क्या आप थोड़े उत्सुक हैं, या प्रतिस्पर्धी चेतावनी पत्रों से मोहित हैं?

द्वारा प्रकाशित किया गया था मैथ्यू वॉकर on जुलाई 14, 2021

क्या आप जानते हैं कि आप यह जानने के लिए प्रतियोगी निरीक्षण अवलोकनों को डाउनलोड कर सकते हैं कि कौन से गुणवत्ता के मुद्दों के परिणामस्वरूप चेतावनी पत्र होने की संभावना है?

अभी कुछ समय पहले ही FDA ने उनके निरीक्षण निरीक्षण डेटा सेट. वे भयानक 483 निरीक्षण टिप्पणियों और चेतावनी पत्रों के एक्सेल स्प्रेडशीट हैं जो एफडीए निर्माताओं का निरीक्षण करने के बाद जारी करता है। निम्नलिखित विषय क्षेत्रों में से प्रत्येक के लिए एक स्प्रेडशीट है, और हम 'डिवाइस' टिप्पणियों पर एक नज़र डालेंगे। एक पोस्टमार्टम डेटा विश्लेषण या सट्टा डेटा शव परीक्षा यदि आप … एफडीए निरीक्षण अवलोकन की जांच करते समय हम क्या सीख सकते हैं?

• बायोलॉजिक्स
• औषध
• डिवाइस
• प्रत्यारोपण के लिए मानव ऊतक
• रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य
• भाग १२४० और १२५०
• खाद्य पदार्थ (आहार की खुराक शामिल है)
• पशु चिकित्सा
• जैव अनुसंधान निगरानी
• विशेष आवश्यकताएं
• निरीक्षणों की कुल संख्या और 483s

ये एफडीए द्वारा संघीय विनियम संहिता में लिखी गई गैर-अनुरूपताएं हैं, इसलिए आईएसओ 13485:2016 या विनियमन (ईयू) 2017/745 के लिए कोई आंकड़े नहीं होंगे। 'क्यूएसआर' या 21 सीएफआर 820 के तहत बहुत सारे निष्कर्ष होंगे। आईएसओ मानक के विपरीत, अच्छी खबर यह है कि संघीय विनियम संहिता सार्वजनिक रूप से मुफ्त में ऑनलाइन उपलब्ध है। यह पे-टू-प्ले गेम नहीं है और हम किसी भी कॉपीराइट लाइसेंसिंग अनुबंध का उल्लंघन किए बिना आवश्यकता का पूरा पाठ साझा कर सकते हैं। 

निरीक्षण टिप्पणियों और चेतावनी पत्रों के लिए शीर्ष 10 क्षेत्र हैं: 

1. सीएपीए प्रक्रियाएं
2. शिकायत प्रक्रिया
3. चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग
4. क्रय नियंत्रण
5. गैर - अनुरूपक उत्पाद
6. प्रक्रिया की वैधता
7. गुणवत्ता लेखा परीक्षा
8. सीएपीए कार्यों और परिणामों का दस्तावेजीकरण
9. प्रशिक्षण
10. डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड

चेतावनी पत्रों के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई सबसे आम कारण है

विजेता गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकता जिसके परिणामस्वरूप सबसे अधिक 483 निरीक्षण अवलोकन और चेतावनी पत्र 21 सीएफआर 820.100 (ए) के तहत सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों के लिए थे। यह खोज तब सूचीबद्ध होती है जब कोई निर्माता CAPA प्रक्रिया स्थापित करने में विफल रहता है या प्रक्रिया अपर्याप्त होती है। इस खोज को 165 बार उद्धृत किया गया था। इसके अलावा, सीएपीए गतिविधियों या उनके परिणामों को 32 सीएफआर 21 (बी) के तहत कुल 820.100 बार दस्तावेज नहीं किया गया था या पर्याप्त रूप से दस्तावेज नहीं किया गया था। यह हमें सीएपीए प्रक्रिया के लिए कुल 197 अवलोकन देता है।

सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयाँ या तो एक पहचानी गई समस्या को ठीक कर रही हैं और यह सुनिश्चित कर रही हैं कि यह फिर से न हो, या किसी संभावित समस्या को पहली जगह में होने से रोक रही है। यह गुणवत्ता के मुद्दों और उत्पाद गैर-अनुरूपता के लिए प्रतिक्रियाशील और सक्रिय प्रतिक्रिया दोनों है। आवश्यकता का पाठ है:

