नया लेख बाज़ार में पहले से मौजूद समान चिकित्सा उपकरणों की तुलना से संबंधित पहलुओं का विस्तार से वर्णन करता है और ऐसे उपकरणों को संचालित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर के संबंध में प्रदान की जाने वाली जानकारी के दायरे की रूपरेखा भी बताता है।
विषय - सूची
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज अल्ट्रासोनिक डायथर्मी उपकरणों से संबंधित 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना ढांचे के तहत प्रस्तुतियाँ के लिए समर्पित। दस्तावेज़ में उस जानकारी के दायरे का विस्तार से वर्णन किया गया है जिसे प्राधिकरण ऐसे अनुप्रयोगों में शामिल करने की अपेक्षा करता है, साथ ही कुछ विशिष्ट मामलों का भी।
यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज़ अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को लागू करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं, बल्कि लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करने के साथ-साथ विचार करने योग्य सिफारिशें भी प्रदान करते हैं। इसका अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, बाज़ार में उपलब्ध समान डिवाइस की तुलना से संबंधित पहलुओं को भी शामिल करता है - विधेय।
विधेय तुलना
सामान्य नियम के तहत, 510(के) प्रक्रिया के तहत समीक्षा किए गए उपकरणों के लिए, निर्माताओं को अपने नए डिवाइस की तुलना कानूनी रूप से विपणन किए गए एक समान विधेय डिवाइस से करनी चाहिए ताकि इसकी पर्याप्त समानता का समर्थन किया जा सके (एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 513 (आई); 21 सीएफआर 807.87 (एफ)); इस तुलना से यह दिखाने के लिए जानकारी मिलनी चाहिए कि कैसे [द] डिवाइस पूर्वानुमानित के समान और भिन्न है; जब भी संभव हो, साथ-साथ तुलना करना वांछनीय है।
मार्गदर्शन यह दर्शाने वाले उदाहरण भी प्रदान करता है कि तुलना में संबोधित जानकारी को कैसे संरचित किया जा सकता है। इसके अलावा, प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि तुलना के दायरे में संबंधित चिकित्सा उपकरण के साथ उपयोग किए जाने वाले सहायक उपकरण भी शामिल होने चाहिए, जिसमें उनकी पहचान और तुलना भी शामिल है।
मार्गदर्शन के अनुसार, उपरोक्त तुलना में निम्नलिखित अनुभाग शामिल होने चाहिए:
- समीक्षा के अधीन चिकित्सा उपकरण का विवरण;
- शक्तियों और तीव्रताओं का अधिकतम मान;
- आयाम संग्राहक तरंगों के लिए जानकारी;
- तापमान विनिर्देश।
सॉफ्टवेयर और साइबर सुरक्षा
मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण पहलू अल्ट्रासोनिक डायथर्मी उपकरणों के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर से संबंधित है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि डिवाइस द्वारा वितरित ऊर्जा संबंधित विनिर्देश द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसके अलावा, यह सुनिश्चित करने के लिए उचित परीक्षण करना भी महत्वपूर्ण है कि डिवाइस अपने निर्माता द्वारा शुरू में बताए गए अनुसार काम करता है और इसका प्रदर्शन पूर्व-निर्धारित मापदंडों के भीतर है।
सॉफ़्टवेयर-विशिष्ट मामलों के संबंध में, दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों में निहित सॉफ़्टवेयर के लिए प्रीमार्केट सबमिशन के संदर्भ में समर्पित संबंधित मार्गदर्शन दस्तावेज़ को संदर्भित करता है। उक्त मार्गदर्शन उस दस्तावेज़ के दायरे को रेखांकित करता है जिसे प्राधिकरण चिकित्सा उपकरण संचालित करने वाले सॉफ़्टवेयर के संबंध में प्रस्तुत करने की अपेक्षा करता है। जैसा कि उस मार्गदर्शन में बताया गया है, लागू नियामक जांच का स्तर संबंधित उत्पाद से जुड़े संबंधित "चिंता के स्तर" पर निर्भर करेगा। सामान्य नियम के तहत, मार्गदर्शन में संबोधित अल्ट्रासोनिक डायथर्मी चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयोग किया जाने वाला सॉफ़्टवेयर चिंता का "प्रमुख" स्तर है।
