यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने चिकित्सा उपकरण के साथ उपयोग किए जाने पर औषधीय उत्पादों के गुणवत्ता दस्तावेज़ीकरण के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है। वर्तमान दस्तावेज़ एक अंतिम संस्करण है जो 1 जनवरी, 2022 को लागू होगा।
विषय - सूची
मार्गदर्शन उस दवा के लिए प्रदान की जाने वाली जानकारी के दायरे को रेखांकित करता है जिसका उपयोग किसी चिकित्सा उपकरण के साथ किया जाना है। विशेष रूप से, दस्तावेज़ ऐसे उत्पादों की सुरक्षा और प्रदर्शन से संबंधित मुख्य बिंदुओं को संबोधित करता है। विशेष रूप से, दस्तावेज़ में वे उत्पाद शामिल हैं जिनमें:
- प्राथमिक क्रिया एक दवा के कारण होती है, जबकि चिकित्सा उपकरण का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है;
- दवा की आपूर्ति एक चिकित्सा उपकरण (सह-पैकेज्ड उत्पाद) के साथ की जाती है, बशर्ते उन्हें विपणन प्राधिकरण धारक (एमएएच) द्वारा बाजार में रखा गया हो;
- उत्पाद के साथ उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को अलग से प्राप्त किया जाना चाहिए, जबकि दवा के साथ दी गई जानकारी में उपयोग किए जाने वाले विशेष चिकित्सा उपकरण का संदर्भ होता है।
नियामक पृष्ठभूमि
अनेक चिकित्सा उत्पाद हैं चिकित्सा उपकरणों के साथ उपयोग करने का इरादा है. ऐसे उत्पाद इच्छित उद्देश्य और जटिलता के संदर्भ में भिन्न होते हैं और इसलिए इन्हें लागू करने के लिए एक विशिष्ट नियामक दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है। एजेंसी का कहना है कि अक्सर, चिकित्सा उत्पादों के साथ उन चिकित्सा उपकरणों के संदर्भ में दी गई जानकारी अधूरी होती है जिनके साथ उनका उपयोग किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण विवरणों का अभाव होता है। वर्तमान मार्गदर्शन का उद्देश्य ऐसे उपकरणों के संबंध में विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाले जिम्मेदार पक्षों और इसमें शामिल अन्य पक्षों को प्रस्तुत की जाने वाली जानकारी तैयार करते समय विचार की जाने वाली अतिरिक्त सिफारिशें प्रदान करना है। विशेष रूप से, दस्तावेज़ उपरोक्त तीन मामलों में से प्रत्येक में सक्षम प्राधिकारी (सीए) को प्रदान की जाने वाली जानकारी के दायरे की रूपरेखा तैयार करता है। एजेंसी यह भी उल्लेख करती है कि यहां वर्णित नियामक दृष्टिकोण चिकित्सा उपकरण विनियमन 2017/745 (एमडीआर) के प्रावधानों का अनुपालन करता है, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए एक सामान्य नियामक ढांचा स्थापित करता है।
एजेंसी इस बात पर जोर देती है कि प्रत्येक विशेष मामले में एक जिम्मेदार पक्ष द्वारा सीए को दी जाने वाली जानकारी का दायरा वास्तव में संबंधित उत्पाद के डिजाइन और निर्माण के साथ-साथ उससे जुड़े जोखिमों पर निर्भर करेगा।
मुख्य अवधारणाएँ
सबसे पहले, मार्गदर्शन मुख्य शब्दों की परिभाषाएँ प्रदान करता है और अंतर्निहित अवधारणाओं का विस्तार से वर्णन करता है। उदाहरण के लिए, दस्तावेज़ के अनुसार, शब्द "डिवाइस (भाग)" को संदर्भित करता है एक चिकित्सा उपकरण, या एक चिकित्सा उपकरण के हिस्से, जो एक अभिन्न या सह-पैक कॉन्फ़िगरेशन में उपयोग किए जाते हैं। मार्गदर्शन आगे उपरोक्त तीन प्रकार के उत्पादों में से प्रत्येक का वर्णन करता है, अर्थात्:
- अभिन्न, जो उन उत्पादों पर लागू होता है जिनमें औषधीय उत्पाद प्रमुख है। ऐसे उत्पादों को डिवाइस भाग के संबंध में सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। इस शब्द के दायरे में निम्नलिखित सहित विभिन्न उत्पाद शामिल हैं:
- 1.एकल-उपयोग पूर्व-भरी सीरिंज जिनका पुन: उपयोग या दोबारा भरने का इरादा नहीं है;
- 1.ड्रग-रिलीजिंग इंट्रा-यूटेराइन डिवाइस और योनि गोलियों के लिए पूर्व-इकट्ठे, गैर-पुन: प्रयोज्य एप्लिकेटर;
- 2.सूखा पाउडर इनहेलर और प्रेशराइज्ड मीटर्ड डोज़ इनहेलर जो औषधीय उत्पाद के साथ पहले से इकट्ठे होते हैं और उपयोग के लिए तैयार होते हैं;
- 3.औषधीय उत्पादों वाले प्रत्यारोपण जिनका प्राथमिक उद्देश्य औषधीय उत्पाद जारी करना है।
2. सह-पैकेज्ड, जो उन मामलों को संदर्भित करता है जब दवा और एक चिकित्सा उपकरण एक ही पैक में एक साथ आपूर्ति की जाती है;
