La santé numérique réglementée expliquée : ce que vous devez savoir pour rester conforme [Sponsorisé]

Il y a actuellement beaucoup de buzz autour des réglementations en matière de santé numérique, en particulier en Europe avec le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) qui est entré en vigueur le 26 mai après un retard d'un an en raison de la pandémie de Covid-19. Le leader d'opinion sur la santé numérique Mark Tarby, qui sert de LumineuxInsight's vice-président des systèmes de réglementation et de gestion de la qualité, a partagé son point de vue sur ce que les nouvelles réglementations signifieront pour les appareils connectés, le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) et les stratégies de commercialisation pour les entreprises qui les sous-tendent.

Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR)

Parmi certains des changements notables inclus dans le MDR de l'UE figurent :

• Contrôle plus strict des dispositifs à haut risque via un nouveau mécanisme de contrôle préalable à la mise sur le marché impliquant un pool d'experts au sein de l'UE
• Renforcer les critères de désignation et de processus de surveillance des organismes notifiés
• Un nouveau système de classification des risques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme aux orientations internationales
• Transparence améliorée grâce à une base de données et une traçabilité des appareils basée sur l'identification des nouveaux appareils
• Règles supplémentaires sur les preuves cliniques et les exigences de surveillance post-commercialisation pour les fabricants

Tarby a déclaré que l'un des plus grands impacts de l'EU MDR sera la mise en œuvre d'une base de données EUDAMED plus grande et améliorée qui simplifiera l'échange de données sur les dispositifs médicaux pour les patients, les utilisateurs, les fournisseurs, les fabricants et les régulateurs de dispositifs médicaux. L'amélioration de la coordination entre les pays de l'UE pour la vigilance et la surveillance post-commercialisation conduira à une plus grande confiance dans l'expérience des patients à travers l'UE. 

Mais les nouvelles réglementations posent également un nouvel ensemble de défis. Tarby a noté que certains produits de classe I qui étaient auparavant marqués CE pour l'auto-déclaration nécessitent désormais la participation d'un organisme notifié pour obtenir le marquage CE car leur classification a été améliorée, ce qui allonge potentiellement le temps nécessaire pour lancer les produits. Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité des dispositifs aux exigences techniques essentielles avant leur mise sur le marché dans l'UE.  

Un autre changement est que les exigences relatives aux données cliniques, à la fois avant et après la commercialisation, et l'examen des données cliniques ont été renforcées. Par exemple, des panels d'experts seront créés pour tous les appareils de classe III et certains appareils de classe IIB. Les examens du groupe d'experts augmenteront l'examen médical, technique et scientifique des dispositifs à haut risque pour garantir que la sécurité et l'efficacité sont établies pour un aperçu plus solide des données cliniques. Ces experts joueront également un rôle dans la surveillance post-commercialisation.

Une autre caractéristique du MDR de l'UE est l'ajout d'un système d'identification unique des appareils, qui a été mis en place sur le marché américain depuis un certain temps. Un nouveau code ou UDI-DI sera requis chaque fois qu'il y aura une modification qui change les performances d'origine, la sécurité du logiciel ou l'interprétation des données. Les modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés, des structures de bases de données, des plates-formes d'exploitation, une architecture, des interfaces utilisateur ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.

BrightInsight dispose de processus et de procédures pour surveiller ces changements et travailler avec les clients pour les mettre en œuvre, a déclaré Tarby.

« Lorsqu'une entreprise modifie les périphériques logiciels, il est important de s'assurer que ces changements sont traités de manière appropriée. La gestion de tels changements est intégrée à nos procédures de système de gestion de la qualité (SMQ). Si un fournisseur de plate-forme ne dispose pas d'un QMS robuste, il est très coûteux d'en développer un et de corriger sa documentation de conception pour répondre aux exigences. 

BrightInsight a suivi le développement du MDR de l'UE pendant des années, ce qui le rend bien placé pour conseiller les clients sur la manière d'intégrer efficacement les changements nécessaires pour garantir la conformité de leurs appareils et logiciels de dispositifs médicaux. 

« Nous avons mené une analyse approfondie des lacunes de notre système de gestion de la qualité et de nos produits pour identifier les changements requis », a noté Tarby. « Nous avons élaboré un plan, puis mis en œuvre tous les changements nécessaires. S'il y avait des changements dans les classifications de produits des clients, nous les aiderions à planifier efficacement les changements qui seraient nécessaires. Par exemple, si un produit passait à une désignation de classe II, il faudrait une évaluation par un organisme notifié.

L'une des décisions clés que les entreprises doivent prendre est de savoir si elles peuvent se débrouiller avec un système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS), un terme de la FDA aux États-Unis, qui est une plate-forme non réglementée pour stocker et transférer des données et afficher les données des dispositifs médicaux - ou l'entreprise doit-elle opter pour une plateforme prenant en charge les logiciels réglementés ? La réponse dépend de l'utilisation prévue des données.

« Si vous allez au-delà de votre cas d'utilisation non réglementé initial, vous entrez probablement dans la fonctionnalité de dispositifs médicaux réglementés… et la plate-forme sur laquelle votre logiciel est construit doit avoir les exigences de conception de qualité et de sécurité appropriées intégrées », a déclaré Tarby. « Il doit respecter les réglementations et les normes appropriées et disposer de la documentation de vérification de la conception des risques et des tests de validation requise pour prendre en charge les produits réglementés. »

Un exemple proposé dans un livre blanc récent de BrightInsight souligne le contraste entre un cas d'utilisation non réglementé et réglementé.

