हो सकता है कि आपको FDA निरीक्षण योजना की आवश्यकता हो। क्या आपकी कंपनी में हर कोई जानता है कि जब FDA निरीक्षक आपकी सुविधा पर आते हैं तो उन्हें क्या करना चाहिए?
सक्रिय रहें और केवल FDA निरीक्षण न होने दें। आपके पास एफडीए निरीक्षण योजना होनी चाहिए, और उस योजना में सभी के लिए भूमिकाओं और जिम्मेदारियों को शामिल करने की आवश्यकता है। नीचे हमारे पास उन 15 मदों की सूची है जो हमारे FDA निरीक्षण कार्य निर्देश (WI-009) में हैं। यदि आपके पास पहले से कोई योजना है, तो अगले अगले निरीक्षण के लिए अपनी तैयारी का आकलन करने के लिए निम्नलिखित चेकलिस्ट का उपयोग करने का प्रयास करें:
- जब आपका FDA निरीक्षक निरीक्षण से पहले शुक्रवार को कॉल करेगा तो आप क्या पूछेंगे और क्या करेंगे?
- यदि आप छुट्टी पर हैं तो FDA निरीक्षक द्वारा किससे संपर्क किया जाना चाहिए?
- आप अपनी कंपनी के बाकी हिस्सों से कैसे संवाद करेंगे कि सोमवार की सुबह एफडीए निरीक्षण की योजना है?
- आगमन पर FDA निरीक्षक का स्वागत कौन करेगा, और उन्हें क्या करना चाहिए?
- FDA निरीक्षक अपना अधिकांश समय किस सम्मेलन कक्ष में व्यतीत करेगा?
- आपके और FDA निरीक्षक के साथ सम्मेलन कक्ष में कौन होगा?
- आप दस्तावेज़ और रिकॉर्ड अनुरोधों को कैसे ट्रैक करेंगे, और आप उस जानकारी को दूसरों तक कैसे पहुंचाएंगे?
- आप FDA निरीक्षक द्वारा अनुरोधित दस्तावेज़ों और अभिलेखों को कैसे पुनः प्राप्त करेंगे?
- एफडीए निरीक्षक के साथ सुविधा का दौरा कौन करेगा और दौरे का प्रबंधन कैसे किया जाएगा?
- जब गुणवत्ता के मुद्दों की पहचान की जाती है, तो आप कैसे प्रतिक्रिया देंगे?
- निरीक्षण के दौरान आप लंच के लिए क्या करेंगे?
- FDA निरीक्षक के साथ समापन बैठक में कौन भाग लेगा?
- क्या आपको FDA द्वारा पहचानी गई 483 निरीक्षण टिप्पणियों को "सही करने का वादा" करना चाहिए?
- आप सुधारात्मक कार्य योजनाओं के साथ निरीक्षक को कैसे और कब जवाब देंगे?
- अगर आपकी कंपनी यूएसए से बाहर है, तो तैयारी के लिए आपको अलग तरीके से क्या करना चाहिए?
जब आपका FDA निरीक्षक निरीक्षण से पहले शुक्रवार को कॉल करेगा तो आप क्या पूछेंगे और क्या करेंगे?
अधिकांश लोग निरीक्षक के आगमन के साथ अपनी एफडीए निरीक्षण योजना शुरू करते हैं। हालाँकि, आपको अपनी योजना में पहले की घटनाओं को शामिल करने पर विचार करना चाहिए। जैसे कि पिछले 483 निरीक्षण अवलोकनों को बंद करना, आपके वार्षिक ऑडिट शेड्यूल में नकली-एफडीए निरीक्षणों की समय-सारणी, और निरीक्षण से ठीक पहले जब वे आपसे संपर्क करते हैं तो निरीक्षक के साथ कैसे बातचीत करें, इसका विवरण। अधिकांश निरीक्षण एक निरीक्षक द्वारा किए जाएंगे, लेकिन कभी-कभी निरीक्षक दूसरे निरीक्षक को प्रशिक्षण देंगे। इस स्थिति में आप उन पर अधिक ध्यान से QSIT मैनुअल का पालन कर सकते हैं, और आपको FDA 483 निरीक्षण अवलोकन प्राप्त होने की अधिक संभावना है। सबसे खराब स्थिति में, मुख्य निरीक्षक प्रशिक्षु से अलग हो जाएगा, और वे आपकी कंपनी को "टैग-टीम" करेंगे। यह उचित एफडीए प्रक्रिया नहीं है, लेकिन आपको उस संभावना के लिए तैयार रहना चाहिए। इसलिए, सुनिश्चित करें कि आप निरीक्षक से पूछें कि क्या वे अकेले होने जा रहे हैं या किसी अन्य निरीक्षक के साथ जब आप उनसे फोन पर बात करते हैं। आपको उनका नाम और फोन नंबर भी मिलना चाहिए। आप समीक्षा करने पर भी विचार कर सकते हैं एफडीएज़िला स्टोर आपके FDA निरीक्षक के पिछले निरीक्षण 483s और चेतावनी पत्रों के बारे में विवरण के लिए। निरीक्षक के साथ कॉल के तुरंत बाद, आपको निरीक्षण के लिए एक सम्मेलन कक्ष आरक्षित करना चाहिए और सप्ताह के लिए अपनी अन्य बैठकों को रद्द करना चाहिए। आपको यह भी सत्यापित करना चाहिए कि जिस व्यक्ति ने आपसे संपर्क किया वह वास्तव में FDA से है। आप इस पर उनकी संपर्क जानकारी देख कर ऐसा कर सकते हैं स्वास्थ्य और मानव सेवा निर्देशिका. आपके निरीक्षक के पास एक फ़ोन नंबर और ईमेल होना चाहिए जिसे आप उस निर्देशिका पर सत्यापित कर सकते हैं।
यदि आप छुट्टी पर हैं तो FDA निरीक्षक द्वारा किससे संपर्क किया जाना चाहिए?