"820.100 सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई।
(a) प्रत्येक निर्माता सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई को लागू करने के लिए प्रक्रियाओं को स्थापित और बनाए रखेगा। प्रक्रियाओं में इसके लिए आवश्यकताएं शामिल होंगी:
(1) गैर-अनुरूप उत्पाद, या अन्य गुणवत्ता समस्याओं के मौजूदा और संभावित कारणों की पहचान करने के लिए प्रक्रियाओं, कार्य संचालन, रियायतें, गुणवत्ता ऑडिट रिपोर्ट, गुणवत्ता रिकॉर्ड, सेवा रिकॉर्ड, शिकायतें, लौटाए गए उत्पाद, और गुणवत्ता डेटा के अन्य स्रोतों का विश्लेषण करना। आवर्ती गुणवत्ता समस्याओं का पता लगाने के लिए जहां आवश्यक हो वहां उपयुक्त सांख्यिकीय पद्धति को नियोजित किया जाएगा;
(२) उत्पाद, प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रणाली से संबंधित गैर-अनुरूपताओं के कारणों की जांच करना;
(३) गैर-अनुरूप उत्पाद और अन्य गुणवत्ता समस्याओं को ठीक करने और रोकने के लिए आवश्यक कार्रवाई की पहचान करना;
(४) यह सुनिश्चित करने के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई को सत्यापित या मान्य करना कि ऐसी कार्रवाई प्रभावी है और तैयार डिवाइस पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालती है;
(५) पहचानी गई गुणवत्ता की समस्याओं को ठीक करने और रोकने के लिए आवश्यक विधियों और प्रक्रियाओं में परिवर्तनों को लागू करना और रिकॉर्ड करना;
(६) यह सुनिश्चित करना कि गुणवत्ता की समस्याओं या गैर-अनुरूपता उत्पाद से संबंधित जानकारी ऐसे उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने या ऐसी समस्याओं की रोकथाम के लिए सीधे जिम्मेदार लोगों को प्रसारित की जाती है; तथा
(७) पहचान की गई गुणवत्ता की समस्याओं के साथ-साथ सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों पर प्रबंधन समीक्षा के लिए प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करना।
(b) इस खंड के तहत आवश्यक सभी गतिविधियों और उनके परिणामों का दस्तावेजीकरण किया जाएगा।"

हम देख सकते हैं कि खंड (ए) के तहत आवश्यकता यह है कि उस प्रक्रिया के आवश्यक इनपुट और आउटपुट की संख्यात्मक सूची के साथ एक स्थापित और अनुरक्षित प्रक्रिया नियंत्रण हो। प्रक्रिया नियंत्रण आसान है, एक प्रक्रिया का उपयोग करें। आपको एक प्रक्रिया स्थापित करनी होगी और आपको इसे बनाए रखना होगा। यह पहली 165 टिप्पणियों का एक हिस्सा है।

दूसरा भाग यह है कि प्रक्रिया को 'पर्याप्त' होना चाहिए। इसका मतलब है कि गोलियों (1)-(7) को उस प्रक्रिया के भीतर संबोधित करने की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए संख्या (2) "उत्पाद, प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रणाली से संबंधित गैर-अनुरूपताओं के कारणों की जांच करना" है। इसका मतलब यह है कि प्रक्रिया को न केवल यह समझाना चाहिए कि आपकी गुणवत्ता प्रणाली उस जांच को कर रही होगी, बल्कि यह कौन करेगा और वे इसे कैसे करेंगे। 

"गैर-अनुरूपताओं के कारणों की जांच की जाएगी", एक पर्याप्त प्रक्रिया नियंत्रण नहीं हो सकता है। हां, इसने मूल कारण मूल्यांकन की आवश्यकता को संबोधित किया, लेकिन क्या यह पर्याप्त रूप से ऐसा करता है? 

