नया लेख निरीक्षण से पहले और उसके दौरान होने वाली देरी के विभिन्न आधारों से संबंधित पहलुओं को संबोधित करता है।
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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज उन परिस्थितियों के लिए समर्पित है जो किसी दवा या उपकरण के निरीक्षण में देरी, इनकार, सीमित या इनकार करती हैं। एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद, दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल अन्य पक्षों के कार्यों या चूक के संबंध में प्राधिकरण की स्थिति का वर्णन करेगा, जो प्राधिकरण द्वारा अपनी निगरानी गतिविधियों के दौरान किए गए निरीक्षणों को प्रभावित करता है। यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने के लिए हैं, बल्कि लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ सिफारिशों का पालन करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करने के लिए हैं। इसका अनुपालन सुनिश्चित करने का आदेश दिया। इसके अलावा, एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण वर्तमान कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।
मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ निरीक्षणों में देरी से संबंधित पहलू और उसके संभावित कारण शामिल हैं। सबसे पहले, प्राधिकरण स्वीकार करता है कि इनमें से कुछ कारण निरीक्षण के अधीन एक इकाई के उचित नियंत्रण से परे हैं, हालांकि, निरीक्षण के दौरान प्रतिकूल प्रभाव डालने वाले व्यवहार के संबंध में उचित औचित्य प्रदान करने की अपेक्षा की जाएगी और जिसके परिणामस्वरूप अतिरिक्त विलंब होता है। प्राधिकरण ने भी इसका उल्लेख किया है जहां कोई मालिक, संचालक, या एजेंट निरीक्षण में अनुचित देरी करता है, तो इससे FD&C अधिनियम की धारा 501(j) के तहत निर्मित, संसाधित, पैक की गई या उसमें रखी गई दवाओं या उपकरणों में मिलावट हो सकती है। दस्तावेज़ आगे विभिन्न प्रकार की देरी का वर्णन करता है जो हो सकता है और इससे जुड़े प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
विलंब निर्धारण पूर्व घोषित निरीक्षण
सामान्य नियम के तहत, दवाओं से संबंधित कारण के लिए और नियमित निगरानी निरीक्षणों को पूर्व-घोषित करने की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, निरीक्षण प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाने के लिए प्राधिकरण आमतौर पर निरीक्षण के अधीन सुविधाओं से संपर्क करने के लिए पहले से संपर्क करता है। इसके विपरीत, मौजूदा कानून के लिए आवश्यक निरीक्षणों को छोड़कर, चिकित्सा उपकरणों के साथ संचालन करने वाली विदेशी और घरेलू सुविधाओं से संबंधित निरीक्षणों की पूर्व-घोषणा करने के अधिकार की आवश्यकता है। ऐसी स्थितियों में जब लागू विनियमों के तहत पूर्व-घोषणा की आवश्यकता नहीं है, प्राधिकरण मामला-दर-मामला आधार पर कार्रवाई के तरीके के बारे में फैसला करेगा। उक्त पूर्व-घोषणा फोन कॉल या ईमेल भेजने के रूप में हो सकती है। किसी विदेशी साइट के शामिल होने की स्थिति में, निरीक्षण का समय निर्धारित करते समय प्राधिकरण स्थानीय कारकों, जैसे छुट्टियों या मौसम की स्थिति को ध्यान में रखेगा।
प्राधिकरण आगे उन व्यवहारों के उदाहरण प्रदान करता है जिन्हें विलंब का कारण माना जाता है, अर्थात्:
- एक सुविधा घोषित निरीक्षण प्रारंभ तिथि से सहमत नहीं होगी और ऐसा करने में अपनी विफलता के लिए उचित स्पष्टीकरण नहीं देगी;
- निरीक्षण शेड्यूल करने के बाद, एक सुविधा उचित स्पष्टीकरण दिए बिना बाद की आरंभ तिथि का अनुरोध करती है;
- सुविधा के नामित संपर्क (संपर्कों) से संपर्क करने के FDA के प्रयासों के बाद एक सुविधा प्रतिक्रिया देने में विफल रहती है।
उपरोक्त कार्यों और चूक के परिणामस्वरूप चिकित्सा उपकरण को मिलावटी माना जा सकता है।
उसी समय, यदि निर्माता निरीक्षण को पुनर्निर्धारित करने का अनुरोध करता है और उचित औचित्य प्रदान करता है, तो प्राधिकरण इसे स्वीकार कर सकता है।
