Eisai: ADUHELM . के चरण 4 एनविज़न पुष्टिकरण अध्ययन पर अद्यतन

कैम्ब्रिज, एमए, 28 जनवरी, 2022 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - बायोजेन इंक. और इसाई कं, लिमिटेड (टोक्यो, जापान) ने आज ADUHELM (aducanumab-) के चरण 4 पोस्ट-मार्केटिंग पुष्टिकरण अध्ययन, एनविज़न के बारे में अतिरिक्त विवरण की घोषणा की। avwa) प्रारंभिक अल्जाइमर रोग में अंतःशिरा उपयोग के लिए 100 मिलीग्राम/एमएल इंजेक्शन, जिसमें विविध नामांकन और प्राथमिक समापन बिंदु के अध्ययन के लक्ष्य का विवरण शामिल है।

बायोजेन का लक्ष्य ब्लैक/अफ्रीकी अमेरिकी और लैटिनक्स आबादी के एनविज़न में 18 प्रतिशत अमेरिकी प्रतिभागियों का नामांकन करना है। यह लक्ष्य नैदानिक ​​परीक्षणों में विविधता बढ़ाने के लिए बायोजेन की चल रही प्रतिबद्धता को दर्शाता है।

"ऐतिहासिक रूप से, विभिन्न पृष्ठभूमि के रोगियों का अल्जाइमर रोग नैदानिक ​​परीक्षणों में खराब प्रतिनिधित्व किया गया है, और हम इसे बदलने के लिए प्रतिबद्ध हैं," प्रिया सिंघल एमडी, ग्लोबल सेफ्टी एंड रेगुलेटरी साइंसेज के प्रमुख और बायोजेन में अनुसंधान और विकास के अंतरिम प्रमुख ने कहा। "यह लक्ष्य शुरुआती अल्जाइमर रोग से पीड़ित अमेरिकियों के बीच विविधता से मेल खाता है, जबकि साथ ही, परीक्षण ADUHELM की प्रभावशीलता को सत्यापित करने के लिए पर्याप्त डेटा उत्पन्न करेगा।"

बायोजेन अल्जाइमर रोग परीक्षणों में विविध रोगी नामांकन के लिए बाधाओं को दूर करने में मदद करने के लिए कई रणनीतियों को लागू करेगा, जैसे, चिकित्सा केंद्रों तक पहुंच की कमी, उपचार के लाभ/जोखिम प्रोफाइल से परिचित होना, और वित्तीय या रसद बोझ।

डायलन विंट ने कहा, "यह देखना महत्वपूर्ण है कि विविधता पर इस महत्वाकांक्षी फोकस को नामांकन में प्राथमिकता दी जा रही है और इसे ENVISION क्लिनिकल परीक्षण के एक महत्वपूर्ण हिस्से के रूप में एकीकृत किया गया है, ताकि हमारे पास उन रोगियों से डेटा हो सके जो क्लिनिक में हम जो देखते हैं उसका अधिक बारीकी से प्रतिनिधित्व करते हैं।" एमडी, क्लीवलैंड क्लिनिक लो रुवो सेंटर फॉर ब्रेन हेल्थ, नेवादा।

कंपनियों ने आज यह भी घोषणा की कि वैश्विक, प्लेसीबो-नियंत्रित एनविज़न परीक्षण के लिए प्राथमिक समापन बिंदु ADUHELM के साथ उपचार शुरू होने के 18 महीने बाद क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग सम ऑफ़ बॉक्स (CDR-SB) द्वारा मापा जाएगा। सीडीआर-एसबी एंडपॉइंट संज्ञान और कार्य दोनों का एक मान्य उपाय है जिसका व्यापक रूप से प्रारंभिक रोगसूचक अल्जाइमर रोग वाले रोगियों के नैदानिक ​​परीक्षणों में उपयोग किया जाता है, एडुहेल्म के चरण 3 इमर्ज और एंगेज अध्ययनों के अनुरूप है, और मजबूत परिणाम उत्पन्न करने में सक्षम है। अद्यतन में पहले घोषित नामांकन में वृद्धि भी शामिल है, प्रारंभिक अल्जाइमर रोग (अल्जाइमर रोग और हल्के अल्जाइमर रोग के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि) वाले 1,300 से 1,500 लोगों तक, एमिलॉयड बीटा पैथोलॉजी की पुष्टि के साथ, द्वारा प्रदान किए गए डेटा को और मजबूत करने के लिए पढाई।

