- HFX™ pour PDN est désormais le seul système de stimulation de la moelle épinière approuvé par la FDA pour traiter le PDN¹
- La société lancera immédiatement des activités de lancement commercial aux États-Unis
- La société annonce un chiffre d'affaires préliminaire non audité du deuxième trimestre 2021 d'environ 102.3 millions de dollars et prévoit de mettre à jour ses prévisions lorsqu'elle publiera ses résultats financiers du deuxième trimestre 2021 le 4 août 2021
REDWOOD CITY, Californie, 19 juillet 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE : NVRO), une société mondiale de dispositifs médicaux qui fournit des solutions innovantes et fondées sur des preuves pour le traitement de la douleur chronique, a annoncé aujourd'hui la réception de FDA l'approbation de son système Senza® pour le traitement de la douleur chronique associée à la neuropathie diabétique douloureuse (NDP). Cette approbation est spécifique à la stimulation unique à 10 kHz de Nevro, et Nevro dispose désormais du seul système de stimulation de la moelle épinière approuvé par la FDA avec une indication spécifique pour traiter la PDN. La société lancera immédiatement des activités de lancement commercial aux États-Unis sous sa marque HFX™ récemment lancée, comme HFX™ pour PDN.1
"Cette approbation de la FDA marque une réalisation majeure qui démontre la force de nos données cliniques et fournit une nouvelle option de traitement SCS éprouvée et révolutionnaire pour les patients PDN qui luttent contre une douleur débilitante et qui sont incapables de trouver un soulagement avec les options pharmacologiques actuellement disponibles", a déclaré RÉ. Keith Grossman, président du conseil, chef de la direction et président de Nevro. « Nous sommes ravis de pouvoir maintenant commencer les activités de lancement commercial aux États-Unis et pensons que cette nouvelle indication sera un moteur important de la croissance à long terme de notre entreprise pour les années à venir. »
M. Grossman a poursuivi : « Nous tenons à remercier le chercheur principal Dr. Erika Peterson et toute l'équipe d'investigateurs des essais cliniques et leurs patients pour leur participation à l'étude et leur partenariat continu, sans qui cette approbation n'aurait pas été possible.
Les participants à l'étude ont démontré des résultats significativement améliorés et durables avec la stimulation de la moelle épinière (SCS) à 10 kHz, y compris un soulagement substantiel et durable de la douleur et une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les résultats à 6 mois de l'essai contrôlé randomisé (ECR) SENZA-PDN ont déjà été publiés dans JAMA Neurologie2 in Avril 2021, et les résultats du suivi à 12 mois et les données des patients croisés à 6 mois ont été récemment présentés au American Diabetes Association 81e sessions scientifiques à Juin 2021.3 Ces données seront utilisées pour soutenir les décisions de référence des médecins ainsi que les initiatives d'accès au marché pour étendre la couverture des payeurs de cette procédure. La société prévoit de publier ces résultats sur 12 mois, y compris les données des patients croisés sur 6 mois, dans une revue à comité de lecture. Les participants à l'étude continueront d'être suivis pendant 24 mois.
« Le soulagement substantiel de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie démontrent que la thérapie 10 kHz peut traiter en toute sécurité et efficacement cette population de patients », a déclaré le Dr. Erika Peterson, professeur de neurochirurgie, directeur de neurochirurgie fonctionnelle et réparatrice à la Université d'Arkansas pour les sciences médicales et chercheur principal de l'étude SENZA-PDN. "Je suis reconnaissant envers mes co-investigateurs et les patients qui ont participé à cette étude, car les résultats et cette approbation auront un impact considérable sur la vie des patients PDN."
"La neuropathie diabétique est l'une des complications chroniques du diabète les plus répandues et les plus débilitantes, et pendant des années, les patients atteints de PDN ont lutté contre le manque d'options de traitement efficaces lorsque les médicaments conventionnels échouent ou ne sont pas tolérés", a commenté le Dr. Françoise Broyle, directeur médical du diabète/endocrinologie et nutrition aux services de santé suédois à Seattle, Washington. « La possibilité d'offrir désormais la thérapie 10 kHz éprouvée de Nevro, qui peut permettre l'arrêt du traitement médicamenteux à long terme et éliminer les effets secondaires indésirables des médicaments, est un ajout bienvenu en tant qu'option de traitement pour mes patients PDN confrontés à cette maladie difficile. Mon expérience de pratique personnelle avec la thérapie Nevro 10 kHz n'a rien changé à la vie du patient. »
La société continue d'anticiper une contribution aux revenus moyenne à un chiffre du PDN en 2021, dont la majorité devrait être générée au quatrième trimestre, avec une pénétration plus large et une contribution aux revenus plus importante attendue en 2022 et au-delà. La montée en puissance des revenus devrait augmenter progressivement au cours des premiers mois suivant le lancement, à mesure que la sensibilisation des médecins traitants et des patients augmente, que les patients passent de l'aiguillage à l'essai à la voie d'implantation permanente et que l'accès aux assureurs s'étend. À l'échelle internationale, la société exécutera des plans de lancement par étapes au Royaume-Uni, Allemagne ainsi que Australie, avec une nouvelle extension prévue en 2022.
