Nous sommes heureux de vous présenter un article invité par Akhil Satheesh. Akhil est un étudiant de dernière année BALLB (Hons.) de NUALS, Kochi.
Zolgensma et les insuffisances du régime de licence obligatoire
Akhil Satheesh
Quel est le prix d'une vie humaine ordinaire ? Bien que les réponses puissent être imprécises et profondément enracinées dans des dilemmes philosophiques, pour ceux qui souffrent d'une maladie dégénérative génétique rare, Novartis répond à la question, valorisant la vie à 2.1 millions de dollars (Rs. 16 crore). C'est le prix qu'une famille de Kannur, au Kerala, a recueilli au sein de 7 jours grâce au financement participatif pour donner au plus jeune fils Mohammed, une chance de se battre. L'onasemnogene abeparvovec, disponible dans le commerce sous le nom de Zolgensma, est le médicament de thérapie génique prescrit aux personnes souffrant d'amyotrophie spinale. Novartis a obtenu le brevet de ce « médicament miracle » auprès de son 8.7 milliard de dollars acquisition d'AveXis.
Licence obligatoire : des failles dans l'armure
L'Accord sur les ADPIC a incorporé certains dispositifs de sécurité sous la forme de licences obligatoires lorsque les brevets semblent agir à l'encontre des besoins publics. L'article 31 de l'Accord sur les ADPIC tient compte des « autres utilisations sans l'autorisation du titulaire des droits » et décrit de manière exhaustive les cas dans lesquels des CL peuvent être accordées. Le pendant national de cet article, l'article 84, énumère également certaines conditions requises pour la délivrance de CL.
Aspects pertinents des dispositions de CL
Outre l'article 31, l'article 7 explique comment un équilibre doit être recherché entre les avantages individuels de l'inventeur et les besoins des utilisateurs de ces connaissances technologiques, la même idée étant reprise en vertu de l'article 83 de la loi indienne sur les brevets. L'article 8, paragraphe 1, habilite les pays à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique, correspondant à leurs besoins socio-économiques et technologiques respectifs. Ces articles identifient le véritable objectif de l'innovation et l'intérêt public auquel ces avancées scientifiques doivent répondre. L'article 30 prévoit également explicitement la mise en œuvre d'exceptions aux droits de brevet, dans la mesure où elles n'entrent pas en conflit avec l'utilisation normale du brevet ou ne causent pas de préjudice déraisonnable aux intérêts légitimes du titulaire du brevet et ménagent au contraire un équilibre entre ces droits exclusifs et intérêt. Au milieu de la pandémie actuelle de COVID-19, la Cour suprême, dans un SUO moto la requête écrite portait sur l'utilité du régime de licences obligatoires en ce qui concerne les médicaments essentiels et sur la façon dont le gouvernement est habilité par celui-ci à faire face rapidement aux urgences nationales. (Par exemple, en cas de demande urgente pour le médicament et en même temps, un aucun consensus ne peut être atteint sur les redevances à payer, la Haute Cour est habilitée à déterminer le montant de la redevance.).
En vertu de la Loi sur les brevets, l'article 84 traite de la délivrance de CL lorsque certaines conditions sont remplies.
- Le non-satisfaction des exigences raisonnables du public
- L'invention n'est pas raisonnablement abordable
- L'invention n'est pas exploitée en Inde
En ce qui concerne le premier paramètre, le respect des exigences raisonnables a disparu le jour même où le prix des médicaments est entré en vigueur, car une estimation de 3,00,000 enfants souffrent de SMA dont seul un infime pourcentage de patients peut se permettre le médicament, ceux qui peuvent se le permettre doivent passer par des mesures de financement participatif et compter sur la gentillesse d'étrangers. Le salaire médian dans le pays étant limité à environ Rs. 16000 et le prix du médicament étant exponentiellement plus élevé, marqué à près de Rs. 16 crores, le fait que le médicament ne puisse pas répondre aux exigences raisonnables du public est tout à fait évident.
En ce qui concerne l'abordabilité, dans l'affaire Nexavar, l'IPAB a expressément déclaré que l'abordabilité raisonnable doit être déterminée par la question de savoir si le public peut permettre le médicament. Ce médicament de thérapie génique était marqué à ce prix exorbitant car il «transforme radicalement la vie des familles touchées par cette maladie dévastatrice”. Les dépenses de R&D associées au fait que ce médicament peut entraîner une augmentation à grande échelle du niveau de vie ont été déformées au lieu d'une étiquette de prix créant un scénario plutôt ironique où le médicament ne peut que remplir son objectif et "transformer radicalement des vies" une poignée de fois.
