Données de dernière minute sur l'isolement des veines pulmonaires avec le cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ présentées au symposium AF 2023

Republié par Platon

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La présentation détaille les résultats de l'étude mondiale multicentrique STELLAR de Biosense Webster

IRVINE, Californie, 3 février 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., leader mondial du traitement de l'arythmie cardiaque et faisant partie de Johnson & Johnson MedTechⁱ, a annoncé que les résultats positifs de l'étude STELLAR parrainée par la société ont été présentés sous forme d'un article de dernière minute, intitulé « Pulmonary Vein Isolation of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter : Results from the Global, Multicenter, STELLAR Study », lors de la 28e conférence annuelle internationale Symposium AF.

L'étude STELLAR a examiné l'innocuité et l'efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) à l'aide du cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ dans la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (FAib). Cette étude est la plus grande étude clinique à ce jour avec des données de suivi sur 12 mois pour le cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™.

Dans l'analyse, une IVP aiguë a été obtenue chez 98.8 % des sujets et chez 93.0 % sans utilisation supplémentaire de cathéters focaux. La majorité des IVP ont été réalisées sans nécessiter de retouche focale. L'efficacité primaire à 12 mois était de 67.7 % et > 90 % des patients étaient exempts d'ablation répétée à 12 mois. De plus, le taux de réussite clinique – défini dans l'étude comme l'absence de récidive d'arythmie auriculaire symptomatique sur 12 mois – était de 77.7 %.¹

"Avec la prévalence croissante de l'AFib, il est important que des outils innovants soient évalués sur divers marchés et populations de patients pour apporter de la valeur aux patients dans toutes les régions", a déclaré Sandeep Goyal, MD, FHRS, directeur du laboratoire d'électrophysiologie, Piedmont Atlanta Hospital, qui a servi en tant qu'investigateur dans l'étude STELLARⁱⁱ. "Les résultats de cette étude fournissent une preuve supplémentaire de la façon dont les cathéters à ballonnet RF peuvent être un outil important pour les électrophysiologistes lors du traitement de l'AFib."

L'étude STELLAR était une étude d'exemption de dispositif expérimental réglementée par la FDA menée aux États-Unis, en Chine et en Italie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PVI à l'aide du cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ dans la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments.²

Le cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ est le premier cathéter d'ablation à ballonnet par radiofréquence approuvé dans l'EMEA pour l'ablation cardiaque. Le cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ est entièrement intégré au système CARTO™ 3, permettant un flux de travail de fluoroscopie efficace, personnalisable et réduit pour le PVI.³ Le cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ n'est pas approuvé aux États-Unis.

« Biosense Webster s'engage à travailler avec la communauté EP pour faire progresser des outils sûrs, efficaces et efficients pour traiter les arythmies cardiaques, afin que les personnes atteintes de fibrillation auriculaire puissent vivre la vie qu'elles souhaitent », a déclaré Anthony Hong, vice-président, recherche préclinique et clinique et médecine. Affairs, Biosense Webster, Inc. "Nous sommes ravis que cette analyse de l'étude STELLAR renforce la valeur du cathéter d'ablation à ballonnet HELIOSTAR™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments."

À propos de STELLAR
L'étude STELLAR est une évaluation clinique pivot, prospective, multicentrique, à un seul bras du cathéter à ballon RF multiélectrodes. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballon RF multiélectrode utilisé pour l'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).

À propos de Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. est le leader mondial du marché de la science et de la technologie derrière le diagnostic et le traitement des arythmies cardiaques. Faisant partie de Johnson & Johnson MedTech, la société spécialisée dans les technologies médicales a son siège social à Irvine, en Californie, et travaille dans le monde entier pour faire progresser les outils et les solutions qui aident les électrophysiologistes à identifier, traiter et prodiguer des soins. En savoir plus sur www.biosensewebster.com et connectez-vous LinkedIn ainsi que Twitter.

À propos de Johnson & Johnson MedTechⁱ
Chez Johnson & Johnson MedTechⁱ, nous libérons une expertise diversifiée en soins de santé, une technologie utile et une passion pour les gens pour transformer l'avenir de l'intervention médicale et permettre à chacun de vivre la meilleure vie possible. Depuis plus d'un siècle, nous menons des innovations scientifiques révolutionnaires pour répondre à des besoins non satisfaits et réinventer la santé. Dans les domaines de la chirurgie, de l'orthopédie, de la vision et des solutions interventionnelles, nous continuons à aider à sauver des vies et à créer un avenir où les solutions de soins de santé sont plus intelligentes, moins invasives et plus personnalisées.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" telles que définies dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le cathéter d'ablation par ballonnet HELIOSTAR™. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer considérablement des attentes et des projections de Biosense Webster, Inc., de l'une des autres sociétés Johnson & Johnson MedTech et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, mais ne sont pas limités à : l'incertitude des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; contestations de brevets; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les problèmes d'efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 2 janvier 2022, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives ». » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Biosense Webster, Inc., les sociétés Johnson & Johnson MedTech ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech comprend les activités de chirurgie, d'orthopédie, de vision et de solutions interventionnelles au sein du segment MedTech de Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. a conclu un accord d'essai clinique avec Biosense Webster, Inc. pour leur participation à l'étude STELLAR. Le Dr Goyal a servi en tant qu'investigateur de l'essai et n'a pas été rémunéré pour ces contributions en tant qu'auteur.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Isolement des veines pulmonaires de la fibrillation auriculaire paroxystique avec un cathéter à ballonnet radiofréquence multiélectrodes : résultats de l'étude mondiale, multicentrique et STELLAR [résumé]. Dans : Symposium AF.; 2-4 février ; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet radiofréquence multi-électrodes pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Consulté en janvier 11, 2023.
³ SHINE article principal Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

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