3. संदर्भित, जहां दवा के साथ दी गई जानकारी में विशेष चिकित्सा उपकरण का संदर्भ होता है, जबकि ऐसे उपकरण की आपूर्ति दवा के साथ नहीं की जाती है और इसलिए इसे अलग से प्राप्त किया जाना चाहिए। प्राधिकरण को प्रदान की जाने वाली जानकारी का दायरा ऐसे उत्पादों के उपयोग से जुड़े जोखिमों पर निर्भर होना चाहिए, जबकि एक चिकित्सा उपकरण को चिकित्सा उपकरण ढांचे के तहत निर्धारित किसी भी और सभी नियामक आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
मार्गदर्शन के अनुसार, बिंदु 2 और 3 के अंतर्गत आने वाले चिकित्सा उपकरणों में निम्नलिखित शामिल हैं:
- मौखिक प्रशासन उपकरण;
- इंजेक्शन सुई;
- पुनः भरने योग्य/पुन: प्रयोज्य पेन और इंजेक्टर;
- रिफिल करने योग्य/पुन: प्रयोज्य सूखा पाउडर इनहेलर और मीटर्ड डोज़ इनहेलर, इनहेलेशन स्प्रे के लिए स्पेसर;
- नेब्युलाइज़र और वेपोराइज़र;
- औषधीय उत्पाद वितरण के लिए एकल उपयोग या पुन: प्रयोज्य पंप।
विस्तार
वर्तमान ईएमए मार्गदर्शन का दायरा उस जानकारी से संबंधित नियामक मामलों को शामिल करता है जो एक इच्छुक पार्टी विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) या पोस्ट-प्राधिकरण अनुप्रयोगों के संदर्भ में नियामक प्राधिकरण को प्रस्तुत करेगी। यह उन चिकित्सा उत्पादों पर लागू होता है जिनमें प्राथमिक क्रिया उसमें मौजूद औषधीय उत्पाद द्वारा की जाती है। ईएमए का उल्लेख है कि दस्तावेज़ में वर्णित दृष्टिकोण रासायनिक, जैविक और रेडियोफार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए लागू किया जा सकता है। साथ ही, एजेंसी इस बात पर भी जोर देती है कि यहां दी गई सिफारिशों को संपूर्ण नहीं माना जाना चाहिए, और अन्य प्रासंगिक मार्गदर्शन दस्तावेजों में वर्णित लागू सिफारिशें लागू रहनी चाहिए। मार्गदर्शन के दायरे में कम जोखिम (श्रेणी I) चिकित्सा उपकरणों के साथ उपयोग किए जाने वाले उत्पाद भी शामिल हैं।
यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि वर्तमान दस्तावेज़ के दायरे में निम्नलिखित प्रकार के उत्पाद शामिल नहीं हैं:
- पशु चिकित्सा उत्पाद;
- साथी डायग्नोस्टिक्स सहित इन विट्रो डायग्नोस्टिक डिवाइस;
- एमडीआर के अनुच्छेद 22 के तहत विनियमित सिस्टम और प्रक्रिया पैक;
- उपकरणों के सामान्य समूह जहां उत्पाद जानकारी में सीधे संदर्भ दिया जाता है, या अनुमान लगाया जाता है, (उदाहरण के लिए "सिरिंज का उपयोग करना" या "इन्फ्यूजन लाइन", आदि...);
- एमडीआर अनुच्छेद 1(8) के पहले उप-पैराग्राफ के अंतर्गत आने वाले उत्पाद।
उन्नत थेरेपी औषधीय उत्पाद (एटीएमपी)
एजेंसी का कहना है कि उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पादों में शामिल चिकित्सा उपकरणों के मामले में, एक आवेदक को उपयुक्त एटीएमपी-विशिष्ट दिशानिर्देशों में दी गई सिफारिशों और स्पष्टीकरणों पर विचार करना चाहिए। हालाँकि, यदि ऐसे दस्तावेज़ यह निर्दिष्ट नहीं करते हैं कि इन चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी को सबमिशन में शामिल किया जाना चाहिए, तो आवेदक को यहां दिए गए सामान्य सिद्धांतों और सिफारिशों का उल्लेख करना चाहिए।
उदाहरण के लिए, वर्तमान ईएमए मार्गदर्शन में दी गई सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए:
- चिकित्सा उपकरण जो एटीएमपी के साथ सह-पैकेज्ड हैं;
- अलग से प्राप्त उपकरण जिन्हें एटीएमपी की गुणवत्ता, सुरक्षा और/या प्रभावकारिता पर उनके संभावित प्रभाव के कारण औषधीय उत्पाद की उत्पाद जानकारी में संदर्भित किया गया है।
ऐसे उत्पादों के मामले में, लागू नियमों द्वारा निर्धारित विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों की सामग्री के लिए सामान्य आवश्यकताओं से किसी भी विचलन को जिम्मेदार पक्ष द्वारा उचित रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए। इसके अलावा, जोखिम-आधारित दृष्टिकोण भी लागू किया जाना चाहिए।
संक्षेप में, वर्तमान ईएमए मार्गदर्शन विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों के संदर्भ में औषधीय उत्पादों के साथ उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ ऐसे उत्पादों के तीन मुख्य प्रकारों का वर्णन करता है और चिकित्सा उपकरण की आपूर्ति के तरीके (उदाहरण के लिए, सह-पैकेज्ड या अलग से प्राप्त किया जाना चाहिए) और प्रत्येक विशेष मामले में प्राधिकरण को प्रदान की जाने वाली जानकारी के दायरे की रूपरेखा तैयार करता है। उससे जुड़े जोखिम.
सूत्रों का कहना है:
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स्रोत: https://www.regdesk.co/ema-guidance-on-documentation-for-medicines-in-medical-devices/
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