L'IPAB a essentiellement déclaré que, lorsque le produit breveté n'est pas travaillé ou n'est pas abordable, l'article 84(1)(a), c'est-à-dire la exigence raisonnable condition imposée à une invention brevetée n'est pas remplie.
Enfin, concernant l'exploitation de la drogue, dans l'affaire Natco Pharma, le contrôleur était d'avis que « a travaillé en Inde » faisait référence à la fabrication sur le territoire indien. Cependant, l'IPAB a déclaré que "travaillé" aurait une définition flexible qui varie selon les cas et a déclaré qu'une simple importation n'indique pas un non-travail, mais peut en effet signaler un non-travail si une telle importation est inadéquate et à un prix déraisonnable.
Zolgensma, tout comme Nexavar, n'est pas fabriqué localement et doit être importé sur ordonnance. Par conséquent, à première vue, il existe des motifs suffisants pour que l'émission de CL produise Zolgensma.
Bien que ce soit le cas, ni l'Accord sur les ADPIC ni la Loi sur les brevets ne prévoient explicitement la délivrance rapide de CL pour des médicaments tels que Zolgensma, affectant un petit groupe démographique, les paralysant effectivement, en ce qui concerne ce médicament pratiquement inaccessible. Le Dr Neelu Desai, un neurologue pédiatrique de Mumbai, a déclaré que, parmi les plus 60 personnes qu'elle a rencontré qui avait besoin de Zolgensma, un seul de ses patients pouvait réellement se procurer le médicament.
L'incident de Zolgensma et des médicaments coûteux similaires indiquent une région de niche, une zone grise en ce qui concerne l'applicabilité du CL, qui est souvent balayée sous le tapis et laissée à décider par d'autres mécanismes. Cela est dû au fait que ces médicaments fonctionnent sans une cible démographique suffisamment large pour être abordée en tant que besoin public, ce qui aurait justifié une intervention CL par les voies officielles.
La délivrance de CL se résume finalement à un besoin public et la SMA est une affection rare, affectant environ 1 personne sur 10,000 2.1. Pour le décomposer, le prix de XNUMX millions de dollars reste inchangé car aucun aspect des dispositions CL ne tient explicitement compte de l'aide à ceux qui souffrent d'un besoin qui n'est pas parallèle à une demande publique plus large.
Le prix exorbitant est-il justifié d'une quelconque manière ? Ben oui mais en fait non
Pour apporter une clarté totale, il faudrait endosser le rôle de l'avocat du diable et voir les deux côtés de l'histoire. Pour fabriquer un nouveau médicament, les dépenses globales sont estimées à environ 2.6 milliards de dollars et environ une décennie de temps de recherche. Après cet exploit épuisant, que 14%. de tous les médicaments reçoivent l'approbation de la FDA, ce qui signifie qu'une grande partie des fonds est essentiellement jetée à l'eau, ce qui doit être récupéré grâce à ces produits survivants. Pour aggraver les choses, les retours sur des médicaments comme le Zolgensma, qui produisent des changements drastiques sur les maladies à faible incidence, se font presque exclusivement en facturant des sommes exorbitantes aux très rares personnes souffrant de cette affection. Ces retours galvanisent les nouveaux projets de R&D, servant finalement le bien commun.
Zolgensma est apparu comme un concurrent de Spiranza (Biogen). L'émergence de produits concurrents sur le marché favorise l'innovation et imposera également une pression sur les parties concurrentes pour qu'elles baissent les prix à long terme. Bien que ce soient des défenses respectables pour Novartis, la réalité du terrain est que, alors que l'innovation est nourrie par ces moyens, des dizaines de milliers de personnes meurent régulièrement en sachant que leur remède existe, mais qu'il est tout simplement hors de leur portée.
La voie à suivre
Comme indiqué précédemment, l'article 8, paragraphe 1, de l'Accord sur les ADPIC permet aux pays de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Il n'y a pas de seuil spécifique imposé à ce pouvoir indiquant que l'intervention du gouvernement ne peut se produire que lorsqu'un nombre « X » de personnes est affecté. La Haute Cour de Bombay a précisé la signification de « répondre aux exigences raisonnables du public » dans l'affaire Nexavar et a déclaré que pour répondre à cette exigence, le besoin doit être satisfait dans une mesure adéquate. Ce critère d'étendue adéquate, lorsqu'il concerne les médicaments, est considéré comme étant l'étendue la plus complète, c'est-à-dire que 100 % des médicaments requis doivent être fournis aux patients et qu'ils ne doivent pas en être privés pour protéger les droits du brevet. titulaire.
