L'avenir post-pandémique des essais cliniques : comment le recrutement, la participation et le suivi évoluent

Dans un monde post-Covid, nous voyons une décennie de refonte au sein des essais cliniques se solidifier en moins d'un an. Alors que l'industrie des sciences de la vie progressait lentement vers des essais cliniques décentralisés et une inclusion plus large, Covid-19 a révélé des lacunes en matière de portée et d'efficacité qui ne peuvent plus être ignorées. À l'avenir, les leaders de l'industrie se concentrent sur la modernisation et « l'ouverture » du modèle d'exploitation des essais cliniques dans ces trois catégories :

• Recrutement
• Participant
• Le Monitoring

Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, le défi sans précédent de s'adapter aux interactions avec les patients en période de pandémie n'est éclipsé que par les récompenses qui attendent de l'autre côté. Les entreprises devraient obtenir de meilleurs résultats, moins d'essais ayant échoué, une meilleure réception sur le marché et une confiance accrue de la part des médecins et des patients. Les patients ont tout à gagner à obtenir des dispositifs et des thérapies médicamenteuses meilleurs et plus efficaces qui reflètent les besoins de santé de diverses populations.

Du laboratoire à la maison : comment les institutions conçoivent les essais de l'ère Covid avec optimisme

Le plus grand changement qui change le paysage des essais cliniques est le passage du laboratoire à la maison. Pendant Covid-19, de nombreux hôpitaux et instituts de recherche sont passés d'essais cliniques en personne à des rapports à domicile. Contrairement aux participants aux essais qui se sont historiquement rendus dans des hôpitaux, des cabinets médicaux ou des cliniques spéciales pour participer aux essais, les participants aux essais inscrits en 2020 ont de plus en plus participé à des tests décentralisés qui ont rendu l'expérience plus accessible.

Pour les décideurs des sciences de la vie et des entreprises pharmaceutiques, des questions évidentes sur l'intégrité des essais médicaux à distance et partiellement à distance se profilent. Premièrement, il est essentiel de regarder ce qui est perdu lorsque les entreprises ne sont pas en mesure de s'adapter. Au cours du premier semestre 2020, près de 6,000 XNUMX essais médicaux sans rapport avec l'épidémie de Covid-19 ont été arrêtés. Pendant les périodes pandémiques et non pandémiques, certains obstacles à la réussite des essais comprennent :

• Défis d'inscription causés par l'incapacité de recruter des participants au-delà de la « distance de navettage » d'un hôpital ou d'une université.
• Manque de capacité à rester fidèle aux protocoles d'essai établis nécessitant un contact en personne.
• Manque de fiabilité des interventions et des évaluations des résultats basées sur les appréhensions de sécurité parmi les participants inscrits.
• Hésitation des participants à entrer dans les hôpitaux.
• Horaires restreints pour les patients potentiels.

Une étude réussie, entièrement à distance, évaluant si la fluvoxamine a amélioré les résultats par rapport au placebo chez 152 patients ambulatoires nouvellement diagnostiqués avec Covid-19 fait à Saint-Louis en 2020 montre qu'il est possible de terminer des études sans contact avec le patient. Pour l'étude, l'éligibilité a été vérifiée par téléphone et par e-mail. Ensuite, les chercheurs ont vérifié chaque diagnostic COVID à l'aide d'examens de dossiers de santé électroniques. Les participants à cette étude unique en son genre ont effectué des auto-évaluations à l'aide d'équipements expédiés à leur domicile à l'aide de conversations virtuelles et téléphoniques avec des chercheurs.

Cet essai à distance réussi n'était pas une anomalie. Une enquête auprès de 245 investigateurs d'essais cliniques a révélé que les interactions à distance ont augmenté de 9 % en janvier 2020 à 57 % en mai 2020. Les participants au sondage ont cité les activités à distance comme essential outils pour faciliter la progression des essais pendant la pandémie. Les outils utilisés pour prendre en charge les essais à distance comprenaient :

• Moniteurs d'activité physique, oxymètres de pouls et autres appareils utilisés pour mesurer les résultats.
• Interactions Web/vidéo.
• Visites à domicile.
• Un pivot vers les visites à l'extérieur pour administrer les interventions et mesurer les résultats.

