Politique Qualité selon ISO 13485

La définition de la politique qualité de l'organisation est l'une des tâches essentielles associées à la haute direction selon la norme ISO 13485 et d'autres normes de système de gestion de la qualité associées aux entreprises réglementées. 

Dans cet article, nous passerons en revue les principales exigences liées à la politique selon ISO 13485 et autres réglementations liées au secteur des dispositifs médicaux.

Caractéristiques Générales de la Politique Qualité

La politique qualité peut être fondamentalement considérée comme l’énoncé de mission du système de gestion de la qualité de l’organisation. Pour cette raison, il dépend strictement de l'organisation et est généralement défini lors de la phase de mise en œuvre du système qualité et documenté ou référencé dans le manuel qualité. 

La politique contient généralement la vision et la mission de l'entreprise. 

Lors de la définition de la politique de l’organisation, il est important de définir une déclaration assez concrète plutôt que d’avoir une politique abstraite.

Exigences associées à la Politique selon la norme ISO 13485

Les exigences associées à la Politique Qualité sont définies dans la section 5.3 du ISO 13485 standard. 

Plus précisément, cette partie de la norme définit quelles sont les principales caractéristiques de la politique qualité. Nous allons maintenant passer en revue toutes ces exigences. 

1. La politique qualité doit être applicable aux objectifs de l’organisation.

Il doit y avoir un alignement entre l'objectif général et la mission de l'organisation et la politique, qui contient généralement une phrase résumant la mission de haut niveau de l'organisation et la manière dont le système de gestion de la qualité peut soutenir cette mission. 

2. La politique qualité doit inclure un engagement à se conformer aux exigences et à maintenir l’efficacité du système de gestion de la qualité.. 

Étant donné que la définition de la politique qualité est l'une des tâches clés de la haute direction, il est très important que la politique comprenne une déclaration claire relative à l'engagement de l'organisation à se conformer à toutes les exigences réglementaires applicables et à l'efficacité du système qualité. Système de gestion. 

Afin d’être très clair sur ce point, il est nécessaire que le manuel qualité comprenne une référence claire aux exigences réglementaires applicables. Habituellement, ces exigences dépendent fortement des régions géographiques où les produits médicaux de l'organisation sont distribués. Il est nécessaire d'avoir une sorte de matrice qui corrèle les zones géographiques où le produit est distribué aux exigences applicables à cette région géographique spécifique. De cette manière, toutes les exigences réglementaires applicables sont clairement identifiées. 

L'engagement à maintenir l'efficacité du système de gestion de la qualité est également très important car, dans ce cas également, il fait partie de l'engagement de la direction spécifiquement requis par la norme. 

3. La politique qualité doit fournir un cadre pour l’établissement des objectifs de qualité. 

Les exigences relatives aux objectifs Qualité sont définies au point 5.4.1 de la norme. Dans le même temps, la section 5.3 exige, comme indiqué ci-dessus, un lien clair entre la politique et les objectifs de qualité, la première fournissant un cadre pour l'établissement des objectifs. D'un point de vue pratique, cela signifie que la politique qualité doit mettre en évidence la portée globale du système qualité et cela doit ensuite se refléter dans le choix des objectifs qualité utilisés pour mesurer l'efficacité du système qualité.

4. La politique qualité doit être communiquée et comprise par l'organisation

C'est un point important car il est évidemment nécessaire que la politique soit communiquée et comprise à l'ensemble de l'organisation. D'un point de vue pratique, même si la communication de la politique à tout le personnel est plutôt simple et que de nombreuses méthodes différentes peuvent être mises en œuvre (par exemple, la politique doit être incluse dans l'économiseur d'écran des ordinateurs de tout le personnel ou attachée à les murs des bureaux), un aspect un peu plus compliqué est de démontrer que la politique qualité est comprise par tout le monde.

L'une des possibilités est d'effectuer une formation spécifique sur la politique et de s'assurer que tout le monde signe une déclaration « Lu et compris » qui peut prouver que tout le personnel connaît la politique et que celle-ci a été correctement comprise.

5. La politique de qualité doit être revue pour garantir son adéquation continue.

La révision de la politique qualité est un moment essentiel pour le système de management de la qualité d’une organisation. Généralement, l'examen est effectué au cours de la examen de la gestion, dont nous avons déjà évoqué les exigences. En fait, la revue de direction est le moment idéal où la direction peut évaluer la pertinence de la politique et, si nécessaire, proposer une nouvelle politique au cas où elle serait jugée nécessaire.

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Source : https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/