Qu'est-ce que le format de contenu 510k

posté par Rob Packard on 5 juillet 2020

Cet article définit le format de contenu 510k pour une soumission de notification préalable à la commercialisation FDA 510k conformément aux directives de la FDA du 13 septembre 2019.

Qu'est-ce qu'un 510k?

Une soumission 510k est une soumission de notification préalable à la commercialisation à la FDA. La désignation « 510(k) » fait référence à la section et au sous-section applicables de la Food Drug & Cosmetic Act. La désignation « pré-commercialisation » rappelle que les entreprises doivent soumettre une soumission 510k avant de commercialiser leurs produits. Enfin, la partie « notification » de l’expression est utilisée à la place du mot « approbation » car la FDA ne considère pas le processus d’examen 510k comme une approbation ou une approbation de votre produit. Au lieu de cela, le processus d'examen 510k est un examen effectué par la FDA pour déterminer si votre produit répond aux exigences de la FDA. équivalence substantielle avec un périphérique prédicat. La FDA effectue initialement une présélection de la soumission 510k pour vérifier qu'elle répond aux exigences minimales pour le format de contenu 510. Ensuite, au cours du processus d'examen de fond de 510 XNUMX, l'examinateur doit répondre à six questions dans l'arbre décisionnel d'équivalence substantielle :

1. Le dispositif principal est-il légalement commercialisé ?
2. Les appareils ont-ils le même usage prévu ?
3. Les appareils ont-ils les mêmes caractéristiques technologiques ?
4. Les différentes caractéristiques techniques des appareils soulèvent-elles différentes questions de sécurité et d’efficacité ?
5. Les méthodes sont-elles acceptables ?
6. Les données démontrent-elles une équivalence substantielle ?

Le processus 510k n’était pas destiné à être le processus principal d’approbation réglementaire par la FDA. Le processus 510k se voulait une approche simplifiée pour l'autorisation des dispositifs à risque modéré et similaires dans leur conception et leur utilisation prévue à un autre dispositif à risque modéré déjà sur le marché. Cependant, le processus a été manipulé comme une faille par les fabricants d'appareils pour éviter le processus d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) plus rigoureux qui nécessite la réalisation d'une enquête clinique.

Les modifications récentes apportées au processus de révision 510 510 sont bien plus profondes que le format de contenu XNUMX XNUMX

Vers 2010, la FDA a progressivement commencé à apporter des modifications au processus 510k. La FDA a commencé à publier davantage de documents d'orientation spécifiant à la fois les documents d'orientation collatéraux qui s'appliquent à toutes les classifications de dispositifs (par exemple, biocompatibilité ainsi que le les facteurs humains ) et des documents d'orientation particuliers qui s'appliquent seulement à un petit nombre de classifications de produits (par exemple, CADe). En 2012, la FDA a mis en œuvre une nouvelle politique appelée Politique de refus d’acceptation (RTA) pour les 510(k). La FDA a mis en œuvre cette politique pour améliorer la qualité générale des 510 15 soumissions. Toutes les soumissions sont désormais soumises à un examen de 510 jours du format de contenu 20k pour garantir que la soumission comprend les 510 sections requises par la FDA, que la soumission comprend une table des matières et une numérotation des pages, et que les différentes sections du 60k incluent des éléments de base fréquemment oubliés par les entreprises. Initialement, plus de 510 % des 3 510 soumissions ont été rejetées lors du processus de sélection du RTA. Néanmoins, les soumissions se sont améliorées et la formation du personnel de la FDA effectuant la sélection RTA a abouti à une application plus cohérente de la politique RTA. La FDA a également systématiquement converti chacun des appareils de classe 3 restants éligibles à une autorisation de XNUMX XNUMX en appareils de classe XNUMX nécessitant une PMA. Les changements les plus récents ont été l'élimination de l'exigence que la présentation comprenne une copie papier imprimée de la présentation (c.-à-d. Copie électronique de la FDA uniquement) et n'autorisant plus les prédicats vieux de plus de dix ans.

Exigences de la FDA pour le format de contenu 510k

La FDA exige que votre soumission 510k soit organisée en 20 sections comme décrit dans la section V de la table des matières du 13 septembre 2019. Document d'orientation FDA 510k. La FDA n'exige plus une copie papier de la soumission. Désormais, la FDA n'exige qu'une copie électronique (c'est-à-dire FDA eCopy) avec une copie papier de la lettre d'accompagnement de 510 16 $. La lettre d’accompagnement peut être incluse dans l’eCopy, mais elle n’est pas obligatoire. Le document d'orientation FDA eCopy a été mis à jour le 2019 décembre XNUMX.