Plus d'informations peuvent être trouvées à www.HFXforPDN.com
Chiffre d'affaires préliminaire non audité du deuxième trimestre 2021
Nevro a également annoncé que son chiffre d'affaires mondial préliminaire et non audité du deuxième trimestre 2021 devrait être d'environ 102.3 millions de dollars, une augmentation de 81% par rapport à 56.4 millions de dollars l'année précédente et une augmentation de 9 % par rapport à 93.6 millions de dollars au deuxième trimestre 2019. Le chiffre d'affaires préliminaire non audité du deuxième trimestre 2021 aux États-Unis devrait être d'environ 85.0 millions de dollars, une augmentation de 67% par rapport à 51.0 millions de dollars l'année précédente et une augmentation de 9 % par rapport à $78.1 au deuxième trimestre 2019. Le chiffre d'affaires international préliminaire et non audité du deuxième trimestre 2021 devrait être d'environ 17.3 millions de dollars, soit une augmentation de 222 % en publié ou de 191 % à taux de change constant, par rapport à 5.4 millions de dollars au cours de la période de l'année précédente et une augmentation de 12 % en données publiées ou de 3 % en devises constantes, par rapport à 15.5 millions de dollars au deuxième trimestre de 2019.
« La reprise des volumes de procédures sur le marché de la douleur en général et sur le marché du SCS en particulier a été plus lente que prévu, ce qui a eu un impact non seulement sur les revenus du deuxième trimestre, mais également dans le cas des procédures d'essai inférieures, sur les revenus des mois à venir », a déclaré M. Homme dégoutant. « Je pense que nous sommes bien positionnés pour une croissance attrayante lorsque le plein impact et les incertitudes de COVID sur notre marché s'atténueront. En outre, nous sommes enthousiasmés par les opportunités de croissance élargies pour traiter non seulement la neuropathie diabétique douloureuse, mais également les maux de dos réfractaires non chirurgicaux, ce qui apportera notre thérapie HFX aux nombreux patients qui ne peuvent pas trouver de soulagement avec les options de traitement actuellement disponibles.
Orientation 2021
À la lumière du manque persistant de visibilité sur les tendances et les délais de reprise liés au COVID, la société prévoit de mettre à jour ses orientations lorsqu'elle publiera les résultats financiers complets du deuxième trimestre après la clôture du marché. Wednesday, Août 4 2021.
Publication d'informations sur Internet
Nevro publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs dans la section «Relations avec les investisseurs» de son site Web à l'adresse www.nevro.com. La société encourage les investisseurs et les investisseurs potentiels à consulter régulièrement le site Web de Nevro pour obtenir des informations importantes sur Nevro.
À propos de la neuropathie diabétique douloureuse (NDP)
L'Organisation mondiale de la santé estime qu'il y a 422 millions d'adultes diabétiques dans le monde, avec une prévalence (8.5 %) qui a presque doublé en quatre décennies.4 Le diabète peut causer des dommages systémiques ayant un impact profond sur la qualité de vie liée à la santé et est potentiellement mortel. La PDN est une complication courante se présentant sous la forme de douleurs et d'autres dysesthésies, notamment des engourdissements, des brûlures ou des picotements. Environ 20 % des patients diabétiques développeront une PDN, une douleur neuropathique chronique progressive et potentiellement débilitante.5 Aux États-Unis, on estime qu'il y a environ 2.3 millions de patients PDN qui sont actuellement réfractaires à la prise en charge médicale conventionnelle, avec 140,000 200,000 à XNUMX XNUMX patients PDN nouvellement diagnostiqués chaque année, ce qui représente une opportunité de marché totale annuelle d'environ 3.5 milliard de dollars à 5.0 milliard de dollars.6,7
À propos de Nevro
Dont le siège social est situé Redwood City, Californie, Nevro est une société mondiale de dispositifs médicaux axée sur la fourniture de produits innovants qui améliorent la qualité de vie des patients souffrant de douleurs chroniques débilitantes. Nevro a développé et commercialisé le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Senza, une plateforme de neuromodulation non pharmacologique fondée sur des preuves pour le traitement de la douleur chronique. La thérapie exclusive à 10 kHz de Nevro a démontré sa capacité à réduire ou à éliminer les opioïdes chez ≥ 65 % des patients dans le cadre de six études cliniques évaluées par des pairs. Le système Senza®, le système Senza II™ et le système Senza® Omnia™ sont les seuls systèmes SCS qui offrent la thérapie 10 kHz exclusive de Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, le logo HF10, HFX, le logo HFX, HFX CONNECT, le logo HFX Connect, HFX ACCESS, le logo HFX Access, HFX COACH, le logo HFX Coach, HFX CLOUD, le Le logo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, le logo X, NEVRO et le logo NEVRO sont des marques commerciales ou des marques déposées de Nevro Corp.