कुछ विशिष्ट पहलुओं के लिए, दस्तावेज़ सॉफ़्टवेयर सत्यापन के सामान्य सिद्धांतों के लिए समर्पित FDA मार्गदर्शन दस्तावेज़ को भी संदर्भित करता है।
उपरोक्त के अलावा, प्राधिकरण चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों को संबंधित मार्गदर्शन दस्तावेज़ द्वारा निर्धारित डिवाइस के संचालन का समर्थन करने वाले सॉफ़्टवेयर/फर्मवेयर का पूरा विवरण प्रस्तुत करने के लिए भी प्रोत्साहित करता है। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि उक्त दृष्टिकोण को बाजार में शुरू में रखे गए दोनों चिकित्सा उपकरणों के संबंध में लागू किया जाना चाहिए, साथ ही अमेरिका में विपणन और उपयोग की अनुमति के दौरान सॉफ्टवेयर या फर्मवेयर में संशोधन के दौर से गुजर रहे उपकरणों के संबंध में भी लागू किया जाना चाहिए। उत्तरार्द्ध के संबंध में, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि मौजूदा नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, अल्ट्रासोनिक डायथर्मी चिकित्सा उपकरण को संचालित करने वाले सॉफ़्टवेयर में परिवर्तन पुनर्वैधीकरण और पुनरुद्धार के अधीन होना चाहिए। इसके अलावा, कुछ बदलावों से 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना ढांचे के तहत एक पूरी तरह से नया आवेदन जमा करने की बाध्यता भी उत्पन्न हो सकती है। बाद वाले बिंदु के संबंध में, प्राधिकरण किसी मौजूदा डिवाइस में सॉफ़्टवेयर परिवर्तन के लिए 510(k) कब सबमिट करना है, यह तय करने के लिए संबंधित मार्गदर्शन कार्य को संदर्भित करता है। इसके अलावा, आवेदकों से साइबर सुरक्षा से संबंधित मामलों पर जानकारी प्रदान करने की भी अपेक्षा की जाती है - जिन्हें चिकित्सा उपकरणों में साइबर सुरक्षा के प्रबंधन के लिए प्रीमार्केट सबमिशन की सामग्री पर एफडीए मार्गदर्शन में संबोधित किया गया है।
यदि ऐसा प्रतीत होता है कि समीक्षा के अधीन डिवाइस में एक ऑफ-द-शेल्फ सॉफ़्टवेयर शामिल है, तो उचित जानकारी भी प्रदान की जानी चाहिए।
संक्षेप में, प्राधिकारी का कहना है कि चिकित्सा उपकरण में मौजूद सॉफ़्टवेयर से संबंधित दस्तावेज़ीकरण, अन्य बातों के अलावा, उपकरण में शामिल सॉफ़्टवेयर की भूमिका का वर्णन करने के लिए पर्याप्त सबूत प्रदान करना चाहिए, और यह प्रदर्शित करने के लिए प्रदर्शन परीक्षण करना चाहिए कि सॉफ़्टवेयर डिज़ाइन के अनुसार कार्य करता है।
इस प्रकार, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन विधेय तुलना के संदर्भ में अल्ट्रासोनिक डायथर्मी उपकरणों से जुड़े 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन के लिए लागू नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ में चिकित्सा उपकरण और साइबर सुरक्षा को संचालित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर के संबंध में 510 (के) ढांचे के तहत विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन में संबोधित किए जाने वाले पहलुओं का भी विस्तार से वर्णन किया गया है।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-submissions-for-ultrasonic-diathermy-devices-predicate-comparison-and-software/
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