नैदानिक मूल्यांकन किसी चिकित्सा उपकरण की नैदानिक सुरक्षा और प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए उसके नैदानिक डेटा का मूल्यांकन और विश्लेषण है। मूल्यांकन इच्छित उपयोग के लिए प्रासंगिक पूर्व और बाद के बाजार नैदानिक डेटा के व्यापक विश्लेषण पर आधारित है। इसमें डिवाइस से संबंधित विशिष्ट डेटा के साथ-साथ निर्माता द्वारा समकक्ष के रूप में दावा किए गए डिवाइस से संबंधित कोई भी डेटा शामिल है। पूरी प्रक्रिया एक नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट (सीईआर) में प्रलेखित है।
इस पोस्ट में, हम दो मुख्य विभिन्न नियमों को ध्यान में रखते हुए, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट से जुड़ी मुख्य आवश्यकताओं के बारे में जानेंगे:
इसके अलावा, चार नए दस्तावेज़ निर्माताओं और अधिसूचित निकायों के लिए सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के सारांश पर मार्गदर्शन जोड़ते हैं और एमडीआर और के बीच अंतर को उजागर करते हैं। मेददेव 2.7/1(4):
नैदानिक मूल्यांकन के बारे में सामान्य जानकारी
नैदानिक मूल्यांकन का लक्ष्य यह पुष्टि करने के लिए डेटा एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना है कि किसी विशिष्ट चिकित्सा उपकरण के लिए सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए आवश्यक आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए पर्याप्त सबूत हैं।
सामान्य तौर पर, इस पद्धति की नैदानिक जांच डिवाइस के IFU के बाद की जानी चाहिए; असाधारण मामलों में जहां उपयोग के लिए निर्देश की आवश्यकता नहीं होती है, संग्रह, मूल्यांकन और विश्लेषण उपयोग के आम तौर पर मान्यता प्राप्त तौर-तरीकों को ध्यान में रखते हुए किया जाता है। नैदानिक मूल्यांकन निर्माता की जिम्मेदारी है और नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट एक चिकित्सा उपकरण के तकनीकी दस्तावेज का एक तत्व है जिसे तकनीकी डोजियर में शामिल किया जाना चाहिए।
नैदानिक मूल्यांकन कब किया जाता है और यह महत्वपूर्ण क्यों है?
चिकित्सीय मूल्यांकन एक सतत प्रक्रिया के रूप में, चिकित्सा उपकरण के पूरे जीवन चक्र में आयोजित किया जाता है। आमतौर पर, यह पहली बार एक चिकित्सा उपकरण के विकास के दौरान उस डेटा की पहचान करने के लिए किया जाता है जिसे बाजार पहुंच के लिए उत्पन्न करने की आवश्यकता होती है। प्रारंभिक के लिए नैदानिक मूल्यांकन अनिवार्य है सीई चिह्नांकन और उसके बाद इसे सक्रिय रूप से अद्यतन किया जाना चाहिए।
नैदानिक मूल्यांकन आवश्यक और महत्वपूर्ण है क्योंकि यह सुनिश्चित करता है कि डिवाइस की सुरक्षा और प्रदर्शन का मूल्यांकन पूरे जीवनकाल में पर्याप्त नैदानिक साक्ष्य पर आधारित है कि चिकित्सा उपकरण बाजार में है। यह चल रही प्रक्रिया निर्माताओं को पूरे जीवनकाल में आवश्यक आवश्यकताओं के साथ डिवाइस की अनुरूपता के प्रदर्शन के लिए अधिसूचित निकायों और सक्षम अधिकारियों को पर्याप्त नैदानिक साक्ष्य प्रदान करने में सक्षम बनाती है (उदाहरण के लिए सीई मार्किंग, पोस्ट-मार्केट निगरानी और रिपोर्टिंग आवश्यकताओं की पूर्ति, या निगरानी के दौरान) प्रक्रियाएं)।
नैदानिक मूल्यांकन किसे करना चाहिए
नैदानिक मूल्यांकन एक उपयुक्त योग्य व्यक्ति या टीम द्वारा किया जाना चाहिए। एक सामान्य सिद्धांत के रूप में, मूल्यांकनकर्ताओं को निम्नलिखित का ज्ञान होना चाहिए:
- अनुसंधान पद्धति (नैदानिक जांच डिजाइन और बायोस्टैटिस्टिक्स सहित);
- सूचना प्रबंधन (जैसे वैज्ञानिक पृष्ठभूमि या लाइब्रेरियनशिप योग्यता; एम्बेस और मेडलाइन जैसे प्रासंगिक डेटाबेस के साथ अनुभव);
- नियामक आवश्यकताएं; और
- चिकित्सा लेखन (उदाहरण के लिए प्रासंगिक विज्ञान या चिकित्सा में स्नातकोत्तर अनुभव; चिकित्सा लेखन, व्यवस्थित समीक्षा और नैदानिक डेटा मूल्यांकन में प्रशिक्षण और अनुभव)। अनुभव यदि किसी दिए गए कार्य के लिए डिग्री एक शर्त नहीं है।
नैदानिक मूल्यांकन का उत्पाद-जीवन चक्र
सीडीपी (नैदानिक विकास योजना)