Les directives FDA eCopy vous donnent la possibilité d'organiser les 20 sections d'un 510k en 20 volumes avec plusieurs documents dans chaque volume ou de soumettre des documents numérotés de manière séquentielle. Le mot « volume » fait référence aux dossiers électroniques du FDA eCopy plutôt qu'aux classeurs physiques. Il n'y a pas de bon ou de mauvais choix concernant les volumes, si votre eCopy est téléchargé. La réponse à cette question est une préférence personnelle. La FDA recommande d'utiliser plusieurs volumes pour les soumissions plus complètes, mais l'utilisation du même processus pour chaque soumission 510(k) rend les équipes de soumission plus efficaces. Il est également plus facile pour la FDA de naviguer entre les documents lorsqu'ils ne se trouvent pas dans des volumes séparés. Par conséquent, la structure des documents est généralement la meilleure pour la FDA, et la structure des volumes est généralement la meilleure pour l'entreprise afin d'éviter la nécessité de renuméroter les fichiers et les noms de fichiers. Nous utilisons toujours la structure de volume pour chaque soumission, même les pré-soumissions. Les soumissions sont organisées en 20 volumes pour correspondre aux 20 sections d'une soumission de 510 XNUMX. Si nous incluons un Liste de contrôle RTA, puis on ajoute un 21ème volume. La FDA recommande d'utiliser le 21e volume pour les annexes diverses, mais la structure du volume de la soumission facilite l'insertion de contenus divers directement dans les sections applicables en ajoutant des documents après le document de synthèse de la section initiale.

Numérotation globale ou numérotation au sein des sections ?

Encore une fois, c'est une préférence personnelle. Cependant, il y a toujours des modifications de dernière minute aux documents. Par conséquent, quel que soit le système de numérotation que vous utilisez, il devrait minimiser le besoin de renuméroter la totalité de la soumission à la dernière minute. Cela est particulièrement pénible lorsque vous numérotez la soumission globale, puis que vous ajoutez une page au milieu de la soumission lorsque vous essayez d'expédier votre soumission ce jour-là. En numérotant uniquement les sections, vous réduisez la quantité de retouches nécessaires. Notre entreprise s’écarte légèrement de l’exigence de « numérotation à l’intérieur des sections ». Dans la table des matières, nous indiquons combien de pages sont associées à chaque document dans un volume, puis nous commençons chaque document par la page 1. Un examinateur de la FDA a récemment demandé que nous modifiions cela en « page x sur y », où « x " est le numéro de page de ce document et " y " est le nombre total de pages du document. Par conséquent, nous avons mis à jour tous nos modèles pour refléter le format « page x sur y » pour la numérotation des pages.

Contenu au format 510k : utilisation de votre table des matières pour la gestion de projet

Quand j'étais moins expérimenté, j'utilisais un logiciel de gestion de projet et des listes d'actions pour gérer les projets de soumission. L'expérience m'a appris à simplifier. Désormais, j'utilise uniquement une liste d'éléments d'action pour suivre la progression des tâches individuelles. Pour suivre la soumission globale, j'utilise désormais la table des matières comme « rapport » de gestion de projet. Si vous codez par couleur les lignes de votre table des matières, vous pouvez communiquer le statut de chaque document dans la soumission. Au début du projet, toutes les lignes indiquent que les documents ne sont pas encore démarrés, ce qui est signalé par la couleur rouge. Une fois que je suis un document, je change la couleur en jaune. Enfin, lorsque le document est terminé, je change la couleur de la ligne en et une transition qui soit juste.. Trois documents nécessitent la signature du correspondant officiel auprès de la FDA :

1. Lettre de motivation 510k
2. Certification concernant la confidentialité
3. Déclaration de vérité et d'exactitude

Une fois ces trois documents complétés, ils nécessitent encore une signature qui ne doit être appliquée que juste avant la préparation de l'eCopy. Par conséquent, j'indique le statut des documents en attente de signature avec Bleu Lignes. Quelques personnes ont du mal à reformater les couleurs des lignes, mais chaque membre de votre équipe comprendra qu'il souhaite que la table des matières change progressivement de rouge, to jaune et enfin à 100% et une transition qui soit juste..

Source : https://medicaldeviceacademy.com/510k-content-format/