आपके पास हमेशा FDA निरीक्षकों के साथ बात करने, MDR रिपोर्टिंग को संभालने, और जब आप छुट्टी पर हों तो रिकॉल शुरू करने के लिए एक बैक-अप नामित होना चाहिए। ये महत्वपूर्ण कार्य हैं जिनके लिए समय पर कार्रवाई की आवश्यकता होती है। आप कार्यालय में वापस आने के लिए निरीक्षकों, एमडीआर, या रिकॉल की प्रतीक्षा करने की अपेक्षा नहीं कर सकते। कोई फर्क नहीं पड़ता कि कारण क्या है। शादियों, अंत्येष्टि और स्की यात्राओं को पुनर्निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। आपको बैक-अप की आवश्यकता होती है, और अक्सर वह व्यक्ति आपकी कंपनी का सीईओ या अध्यक्ष होता है। सुनिश्चित करें कि आपके पास एक मजबूत सिस्टम है (यानी एक एफडीए निरीक्षण योजना, एक एमडीआर प्रक्रिया, और एक याद करने की प्रक्रिया) आपका बैक-अप कोई भी हो, उसे प्रशिक्षित करने और कार्रवाई के लिए तैयार होने की आवश्यकता है। यह आपकी चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग प्रक्रिया में एमडीआर के उदाहरणों सहित, और नकली रिकॉल आयोजित करने सहित, एक नकली-एफडीए निरीक्षण आयोजित करने का भी उद्देश्य है। यह सुनिश्चित करता है कि आप और आपके बैकअप प्रभावी ढंग से प्रशिक्षित हैं।
आप अपनी कंपनी के बाकी हिस्सों से कैसे संवाद करेंगे कि सोमवार की सुबह एफडीए निरीक्षण की योजना है?
अधिकांश कंपनियों के पास अपनी व्यवसाय निरंतरता योजना के हिस्से के रूप में एक आपातकालीन कॉल सूची होती है, और पिछले 18 महीनों के एक कोविड -19 महामारी के साथ रहने के बाद आपकी फर्म के पास निश्चित रूप से एक व्यवसाय निरंतरता योजना होनी चाहिए। आपकी FDA निरीक्षण योजना को उस प्रक्रिया का लाभ उठाना चाहिए। उन्हीं लोगों से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि FDA निरीक्षक कब आ रहा है। यदि आप निरीक्षण के लिए उपलब्ध एक सम्मेलन कक्ष नहीं ढूंढ पा रहे हैं (अर्थात नीचे देखें), तो उस प्रबंधक से पूछें जिसने एफडीए निरीक्षण के लिए निर्दिष्ट कमरा आरक्षित किया है ताकि सप्ताह के लिए दूसरे सम्मेलन कक्ष में स्थानांतरित हो सके। सुनिश्चित करें कि आप उन्हें बताएं कि निरीक्षक कौन होगा, और आप निरीक्षक की एक तस्वीर भी प्रदान करने में सक्षम हो सकते हैं। लिंक्डइन) सुनिश्चित करें कि आप सभी को याद दिलाते हैं मुस्कान, और पूछे गए प्रश्न को ध्यान से सुनने के लिए। सभी को केवल पूछे गए प्रश्नों के उत्तर देने के लिए प्रशिक्षित किया जाना चाहिए, और किसी को भी भागकर छिपना नहीं चाहिए। सिर्फ इसलिए कि एक निरीक्षक का दौरा कर रहा है, अपने कार्यों को रोकने की कोई आवश्यकता नहीं होनी चाहिए। यदि आपकी कंपनी के प्रवेश द्वार पर या सार्वजनिक क्षेत्रों में एक है तो आप "वेलकम बोर्ड" पर निरीक्षक का नाम भी शामिल कर सकते हैं। जितना अधिक FDA निरीक्षण "नियमित" के रूप में प्रकट होगा, आपका परिणाम उतना ही बेहतर होगा।
आगमन पर FDA निरीक्षक का स्वागत कौन करेगा, और उन्हें क्या करना चाहिए?
