SAHPRA sur la classification MD/IVD (dispositifs médicaux actifs) – RegDesk

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L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA), l'agence nationale de réglementation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation consacré au système de classification existant. Le document décrit en détail les règles de classification à appliquer pour les dispositifs médicaux généraux et de diagnostic in vitro (DIV) destinés à être commercialisés et utilisés dans le pays. Dans le même temps, il est important de mentionner que les présentes orientations et leurs dispositions ne sont pas de nature juridique contraignante, ni ne visent à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires existantes, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'en assurer le respect. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux directives, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. 

Le document décrit en détail les règles à appliquer pour différents types de dispositifs médicaux, y compris, entre autres, les dispositifs médicaux actifs

Dispositifs Médicaux Actifs : Points Clés

Dans un premier temps, le guide fournit un organigramme résumant les règles de classification à appliquer pour les dispositifs médicaux actifs. Selon ledit organigramme, tous les dispositifs médicaux actifs qui ne sont pas couverts par d'autres règles de classification sont des dispositifs médicaux de classe A, tandis que les dispositifs médicaux actifs destinés à la thérapie, à l'administration ou à l'échange d'énergie, les dispositifs médicaux actifs destinés à des fins de diagnostic, ainsi que les ceux fournissant de l'énergie à des fins d'imagerie et de surveillance des processus physiologiques vitaux et les dispositifs médicaux actifs destinés à administrer/retirer des médicaments et des substances vers ou depuis le corps sont pour la plupart des dispositifs médicaux de classe C. 

À titre indicatif, un « dispositif médical actif » signifie tout dispositif médical dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou d'une source d'énergie autre que celle directement générée par le corps humain ou la gravité et qui agit en convertissant celle-ci en énergie mais à l'exclusion des dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres entre un dispositif médical actif et l'utilisateur, sans qu'aucune modification significative de l'énergie, de la substance ou d'un autre élément ne soit transmis. 

Dispositifs médicaux actifs pour la thérapie

En tant que catégorie supplémentaire, le document distingue les dispositifs médicaux actifs à des fins thérapeutiques, définis comme un dispositif médical actif destiné par le fabricant à être utilisé seul ou en combinaison avec un autre dispositif médical pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques dans le but de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap. L'autorité a en outre expliqué que la règle ci-dessus s'applique aux produits qui sont des équipements électriques utilisés en chirurgie, ainsi qu'à ceux utilisés dans des traitements spécialisés et des appareils de stimulation. 

Conformément aux règles de classification existantes pour les dispositifs médicaux actifs, la classification suivante s'applique :

• Un produit destiné à être utilisé à des fins thérapeutiques pour administrer de l'énergie est un dispositif médical de classe B ;
• Un produit destiné à administrer de l'énergie de manière potentiellement dangereuse est un dispositif médical de classe C ;
• Un produit destiné à contrôler ou à surveiller, ou à influencer les opérations d'un dispositif médical actif utilisé à des fins thérapeutiques, tel que couvert par les dispositions ci-dessus, est un dispositif médical de classe C. 

Dispositifs médicaux actifs pour le diagnostic

Le document distingue également un « dispositif médical actif de diagnostic » défini comme un dispositif médical actif destiné par le fabricant à être utilisé sur un être humain, seul ou en combinaison avec un autre dispositif médical, pour fournir des informations dans le but de détecter, diagnostiquer, surveiller ou traiter des conditions physiologiques, des états de santé, des maladies ou malformations congénitales. Selon les directives, ladite règle s'applique également aux appareils à ultrasons et à ceux destinés à capter des signaux physiologiques et à la radiologie diagnostique. 

Selon la règle générale, les dispositifs médicaux actifs pour le diagnostic sont des dispositifs médicaux de classe A, à moins qu'une autre règle de classification ne s'applique. Ces règles de classement supplémentaires comprennent entre autres les suivantes :

• Si le produit est destiné à fournir de l'énergie à absorber par le corps humain, il s'agit d'un dispositif médical de classe B ;
• Si le produit est destiné à être utilisé pour imager la distribution in vivo de produits radiopharmaceutiques, il s'agit d'un dispositif médical de classe B ;
• Si le produit est destiné au diagnostic direct ou à la surveillance de processus physiologiques vitaux, là encore, la classe B s'applique ;
• Si le produit est destiné au diagnostic et/ou à la surveillance de paramètres physiologiques vitaux, et que les variations surveillées pourraient mettre en danger le patient, la classe C s'appliquera ;
• La classe C s'applique également aux dispositifs médicaux destinés à émettre des rayonnements ionisants ou à contrôler, surveiller ou influencer un dispositif couvert par l'une des règles ci-dessus.

Dispositifs médicaux actifs destinés à administrer ou retirer des médicaments

Le document décrit également l'approche à appliquer dans le cas de dispositifs médicaux actifs destinés à administrer ou à retirer des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances du corps d'un patient, y compris les équipements d'administration de médicaments et d'anesthésie. En règle générale, ces produits sont des dispositifs médicaux de classe B. Cependant, s'ils ont l'intention de fonctionner d'une manière potentiellement dangereuse, la classe C s'appliquera. 

Comme mentionné précédemment, tous les autres dispositifs médicaux actifs qui ne sont couverts par aucune des règles de classification décrites ci-dessus sont des dispositifs médicaux de classe A selon le système de classification basé sur les risques existant. 

En résumé, le présent guide SAHPRA fournit des clarifications supplémentaires sur la manière dont les règles de classification doivent être appliquées aux dispositifs médicaux actifs en fonction de leur destination et des risques qui y sont associés. Le document décrit en détail les règles de classification spécifiques à chaque catégorie et met en évidence les points clés à prendre en compte pour assurer une classification appropriée.

Sources:

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/03/SAHPGL-MD-04-v3-Guideline-for-Classification-of-Medical-Devices-and-IVDs.pdf

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