Test de chute de dispositif médical In Silico VS Benchtop

Ce blog explore les tests de chute de dispositifs médicaux in silico par rapport aux méthodes de paillasse traditionnelles. La conception du dispositif médical doit tenir compte de la façon dont un dispositif est utilisé et manipulé (p. ex. portatif, de paillasse, autoportant, etc.).

Dans la plupart des juridictions, des tests de chute sont requis dans le cadre des soumissions aux organismes de réglementation demandant une certification pour la vente dans chaque juridiction (par exemple, le marquage CE de l'UE).

Les organismes de réglementation considèrent largement la CEI 60601-1 comme l'exigence de base pour la sécurité et l'efficacité des appareils électriques médicaux. Cette norme prescrit des hauteurs et des orientations pour que les chutes se produisent, les défaillances inacceptables étant définies et justifiées par l'équipe de conception du produit.

Les délais de conception à un stade précoce sont souvent serrés et limitent la capacité des concepteurs à fournir des résultats à un stade précoce de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit. Les tests physiques en interne peuvent accroître la confiance dans la robustesse d'une conception, mais uniquement dans la mesure où la défaillance prescrite est détectable par des moyens physiques.

Trop souvent, les matériaux et les connexions des prototypes à un stade précoce (points de fixation, joints collés, etc.) ne sont pas représentatifs de la conception finale prévue. Si les tests physiques sont laissés à un stade avancé de la conception, lorsque la conception du produit est verrouillée avec les matériaux finaux (par exemple, les thermoplastiques) et les fixations, des coûts d'investissement élevés et des délais plus longs sont souvent nécessaires pour les modifications de conception.

Indépendamment des tests physiques précoces ou avancés, le temps de cycle de la définition aux résultats est relativement long en raison du flux de travail (conception, publication, approvisionnement et assemblage) requis avant que les tests puissent avoir lieu. Cela augmente les coûts de main-d'œuvre et de matériaux - les tests de chute consomment des assemblages entiers de composants structurels majeurs, ce qui peut entraîner des coûts élevés en raison de petites quantités dans la conception à un stade précoce.

Le test de chute des dispositifs médicaux in silico est une alternative aux tests physiques et fait partie Ingénierie assistée par ordinateur (CAE ou CAx). La CAO (composants modélisés sous forme numérique) ou les représentations ad hoc d'un appareil peuvent être intégrées dans un modèle de calcul à l'aide de logiciels d'ingénierie comme Ansys, et exécuter des simulations représentant des tests physiques.

Les tests de chute de dispositifs médicaux in silico peuvent offrir de nombreux avantages par rapport aux tests physiques. L'un d'entre eux est sa capacité à regarder à l'intérieur - les composants des appareils peuvent être examinés directement, montrant les points de défaillance qui ne sont pas détectables par inspection visuelle après des chutes physiques. Les itérations de conception sont facilement évolutives et peuvent répondre à une gamme de questions de conception.

Aussi connues sous le nom d'études paramétriques, elles utilisent un modèle de calcul fondamental pour répondre aux questions critiques de conception, telles que les ajustements aux matériaux, les géométries, les critères de défaillance (par exemple, l'arrachement des fixations/le cisaillement du bossage, la déformation structurelle, les effets thermiques, etc.), parmi de nombreux autres autres.

Vous trouverez ci-dessous un exemple de la façon dont les cycles de test physique sans simulation se comparent à un cycle de conception piloté par la simulation, démontrant la capacité de la simulation à raccourcir les délais des itérations de conception :

Figure 1 - Processus d'itération de conception, sans simulation VS simulation pilotée

Exemple In Silico – Test de chute

Pour mettre cela en contexte, prenons un exemple représentant un boîtier simplifié et un ensemble d'appareils courant : une enceinte étanche qui contient des composants critiques. Ces composants internes sont fixés de manière à permettre des tests fonctionnels à un stade précoce, ce qui était un effort de conception à court terme pour prouver un concept aux investisseurs.

Une nouvelle étape de conception est lancée dans le but de renforcer la confiance dans la robustesse de la conception et de progresser vers la conception de dispositifs évolutifs et la fabrication éventuelle. L'un des tests de cette progression consiste en une série de chutes d'appareils à partir d'une hauteur fixe.

Avant d'aborder les tests formels - souvent avec des maisons de test certifiées - les tests de confiance en interne peuvent résoudre de nombreuses questions de conception avant leur mise en œuvre. Les tests in silico sont une excellente première étape pour évaluer les hypothèses et comprendre les différences de paramètres.

Cet exemple était représenté par un boîtier ABS prêt à l'emploi retenant un bloc d'acier de 12 lb à l'intérieur, avec 4 attaches en acier autotaraudeuses le maintenant contre les bossages du boîtier ABS. Un modèle in silico a été mis en place pour représenter le cas de base - une chute de 2 mètres sur le coin avant du couvercle de l'enceinte.

Figure 2 – Configuration du test pour les cas physiques et in silico

La modélisation in silico a prédit une défaillance des bossages de vis en ABS par arrachement des fixations en acier. Le modèle a ensuite prédit que l'élan restant du bloc raide impactait d'abord le coin inférieur de l'enceinte, puis le couvercle, déformant les points impactés et propageant les ondes de choc autour de l'enceinte.

Le modèle in silico a ensuite été comparé à un assemblage de paillasse composé des composants physiques qui avaient défini le modèle in silico. Cela a permis la démonstration de la physique du monde réel et la comparaison avec le modèle in silico. Les images ci-dessous comparent les résultats des tests physiques avec les prédictions du modèle in silico.

Figure 3 - Résultats du test de chute sur banc

Figure 4 - Déformation de l'enceinte, Benchtop vs prédiction In Silico

Figure 5 - Déformation de la fixation, prédiction sur banc et in silico

L'exemple montre que la déformation et la défaillance attendues au niveau des composants peuvent être prédites à l'aide de la modélisation in silico. Des études paramétriques supplémentaires peuvent être menées si nécessaire sur le modèle pour montrer comment celles-ci peuvent prédire des résultats alternatifs.

Conclusion

La conception et le développement de produits de dispositifs médicaux s'appuieront de plus en plus sur la modélisation informatique pour accroître l'efficacité et réduire les délais de développement. L'évolutivité, le suivi rapide des itérations de développement et la possibilité d'examiner les modes de défaillance difficiles à détecter font des tests de chute de dispositifs médicaux in silico un outil puissant pour le développement de produits de dispositifs médicaux.

La détection des points de défaillance et l'ajustement des conceptions peuvent entraîner des économies substantielles en réduisant les tests destructifs à court terme et une prise de décision éclairée pour le produit final.

Nathan Muller, EIT, est un ingénieur en mécanique médicale StarFish - Analyse et conception. Il se concentre sur l'ingénierie de simulation à l'aide de la modélisation informatique. En tant que membre d'une équipe de conception et de développement, il optimise et dérisque des conceptions de grande envergure.

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• La source: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/