"आरए/क्यूए प्रबंधक सीएपीए रिपोर्ट फॉर्म के खंड 5 को भरकर '2-क्यों विश्लेषण' जैसे तरीकों का उपयोग करके सुधारात्मक कार्रवाइयों के मूल कारण मूल्यांकन को पूरा करने के लिए स्टाफ सदस्य को पूरा या असाइन करेगा।" यह शब्दांकन एक प्रक्रिया में जो आवश्यक है, उसके बहुत करीब है। यह बताता है कि कौन क्या कर रहा है, मोटे तौर पर वे इसे कैसे कर सकते हैं, जहां उस गतिविधि को प्रलेखित किया जाता है और उस रिकॉर्ड की पहचान करता है जो गतिविधि उत्पन्न करती है।

जो हमें अतिरिक्त 32 निष्कर्षों पर लाता है जहाँ गतिविधियाँ और उनके परिणाम या तो प्रलेखित नहीं थे या इतने खराब तरीके से किए गए थे। यही कारण है कि इनपुट (मूल कारण विश्लेषण) और आउटपुट (सीएपीए रिपोर्ट की धारा 2.) की पहचान करना महत्वपूर्ण है। यह आपको, इंस्पेक्टर या ऑडिटर को प्रक्रिया से रिकॉर्ड तक ट्रेस करने की अनुमति देता है, जो प्रक्रिया का हिस्सा अनुरूपता प्रदर्शित करता है। 

जैसा कि सदियों पुरानी कहावत है, "अगर यह प्रलेखित नहीं है, तो ऐसा नहीं हुआ"। उस रिकॉर्ड को दिखाना चाहिए कि हाँ आपने मूल कारण विश्लेषण (गतिविधि) किया और उस विश्लेषण का निष्कर्ष क्या था (उस गतिविधि के परिणाम)। इस प्रकार के रिकॉर्ड आपकी गुणवत्ता प्रणाली के लिए इतने महत्वपूर्ण हैं कि रिकॉर्ड के नियंत्रण के लिए समर्पित एक पूरी प्रक्रिया है। मैं आपको एक संकेत देता हूँ, यह QSR का Subpart-M है। 

यह यह दिखाने के लिए भी एक बेहतरीन मार्ग है कि कैसे प्रक्रियाएं साथ-साथ चलती हैं और CAPA दस्तावेज़ नियंत्रण, रिकॉर्ड नियंत्रण और आपके गुणवत्ता प्रणाली रिकॉर्ड से संबंधित है। आपकी सिस्टम प्रक्रियाएं इस तरह से लगातार एक-दूसरे से लिपटती रहेंगी। उदाहरण के लिए, सीएपीए आपकी प्रबंधन समीक्षा प्रक्रिया में एक आवश्यक इनपुट है, इसलिए यदि आपके पास सीएपीए प्रक्रिया नहीं है तो आप पर्याप्त प्रबंधन समीक्षा नहीं कर रहे हैं। 

अन्य प्रणालियों पर एक नोट

यदि आपकी गुणवत्ता प्रणाली भी आईएसओ 13485:2016 के अनुरूप है, तो सुधारात्मक कार्रवाई और निवारक कार्रवाइयां अलग-अलग उप-खंडों के तहत अलग-अलग आइटम हैं। सुधारात्मक कार्रवाई ८.५.२ में हैं, और निवारक कार्रवाई ८.५.३ में हैं। मतलब अगर आपके पास एक परिपक्व गुणवत्ता प्रणाली है जिसमें कभी भी निवारक कार्रवाई नहीं हुई है, तो आपका सीए ठीक हो सकता है, लेकिन उस प्रक्रिया का पीए अपर्याप्त हो सकता है।

सीएपीए के लिए एक उद्योग मानक जोखिम आधारित दृष्टिकोण लागू कर रहा है, और हमारे पास इस विषय को समर्पित एक संपूर्ण वेबिनार है! जोखिम-आधारित सीएपीए प्रक्रिया कैसे बनाएं

शिकायतें चेतावनी पत्रों का दूसरा सबसे आम कारण हैं

रजत पदक शिकायतों को जाता है। सीएपीए की तरह सबसे बड़ा मुद्दा नहीं है, या अपर्याप्त शिकायत प्रबंधन प्रक्रियाएं हैं। इस विशिष्ट खोज को 139 बार उद्धृत किया गया था (समग्र शिकायत प्रबंधन में अधिक है लेकिन यह विशिष्ट मुद्दा सबसे अधिक उद्धृत किया गया था)। टूटे हुए रिकॉर्ड की तरह नहीं बल्कि फिर से, शिकायत से निपटने की एक विशिष्ट प्रक्रिया है जिसके लिए 'स्थापित और अनुरक्षित प्रक्रिया' की आवश्यकता होती है।