जब तक आपकी कंपनी में एक FDA निरीक्षक वास्तव में आता है, तब तक आपकी कंपनी के सभी प्रबंधकों को निरीक्षण के बारे में पहले ही सूचित कर दिया जाना चाहिए और एक सम्मेलन कक्ष निरीक्षण के लिए आरक्षित होना चाहिए। इसलिए, जब लॉबी में लोगों का अभिवादन करने वाला व्यक्ति सोमवार की सुबह काम पर आता है, तो आपको (या उनके पर्यवेक्षक) को उनके साथ संवाद करने और यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि वे आगमन के लिए तैयार हैं। चार चीजें हैं जिन्हें संप्रेषित किया जाना चाहिए:
- आने वाले निरीक्षकों का नाम
- प्रबंधकों की सूची जिन्हें निरीक्षक (ओं) के आने पर सूचित किया जाना चाहिए (संभवतः व्यापार निरंतरता कॉल सूची के समान)
- सम्मेलन कक्ष जो निरीक्षण के लिए आरक्षित है
यदि निरीक्षक (निरीक्षकों) का अभिनन्दन करने वाला व्यक्ति भी उन्हें सम्मेलन कक्ष में ले जाने और उन्हें स्थापित करने में मदद करने जा रहा है, तो उन्हें अतिरिक्त निर्देशों की आवश्यकता होगी। यदि उस अनुरक्षण निरीक्षकों को सम्मेलन कक्ष में ले जाने और उन्हें स्थापित करने में मदद करने के लिए किसी अन्य व्यक्ति को सौंप दिया जाता है, तो उस व्यक्ति के निर्देशों में निम्नलिखित बातों को शामिल किया जाना चाहिए:
- आग लगने की स्थिति में बाथरूम का स्थान और आपातकालीन निकास निर्देश
- वायरलेस कनेक्टिविटी के लिए जानकारी
- अपेक्षित प्रतिभागियों के आधार पर सम्मेलन कक्ष में बैठने की सिफारिशें (नीचे देखें)
यह महत्वपूर्ण है कि निरीक्षकों के लिए एक अनुरक्षण निरीक्षक (ओं) को जितनी जल्दी हो सके सम्मेलन कक्ष में लाने में सक्षम हो। उनसे अनुरक्षण के लिए कुछ मिनट से अधिक प्रतीक्षा करने की अपेक्षा नहीं की जानी चाहिए।
क्या आपकी एफडीए निरीक्षण योजना निरीक्षक के लिए एक विशिष्ट कमरे की पहचान करती है? क्या कोई बैकअप है?
कुछ कंपनियों के पास एक विशिष्ट कमरा होता है जिसे निरीक्षण और तृतीय पक्ष प्रमाणन ऑडिट के लिए नामित किया जाता है। यदि आपका साथी ऐसा कर सकता है, तो यह बहुत मददगार होगा क्योंकि यह निरीक्षण से तुरंत पहले आवश्यक निर्णय लेने की प्रक्रिया को कम कर देता है। निरीक्षण के लिए एक विशिष्ट कमरा होने से कंपनी में बाकी सभी को यह बताने की आवश्यकता भी समाप्त हो जाती है कि निरीक्षक कहाँ होगा। इसके बजाय निरीक्षण का स्थान कार्य निर्देश या लिखित एफडीए निरीक्षण योजना में हो सकता है। यदि एफडीए निरीक्षण के लिए निर्दिष्ट एक विशिष्ट कमरा है, तो आपको बैक-अप योजना की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए, लेकिन हमारी फर्म के पास एक ग्राहक है जो तीन दिनों के लिए एक साथ तीन अधिसूचित निकाय लेखा परीक्षकों की मेजबानी करेगा। उस स्थिति में, आपको एक से अधिक कमरों की आवश्यकता हो सकती है।
क्या आपकी एफडीए निरीक्षण योजना में बैठने की व्यवस्था है?
आप सोच सकते हैं कि इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि लोग सम्मेलन कक्ष में कहाँ बैठते हैं, लेकिन आप शायद चार्जिंग डोरियों के लेआउट और निरीक्षक द्वारा अनुरोधित साक्षात्कारकर्ताओं के प्रवाह पर विचार करना चाहेंगे। आपके सम्मेलन कक्ष में, आपको कम से कम निम्नलिखित लोगों के लिए कमरे की आवश्यकता होगी:
- निरीक्षक (ओं)
- प्रबंधन प्रतिनिधि (यानी आप)
- एक मुंशी
- एक साक्षात्कारकर्ता
यदि कोई निरीक्षक और एक प्रशिक्षु है, तो आप शायद उन्हें एक साथ काम करने की सुविधा के लिए एक साथ बैठना चाहेंगे। प्रबंधन प्रतिनिधि के रूप में आपको भी कमरे में रहने की आवश्यकता है, और आपके बीच संचार की सुविधा के लिए स्क्राइब के बगल में बैठने में मदद मिल सकती है और स्क्राइब द्वारा अपने नोट्स में दस्तावेज़ों को लॉग करने के बाद उनके लिए आपको दस्तावेज़ सौंपना आसान हो सकता है। . मुंशी को शायद दरवाजे के सबसे करीब बैठना चाहिए, क्योंकि उन्हें कमरे में लाए गए दस्तावेज, लॉग और रिकॉर्ड प्राप्त होंगे। साक्षात्कारकर्ताओं के लिए आपको अपने बगल में एक और सीट की भी आवश्यकता होगी, और निरीक्षक (निरीक्षकों) की ओर से जांच की जाएगी। जैसे ही विभिन्न प्रक्रियाओं की समीक्षा की जाएगी, यह व्यक्ति घूमेगा। मैं "इन बॉक्स" के लिए तालिका के बीच में एक स्थान रखने की भी सिफारिश करता हूं जहां लॉग इन होने के बाद इंस्पेक्टर के लिए दस्तावेज़, लॉग और रिकॉर्ड रखे जाते हैं। तालिका के बीच में एक दूसरा स्थान "के लिए उपयोग किया जा सकता है" जब आप प्रत्येक दस्तावेज़, लॉग और रिकॉर्ड की अपनी प्रति का उपयोग करके समाप्त करते हैं, तो ढेर को त्यागें"। आप इन प्रतियों को बाद में देख सकते हैं। "डिस्कार्ड पाइल" मूल के बजाय 100% प्रतियां होनी चाहिए। मूल प्रति को निरीक्षक के साथ कभी भी कमरे में नहीं लाना चाहिए।
आपकी FDA निरीक्षण योजना में मुंशी कौन है?