विकास प्रक्रिया की शुरुआत में, नैदानिक विकास योजना यह परिभाषित करती है कि बाद के नैदानिक मूल्यांकन के लिए पर्याप्त नैदानिक डेटा कैसे एकत्र किया जाता है। इसमें खोजपूर्ण जांच, व्यवहार्यता, और पुष्टिकरण जांच के लिए पायलट अध्ययन शामिल हो सकते हैं; इस स्तर पर संभावित पीएमसीएफ गतिविधियों का प्रस्ताव भी शुरू किया जा सकता है।
सीईपी (नैदानिक मूल्यांकन योजना)
नैदानिक मूल्यांकन करने से पहले, सीईपी नैदानिक साक्ष्य के दायरे को परिभाषित करता है। उपलब्ध पूर्व और नैदानिक डेटा, शेष अवशिष्ट जोखिम, नए पहचाने गए जोखिम (पीएमएस/पीएमसीएफ/शिकायतों से) और साथ ही अन्य सभी दावों (विपणन से भी) पर विचार किया जाता है। चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रश्न, साथ ही जोखिम प्रबंधन से खुले प्रश्न भी उत्पन्न होते हैं। खोज रणनीति परिभाषित की गई है (स्रोत, खोज शब्द, चयन और मूल्यांकन मानदंड) जिसे नैदानिक मूल्यांकन के लिए लागू किया जाना है।
सीईआर (नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट)
सीईआर नैदानिक मूल्यांकन के परिणामों का प्रतिनिधित्व करता है। क्लिनिकल डेटा एकत्र, चयनित, मूल्यांकन और विश्लेषण किया जाता है। यह जांचा जाता है कि क्या उपकरण सुरक्षा, प्रदर्शन, अवांछित दुष्प्रभावों और एमडीआर द्वारा परिभाषित लाभ-जोखिम अनुपात की आवश्यकताओं को पूरा करता है या नहीं। इसके अलावा, वर्तमान में उपलब्ध वैकल्पिक उपचार विकल्पों को भी ध्यान में रखना होगा। अंत में, आगे के नैदानिक डेटा (पीएमसीएफ गतिविधियों) की आवश्यकता पर चर्चा की जाती है और पीएमएस को भेज दिया जाता है।पीएमएस, पीएमसीएफ, एसएससीपी
पीएमएस (पोस्ट-मार्केट सर्विलांस), पीएमसीएफ पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो अप)
में पीएमएस योजना, निर्माता परिभाषित करता है कि बाज़ार में लॉन्च के बाद डिवाइस की निगरानी कैसे की जाएगी और कौन सा डेटा एकत्र किया जाना है। गतिविधियों की उत्पाद-विशिष्ट योजना में नैदानिक मूल्यांकन के निष्कर्षों और डिवाइस की जोखिम क्षमता को ध्यान में रखना आवश्यक है। डेटा का विश्लेषण करने की पद्धतियाँ और विश्लेषण के मानदंड परिभाषित हैं और अत्याधुनिक होने चाहिए। निर्माता सक्रिय रूप से बाजार पर डेटा एकत्र करने के लिए जिम्मेदार है। पीएमसीएफ पीएमएस का हिस्सा है और इसका उद्देश्य उन अंतरालों को बंद करना है जिनका नैदानिक मूल्यांकन के दायरे में उत्तर नहीं दिया जा सका (उदाहरण के लिए दीर्घकालिक व्यवहार, साइड इफेक्ट्स की निगरानी, और मतभेद)।
एसएससीपी (श्रेणी III उपकरणों के लिए) (सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन का सारांश)
An एसएससीपी रिपोर्ट केवल तृतीय श्रेणी और प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों के निर्माताओं द्वारा ही तैयार की जानी चाहिए। रिपोर्ट को उपयोगकर्ता मैनुअल या लेबल में संदर्भित किया गया है और इसे EUDAMED के माध्यम से सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराया गया है। रिपोर्ट को आम लोगों को समझना चाहिए। रिपोर्ट का उद्देश्य डिवाइस को उसके अनुप्रयोग के संदर्भ में पेश करना और वैकल्पिक चिकित्सीय या नैदानिक विकल्पों के साथ-साथ अवशिष्ट जोखिमों और अवांछनीय प्रभावों की व्याख्या करना है। प्रकाशन से पहले, रिपोर्ट को अधिसूचित निकाय द्वारा मान्य किया जाता है।
सक्रिय पोस्ट-मार्केट निगरानी
सक्रिय पीएमएस चरण वह जगह है जहां पीएमसीएफ बाज़ार डेटा के मूल्यांकन सहित गतिविधियाँ संचालित की जाती हैं। पीएमएस योजना में मूल रूप से परिभाषित रणनीतियों को सतर्कता मामलों जैसे रिपोर्ट करने योग्य घटनाओं की पहचान करनी चाहिए और समय पर रिपोर्ट की जा सकती है। सतर्कता प्राधिकरण को गंभीर घटनाओं और क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों की रिपोर्टिंग का वर्णन करती है। इस प्रयोजन के लिए, प्रत्येक निर्माता को एक उपयुक्त प्रणाली की आवश्यकता होती है जिसमें यह सुनिश्चित हो कि ऐसी घटनाओं का मूल्यांकन और विश्लेषण सक्षम हो और उनकी रिपोर्ट करने की समय सीमा का पालन किया जा सके। पीएमसीएफ गतिविधियों के परिणामों को एक या कई में प्रलेखित और विश्लेषित किया जाता है पीएमसीएफ रिपोर्ट. पीएमसीएफ रिपोर्ट के निष्कर्षों में नैदानिक मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन पर विचार किया जाना चाहिए। गैर-गंभीर घटनाओं या अपेक्षित अवांछनीय दुष्प्रभावों की आवृत्ति या गंभीरता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की सूचना जिम्मेदार प्राधिकारी को दी जानी चाहिए यदि वे लाभ-जोखिम अनुपात को प्रभावित करते हैं।