एक प्रक्रिया के रूप में इसका अस्तित्व होना चाहिए, इसे बनाए रखना होगा, और प्रत्येक प्रक्रिया में इनपुट और आउटपुट के लिए आवश्यकताएं होती हैं जिन्हें रेखांकित किया जाना चाहिए। क्यूएसआर में शिकायत प्रबंधन थोड़ा अलग है जिसमें 'शिकायत' उप-भाग नहीं है। शिकायतें उप-भाग एम-रिकॉर्ड्स के अंतर्गत हैं, विशेष रूप से 21 सीएफआर 820.198 शिकायत फाइलें। 

तुलना करने के लिए, आईएसओ 13485:2016 के अनुसार शिकायतें मापन विश्लेषण और सुधार के तहत हैं, विशेष रूप से उप-खंड 8.2.2। शिकायत देखभाल। यह फीडबैक और रेगुलेटरी अथॉरिटीज को रिपोर्ट करने के बीच में सैंडविच होता है। यह उद्देश्य पर किया जाना था क्योंकि वे प्रक्रियाएं स्वाभाविक रूप से आपस में जुड़ी हुई हैं और उनके इनपुट और आउटपुट सीधे एक दूसरे में फीड होते हैं:

"820.198 शिकायत फ़ाइलें।
(a) प्रत्येक निर्माता शिकायत फाइलों को बनाए रखेगा। प्रत्येक निर्माता औपचारिक रूप से निर्दिष्ट इकाई द्वारा शिकायतों को प्राप्त करने, समीक्षा करने और मूल्यांकन करने के लिए प्रक्रियाओं को स्थापित और बनाए रखेगा। ऐसी प्रक्रियाएं सुनिश्चित करेंगी कि:
(१) सभी शिकायतों को एक समान और समयबद्ध तरीके से संसाधित किया जाता है;
(२) मौखिक शिकायतें प्राप्त होने पर प्रलेखित की जाती हैं; तथा
(३) शिकायतों का मूल्यांकन यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि क्या शिकायत एक ऐसी घटना का प्रतिनिधित्व करती है जिसे इस अध्याय के भाग ८०३, मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग के तहत एफडीए को रिपोर्ट करना आवश्यक है।"

'रिकॉर्ड्स' का यह सब-सेक्शन सीए/पीए के तहत हमने जो देखा, उससे कम सहज ज्ञान युक्त हो सकता है। हम देख सकते हैं कि हमें शिकायत फाइलों का रखरखाव करना है। हमें एक ऐसी प्रक्रिया की भी आवश्यकता है जिसमें शिकायतों की प्राप्ति, समीक्षा और मूल्यांकन शामिल हो। फिर हमें यह सब करने के लिए औपचारिक रूप से नामित शिकायत प्रबंधन इकाई का नाम देना होगा। 

इसके अलावा हमें यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि शिकायतों को समान रूप से और कुशलता से नियंत्रित किया जाता है। यह एक ज्ञात समयरेखा के साथ कुकी कटर प्रक्रिया होनी चाहिए। प्रत्येक शिकायत एक विशिष्ट समय अवधि के भीतर समान समीक्षा और मूल्यांकन से गुजरती है। यदि किसी शिकायत की समीक्षा करने में छह महीने लगते हैं, तो निश्चित रूप से यह 'समयबद्ध तरीके' नहीं है। 

हर शिकायत आपको प्रमाणित मेल के माध्यम से नहीं भेजी जाएगी, जिसके ऊपर 'शिकायत' लिखा होगा बोल्ड पत्र। कभी-कभी लोग आपको केवल एक शिकायत के बारे में बताएंगे जो उन्होंने मौखिक रूप से की है और आपकी प्रक्रिया को यह परिभाषित करने की आवश्यकता है कि यह इन मौखिक संचारों को कैसे संबोधित कर रहा है। अन्यथा आपका एफडीए निरीक्षण अवलोकन लिखा जाएगा, और आप चेतावनी पत्र प्राप्त करने का जोखिम उठाते हैं।

यह निश्चित रूप से सवाल पूछता है, शिकायत क्या है? मुझे कैसे पता चलेगा कि मुझे एक प्राप्त हुआ है? सौभाग्य से 21 सीएफआर 820.3 हमें परिभाषाएं प्रदान करता है, उनमें से एक यह है कि वास्तव में शिकायत क्या है "(ख) शिकायत का अर्थ किसी भी लिखित, इलेक्ट्रॉनिक या मौखिक संचार से है जो वितरण के लिए जारी किए जाने के बाद किसी उपकरण की पहचान, गुणवत्ता, स्थायित्व, विश्वसनीयता, सुरक्षा, प्रभावशीलता या प्रदर्शन से संबंधित कमियों का आरोप लगाता है।".