पूर्ण लेखक गुणवत्ता प्रणाली को अच्छी तरह से जानता होगा और उनके पास एक पेशेवर आशुलिपिक का टाइपिंग कौशल होगा। आपके पास कोई ऐसा व्यक्ति हो सकता है जो आपकी कंपनी में एक कार्यकारी सहायक हो या एक पैरालीगल हो जो यह काम कर सके, लेकिन आपके पास एक दस्तावेज़ नियंत्रण विशेषज्ञ भी हो सकता है जो इस आवश्यकता को पूरा करता हो। कुछ कंपनियां निरीक्षण की अवधि के लिए एक अस्थायी भी किराए पर लेती हैं जिसमें इस प्रकार का कौशल होता है, लेकिन एक अस्थायी शब्दजाल और गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकताओं को अच्छी तरह से जानने की संभावना नहीं है। मैंने अपने ग्राहकों के लिए कई बार मुंशी की भूमिका निभाई है, क्योंकि मैं तेजी से टाइप करता हूं और उनकी गुणवत्ता प्रणाली को जानता हूं। मैं निरीक्षण प्रक्रिया में भी हस्तक्षेप नहीं करना चाहता। लेखक के रूप में मैं सवालों के जवाब दे सकता हूं और जब उपयुक्त हो तो सुझाव दे सकता हूं, लेकिन मेरा अधिकांश समय निरीक्षण कक्ष के बाहर कंपनी के सदस्यों के साथ तत्काल संदेशवाहक द्वारा नोट्स लेने और संवाद करने में व्यतीत होता है।
आपको इस तरह के एप्लिकेशन का उपयोग करने पर गंभीरता से विचार करना चाहिए सुस्त एक के रूप में साधन निरीक्षण के दौरान संचार के लिए। फिर आपकी कंपनी में किसी को भी निरीक्षण की स्थिति जानने की जरूरत है, उसे निरीक्षण के लिए स्लैक चैनल तक पहुंच प्रदान की जा सकती है। यह निरीक्षक से आपके अनुरोधों के रिकॉर्ड के रूप में भी कार्य कर सकता है। स्लैक चैनल पर लोगों के लिए यह पुष्टि करने के लिए दस्तावेजों की तस्वीरें साझा करना भी संभव है कि उन्होंने अनुरोध किए जा रहे दस्तावेज़ की पहचान कर ली है। आप स्लैक के माध्यम से इंस्पेक्टर के साथ दूर से बात करने के लिए किसी को भी आमंत्रित कर सकते हैं ज़ूम एकीकरण. सभी स्क्राइब को जूम ऐप को एक ही कॉन्फ्रेंस रूम में बड़े डिस्प्ले के साथ शेयर करना होगा ताकि इंस्पेक्टर भी इसे देख सके।
क्या आपकी FDA निरीक्षण योजना में दस्तावेज़ और रिकॉर्ड पुनर्प्राप्ति के प्रावधान शामिल हैं?
