Le nouvel article décrit en détail le processus de demande d'autorisation d'importation pour un dispositif médical.
Table des matières:
La National Health Regulatory Authority (NHRA), agence de réglementation de Bahreïn dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié à l'autorisation d'importation de dispositifs médicaux en ligne. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires existantes, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les parties intéressées à mettre des dispositifs médicaux sur le marché du pays. Dans le même temps, les dispositions des orientations et des recommandations qui y sont fournies ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à aider à se conformer à celles qui existent. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux directives, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le document décrit, entre autres, la procédure à suivre lors de la soumission d'une demande en ligne d'autorisation d'importation.
Processus de candidature : points clés
Tout d'abord, l'autorité déclare que pour pouvoir entamer le processus, une partie intéressée doit avoir un nom d'utilisateur et un mot de passe - cela peut être demandé en envoyant le formulaire approprié par e-mail.
Lors de la préparation de la demande, une partie intéressée devra remplir les détails suivants :
- code du ministère ;
- Type de licence;
- Date de la demande (l'autorité recommande d'indiquer une plage d'un an pour s'assurer que le permis n'expirera pas avant la fin de l'expédition) ;
- Code correspondant au pays d'origine ;
- Prix par article et quantité globale d'articles à expédier ;
- Catégorie et type d'article (par exemple, « enregistré » ou « non enregistré ») ;
- Commentaires supplémentaires si nécessaire.
La demande doit être accompagnée des documents nécessaires, tels qu'une facture, un catalogue, un certificat CE et une vérification CE.
Calcul et paiement des frais
En vertu de la règle générale, la demande d'autorisation d'importation est assujettie à une redevance payable par le demandeur. Ces frais dépendront des types de dispositifs médicaux importés conformément à la facture respective. En particulier, le demandeur doit fournir des détails sur les dispositifs médicaux à importer et leur statut réglementaire, en indiquant s'ils sont enregistrés ou non. Selon les directives, un type est considéré comme un seul lorsqu'un groupe de produits répond à tous les critères suivants :
- Même appareil,
- Utilisation prévue,
- Correspondance des noms de marque,
- Couverts par le même certificat d'assurance qualité,
- Même fabricant physique.
Parallèlement, des dérogations spécifiques sont à prendre en considération, à savoir :
- Chaque pièce consommable sera considérée comme un type différent ;
- Chaque pièce de rechange/accessoire sera considéré comme un type différent ;
- Les produits groupés sont considérés comme un seul type (par exemple, cela s'applique aux packs de procédures).
L'autorité mentionne également que dans les deux premières situations, les produits pourraient être considérés comme un seul type, à condition qu'ils aient le même nom et/ou le même numéro d'identification.
Une fois les étapes décrites ci-dessus entièrement réalisées, le demandeur doit sauvegarder sa demande et la soumettre par courrier électronique en demandant l'émission d'un avis de paiement. Lors d'une telle demande, le demandeur doit fournir les informations suivantes :
- Le numéro de référence de la licence de la demande ;
- Le registre du commerce (CR) ;
- Le demandeur contacte des informations telles que :
- Nom,
- Numéro de téléphone,
- Courriel
En réponse, le demandeur recevra une demande de paiement avec un lien spécial à utiliser pour effectuer la transaction. Une fois ledit paiement effectué, le statut général de la demande passera de « stocké » à « demandé », ce qui signifie qu'à partir de ce moment, l'autorité commencera l'examen.
Classification du produit
Le document fournit également des informations supplémentaires concernant le système de classification existant pour les produits de santé dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées dans le pays. Si le produit importé est un dispositif médical à usage unique, la documentation et les informations nécessaires pour déterminer la classe applicable seront demandées par l'autorité. Selon les directives, les documents soumis seront examinés et étudiés, si le produit relève du règlement sur les dispositifs médicaux, une lettre de classification sera émise indiquant que le produit est classé comme dispositif médical. L'autorité renvoie en outre à un guide distinct consacré aux règles de classification pour des informations supplémentaires à ce sujet.
Échantillons
Dans certains cas, il peut être demandé au demandeur de fournir des échantillons scellés à l'autorité pour un examen ultérieur. Cela s'applique à des produits tels que des instruments chirurgicaux ou des lentilles de contact. L'autorité procédera à une évaluation rigoureuse pour s'assurer que les échantillons sont conformes aux exigences et normes applicables en termes de sécurité et de qualité et répondent également aux spécifications respectives. Lors de la soumission d'échantillons pour examen, le demandeur doit également fournir le formulaire d'échantillon approprié ainsi que la documentation pertinente. Si l'autorité décide de rejeter les échantillons, le demandeur en sera informé par écrit et les motifs d'une telle décision prise par l'autorité seront communiqués au demandeur.
Violations
Un autre sujet important abordé dans les orientations concerne les violations potentielles dans le domaine de l'importation de dispositifs médicaux. En particulier, l'autorité déclare explicitement que le demandeur est responsable de s'assurer de l'authenticité et de la validité de tous les documents inclus dans la soumission. Le document fournit également une liste de violations potentielles qui comprend, entre autres, les suivantes :
- Documents invalides ;
- Utilisation de la facture précédemment approuvée pour effacer la nouvelle expédition ;
- Ajout du code SH et/ou CoO n'existant pas dans la nouvelle facture ;
- Fournir des informations trompeuses ;
- Documents falsifiés ;
- Répétition d'une mauvaise soumission sans se conformer au motif de rejet de la demande précédente.
Conformément à la procédure décrite dans les lignes directrices, le demandeur disposera d'une semaine à compter de la date à laquelle l'avis d'infraction a été communiqué pour fournir la justification appropriée. Si le demandeur ne fournit pas de justification que l'autorité jugera acceptable, la violation sera enregistrée. Les violations ultérieures peuvent entraîner des mesures réglementaires prises par l'autorité contre le demandeur.
En résumé, les présentes directives décrivent en détail le processus de demande et soulignent également d'autres aspects importants liés à l'approbation d'importation, notamment le calcul des frais, la classification des produits, la fourniture d'échantillons et les infractions. Le document fournit des éclaircissements supplémentaires sur chacune des questions susmentionnées et décrit les points clés à prendre en compte par les candidats afin de garantir le respect des exigences respectives.
Sources:
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