इसके अंत में कोई प्रश्नोत्तरी नहीं है लेकिन मैं आपको सावधान कर दूंगा कि यह शायद परीक्षा में होगा। जब भी आप इस तरह का प्रश्न पूछते हैं और विनियम इसके लिए एक परिभाषा प्रदान करता है, तो उस परिभाषा को अपनी प्रक्रिया में शामिल करना एक अच्छा विचार है। यह सुनिश्चित करने का एक तरीका है कि एक प्रक्रिया की समझ में एकरूपता है। यदि आप किसी शिकायत से चूक जाते हैं क्योंकि आपको पता नहीं था कि यह एक शिकायत थी तो आपकी प्रक्रिया प्रभावी नहीं है। अंततः एक ऑडिटर प्रक्रिया में कमियों को उठाएगा, एक खोज का दस्तावेजीकरण करेगा और आप इसे ठीक करने के लिए एक सीएपीए कर रहे होंगे।   

हर शिकायत की समीक्षा की जानी चाहिए, लेकिन हर शिकायत की जांच की जरूरत नहीं है। यह बहुत कम उद्धृत मुद्दा था (5)। आपको यह तय करने की अनुमति है कि जांच की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, यदि आप ऐसा करते हैं तो आपको इसका रिकॉर्ड रखना चाहिए कि आपने यह निर्णय क्यों लिया और उस निर्णय के लिए जिम्मेदार व्यक्ति का नाम लें। 

जब भी आप चाहें जांच को लिखने के लिए यह कार्टे ब्लैंच नहीं है। कुछ चीजें हैं जिनके लिए जांच की आवश्यकता होती है और ऐसा नहीं करने के लिए कोई स्वीकृत तर्क नहीं है। एक उदाहरण यह है कि जब किसी उपकरण की संभावित विफलता होती है, तो यह उनके किसी भी विनिर्देश को पूरा करने के लिए लेबलिंग या पैकेजिंग है। बिना किसी अपवाद के इनकी जांच की जानी चाहिए। हालांकि आपके सिस्टम को यह करने की अनुमति है कि यदि आपने पहले ही एक जांच कर ली है और आपको इसी तरह की शिकायतें मिली हैं, तो हर शिकायत के लिए एक ही जांच को दोहराने की कोई आवश्यकता नहीं है। 

शिकायत प्रबंधन की एक महत्वपूर्ण अवधारणा यह है कि आपको अपनी शिकायतों को प्राप्त होते ही उनका परीक्षण करना चाहिए। कुछ प्रकार की शिकायतें हैं जिन्हें एफडीए को सूचित किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी वास्तव में २१ सीएफआर ८०३ के तहत मिलती है, न कि ८२० जिसकी हम जांच कर रहे हैं। इन विशेष शिकायतों को आपकी मिल की सामान्य शिकायतों से अलग पहचाना जाना चाहिए। इन शिकायतों को विशेष रूप से निर्धारित करने की आवश्यकता है; 

• क्या डिवाइस विनिर्देशों को पूरा करने में विफल रहा;
• क्या उपकरण का उपयोग उपचार या निदान के लिए किया जा रहा था; तथा
• रिपोर्ट की गई घटना या प्रतिकूल घटना से डिवाइस का संबंध, यदि कोई हो।

उन विशेष रिपोर्ट योग्य शिकायतों में से, सभी जांचों में कुछ आवश्यक परिणाम होते हैं। प्रत्येक शिकायत को एक समान रूप से दोहराने योग्य तरीके से संबोधित करके, इसे एक रूप में उबाला जा सकता है। वास्तव में एक विशिष्ट शिकायत प्रपत्र बनाने से यह सुनिश्चित हो जाता है कि सभी आवश्यक जानकारी का दस्तावेजीकरण किया गया है। आपकी औपचारिक रूप से नामित शिकायत प्रबंधन इकाई द्वारा जांच के प्रत्येक रिकॉर्ड में शामिल होना चाहिए;