FDA निरीक्षण के दौरान दस्तावेज़ और रिकॉर्ड पुनर्प्राप्ति का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा यह याद रखना है कि निरीक्षकों को कभी भी मूल दस्तावेज़ प्राप्त नहीं करना चाहिए। आदर्श रूप से, एक कापियर सम्मेलन कक्ष के ठीक बाहर स्थित होगा और निरीक्षण कक्ष में प्रवेश करने से पहले प्रत्येक दस्तावेज़ की तीन प्रतियां बनाई जाएंगी। मूल को कॉपियर के बगल में तब तक संग्रहीत किया जा सकता है जब तक कि किसी के पास उन्हें उचित भंडारण स्थान पर वापस करने का समय न हो। तीन प्रतियों को मूल से अलग करने के लिए "अनियंत्रित दस्तावेजों" पर मुहर लगाई जानी चाहिए। जब तीन प्रतियां कमरे में लाई जाती हैं, तो उन्हें मुंशी को सौंप दिया जाना चाहिए। स्क्राइब को उस समय को लॉग करना चाहिए जब स्लैक चैनल में प्रतियां वितरित की गई थीं। फिर प्रतियां आपको, प्रबंधन प्रतिनिधि को सौंप दी जानी चाहिए। आपको यह सुनिश्चित करने के लिए दस्तावेज़ को स्किम करना चाहिए कि सही दस्तावेज़ प्राप्त हुआ था। फिर एक प्रति निरीक्षक को दी जाएगी और दूसरी प्रति साक्षात्कारकर्ता को उपलब्ध कराई जाएगी। यदि केवल दो प्रतियों की आवश्यकता है, तो अतिरिक्त प्रति को "त्याग ढेर" में रखा जा सकता है। भले ही आपका सिस्टम 100% इलेक्ट्रॉनिक हो, मैं निरीक्षण के लिए प्रतियां प्रिंट करने की सलाह देता हूं। निरीक्षकों के लिए कागज़ की प्रतियों की समीक्षा करना आसान होता है, और यह निरीक्षक के लिए आपके इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ सिस्टम के आसपास शिकार करने की क्षमता को समाप्त कर देता है। इस स्थिति में, मुंशी छपाई का सारा काम कर सकता है।
क्या आपकी FDA निरीक्षण योजना यह दर्शाती है कि FDA निरीक्षक के साथ सुविधा का दौरा कौन करेगा और दौरे का प्रबंधन कैसे किया जाएगा?
मैं उन कंपनियों की संख्या से हैरान हूं जिनके पास अपनी सुविधा का नक्शा नहीं है। चिकित्सा उपकरण निर्माण सुविधाओं में दो प्रकार के सुविधा मानचित्र होने चाहिए। एक को यह पहचानना चाहिए कि कीट नियंत्रण निगरानी स्टेशन कहाँ स्थित हैं, और दूसरे को भवन से बाहर निकलने के लिए अपने निकासी मार्ग का संकेत देना चाहिए। सभी मेहमानों को निकासी मार्ग का नक्शा दिखाया जाना चाहिए, संभवतः आगमन के पहले 30 मिनट के भीतर। दूसरा नक्शा निरीक्षक द्वारा अनुरोध किया जाएगा यदि आप अपनी सुविधा पर निर्माण का संचालन करते हैं। इसलिए, इन सुविधाओं के नक्शे में से एक या दोनों का उपयोग उस मार्ग का नक्शा बनाने के लिए शुरुआती बिंदु के रूप में करना मददगार होगा, जिस पर निरीक्षकों को दौरे के दौरान लिया जाना चाहिए। मैं उस जगह से शुरू करना पसंद करता हूं जहां कच्चा माल सुविधा में प्रवेश करता है, और फिर मैं सामग्री के प्रक्रिया प्रवाह का पालन करता हूं जब तक कि हम तैयार माल भंडारण और शिपिंग तक नहीं पहुंच जाते। यदि आप इसे कई बार बैक-ट्रैकिंग के बिना कर सकते हैं, तो वह संभावित रूप से पसंदीदा मार्ग होगा। पहले से मार्ग की योजना बनाने का उद्देश्य यह अनुमान लगाने में मदद करना है कि दौरे में कितना समय लगेगा, और यह सुनिश्चित करने के लिए कि एकरूपता है। यदि कोई दौरा शुरू करता है, और फिर कोई अन्य व्यक्ति दौरे को संभालता है, तो नए व्यक्ति को पता होना चाहिए कि अगला स्थान क्या है और किन क्षेत्रों को अभी तक नहीं देखा गया है। दौरे के दौरान कुछ क्षेत्रों से बचने और निरीक्षक को उन क्षेत्रों को दूर से देखने के लिए कहने के लिए सुरक्षा कारण भी हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, वेल्डिंग प्रक्रियाएं अक्सर इस सुरक्षा श्रेणी में आती हैं।
जब गुणवत्ता के मुद्दों (यानी एफडीए 483 निरीक्षण अवलोकन) की पहचान की जाती है, तो क्या यह आपकी एफडीए निरीक्षण योजना द्वारा कवर किया जाता है?
थर्ड पार्टी सर्टिफ़िकेटन बॉडी ऑडिटर आम तौर पर आपको गैर-अनुरूपताओं के बारे में जागरूक करेंगे क्योंकि उनकी पहचान की जाती है, लेकिन एफडीए निरीक्षक अक्सर समापन बैठक में निरीक्षण के अंत तक 483 निरीक्षण टिप्पणियों की पहचान करने से रोकेंगे। हालाँकि, आप आमतौर पर कई क्षेत्रों की पहचान कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप निरीक्षण के दौरान 483 निरीक्षण अवलोकन हो सकते हैं। आप और उस क्षेत्र के प्रबंधक समापन बैठक से पहले इन गुणवत्ता मुद्दों में से प्रत्येक के लिए एक मसौदा सीएपीए योजना शुरू करने पर विचार कर सकते हैं। यह आपको तत्काल सुधार करने का प्रदर्शन करने का अवसर देगा और समापन बैठक से पहले आप अपने मूल कारण विश्लेषण और सुधारात्मक कार्य योजना पर निरीक्षक से प्रतिक्रिया प्राप्त करने में सक्षम हो सकते हैं। कभी-कभी इसका परिणाम निरीक्षक को एफडीए फॉर्म 483 पर लिखने के बजाय मौखिक रूप से कम जोखिम वाले गुणवत्ता के मुद्दों की पहचान करने में होगा। मुझे यह सुनिश्चित करने का सबसे अच्छा तरीका मिल गया है कि सीएपीए योजनाओं को जल्दी शुरू किया जाए, निरीक्षक के जाने के बाद प्रत्येक दिन एक डीब्रीफ लेना है। निरीक्षण में शामिल सभी प्रबंधकों को भाग लेना चाहिए, और डीब्रीफ वस्तुतः या व्यक्तिगत रूप से किया जा सकता है। वस्तुतः आवश्यक हो सकता है, क्योंकि अक्सर प्रबंधकों को दिन के लिए निरीक्षक समाप्त होने से पहले काम छोड़ना पड़ता है। आपको इसे अपनी FDA निरीक्षण योजना में भी शामिल करने पर विचार करना चाहिए।
क्या आपकी FDA निरीक्षण योजना में दैनिक लंच की योजनाएँ शामिल हैं?