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1 HFX est une solution complète qui comprend un système de stimulation de la moelle épinière Senza et des services de soutien pour le traitement de la douleur chronique. HFX pour PDN signifie qu'un patient a été implanté avec un système Senza et programmé pour inclure une fréquence de 10 kHz. La demande d'approbation est spécifique à la stimulation 10 kHz.
2 Petersen E. et. Al. Effet de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (10 kHz) chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse : un essai clinique randomisé. JAMA Neurol. 2021 juin 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Stimulation de la moelle épinière à long terme à 10 kHz dans la neuropathie diabétique douloureuse : un essai contrôlé randomisé. Session d'affiches de dernière minute présentée à : American Diabetes Association 81st Séances scientifiques ; 2021 Juin 25-29; Virtuel.
4 Organisation mondiale de la santé. (2016). Rapport mondial sur le diabète. Organisation mondiale de la santé. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidémiologie et impact sur la qualité de vie de la névralgie post-zostérienne et de la neuropathie diabétique douloureuse. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Rapport national sur les statistiques du diabète du CDC 2020 ; Schmader KE. Epidémiologie et impact sur la qualité de vie de la névralgie post-zostérienne et de la neuropathie diabétique douloureuse. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Étude de marché de Trinity Partners 2017.
Énoncés prospectifs
En plus des informations historiques, ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives reflétant les convictions et attentes actuelles de la société à l'égard de la direction conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment : nos attentes pour les résultats financiers du deuxième trimestre 2 ; notre conviction que notre nouvelle indication PDN sera un moteur important de la croissance à long terme de notre entreprise pour les années à venir ; nos plans pour publier les résultats cliniques de l'ECR SENZA-PDN sur 2021 mois, y compris les données des patients croisés sur 12 mois, dans une revue à comité de lecture ; nos attentes pour une contribution au chiffre d'affaires d'un million d'euros du PDN en 6, la majorité étant générée au quatrième trimestre, avec une pénétration plus large et une contribution au chiffre d'affaires plus importante attendue en 2021 et au-delà ; notre conviction que la montée en puissance des revenus du PDN devrait augmenter progressivement au cours des premiers mois suivant le lancement, à mesure que la sensibilisation augmente parmi les médecins traitants et les patients, que les patients passent de l'aiguillage à l'essai à la voie d'implantation permanente et que l'accès avec les assureurs s'étend ; nos plans pour exécuter des plans de lancement par étapes au Royaume-Uni, Allemagne ainsi que Australie, avec une nouvelle expansion internationale prévue en 2022 ; notre conviction que nous sommes bien positionnés pour une croissance attrayante lorsque le plein impact et les incertitudes de COVID sur notre marché s'atténueront ; et notre enthousiasme pour les opportunités de croissance élargies pour traiter non seulement la neuropathie diabétique douloureuse, mais également les maux de dos réfractaires non chirurgicaux. Ces déclarations prospectives sont basées sur des informations dont nous disposons actuellement ou sur nos attentes actuelles, ne sont valables qu'à la date des présentes et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment notre capacité à commercialiser avec succès nos produits ; notre capacité à fabriquer nos produits pour répondre à la demande ; le niveau et la disponibilité du remboursement par un tiers payeur pour nos produits ; notre capacité à gérer efficacement notre croissance anticipée et les coûts et dépenses d'exploitation de notre entreprise ; notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et nos technologies exclusives ; notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle et la technologie exclusive de tiers ; la concurrence dans notre industrie; capital supplémentaire et disponibilité de crédit; notre capacité à attirer et à retenir du personnel qualifié ; et les réclamations en responsabilité du fait des produits. Ces facteurs, ainsi que ceux qui sont décrits plus en détail dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé le 5 mai 2021, ainsi que tous les rapports que nous pourrions déposer auprès de la Securities and Exchange Commission à l'avenir, peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux anticipés ou suggérés par nos déclarations prospectives. Nous déclinons expressément toute obligation, sauf si la loi l'exige, ou tout engagement de mettre à jour ou de réviser ces déclarations prospectives.
Investisseurs et médias:
Julie Dewey, CRI
Nevro Corp.
Vice-président, relations avec les investisseurs et communications corporatives
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Voir le contenu original pour télécharger du multimédia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
SOURCENevro Corp.
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