien entendu, vous pouvez toujours utiliser un bloc de papier et un stylo puis retranscrire vos notes plus tard. Toutes ces méthodes seront plus rapides et plus pratiques que la numérisation numérique de chaque document et le téléchargement des documents dans un dossier partagé ou l'envoi du document numérisé par e-mail.

Il serait utile que vous demandiez également à votre fournisseur quels enregistrements sont déjà disponibles sous forme numérique. Vous pouvez vous attendre à ce que toutes les procédures du système qualité soient disponibles sous format numérique, mais de nombreux enregistrements peuvent déjà être également disponibles sous forme électronique. Par exemple, les bons de commande, les certificats de système qualité, les dessins et les formulaires vierges doivent être disponibles au format numérique. Lors d'un audit de fournisseur, vous vous concentrerez généralement sur un sous-ensemble d'enregistrements du système qualité liés aux contrôles des processus de production, aux achats, à l'inspection à la réception, à l'expédition et au contrôle du produit non conforme. Demander à votre fournisseur lesquels de ces enregistrements sont disponibles au format numérique vous aidera à déterminer quels enregistrements vous devez demander au fournisseur à l'avance et quels enregistrements peuvent être demandés sur demande.

Comment obtenir notre modèle de questionnaire fournisseur (FRM-004)

Si vous êtes intéressé à acheter notre modèle de questionnaire fournisseur, FRM-004, il est inclus avec l'achat de notre webinaire sur la qualification des fournisseurs. Si vous pensez à de nouvelles questions à ajouter à ce modèle, veuillez m'envoyer un e-mail à rob@13485cert.com. Mettez simplement « Suggestion FRM-004 » dans la ligne d'objet.

Source : https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/