यदि आपकी सुविधा संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर स्थित है, तो इस अनुच्छेद को छोड़ दें और संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर स्थित कंपनियों के बारे में नीचे दिए गए अनुभाग में जाएं। यदि आपकी कंपनी संयुक्त राज्य अमेरिका के अंदर स्थित है, तो आप निश्चित हो सकते हैं कि FDA निरीक्षक आपकी सुविधा में दोपहर का भोजन नहीं करेगा। वे स्वयं दोपहर के भोजन के लिए निकलेंगे, और फिर वे दोपहर के भोजन के बाद लौट आएंगे। इसलिए, हो सकता है कि आपके पास लंच ब्रेक के समय पर नियंत्रण न हो, लेकिन आपके पास इसे लेने का समय होगा। अधिकांश प्रबंधक लंच ब्रेक का उपयोग ईमेल पर पकड़ने के लिए एक समय के रूप में करते हैं। हालांकि, मुझे लगता है कि अपनी ईमेल सेटिंग को "कार्यालय से बाहर" में बदलने के लिए यह अधिक समझ में आता है। आप संकेत कर सकते हैं कि आप एक ऑडिट की मेजबानी कर रहे हैं और आप उस शाम या फिर अगली सुबह एक बैच के रूप में सवालों के जवाब देंगे। आप लंच ब्रेक का उपयोग टहलने और आराम करने के लिए कर सकते हैं, अन्य प्रबंधकों के साथ आपकी संक्षिप्त संक्षिप्त बैठक हो सकती है, और आप कुछ समय दस्तावेज़, लॉग और रिकॉर्ड तैयार करने में बिता सकते हैं जो निरीक्षक ने उनके जाने से पहले अनुरोध किया होगा। अधिकांश निरीक्षक पहले से दस्तावेजों और अभिलेखों की सूची मांगने की इस रणनीति का उपयोग करते हैं। आंतरिक लेखा परीक्षक या आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षक के रूप में सीखने के लिए यह भी एक अच्छी रणनीति है। यदि आपके पास बैक-रूम टीम है जो आपका समर्थन कर रही है, तो उन्हें ब्रेक के लिए प्रतीक्षा न करें। क्या आपकी कंपनी में किसी से उनके लंच ऑर्डर लेने या कैटरेड बुफे लंच की व्यवस्था करने के लिए कहें। यह आपकी सहायता टीम को खुश रखेगा, और आपको निश्चित रूप से टीम के लिए दोपहर के भोजन को शामिल करना और अपनी ईमेल सेटिंग्स को अपनी एफडीए निरीक्षण योजना में "कार्यालय से बाहर" में बदलना याद रखना चाहिए।
क्या आपकी एफडीए निरीक्षण योजना बताती है कि समापन बैठक में कौन भाग लेगा?
अधिकांश कंपनियों में प्रत्येक प्रबंधक होता है जो उद्घाटन बैठक में समापन बैठक में भाग लेता है। यह ठीक है, लेकिन यह किसी के लिए भी महत्वपूर्ण है जिसे बैठक में उपस्थित होने के लिए सीएपीए शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है ताकि जरूरत पड़ने पर वे निरीक्षक से स्पष्टीकरण मांग सकें। समापन बैठक का समय निर्धारित करना आपकी एफडीए निरीक्षण योजना का हिस्सा होना चाहिए। हालाँकि, कोविड -18 महामारी के पिछले 19 महीनों ने हमें सिखाया है कि हम ज़ूम के माध्यम से दूर से इस प्रकार की बैठक में भाग ले सकते हैं। इसलिए, हम अनुशंसा करते हैं कि यदि प्रबंधकों को अब लेखापरीक्षिती के रूप में उनकी आवश्यकता नहीं है तो उन्हें जल्दी घर जाने दें। इसके बजाय, उन्हें उस समय ज़ूम मीटिंग के लिए कॉल करने के लिए कहें जब FDA निरीक्षक कंपनी के साथ 483 निरीक्षण टिप्पणियों की समीक्षा के लिए अनुमान लगाता है।
क्या आपको FDA द्वारा पहचानी गई 483 निरीक्षण टिप्पणियों को "सही करने का वादा" करना चाहिए?