En outre, la clause 5b de la Déclaration de Doha stipule que tous les pays membres ont le droit de déterminer les motifs de délivrance des CL. Les législations nationales possèdent le pouvoir de déterminer la rigueur ou la clémence accordée aux conditions requises par le CL. L'Accord sur les ADPIC ne divulgue pas à quel niveau les CL doivent être autorisé et ainsi, ce pouvoir accordé aux nations membres doit être utilisé pour incorporer des dispositions accordant des directives supplémentaires (telles que des paramètres supplémentaires traitant de ces questions dans S. 84(1)) sur l'applicabilité effective des CL à des scénarios comme celui de Zolgensma.
Ce régime doit être retravaillé pour couvrir dans son champ d'application les besoins pharmaceutiques de ceux qui souffrent d'affections qui n'ont peut-être pas les prouesses statistiques d'une épidémie, mais qui affectent néanmoins de manière drastique le droit fondamental à la vie. Établir la loi, en ce qui concerne l'augmentation de la disponibilité de ces médicaments miracles presque exorbitants est une nécessité absolue, à ce stade.
Actuellement, le régime CL agit comme un champion des besoins pharmaceutiques publics, mais l'imposition de ce "Publique" condition préalable qui a été interprétée comme signifiant une demande publique majeure a abouti à de nombreux cas tels que ceux-ci non résolus uniquement en raison du fait que la population concernée ne représente pas une partie suffisamment importante de la population générale.
Les conditions relatives à la délivrance des CL devraient subir un certain degré d'amendement afin de pouvoir répondre clairement aux difficultés uniques rencontrées par les personnes souffrant de « maladies rares »
Une alternative législative a été envisagée à la suite du jugement de la Haute Cour de Delhi en Mohd. Ahmed (mineur) c. Union of India & Ors., où la Cour a ordonné la constitution de comités et une enquête plus approfondie sur la réglementation des maladies rares et a préparé des politiques adéquates pour y remédier. Les conclusions des différents comités, abouties à la Politique nationale sur les maladies rares 2020, qui était une version remaniée de la politique de 2017. Conformément à la politique nationale de 2020, une aide financière jusqu'à Rs. 20 lakhs sont accordés à ceux qui ont besoin d'un traitement unique, dans le cadre du programme Rashtriya Arogaya Nidhi et un certain degré d'avantages du programme s'étendrait également à ceux qui se trouvent au-dessus du seuil de pauvreté. La politique tient également compte de manière réaliste de l'incapacité du Centre à soutenir complètement le traitement de toutes les personnes souffrant de maladies rares et, par conséquent, prévoit également la mise en place de mécanismes de financement participatif pour faciliter les procédures de traitement.
Bien que ces mécanismes législatifs soient utiles, ils ne font que traiter les symptômes et non la maladie, ne trouvant que des moyens de contourner le prix exorbitant, sans jamais tenter de l'éliminer ou de le réduire à des proportions abordables. Seul un amendement aux lois CL peut instituer des changements aussi efficaces pour résoudre ce problème.
Au lieu d'applaudir la décision unique du gouvernement de faciliter la livraison de ce médicament, en supprimant les droits d'importation et la TPS s'élevant à Rs. 6 millions de dollars, peut-être que des changements efficaces doivent être institués par les législateurs pour permettre au gouvernement de faire plus que ces actes, qui traitent simplement les symptômes et non la maladie dans son ensemble. Sur une note connexe, en ce qui concerne les pertes pouvant être subies par ces entités pharmaceutiques par le biais de ces CL, ces montants renoncés et plus peuvent être réaffectés par le gouvernement pour constituer une compensation adéquate pour ces entités. En dehors de cela, les mesures habituelles telles que l'octroi d'une redevance à un taux fixe au titulaire initial du brevet (article 90) et d'autres mesures telles que la complémentation équitable des budgets de R&D peuvent également être instituées, de sorte que toutes les parties concernées soient confrontées à un semblant de un scénario gagnant-gagnant.
L'utilisation des licences obligatoires comme moyen d'atteindre une fin ou même comme monnaie d'échange pour faire baisser les prix des médicaments n'est pas une pratique nouvelle et a fait ses preuves dans plusieurs cas. En 2002, sous la présidence Bush, les États-Unis ont forcé Bayer à baisser les prix des antibiotiques anti-anthrax en presque 50%, après avoir menacé de se tourner vers des alternatives génériques. Actuellement, étant donné que le médicament orphelin Zolgensma est sans variantes génériques, au lieu de jouer avec des menaces, le gouvernement doit s'efforcer de manière proactive de délivrer des licences obligatoires pour le médicament ou d'adopter toute mesure qui réduit le statut de recevoir un traitement Zolgensma, de la fiction à la réalité. Un tel acte mettrait les pièces en branle, d'une manière propice à sauver des vies humaines, contrairement à l'apathie actuelle des autorités.
Bayer Corporation c. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
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