हालांकि ENVISION और अन्य ADUHELM क्लिनिकल परीक्षण पहले से ही योजनाबद्ध या चल रहे हैं, सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (CMS) ने हाल ही में एक ड्राफ्ट नेशनल कवरेज डिटरमिनेशन (NCD) जारी किया, जो ADUHELM के मेडिकेयर कवरेज और नामांकित रोगियों के लिए अन्य अमाइलॉइड-टारगेटिंग थैरेपी को प्रतिबंधित करेगा। अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षणों में। बायोजेन क्लिनिकल परीक्षणों के अनावश्यक दोहराव से बचने के लिए सीएमएस के साथ जुड़ने के लिए प्रतिबद्ध है और 2003 से अल्जाइमर रोग के लिए पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित उपचार के लिए रोगियों को तत्काल पहुंच प्रदान करने के लिए एक रास्ता खोजने की दिशा में काम करता है।

प्राथमिक समापन बिंदु के अलावा, सीडीआर-एसबी, माध्यमिक समापन बिंदुओं में अल्जाइमर रोग आकलन स्केल-संज्ञानात्मक सबस्केल (एडीएएस-कॉग 13), अल्जाइमर रोग सहकारी अध्ययन - डेली लिविंग इन्वेंटरी की गतिविधियां - हल्के संज्ञानात्मक हानि संस्करण (एडीसीएस-एडीएल-एमसीआई) शामिल हैं। , इंटीग्रेटेड अल्जाइमर डिजीज रेटिंग स्केल (iADRS), मिनी-मेंटल स्टेट एग्जामिनेशन (MMSE) और न्यूरोसाइकियाट्रिक इन्वेंटरी (NPI-10)।

ENVISION के लिए रोगी स्क्रीनिंग की शुरुआत मई 2022 के लिए योजनाबद्ध है। ADUHELM के साथ पिछले चरण 3 परीक्षणों से नामांकन दरों के आधार पर, प्राथमिक पूर्णता तिथि अध्ययन शुरू होने के लगभग चार साल बाद होने की उम्मीद है। कंपनियां स्वास्थ्य पेशेवरों, चिकित्सा केंद्रों, रोगियों और परिवारों की आभारी हैं जो इस परीक्षण में भाग लेंगे।

इससे पहले, जुलाई 2021 (नई विंडो) में, कंपनियों ने अवलोकन चरण 4 आईसीएआरई एडी परीक्षण में एक और पर्याप्त विविधता लक्ष्य निर्धारित किया था, जिसका लक्ष्य कुल लगभग 6,000 रोगियों का नामांकन करना है।

ADUHELM (aducanumab-avwa) के बारे में अंतःशिरा उपयोग के लिए 100 mg/mL इंजेक्शन

ADUHELM को अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। ADUHELM के साथ उपचार हल्के संज्ञानात्मक हानि या बीमारी के हल्के मनोभ्रंश चरण के रोगियों में शुरू किया जाना चाहिए, जिस आबादी में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपचार शुरू किया गया था। अध्ययन की तुलना में बीमारी के पहले या बाद के चरणों में उपचार शुरू करने पर कोई सुरक्षा या प्रभावशीलता डेटा नहीं है। ADUHELM से उपचारित रोगियों में देखे गए अमाइलॉइड बीटा प्लाक में कमी के आधार पर इस संकेत को त्वरित अनुमोदन के तहत अनुमोदित किया गया है। पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक ​​लाभ के सत्यापन पर इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन आकस्मिक हो सकता है।

ADUHELM एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो अमाइलॉइड बीटा के खिलाफ निर्देशित है। मस्तिष्क में अमाइलॉइड बीटा सजीले टुकड़े का संचय अल्जाइमर रोग की एक परिभाषित पैथोफिजियोलॉजिकल विशेषता है। ADUHELM की त्वरित स्वीकृति नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा के आधार पर प्रदान की गई है, जो एमिलॉयड बीटा प्लेक को कम करने पर ADUHELM के प्रभाव को दर्शाती है, एक सरोगेट बायोमार्कर जो नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने की उचित संभावना है, इस मामले में नैदानिक ​​​​गिरावट में कमी।

ADUHELM सहित गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं: Amyloid संबंधित इमेजिंग असामान्यताएं या "ARIA"। एआरआईए एक सामान्य दुष्प्रभाव है जो आमतौर पर किसी भी लक्षण का कारण नहीं बनता है लेकिन गंभीर हो सकता है। हालांकि अधिकांश लोगों में लक्षण नहीं होते हैं, कुछ लोगों में लक्षण हो सकते हैं जैसे: सिरदर्द, भ्रम, चक्कर आना, दृष्टि में परिवर्तन और मतली। रोगी का स्वास्थ्य सेवा प्रदाता एआरआईए की जांच के लिए एडीयूएचईएलएम के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) स्कैन करेगा। ADUHELM गंभीर एलर्जी भी पैदा कर सकता है। ADUHELM के सबसे आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं: मस्तिष्क के क्षेत्रों में सूजन, मस्तिष्क में या मस्तिष्क की सतह (ARIA) में रक्तस्राव के छोटे धब्बों के साथ या बिना; सरदर्द; और गिरना। मरीजों को साइड इफेक्ट के बारे में चिकित्सकीय सलाह के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को फोन करना चाहिए।

