नया लेख आवेदक द्वारा की गई कार्रवाइयों से संबंधित पहलुओं और समीक्षा घड़ी और समयसीमा पर उनके प्रभाव पर प्रकाश डालता है।
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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज प्रीमार्केट अप्रूवल एप्लिकेशन (पीएमए) के संदर्भ में समीक्षा घड़ी के लिए समर्पित। विशेष रूप से, मार्गदर्शन में विस्तार से वर्णन किया गया है कि प्राधिकरण और आवेदक दोनों द्वारा किए गए विभिन्न कार्य समीक्षा घड़ी और समय-सीमा की गणना को कैसे प्रभावित करेंगे।
यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज़ अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को लागू करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं, बल्कि लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करने के साथ-साथ सिफारिशों को भी शामिल करना है। अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल पक्षों द्वारा विचार किया जाएगा। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, पीएमए ढांचे के तहत विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाले इच्छुक पक्ष द्वारा की गई कार्रवाइयों को कवर करता है, और इन कार्रवाइयों का एफडीए समीक्षा घड़ी पर पड़ने वाले प्रभाव का वर्णन करता है। मार्गदर्शन के अनुसार इस तरह की कार्रवाई शामिल हो सकती है किसी अनचाहे बड़े संशोधन को प्रस्तुत करना, किसी अपेक्षित बड़े संशोधन को जमा करना, किसी छोटे संशोधन को जमा करना या आवेदन वापस लेना - बाद वाला प्रदर्शन किया जा सकता है या तो पत्र द्वारा या FDA अनुरोध का जवाब न देकर। दस्तावेज़ उपर्युक्त प्रत्येक क्रिया को विस्तार से संबोधित करता है और उनके प्रभाव को समझाता है।
प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, पीएमए ढांचे के तहत किसी भी प्रस्तुति के लिए एक इलेक्ट्रॉनिक प्रति की आवश्यकता होती है।
अनचाहा प्रमुख संशोधन
सबसे पहले, मार्गदर्शन एक अनचाहे प्रमुख संशोधन के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है, जिसे इस प्रकार परिभाषित किया गया है आवेदक की स्वयं की पहल पर, लंबित मूल या पैनल-ट्रैक पूरक पीएमए सबमिशन में जोड़े जाने के लिए आवेदक द्वारा पर्याप्त नया डेटा प्रस्तुत करना। जैसा कि प्राधिकारी द्वारा आगे बताया गया है, ऐसी स्थिति में आवेदक द्वारा ऐसी याचिका दायर की जा सकती है:
- आवेदक के लिए नया परीक्षण डेटा उपलब्ध हो रहा है, या प्रारंभिक आवेदन जमा करते समय ऐसा डेटा छोड़ा गया प्रतीत होता है, जबकि डेटा संबंधित डिवाइस की सुरक्षा या प्रदर्शन के संदर्भ में महत्वपूर्ण है;
- आवेदक द्वारा प्राप्त डेटा पहले से उपलब्ध डेटा से काफी भिन्न है;
- आवेदक द्वारा प्राप्त नया सत्यापन डेटा।
साथ ही, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि इस प्रकार के सबमिशन का उपयोग नए चिकित्सा उपकरण मॉडल या उसके घटकों को जोड़ने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य नियम के तहत, इस तरह का प्रस्तुतिकरण समीक्षा के अधीन चिकित्सा उपकरण के संबंध में नियामक निर्णय लेने के लिए प्राधिकरण की समय-सीमा को बढ़ाता है। दस्तावेज़ के अनुसार, किसी अनचाहे प्रमुख संशोधन के प्रभाव का आकलन करते समय समीक्षा प्रक्रिया के विशेष चरण को ध्यान में रखा जाना चाहिए, अर्थात्:
- यदि सारभूत बातचीत से पहले प्रस्तुत किया जाता है, तो उचित दिनों की संख्या जोड़ी जानी है;