Dans une récente Article scientifique américain, plusieurs chercheurs de haut niveau ont partagé leur optimisme quant à l'idée qu'une nouvelle ouverture aux essais à distance contribuera à faire avancer la recherche. Au cours des premiers mois de Covid-19, le MD Anderson Cancer Center de Houston a déplacé ses visites d'inscription et de suivi des participants vers le téléphone et la vidéo. Le besoin d'une communication sûre a servi de catalyseur à l'institution pour moderniser ses interactions avec les patients.

"La grande chose que nous mourions d'envie de faire depuis des années était d'établir le consentement à distance", Jennifer Keating Litton a déclaré à Scientific American en parlant de son expérience de présidente de la recherche clinique pendant Covid-19. MD Anderson permet désormais aux patients de signer tous les formulaires de consentement en ligne. Un optimisme similaire règne chez AstraZeneca. Dans son rôle de chef de la recherche en oncologie, José Baselga considère la pandémie comme un catalyseur pour des changements radicaux dans la recherche sur le cancer. Le chercheur considère la surveillance à distance comme une option pratique et plus sûre qui était attendue depuis longtemps.

"Au lieu d'attendre qu'ils se présentent aux urgences malades et souffrants, nous pouvons intervenir avant cela", a expliqué Baselga à Scientific American. Baselga voit un avantage significatif à s'appuyer sur la surveillance à distance. La surveillance quotidienne de la fréquence cardiaque, de la respiration et d'autres fonctions physiques associée à l'auto-évaluation des symptômes et de l'appétit par les patients peut créer une évaluation plus précise que la coutume consistant à effectuer des travaux de laboratoire toutes les trois semaines.

S'inspirer des grands acteurs de la pharmacie et du bien-être

Aucune entreprise ne remodèle le paysage des essais cliniques comme CVS. En 2021, CVS Health a dévoilé les services d'essais cliniques CVS Health avec pour mission de rendre la recherche sur les essais cliniques plus accessible à toutes les communautés afin d'améliorer les résultats de santé et d'améliorer l'efficacité des essais cliniques. Alors que CVS Health se concentre actuellement sur la gestion du COVID-19, l'objectif à long terme du passage aux essais cliniques est d'inclure une plus grande partie de la population dans le développement de tous les médicaments.

Selon CVS Santé, moins de 4 pour cent de la population américaine participant aux études cliniques. CVS Health cite également que 80 pour cent des études ne respectent pas les délais d'inscription des participants. Plus de 30 pour cent des participants à l'étude abandonnent avant la fin de l'étude. Pour attirer et retenir des populations plus diverses dans les études futures, CVS Health a pris l'initiative de créer une expérience plus efficace et pratique à tous les niveaux.

Au centre du plan se trouve un recrutement plus précis des patients. CVS Health travaille avec diverses sociétés biopharmaceutiques et technologiques pour utiliser l'analyse, la portée marketing et les connexions communautaires afin d'informer davantage de personnes sur les opportunités de participer à des essais cliniques. Le deuxième principe fondamental est une meilleure livraison des essais en utilisant des options décentralisées pour les essais de phase III et de phase IV. Ce changement verrait les participants à l'étude s'engager avec des chercheurs cliniques soit virtuellement, soit sur des sites CVS. Troisièmement, CVS Health ne se concentre plus uniquement sur les observations dans des environnements de laboratoire contrôlés. La marque prévoit d'utiliser la technologie pour utiliser des preuves du monde réel pour tester des thérapies et des appareils "dans la nature". Le monde n'a pas à attendre pour voir si le plan ambitieux de CVS Health fonctionnera. Au cours du développement des vaccins Covid-19, CVS Health a collaboré avec l'industrie pharmaceutique pour utiliser ses protocoles de dépistage améliorés et ses communications numériques pour engager plus de 300,000 XNUMX volontaires à travers le pays, répondant aux critères d'inclusion pour les essais de vaccins.

Conclusion : les futurs essais cliniques seront plus adaptables et inclusifs

Pour les entreprises des sciences de la vie, il n'y a rien de tel qu'être trop adaptable en ce moment. Alors que Covid-19 précipite les ajustements de protocole, il devient clair que les changements survivront à la pandémie. Libérés des normes restrictives pour le recrutement et l'interaction avec les patients, les chercheurs trouvent des moyens d'amener plus de personnes dans les essais en rendant simplement le recrutement et la participation accessibles au-delà des contraintes telles que la géographie et la disponibilité pendant les « heures de travail ». Si l'élan peut être maintenu, le résultat sera moins d'essais abandonnés, une plus grande confiance dans l'industrie des sciences de la vie et un développement de produits amélioré.

Source : https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/