समापन बैठक के दौरान एफडीए निरीक्षक आपके और समापन बैठक में उपस्थित किसी अन्य प्रबंधक के साथ 483 निरीक्षण टिप्पणियों की समीक्षा करेगा। निरीक्षक पूछेगा कि क्या आप 483 निरीक्षण टिप्पणियों को ठीक करने का वादा करते हैं जिनकी पहचान की गई थी। आपको पुष्टि करनी चाहिए कि आप करेंगे, और एफडीए इंस्पेक्टर इसे एफडीए फॉर्म 483 के अवलोकन अनुभाग में एनोटेशन में जोड़ देगा, जिसे आप समापन बैठक में प्राप्त करेंगे। यह बताकर, आप 483 निरीक्षण टिप्पणियों में से प्रत्येक के लिए एक सुधारात्मक कार्य योजना बनाने के लिए सहमत हैं। आप बाद में अपना विचार बदल सकते हैं, लेकिन बेहतर तरीका यह है कि पहले 483 निरीक्षण अवलोकन की गहन जांच की जाए। यदि आप यह निर्धारित करते हैं कि सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता नहीं है, तो आप इसे अपनी सीएपीए योजना में समझा सकते हैं और इसका समर्थन करने के लिए डेटा प्रदान कर सकते हैं। किसी अवलोकन को ठीक न करने का एकमात्र संभावित कारण यह है कि आपने निर्धारित किया है कि निरीक्षक को गलत जानकारी प्रदान की गई थी। उस स्थिति में, आपको भविष्य में निरीक्षण में पुनरावृत्ति को रोकने के लिए सुधारात्मक कार्रवाई के रूप में कुछ पुनर्प्रशिक्षण करने या अपने रिकॉर्ड को बेहतर ढंग से व्यवस्थित करने की आवश्यकता हो सकती है। आप "एफडीए निरीक्षण का संचालन" (यानी एफडीए निरीक्षण योजना) के लिए अपने कार्य निर्देश में संशोधन भी कर सकते हैं।
आप सुधारात्मक कार्य योजनाओं के साथ निरीक्षक को कैसे और कब जवाब देंगे?
आपकी एफडीए निरीक्षण योजना में विवरण शामिल होना चाहिए एफडीए 483 निरीक्षण टिप्पणियों का जवाब कैसे दें और जब प्रतिक्रिया प्रस्तुत की जानी चाहिए। FDA निरीक्षक आपको देश के आपके क्षेत्र के लिए लागू ईमेल पते पर ईमेल द्वारा आपकी सुधारात्मक कार्य योजनाओं को प्रस्तुत करने के निर्देश देगा। यदि आप पहले से सुनिश्चित नहीं हैं तो यह ईमेल पता और संपर्क जानकारी पहले निरीक्षण के बाद अपडेट के रूप में आपके कार्य निर्देश में जोड़ी जानी चाहिए। आपको 15 कार्यदिवसों के साथ अपने सीएपीए की एक प्रति के साथ जवाब देना चाहिए। निरीक्षक ने आपको जो कुछ भी बताया है, उसके बावजूद, इस बात की संभावना हमेशा बनी रहती है कि आपके निरीक्षण का परिणाम "आधिकारिक कार्रवाई का संकेत" हो सकता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि निरीक्षक के पर्यवेक्षक अंतिम निर्णय लेते हैं कि चेतावनी पत्र जारी किया जाएगा या नहीं और अंतिम निरीक्षण रिपोर्ट के अनुमोदन के संबंध में। आपको यह भी पुष्टि करनी चाहिए कि क्या 15 दिन की समय सीमा है, क्योंकि आपके राज्य की छुट्टियां यू.एस. संघीय छुट्टियों से भिन्न हो सकती हैं।
अगर आपकी कंपनी यूएसए से बाहर है, तो तैयारी के लिए आपको अलग तरीके से क्या करना चाहिए?