निरीक्षण के दौरान विलंब
दस्तावेज़ में देरी से संबंधित पहलुओं को भी शामिल किया गया है जो निरीक्षण के दौरान ही हो सकता है। लागू विनियमों के अनुसार, संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन करने में सक्षम होने के लिए प्राधिकरण के पास व्यापक अधिकार हैं, जिस सुविधा के अधीन है। इस प्रकार, प्राधिकरण के अन्वेषक द्वारा उचित तरीके से निरीक्षण करने की संभावना को प्रभावित करने वाली किसी भी कार्रवाई या चूक को निरीक्षण में देरी के रूप में माना जाएगा। उसी समय, प्राधिकरण स्वीकार करता है कि निरीक्षण के दौरान उसके प्रतिनिधियों की मात्र उपस्थिति से मामूली भ्रम हो सकता है और सुविधा के सामान्य संचालन पर थोड़ा प्रभाव पड़ सकता है, इसलिए यदि अच्छे विश्वास के प्रयासों के परिणामस्वरूप मामूली देरी होती है, तो उन पर विचार नहीं किया जाएगा अनुचित।
मार्गदर्शन के अनुसार, विलंब के उदाहरणों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:
- एक सुविधा एफडीए अन्वेषक को एक विशिष्ट भविष्य की तारीख या समय तक सुविधा के एक क्षेत्र तक पहुंच की अनुमति नहीं देती है, भले ही वह क्षेत्र चालू हो और निरीक्षण स्थल का एक क्षेत्र हो, जिसे उचित स्पष्टीकरण दिए बिना एफडीए के पास निरीक्षण करने का अधिकार है। ;
- एक सुविधा एफडीए जांचकर्ता को एक अनुचित अवधि के लिए आवश्यक दस्तावेज या जिम्मेदार व्यक्तियों तक पहुंच के बिना सम्मेलन कक्ष में छोड़ देती है जो निरीक्षण को पूरा करने की जांचकर्ता की क्षमता में हस्तक्षेप करती है;
- एक सुविधा पूर्व-घोषित निरीक्षण तिथि से सहमत है, लेकिन जब अन्वेषक सुविधा में प्रवेश करता है, तो आवश्यक सुविधा कर्मी उपलब्ध नहीं होते हैं, या फर्म का प्रबंधन अन्वेषक को सूचित करता है कि संचालन बंद है, बिना उचित स्पष्टीकरण दिए।
साथ ही, उचित उपायों या सावधानी बरतने से पहले एफडीए जांचकर्ताओं को किसी विशिष्ट क्षेत्र तक पहुंचने से रोकने के लिए प्राधिकरण को कोई आपत्ति नहीं होगी।
विलंब उत्पादन रिकॉर्ड
मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण के लिए दवाओं या चिकित्सा उपकरणों से संबंधित उपयुक्त रिकॉर्ड की समीक्षा और प्रतियां एकत्र करने में सक्षम होना बेहद जरूरी है। उदाहरण के लिए, निरीक्षण के दौरान, FDA अन्वेषक संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन करने के लिए डिवाइस से संबंधित दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा कर सकता है। प्राधिकरण स्वीकार करता है कि सुविधा को ऐसे अभिलेखों की प्रतियां प्रस्तुत करने के लिए उचित समय की आवश्यकता होगी, हालांकि, इस प्रक्रिया में अनुचित रूप से देरी नहीं होनी चाहिए। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा स्पष्ट किया गया है, अनुचित विलंब के उदाहरणों में निम्नलिखित शामिल हैं:
- निरीक्षण के दौरान, FDA अन्वेषक अनुरोध करता है, एक उचित समय सीमा के भीतर, रिकॉर्ड करता है कि FDA के पास निरीक्षण करने का अधिकार है, लेकिन उचित स्पष्टीकरण के बिना, सुविधा FDA द्वारा अनुरोधित समय सीमा के भीतर अनुरोधित रिकॉर्ड प्रस्तुत करने में विफल रहती है;
- FDA, FD&X अधिनियम की धारा 704(a)(4) या 704(e) के अनुसार रिकॉर्ड का अनुरोध करता है, लेकिन उचित स्पष्टीकरण के बिना सुविधा अनुरोधित रिकॉर्ड को समय पर प्रस्तुत करने में विफल रहती है।
उपरोक्त स्थितियों के परिणामस्वरूप चिकित्सा उपकरण को मिलावटी माना जा सकता है।
संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन संभावित मुद्दों का वर्णन करता है जिसके परिणामस्वरूप निरीक्षण प्रक्रिया के विभिन्न चरणों में देरी हो सकती है। दस्तावेज़ यह भी बताता है कि ये देरी उचित है या नहीं, यह निर्धारित करते समय प्राधिकरण द्वारा लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण को।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
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