BlueWind Medical Reaches 100th Patient For The OASIS Study Of The RENOVA™ IStim System

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पार्क सिटी, यूटाही और हर्ज़लिया, इजराइल, जुलाई 6, 2021 / PRNewswire / - ब्लूविंड मेडिकलओवरएक्टिव ब्लैडर (ओएबी) के इलाज के लिए न्यूरोमॉड्यूलेशन चिकित्सा उपकरणों के अग्रणी प्रर्वतक लिमिटेड ने घोषणा की है कि 100वें मरीज को ओएसिस क्लिनिकल निर्णायक अध्ययन में नामांकित किया गया है। ओवरएक्टिव ब्लैडर स्टिमुलेशन सिस्टम स्टडी (OASIS) क्लिनिकल निर्णायक अध्ययन को टिबियल न्यूरोमॉड्यूलेशन (TNM) थेरेपी प्रदान करने में RENOVA™ iStim सिस्टम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

100^th मरीज को सेंट मैरी अस्पताल में नामांकित किया गया था लंदन, यूके द्वारा डॉ। एलेक्स डिगेसु, सलाहकार प्रसूति एवं स्त्री रोग विशेषज्ञ। डॉ. डिगेसु ने कहा, "मुझे रेनोवा आईस्टिम सिस्टम के पायलट और निर्णायक दोनों परीक्षणों में भाग लेने का सौभाग्य मिला।" "मुझे लगता है कि रेनोवा आईस्टिम एक ऐसा उपकरण है जिसे एक सर्जन के लिए प्रत्यारोपित करना आसान है और एक मरीज के लिए इसे संचालित करना आसान है।"

OASIS एक संभावित, एकल शाखा, बहु-साइट, अंतर्राष्ट्रीय अध्ययन है। अध्ययन में मूत्र असंयम से पीड़ित महिला रोगियों को नामांकित किया जा रहा है और डिवाइस की सुरक्षा के साथ-साथ असंयम एपिसोड को कम करने और यहां तक कि खत्म करने के लिए टीएनएम थेरेपी की क्षमता का परीक्षण किया जा रहा है। अध्ययन के निष्कर्ष पर, ब्लूविंड डिवाइस को एफडीए मंजूरी के लिए प्रस्तुत करने का इरादा रखता है।

रेनोवा आईस्टिम सिस्टम दो भागों से बना है: एक लघु प्रत्यारोपित उत्तेजक और एक मोबाइल, पहनने योग्य उपकरण। मरीजों को स्थानीय एनेस्थीसिया के तहत एक सरल प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है जिसमें स्टिमुलेटर को प्रत्यारोपित किया जाता है, यह एक छोटा उपकरण है जिसकी लंबाई और चौड़ाई माचिस की तीली के बराबर होती है। यह प्रक्रिया आम तौर पर आधे घंटे या उससे कम समय तक चलती है और इसे रोगी के मूत्र रोग विशेषज्ञ या मूत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा किया जा सकता है। प्रत्यारोपण के बाद, मरीज़ अपने टखने पर पहनने योग्य उपकरण पहनते हैं, जो टिबियल नर्व मॉड्यूलेशन (टीएनएम) उपचार करने के लिए उत्तेजक के साथ वायरलेस तरीके से संचार करता है। उपचार दिन में दो बार आधे घंटे के लिए किया जाता है। मरीज उपकरण पहनते समय गतिशील रहने का विकल्प चुन सकते हैं या रोगी को उसके घर में सुविधाजनक समय पर स्थिर अवस्था में थेरेपी दी जा सकती है। "कई फायदे (बैटरी रहित, सीसा रहित, लघु, बंद लूप उत्तेजना) रेनोवा आईस्टिम इनोवेटिव न्यूरोमॉड्यूलेशन सिस्टम को अतिसक्रिय मूत्राशय के लक्षणों वाले रोगियों के लिए एक दिलचस्प विकल्प बनाते हैं जो पारंपरिक चिकित्सा चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं, या बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं।,डॉ. दिगेसु ने कहा।

ब्लूविंड के पहले किए गए पायलट क्लिनिकल अध्ययन के परिणाम आशावादी रहे हैं, जिसमें दिखाया गया है कि उपचार प्राप्त करने वाले 70% से अधिक मरीज समग्र ओएबी लक्षणों के अनुसार प्रतिक्रियाकर्ता थे, 28% मरीज पूरी तरह से "शुष्क" हो गए थे।

“100^th रोगी ब्लूविंड के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि नामांकन की गति एक बड़ी अतृप्त नैदानिक आवश्यकता का संकेत है जिसे हमारी रेनोवा प्रणाली संबोधित करेगी, ”कहा डैन लेमैत्रे, ब्लूविंड मेडिकल के अध्यक्ष और सीईओ। “कंपनी को प्राप्त होगा 20 $ मिलियन इस मील के पत्थर को छूने के परिणामस्वरूप वित्त पोषण में जो इस वर्ष OASIS अध्ययन में नामांकन पूरा करने और 2023 में एक वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी के लिए आवश्यक पूंजी प्रदान करता है।

ओएबी के बारे में: अमेरिकन यूरोलॉजिकल एसोसिएशन के अनुसार, ओएबी एक दीर्घकालिक, दुर्बल करने वाली स्थिति है जो 33 मिलियन से अधिक अमेरिकियों को प्रभावित करती है।

ब्लूविंड मेडिकल के बारे में
2010 में स्थापित ब्लूविंड मेडिकल, ओवरएक्टिव ब्लैडर (OAB) के इलाज के लिए एक लघु, वायरलेस न्यूरोस्टिम्युलेटर, RENOVA™ iStim विकसित कर रहा है। सीई मार्क्ड रेनोवा™ प्रणाली एक जांच उपकरण है और इसे विपणन के लिए मंजूरी नहीं दी गई है संयुक्त राज्य. कंपनी के बारे में अधिक जानकारी के लिए यहां जाएं: BlueWindMedical.com.

मीडिया संपर्क:
डेनियल डीन
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मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/bluewind-medical-reaches-100th-patient-for-the-oasis-study-of-the-renova-istim-system-301325701.html