• डिवाइस का नाम;
• शिकायत प्राप्त होने की तिथि;
• कोई भी विशिष्ट उपकरण पहचानकर्ता (UDI) या सार्वभौमिक उत्पाद कोड (UPC), और कोई अन्य उपकरण पहचान (ओं) और नियंत्रण संख्या (ओं) का उपयोग किया जाता है;
• शिकायतकर्ता का नाम, पता और फोन नंबर;
• शिकायत की प्रकृति और विवरण;
• जांच की तिथियां और परिणाम;
• कोई सुधारात्मक कार्रवाई की गई; तथा
• शिकायतकर्ता को कोई जवाब।

कुछ कंपनियां और निगम दुनिया भर में फैले हुए हैं और सभी जगहों पर कई साइटें हैं। प्रत्येक निर्माता अपने सभी कार्यों को एक ही भवन में रखने तक सीमित नहीं है। कई बार औपचारिक रूप से नामित शिकायत प्रबंधन इकाई निर्माण के स्थान के अलावा कहीं और हो सकती है। यह तब तक स्वीकार्य है जब तक दोनों के बीच संवाद उचित रूप से स्वीकार्य हो। निर्माता को की गई शिकायत जांच के रिकॉर्ड तक पहुंच की आवश्यकता होती है। जिस तरह सब कुछ प्रलेखित किया जाना चाहिए, उसी तरह वह सभी दस्तावेज भी उत्पादक होने चाहिए। यदि नहीं, तो आपका निरीक्षक एफडीए 483 निरीक्षणों और चेतावनी पत्रों का उत्पादन करेगा।  

यदि शिकायत प्रबंधन इकाई युनाइटेड स्टेट्स के बाहर है, तो रिकॉर्ड को संयुक्त राज्य में या तो उस स्थान से एक्सेस किया जाना चाहिए जहां निर्माताओं के रिकॉर्ड सामान्य रूप से रखे जाते हैं या प्रारंभिक वितरक के पास। 

शिकायत से निपटने और सतर्कता रिपोर्टिंग ऐसे विषय हैं जिन्हें हम अक्सर वेल्क्रो की तरह एक साथ अटका हुआ पाते हैं। हम उन्हें इतना परस्पर संबंधित पाते हैं कि हमारे पास एक संयुक्त है शिकायत प्रबंधन और सतर्कता रिपोर्टिंग वेबिनार.

चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग चेतावनी पत्रों का तीसरा सबसे आम कारण है

कांस्य पदक प्राप्तकर्ता एफडीए निरीक्षण टिप्पणियों की भारी संख्या में गिरावट दिखाता है। २०२० के वित्तीय वर्ष के लिए कुल ६८ लिखे गए थे, और इन निष्कर्षों में चेतावनी पत्रों के परिणाम की उच्च संभावना है क्योंकि इन घटनाओं में गंभीर चोट और मृत्यु शामिल हो सकती है। हम धीमा कर रहे हैं, लेकिन यह अभी भी एक ऐसा विषय है जिसे लगभग हर हफ्ते एफडीए निरीक्षण अवलोकन मिलता है।

लेकिन फिर से इस मुद्दे का हिस्सा नहीं है, या इस प्रक्रिया को नियंत्रित करने के लिए खराब प्रक्रिया है। (ईयू) एमडीआर के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए क्योंकि एक उद्योग के रूप में हम शब्दकोष से बहुत प्यार करते हैं, मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग को 21 सीएफआर 820 की गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं के भीतर संदर्भित किया जाता है। हमने शिकायत प्रबंधन में ऊपर एक नज़र डाली। इसे जो खास बनाता है वह यह है कि एमडीआर वास्तव में 21 सीएफआर 803 मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग में रहता है। जो बात इसे और भी खास बनाती है वह यह है कि भाग 803 को और उप-भागों में विभाजित किया गया है। 

हम उप-भाग ई पर एक नज़र डालेंगे जो निर्माताओं के लिए रिपोर्टिंग आवश्यकताएं हैं। मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग एक प्रक्रिया है और इसलिए इसे नियंत्रित करने के लिए एक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है और उस प्रक्रिया को बनाए रखा जाना चाहिए। 