अक्टूबर 2017 तक, Biogen और Eisai Co., Ltd. aducanumab के वैश्विक सह-विकास और सह-प्रचार पर सहयोग कर रहे हैं।

बायोजेन के बारे में

न्यूरोसाइंस में अग्रणी के रूप में, बायोजेन गंभीर न्यूरोलॉजिकल रोगों के साथ-साथ संबंधित चिकित्सीय आसन्नता वाले लोगों के लिए दुनिया भर में नवीन उपचारों की खोज, विकास और वितरण करता है। दुनिया की पहली वैश्विक जैव-प्रौद्योगिकी कंपनियों में से एक, बायोजेन की स्थापना 1978 में चार्ल्स वीसमैन, हेंज स्कॉलर, सर केनेथ मरे और नोबेल पुरस्कार विजेता वाल्टर गिल्बर्ट और फिलिप शार्प द्वारा की गई थी। आज, बायोजेन के पास मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए दवाओं का एक प्रमुख पोर्टफोलियो है, स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए पहला स्वीकृत उपचार पेश किया है, और अल्जाइमर रोग की परिभाषित विकृति को संबोधित करने के लिए पहला और एकमात्र स्वीकृत उपचार प्रदान कर रहा है। बायोजेन बायोसिमिलर का व्यावसायीकरण भी कर रहा है और न्यूरोसाइंस में उद्योग की सबसे विविध पाइपलाइन को आगे बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित कर रहा है जो उच्च अपूर्ण आवश्यकता के कई क्षेत्रों में रोगियों के लिए देखभाल के मानक को बदल देगा।

2020 में, बायोजेन ने जलवायु, स्वास्थ्य और समानता के गहन अंतर्संबंधित मुद्दों को संबोधित करने के लिए एक साहसिक 20-वर्षीय, $250 मिलियन की पहल शुरू की। स्वस्थ जलवायु, स्वस्थ जीवन का उद्देश्य कंपनी के सभी परिचालनों में जीवाश्म ईंधन को खत्म करना, मानव स्वास्थ्य परिणामों में सुधार के लिए विज्ञान को आगे बढ़ाने के लिए प्रसिद्ध संस्थानों के साथ सहयोग का निर्माण करना और कम सेवा वाले समुदायों का समर्थन करना है।

ईसाई कं, लिमिटेड के बारे में

Eisai Co., Ltd. एक प्रमुख वैश्विक दवा कंपनी है जिसका मुख्यालय जापान में है। ईसाई का कॉर्पोरेट दर्शन मानव स्वास्थ्य देखभाल (एचएचसी) अवधारणा पर आधारित है, जो रोगियों और उनके परिवारों को पहले विचार देना है, और उन लाभों को बढ़ाना है जो स्वास्थ्य देखभाल उन्हें प्रदान करते हैं। अनुसंधान एवं विकास सुविधाओं, निर्माण स्थलों और विपणन सहायक कंपनियों के एक वैश्विक नेटवर्क के साथ, हम न्यूरोलॉजी और ऑन्कोलॉजी के हमारे रणनीतिक क्षेत्रों में विशेष ध्यान देने के साथ, उच्च अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं वाले रोगों को लक्षित करने के लिए नवीन उत्पादों को वितरित करके अपने एचएचसी दर्शन को साकार करने का प्रयास करते हैं।

अल्जाइमर रोग के उपचार के विकास और विपणन से प्राप्त अनुभव का लाभ उठाते हुए, ईसाई का लक्ष्य "ईसाई डिमेंशिया प्लेटफॉर्म" स्थापित करना है। इस मंच के माध्यम से, ईसाई ने निजी के अलावा चिकित्सा संगठनों, नैदानिक ​​विकास कंपनियों, अनुसंधान संगठनों और जैव-उद्यमों जैसे भागीदारों के साथ सहयोग करके "डिमेंशिया पारिस्थितिकी तंत्र" के निर्माण के माध्यम से मनोभ्रंश और उनके परिवारों के लिए उपन्यास लाभ देने की योजना बनाई है। बीमा एजेंसियां, वित्त उद्योग, फिटनेस क्लब, ऑटोमोबाइल निर्माता, खुदरा विक्रेता और देखभाल सुविधाएं। Eisai Co., Ltd. के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया देखें https://www.eisai.com.

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