L'audit ISO 13485 est la méthodologie par laquelle l'organisme de certification effectue l'évaluation d'un système qualité d'une organisation et délivre le certificat ISO 13485 correspondant, une fois l'évaluation réussie.
La norme ISO 13485 est un sujet qui a été largement discuté, y compris les exigences les plus importantes et les processus les plus importants qui soutiennent l'ensemble du système qualité d'une organisation. Par exemple, nous avons discuté de procédé de design, examen de la gestion, surveillance post-commercialisation, gestion des fournisseurs, processus liés au client, parmi beaucoup d'autres.
Dans cet article, nous nous concentrerons sur la façon de gérer les audits ISO 13485, sur la façon dont ces audits sont structurés et sur d'autres conseils importants que vous devez connaître pour réussir. Évaluation ISO 13485.
Le cycle de certification
Il faut fractionner l'ISO 13485 réalisée au début du cycle de certification ou pendant le cycle de certification.
Les audits ISO 13485 au début du cycle de certification sont essentiellement des audits de certification ou de recertification. L'audit de certification ISO 13485 est essentiellement l'audit réalisé pour la première certification de l'entreprise ; le cycle de certification dure 3 ans (c'est la validité des certificats ISO 13485) et chaque année il y a un audit de surveillance. A la troisième année, à la fin de la validité ISO 13485, a lieu l'audit de recertification, et le cycle de certification redémarre.
Audits de certification ISO 13485
Les audits de certification, donc les audits effectués pour la première certification, se composent de deux étapes différentes, généralement appelées audits de phase 1 et de phase 2.
L'audit de phase 1 a pour objectif de garantir que les procédures opérationnelles standard pour tous les processus du système de gestion de la qualité sont en place et que les processus du système de gestion de la qualité les plus importants, tels que la revue de direction et les audits internes, ont été mis en œuvre. Généralement, l'étape 1 est réalisée à distance, mais elle peut être réalisée sur site en cas d'appareils à haut risque.
L'étape 2 est le véritable audit de certification et consiste en un audit complet du système de gestion de la qualité au cours duquel les auditeurs vérifient la mise en œuvre correcte de tous les processus du système de gestion de la qualité, conformément aux exigences de la norme ISO 13485.
Classification des conclusions de l'audit
Les écarts mis en évidence par les auditeurs sont généralement qualifiés de non-conformités. Il existe en général deux types de non-conformités : majeures et mineures.
Une non-conformité majeure est une non-conformité qui affecte la capacité du système de management à atteindre les résultats escomptés. Le document DIA MD 9 : 2022 fournit une liste d’exemples de non-conformités majeures :
- incapacité à répondre aux exigences applicables et à mettre en œuvre un processus complet pour les systèmes de gestion de la qualité.
- défaut de mise en œuvre des exigences applicables aux systèmes de gestion de la qualité.
- l'incapacité à mettre en œuvre des mesures correctives et préventives appropriées lorsqu'une enquête sur les données post-commercialisation indique un schéma de défauts du produit.
- produits qui sont mis sur le marché et présentent un risque excessif pour le patient et/ou les utilisateurs lorsque le dispositif est utilisé conformément à l'étiquetage du produit.
- l’existence de produits manifestement non conformes aux spécifications du client et/ou aux exigences réglementaires.
- non-conformités répétées lors des audits précédents.
Résolution des non-conformités
Lorsque des non-conformités sont relevées, un plan d'actions correctives doit être soumis à l'organisme notifié. En cas de NC majeure, un audit complémentaire sur site est parfois nécessaire pour vérifier correctement la mise en œuvre des actions correctives proposées par le fabricant. En cas de NC mineure, le plan CAPA est soumis et accepté par l'auditeur ; la mise en œuvre des actions correctives et la clôture des non-conformités associées sont effectuées lors de la prochaine visite d'évaluation.
Réunion d'ouverture et réunion de clôture
Tout audit commence par la réunion d’ouverture. Dans un contexte d'audit ISO 13485, la réunion d'ouverture est réalisée pour recueillir des informations sur des sujets précis :
- confirmation du domaine d'application de l'ISO 13485.
- obtenir des informations si des événements indésirables ont été signalés aux autorités compétentes.
- des informations sur le nom du représentant de la direction et de la haute direction de l'organisation.
- Informations sur toute modification substantielle apportée au système qualité, aux produits ou à la gamme de produits.
La réunion de clôture, en revanche, est généralement organisée pour communiquer les résultats de l'audit et les non-conformités soulevées lors de l'évaluation.
Liste de contrôle d'audit ISO 13485
QualityMedDev a préparé une liste de contrôle d'audit ISO 13485 qui peut être utilisée pour soutenir la préparation d'un audit par rapport aux exigences de la norme ISO 13485 ; cette liste de contrôle peut également être utile lors d’audits internes ou d’audit fournisseur. L’utilisation de cette liste de contrôle d’audit ISO 13485 est extrêmement simple et constitue un moyen efficace de regrouper toutes les exigences dans un seul document. Il n’est pas nécessaire d’utiliser toute la liste de contrôle en même temps ; en fonction de la portée de l'audit et des critères d'audit, seule la section de la liste de contrôle qui couvre les critères d'audit peut être utilisée.
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