कैप्चर करने के लिए कुछ प्रमुख बिंदु यह है कि ऐसी रिपोर्टिंग टाइमलाइन होती हैं जिन्हें कैलेंडर दिनों में मापा जाता है, जब से आप ऐसी जानकारी से अवगत हो जाते हैं जो आपके डिवाइस में से एक को उचित रूप से बताती है;

"(1) मृत्यु या गंभीर चोट का कारण या योगदान हो सकता है या
(2) खराब हो गया है और यह उपकरण या इसी तरह का एक उपकरण जिसे आप बाजार में बेचते हैं, यदि खराबी की पुनरावृत्ति होती है, तो मृत्यु या गंभीर चोट का कारण या योगदान हो सकता है।".

कुछ महत्वपूर्ण टेकअवे हैं। सबसे पहले, घड़ी कैलेंडर दिनों को टिक करना शुरू कर देती है, न कि कार्य दिवसों और छुट्टियों की गिनती। आप यह रिपोर्ट करना बंद नहीं कर सकते कि आपके डिवाइस ने किसी को मार डाला क्योंकि यह छुट्टियों के आसपास और कुछ सप्ताहांतों में है। 

दूसरा, यह है कि रिपोर्टिंग की समय-सीमा अलग-अलग होती है, आमतौर पर 5 से 30 कैलेंडर दिनों के बीच। इसका मतलब है कि आपके द्वारा की जा रही रिपोर्ट के प्रकार के लिए विशिष्ट समयरेखा जानना महत्वपूर्ण है और एक समयरेखा के लिए अधिकार क्षेत्र वाले प्राधिकरण की क्या आवश्यकता है। FDA स्वास्थ्य कनाडा से भिन्न हो सकता है जो बदले में EU, आदि से भिन्न हो सकता है। 

तीसरा यह है कि मिलने के लिए बार वह है जो 'यथोचित ज्ञात' होगा, और यह कुछ हद तक एक अस्पष्ट आवश्यकता है जो व्याख्या के लिए खुली है।

वे इसे स्पष्ट करने में मदद करते हैं,

"(I) कोई भी जानकारी जो आप किसी उपयोगकर्ता सुविधा, आयातक, या अन्य प्रारंभिक रिपोर्टर से संपर्क करके प्राप्त कर सकते हैं;
(Ii) आपके अधिकार में कोई भी जानकारी; या
(Iii) कोई भी जानकारी जो आप डिवाइस के विश्लेषण, परीक्षण या अन्य मूल्यांकन से प्राप्त कर सकते हैं।"

पहले दो आमतौर पर कोई समस्या नहीं होती है, लेकिन जिस पर कम ध्यान दिया जाता है वह है डिवाइस का गहन विश्लेषण, परीक्षण या मूल्यांकन। यह सुनिश्चित करने के लिए यहां उचित परिश्रम की आवश्यकता है कि आप वास्तव में वह जानकारी जानते हैं जो आपको 'यथोचित रूप से ज्ञात' होनी चाहिए। 

जांच और मूल कारण निर्धारण का भार पूरी तरह से निर्माताओं के कंधों पर रखा गया है और यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसमें कुछ समय लग सकता है। क्या होता है जब समय पर रिपोर्टिंग तेजी से आ रही होती है लेकिन घड़ी खत्म होने से पहले आपकी जांच समाप्त नहीं होगी? संक्षिप्त उत्तर वैसे भी इसकी रिपोर्ट करना है।

लंबा जवाब यह रिपोर्ट करना है कि आपके पास कौन सी जानकारी है, इस स्पष्टीकरण के साथ कि रिपोर्ट में सभी आवश्यक जानकारी क्यों नहीं है। फिर बताएं कि आपने सारी जानकारी प्राप्त करने के लिए क्या किया, और अंतराल को भरने के लिए बाद में एक पूरक या अनुवर्ती रिपोर्ट दर्ज करें। केवल एक आंशिक रिपोर्ट तैयार होना रिपोर्टिंग की समय सीमा चूकने का बहाना नहीं है। हालांकि, एफडीए निरीक्षण या चेतावनी पत्र प्राप्त करने का यह सही बहाना है।

स्रोत: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/