यूएस एफडीए का केवल उन कंपनियों पर अधिकार क्षेत्र है जो यूएसए में स्थित हैं। इसलिए, यदि आपकी कंपनी FDA के साथ पंजीकृत है, तो आपका निरीक्षण केवल तभी किया जा सकता है जब आप FDA निरीक्षक द्वारा आपसे संपर्क करने पर उनकी मेजबानी करने के लिए सहमत हों। FDA निरीक्षक 6-8 सप्ताह पहले विदेशी फर्मों से संपर्क करेंगे, और वे आम तौर पर आपको चुनने के लिए कुछ हफ़्ते देंगे। आपके द्वारा निरीक्षण की तारीखों की पुष्टि करने के बाद, वे अपनी यात्रा की योजना बनाएंगे। इसलिए, आपको ठीक से पता चल जाएगा कि एफडीए निरीक्षण कब निर्धारित है और आपके पास तैयारी के लिए महीने से अधिक का समय होगा। इसलिए, आपको चार काम अलग-अलग करने चाहिए:
- आपको हवाई अड्डे से एफडीए इंस्पेक्टर को अपनी सुविधा के लिए निर्देश भेजना चाहिए और संभावित होटलों में ठहरने के लिए सिफारिशें प्रदान करनी चाहिए। आदर्श रूप से आपके द्वारा सुझाए गए होटल हवाईअड्डे और प्रबंधकों से परिवहन प्रदान करेंगे जो पास योग्य अंग्रेजी बोलते हैं)। होटल व्यवसायिक यात्रा के लिए उपयुक्त होने चाहिए-रॉयल्टी नहीं। यदि यह सुविधाजनक है, तो आप यह सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक दिन होटल में निरीक्षक को लेने की पेशकश भी कर सकते हैं कि उन्हें स्थानीय परिवहन में कोई समस्या नहीं है।
- आपको निरीक्षण के दौरान निरीक्षक के लिए दोपहर का भोजन उपलब्ध कराने की पेशकश करनी चाहिए। इसे मनोरंजन नहीं माना जाना चाहिए। उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि निरीक्षण के दौरान निरीक्षक ने दोपहर का भोजन (यानी हल्का भोजन या नाश्ता) और पेय (यानी पानी और कॉफी) लिया है ताकि उन्हें स्थानीय यातायात पर बातचीत न करनी पड़े, उस भाषा में खाना ऑर्डर करने में संघर्ष करना पड़े जो वे नहीं करते हैं पता है, और देरी को खत्म करने के लिए दोपहर के भोजन को साइट से दूर करना। सुनिश्चित करें कि आप खाद्य एलर्जी और आहार प्रतिबंधों के बारे में पूछना याद रखें। आप यह पुष्टि प्राप्त करने के लिए कि आपका प्रस्तावित मेनू उपयुक्त है, ड्राफ्ट मेनू के साथ अनुवर्ती कार्रवाई भी कर सकते हैं।
- आपको शेड्यूल करना चाहिए नकली-एफडीए निरीक्षण तुरंत यह सत्यापित करने के लिए कि हर कोई तैयार है और किसी भी सीएपीए की पहचान करने के लिए जिसे एफडीए निरीक्षक द्वारा समस्याओं का पता लगाने से पहले शुरू करने की आवश्यकता है।
- निरीक्षण के पहले दिन के दौरान, आप निरीक्षक से पूछने पर विचार कर सकते हैं कि क्या वे आपकी कंपनी के कुछ लोगों के साथ शाम के खाने के लिए बाहर जाना चाहते हैं या यदि वे रेस्तरां में खाने के लिए कोई सिफारिश चाहते हैं। यदि आप अमेरिकी रीति-रिवाजों और अंतर्राष्ट्रीय यात्रा से परिचित नहीं हैं, तो होटल के कंसीयज से सलाह लें। जब आप रात के खाने के लिए बाहर हों, तो बातचीत पेशेवर बनी रहनी चाहिए और यदि आप रात के खाने में सामान्य रूप से शराब पीते हैं तो आप इस पर विचार करना चाहेंगे "बॉब" अभियान नीदरलैंड में एक रोल मॉडल के रूप में।
आप अपनी कंपनी में सभी को कैसे प्रशिक्षित करने जा रहे हैं?
आपको अपनी कंपनी में सभी को प्रशिक्षित करने का एक आसान तरीका चाहिए। उन्हें देखने के लिए एक वीडियो क्यों नहीं देते? अगले सोमवार, जुलाई २६, २०२१ @ दोपहर ईडीटी, हम एक वेबिनार की मेजबानी कर रहे हैं कि कैसे एफडीए निरीक्षण की तैयारी की जाए। यह एक लाइव वेबिनार है जहां आप प्रश्न पूछ सकेंगे, और हम वेबिनार को "एफडीए निरीक्षण आयोजित करना" (डब्ल्यूआई-26) के लिए हमारे नए कार्य निर्देश के साथ बंडल कर रहे हैं। अगर तुम वेबिनार के लिए पंजीकरण करें, आप लाइव वेबिनार तक पहुंच प्राप्त करेंगे, आपको मूल स्लाइड डेक प्राप्त होगा, और आपको कार्य निर्देश की एक प्रति प्राप्त होगी। आप अपनी कंपनी के लिए एफडीए निरीक्षण योजना टेम्पलेट के रूप में कार्य निर्देश का उपयोग कर सकते हैं। वेबिनार किसी के लिए भी रिकॉर्ड किया जाएगा जो लाइव सत्र में भाग लेने में असमर्थ है। जितनी बार चाहें उतनी बार इसे देखने के लिए आपको रिकॉर्डिंग डाउनलोड करने के लिए एक लिंक भेजा जाएगा, और हम अनुशंसा करते हैं कि आप अपनी कंपनी के बाकी हिस्सों के लिए वेबिनार को प्रशिक्षण के रूप में उपयोग करें। यदि आप 3 अगस्त, 2021 से पहले वेबिनार के लिए पंजीकरण करते हैं, तो आप डिस्काउंट कोड का उपयोग कर सकते हैं “एलिसाचेकआउट के दौरान 50% (यानी $149.50 के बजाय $299) बचाने के लिए।
प्रकाशित किया गया था: एफडीए
स्रोत: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
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