पीएसयूआर(आईआईए, आईआईबी, III) पीएमएस
पीएमएस रिपोर्ट का उद्देश्य संपूर्ण उत्पाद जीवन चक्र के दौरान बाजार में डिवाइस के व्यवहार के बारे में जानकारी प्राप्त करना है। कक्षा I उपकरणों के लिए एक पीएमएस रिपोर्ट बनाई गई है और इसमें अवलोकन अवधि के दौरान एकत्र किए गए बाजार डेटा से परिणामों का सारांश शामिल है, परिणाम नैदानिक मूल्यांकन के लिए पारित किए जाते हैं। CAPA को परिभाषित और समझाया गया है। इनका उपयोग आगे के उत्पाद विकास के साथ-साथ जीवनचक्र के दौरान हर समय डिवाइस की सुरक्षा और विनियमन की आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए किया जा सकता है। ए पीएसयूआर (आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट) कक्षा IIa, IIb और III उत्पादों के लिए तैयार की जाती है और इसमें पीएमएस रिपोर्ट की तरह परिणामों और CAPA का सारांश शामिल होता है। इसके अलावा, पीएसयूआर में लाभ-जोखिम मूल्यांकन के निष्कर्ष और किसी भी महत्वपूर्ण परिणाम भी शामिल हैं पीएमसीएफ.
क्वालिटीमेडडेव प्रक्रिया
क्वालिटीमेडडेव ने ईयू एमडीआर 2017/745 से जुड़ी नई आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक नैदानिक मूल्यांकन प्रक्रिया तैयार की है। इसे अपने गुणवत्ता प्रणाली में जोड़ने के लिए इस प्रक्रिया को डाउनलोड करने में संकोच न करें।
नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट की सामग्री की तालिका
- जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर
- दस्तावेज़ इतिहास
- नैदानिक मूल्यांकन का परिचय और दायरा
- विचाराधीन डिवाइस का विवरण
- ऐतिहासिक पृष्ठभूमि
- डिवाइस का तकनीकी विवरण
- डिवाइस के लिए प्रयुक्त घटक और सामग्री
- इस नैदानिक मूल्यांकन में शामिल डिवाइस के वेरिएंट
- डिवाइस का वर्गीकरण
- निर्माता की सूचना सामग्री के अनुसार इच्छित उद्देश्य
- निर्माता द्वारा परिभाषित के रूप में इच्छित उपयोग
- संकेत
- मतभेद
- अवांछनीय प्रभाव
- :
- सावधानियां
- निर्माता द्वारा अतिरिक्त निर्देश उपलब्ध कराए गए हैं
- इस नैदानिक मूल्यांकन के लिए लागू की जाने वाली विधियाँ
- विचारित डेटा की पूर्णता की घोषणा
- नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट की सामग्री
- संदर्भ
निष्कर्ष
निष्कर्ष में, हम नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट और संबंधित विषयों से जुड़ी मुख्य आवश्यकताओं के बारे में जान चुके हैं। विशेष रूप से, हमने EU MDR 2017/745 और MEDDEV 2.7/1(4) से जुड़ी आवश्यकताओं का अध्ययन किया।
QualityMedDev न्यूज़लेटर
QualityMedDev एक ऑनलाइन प्लेटफॉर्म है जो नियामक अनुपालन के क्षेत्र में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और परामर्श कंपनियों को व्यापक समर्थन प्रदान करता है। हम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और नियामक-संबंधित विषयों पर ब्लॉग पोस्ट प्रकाशित करते हैं और कार्यान्वयन और रखरखाव गुणवत्ता प्रणाली या उत्पाद-संबंधित प्रमाणपत्रों का समर्थन करने के लिए डाउनलोड करने के लिए तैयार व्यापक दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं। QualityMedDev चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए गुणवत्ता और नियामक मामलों के विषय के लिए परामर्श सेवा प्रदान करता है, हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने में संकोच न करें। समर्पित पेज वेबसाइट का। हम के निर्माण का समर्थन करते हैं ब्रांड नई गुणवत्ता प्रणाली और/या की तैयारी एसडब्ल्यू संबंधित तकनीकी दस्तावेज।
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स्रोत: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/12/clinical-evaluation/
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