- यदि सारभूत बातचीत के बाद प्रस्तुत किया जाए, एफडीए निर्णय लक्ष्य तिथि को दाखिल करने की तारीख और संशोधन की प्राप्ति की तारीख के बीच के अंतर के 75% के बराबर दिनों की संख्या से बढ़ाया जाता है, अर्थात, संशोधन की प्राप्ति के रूप में एफडीए के 75% दिन बीत चुके हैं।
प्रमुख संशोधन का अनुरोध किया
मार्गदर्शन में वर्णित एक अन्य प्रकार की प्रस्तुति एक अपेक्षित प्रमुख संशोधन है जिसका अर्थ है एफडीए के अनुरोध पर आवेदक द्वारा जानकारी की औपचारिक प्रस्तुति (यानी, किसी बड़ी कमी के जवाब में या अनुमोदन योग्य पत्र नहीं)। जैसा कि लागू विनियमों द्वारा निर्धारित किया गया है, आवेदक को निम्नलिखित मामलों में एक प्रमुख संशोधन प्रस्तुत करना होगा:
- प्राधिकारी एक प्रमुख कमी पत्र जारी करके प्रश्न में उत्पाद के संबंध में अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध कर रहा है; या
- प्राधिकरण ने अपनी समीक्षा के दौरान पहचानी गई कमियों के आधार पर एक अप्रमाणित पत्र जारी किया है।
मार्गदर्शन के अनुसार, एक बार अपेक्षित प्रमुख संशोधन प्रस्तुत करने के बाद, समीक्षा घड़ी फिर से शुरू हो जाएगी, बशर्ते प्रतिक्रिया पूरी हो और प्राधिकरण द्वारा उठाए गए सभी मामलों को विधिवत संबोधित किया गया हो।
अनचाहा लघु संशोधन
यदि आवेदक पहले प्रस्तुत किए गए डेटा के संबंध में स्पष्टीकरण प्रदान करने का निर्णय लेता है, या अतिरिक्त जानकारी प्रस्तुत करना उचित समझता है जो अपनी प्रकृति में छोटी है, तो एक अनचाहा मामूली संशोधन प्रस्तुत किया जाना चाहिए। मौजूदा नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, इस प्रकार का सबमिशन समीक्षा घड़ी को प्रभावित नहीं करेगा।
इंटरैक्टिव समीक्षा अनुरोध का जवाब
मार्गदर्शन के अनुसार, इंटरएक्टिव समीक्षा अनुरोधों की सभी प्रतिक्रियाएँ ईमेल के माध्यम से प्रस्तुत की जानी चाहिए; हालाँकि, ऐसी परिस्थितियों में जहां यह संभव नहीं है (उदाहरण के लिए, इलेक्ट्रॉनिक फ़ाइल आकार सीमाओं के कारण), औपचारिक रूप से सबमिट किए गए एक इंटरैक्टिव समीक्षा अनुरोध की प्रतिक्रिया का समीक्षा घड़ी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। आगे कहा गया है कि ऐसी प्रतिक्रिया केवल एक बार प्रस्तुत की जानी चाहिए।
आवेदन वापसी
जैसा कि लागू विनियमों द्वारा निर्धारित किया गया है, एक आवेदक किसी भी समय प्रस्तुत आवेदन वापस लेने का हकदार है, बशर्ते कि प्राधिकरण द्वारा अंतिम निर्णय नहीं लिया गया हो। इस कार्रवाई के परिणामस्वरूप प्राधिकरण द्वारा उचित संचार प्राप्त होने पर समीक्षा घड़ी बंद कर दी जाएगी क्योंकि कार्रवाई को अंतिम माना जाएगा।
इसके अलावा, इसका उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है यदि कोई आवेदक कुल 360 कैलेंडर दिनों के भीतर किसी अनुमोदनीय, प्रमुख कमी, या अस्वीकृत पत्र का जवाब देने में विफल रहता है, तो एफडीए मूल पीएमए या पीएमए पूरक को स्वेच्छा से वापस ले लिया हुआ मानता है।
संक्षेप में, वर्तमान मार्गदर्शन में एक आवेदक द्वारा प्रस्तुत आवेदन के संबंध में की जाने वाली विभिन्न कार्रवाइयों और समीक्षा समय पर उनके प्रभाव का विस्तार से वर्णन किया गया है। प्राधिकरण ऐसी प्रत्येक कार्रवाई की नियामक स्थिति की व्याख्या करता है और विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
सूत्रों का कहना है:
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