« Supposons qu'un patient porte un dispositif médical de classe 2 (FDA) qui transmet des données aux soignants. Si un médecin devait examiner les données brutes des patients et prendre une décision clinique à ce sujet, il s'agirait probablement d'un cas d'utilisation non réglementé. Cependant, si vous deviez développer un algorithme de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) qui analyse les données sur la plate-forme et fait des recommandations cliniques, il s'agit d'un cas d'utilisation réglementé.

Comme le souligne le livre blanc, il est important de considérer que l'utilisation prévue des données est susceptible d'évoluer avec le temps. Un autre exemple cité dans le livre blanc est une application compagnon qui suit l'utilisation de l'appareil, qui est un cas d'utilisation non réglementé. Mais peut-être que l'entreprise voudra ajouter plus tard des alertes telles que des recommandations de dosage pour engager les utilisateurs en fonction des données d'un patient analysées sur la plate-forme. Cela transformerait l'application en un logiciel réglementé en tant que dispositif médical.

Tarby a souligné que les cas d'utilisation ont tendance à s'étendre, et non à se contracter, au fil du temps. Bien qu'au début d'un projet, le cas d'utilisation puisse être très limité, les cas d'utilisation ultérieurs ont tendance à étendre la fonctionnalité et peuvent déplacer les fonctions au-delà des utilisations prévues non réglementées. 

« C'est pourquoi il est important que la plate-forme sur laquelle le logiciel est construit comporte les exigences de conception de qualité appropriées, sinon vous devez effectuer des corrections qui peuvent prendre du temps, être coûteuses et nécessiter des modifications de conception majeures de la plate-forme elle-même juste pour prendre en charge des choses telles que que la confidentialité et la sécurité.

Comment les entreprises biopharmaceutiques et médicales devraient penser au pouvoir discrétionnaire d'application aux États-Unis

Un ensemble plus large de défis que les entreprises doivent relever consiste à naviguer dans les zones grises du pouvoir discrétionnaire d'exécution sur le marché américain. 

« Du point de vue des dispositifs médicaux connectés (CMD), il est important que votre système prenne en charge le logiciel en tant que dispositif médical, en particulier. Du point de vue du système de gestion de la qualité, il est important que les entreprises répondent à toutes les exigences mondiales, car les choses peuvent différer d'une région à l'autre », a déclaré Tarby. « Vous devez vous assurer que votre système est configuré pour surveiller en permanence tous les changements réglementaires et qu'ils sont communiqués, adoptés et mis en œuvre dans votre système de gestion de la qualité. Pour BrightInsight, il est essentiel de se tenir au courant de ces changements et cela est intégré à nos processus et procédures. 

Tarby a également souligné la nécessité pour les entreprises de s'engager avec les régulateurs afin qu'ils puissent correctement classer vos logiciels.

« Je pense qu'il est important d'interagir avec les organismes de réglementation. Aux États-Unis, vous pouvez effectuer une soumission 513(g) pour confirmer la classification de votre appareil auprès de la FDA et éviter tout retard en aval. Les organismes notifiés (sur le marché de l'UE) peuvent également fournir des conseils concernant votre produit dans l'UE. Vous devez vous assurer de rester au courant de l’évolution des réglementations et des directives. »  

Les nouvelles réglementations pourraient également avoir une incidence sur la décision des entreprises de technologie médicale sur les marchés à obtenir en premier pour l'autorisation de leurs appareils. Historiquement, certains essaieraient d'abord de commercialiser leurs produits dans l'UE, car la voie pourrait être plus rapide que d'obtenir l'approbation de la FDA. Tarby a noté que bien que la logistique et le calendrier aient conduit certaines de ces décisions dans le passé, il est possible que le MDR puisse changer cette tendance. 

"Avec le MDR, cela pourrait avoir un impact sur certains de ces choix, surtout si le produit était maintenant déplacé vers une classification plus élevée", a noté Tarby. « Certains avantages du délai de mise sur le marché ont peut-être été réduits avec la mise en œuvre du nouveau MDR. » 

Bonnes pratiques (GxP) dans les industries des sciences de la vie 

GxP est un terme abrégé qui fait référence aux réglementations et normes de bonnes pratiques. Par exemple : les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques BPC) et bien d'autres dans différents secteurs. Le respect de ces directives favorise la qualité, garantissant que les produits répondent à l'usage auquel ils sont destinés. 

"GxP est en quelque sorte une expression fourre-tout pour des choses comme les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de laboratoire", a déclaré Tarby. « Il y a beaucoup de domaines qui sont couverts par ce terme. Les logiciels réglementés doivent être conçus pour être conformes dès le premier jour, développés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié. Il est important de comprendre cela dès le départ et de l'avoir en place afin que tout ce dont vous avez besoin soit là lorsque vous faites vos soumissions.

Naviguer dans la complexité de la conformité en matière de santé numérique

Alors que les sociétés biopharmaceutiques et médicales planifient, construisent et lancent des produits de santé numérique, il est important de comprendre dès le départ les problèmes de réglementation, de confidentialité et de sécurité, en gardant à l'esprit la nécessité de rester au courant des changements de réglementation et de classification des appareils afin d'assurer une conformité continue. . 

Photo NicoEl Ninom, Getty Images

Source : https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliance/