रिपोर्ट की गई चिकित्सा उपकरण समस्याओं की जांच पर स्वास्थ्य कनाडा मार्गदर्शन: जोखिम मूल्यांकन और नियंत्रण

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यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि वर्तमान मार्गदर्शन के प्रावधान उनकी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं और प्राधिकरण द्वारा सुझाए गए दृष्टिकोण का वर्णन करते हैं। हालांकि, मौजूदा कानून के प्रावधानों के साथ किसी भी विसंगतियों के मामले में, बाद वाले को प्रबल होना चाहिए।

पूर्ण जोखिम विश्लेषण 

दस्तावेज़ के अनुसार, यदि जांच में महत्वपूर्ण सुरक्षा संबंधी मुद्दों की पहचान होती है, तो एक पूर्ण जोखिम विश्लेषण विधिवत रूप से किया जाना चाहिए। ऐसा विश्लेषण करने के लिए किया जाना चाहिए:

• प्रारंभिक जोखिम विश्लेषण के परिणामों को सत्यापित करें;
• सुनिश्चित करें कि समस्या से जुड़े सभी संभावित खतरों और खतरनाक स्थितियों की पहचान की गई है;
• प्रत्येक पहचाने गए खतरे के लिए जोखिम का अनुमान लगाएं;
• समस्या के दायरे को परिभाषित करें (यह किन विशेष उपकरणों पर लागू होता है और कितने)। इस जानकारी का उपयोग वर्तमान में वितरण में उपकरणों के साथ मौजूद किसी भी जोखिम की पहचान करने के लिए किया जाता है। 

स्वास्थ्य कनाडा का कहना है कि सूचना के कई स्रोतों के उपयोग के कारण, पूर्ण जोखिम विश्लेषण के माध्यम से प्राप्त परिणाम जिम्मेदार पक्ष द्वारा किए गए प्रारंभिक जोखिम विश्लेषण के माध्यम से प्राप्त परिणामों की तुलना में अधिक व्यापक और विश्वसनीय हैं, एक बार संभावित सुरक्षा संबंधी मुद्दों के बारे में जानकारी प्राप्त किया गया है। इस संदर्भ में, मार्गदर्शन अंतरराष्ट्रीय मानक आईएसओ 14971 को भी लागू करने के लिए संदर्भित करता है। 

इस प्रकार, एक चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा विकसित और कार्यान्वित चिकित्सा उपकरण समस्या की जांच पर उपयुक्त लिखित प्रक्रिया, पहचाने गए संभावित अस्वीकार्य जोखिमों के जवाब में एक पूर्ण जोखिम विश्लेषण निर्धारित करना चाहिए।

जोखिम का आकलन 

अगले चरण के रूप में, एक चिकित्सा उपकरण निर्माता को यह निर्धारित करने के लिए जोखिम का मूल्यांकन करना चाहिए कि यह स्वीकार्य है या नहीं। इस तरह का निर्धारण ऊपर बताए अनुसार किए गए पूर्ण जोखिम विश्लेषण के परिणामों पर आधारित होना चाहिए। लागू मानक द्वारा प्रदान की गई सिफारिशों के अनुसार, प्रारंभिक उपकरण विकास चरण के दौरान उपयोग किए गए स्वीकृति मानदंडों के लिए नए जोखिम की तुलना करने पर जोखिम मूल्यांकन आधारित होना चाहिए। चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा की जाने वाली आगे की कार्रवाई ऐसे मूल्यांकन के परिणामों पर आधारित होनी चाहिए। क्या जोखिम को स्वीकार्य पाया जाना चाहिए, किसी कार्रवाई की आवश्यकता नहीं होगी। अन्यथा, जोखिम को कम करने के लिए अतिरिक्त उपायों को विकसित और कार्यान्वित करना आवश्यक होगा। 

चिकित्सा उपकरण समस्याओं की जांच पर उपरोक्त लिखित प्रक्रिया में यह निर्धारित होना चाहिए कि एक जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा आवश्यक ज्ञान और योग्यता रखने वाले जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए। लिए गए निर्णय, साथ ही इसके औचित्य को विधिवत प्रलेखित किया जाना चाहिए। 

जोखिम नियंत्रण: भूमिकाएं, सुधार 

जैसा कि उल्लेख किया गया है, जोखिम नियंत्रण उपाय वे हैं जो एक चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा जोखिम की प्रकृति और इसकी विशिष्ट विशेषताओं के आधार पर शुरू किए जाते हैं, या तो जोखिम को पूरी तरह से समाप्त कर देते हैं या इसे स्वीकार्य स्तर तक कम कर देते हैं। मार्गदर्शन के अनुसार, ऐसे उपायों में शामिल हो सकते हैं:

• सुधार, वितरण में डिवाइस से जुड़े अस्वीकार्य जोखिम को खत्म करने या कम करने के उद्देश्य से;
• मूल कारण को खत्म करने और पुनरावृत्ति को रोकने के उद्देश्य से सुधारात्मक कार्रवाई;
• घटना को रोकने के उद्देश्य से निवारक कार्रवाइयां, जहां संभावित जोखिम की पुष्टि हो गई है लेकिन संबंधित घटना अभी तक घटित नहीं हुई है। 

स्वास्थ्य कनाडा यह भी बताता है कि विशेष स्थिति के आधार पर, उपरोक्त सुधार या तो सामान्य सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों से पहले या एक साथ हो सकते हैं। 

निर्माता, आयातक और वितरक की भूमिका 

मार्गदर्शन आगे चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों की जिम्मेदारियों के क्षेत्रों का विस्तार से वर्णन करता है, जिसमें चिकित्सा उपकरण निर्माता, आयातक और वितरक शामिल हैं। 

सामान्य नियम के तहत, एक चिकित्सा उपकरण निर्माता को सुधार की शुरुआत करनी चाहिए। हालांकि, सामान्य रूप से ऐसे कार्यों की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए बाजार पर चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति में शामिल अन्य पार्टियों के साथ कुशल सहयोग बेहद महत्वपूर्ण है। 

कुछ मामलों में, आयातक और वितरक भी सुधार की पहल कर सकते हैं। ऐसे मामले में, चिकित्सा उपकरण निर्माता से परामर्श करना आवश्यक होगा क्योंकि पार्टी के पास संबंधित चिकित्सा उपकरण और उससे जुड़े जोखिमों के बारे में सबसे व्यापक जानकारी है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि जोखिम पूरी तरह से संबोधित किया गया है। 

सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयां ज्यादातर एक चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा की जाती हैं, क्योंकि प्रश्न में एक चिकित्सा उपकरण के डिजाइन या इसकी निर्माण प्रक्रिया में आमतौर पर कुछ बदलाव करने की आवश्यकता होती है। 

सुधार 

मार्गदर्शन के अनुसार, वितरित किए गए उपकरणों से जुड़े जोखिम (जोखिमों) को दूर करने के लिए आवश्यक जोखिम नियंत्रण उपायों में डिवाइस की बिक्री को लंबित पहचान और मूल कारण को समाप्त करना, उपयोगकर्ताओं और रोगियों को सलाह देना, उपयोग के लिए अतिरिक्त निर्देश प्रदान करना, उपकरणों को संशोधित करना शामिल हो सकता है। जारी किया गया है या उन्हें उपयोग से हटा दिया गया है। 

हेल्थ कनाडा अतिरिक्त रूप से जोर देता है कि अनुचित देरी से बचने के लिए, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार एक निर्माता को व्यापक जांच पूरी होने से पहले ही मध्यवर्ती सुधारों को लागू करने के विकल्प पर विचार करना चाहिए। ऐसे उपायों का प्राथमिक उद्देश्य नई घटनाओं को होने से रोकना है। नतीजतन, इस तरह की कार्रवाइयाँ ग्राहकों को चिकित्सा उपकरणों के वितरण को बंद करने और/या ग्राहकों से अनुरोध करने के रूप में हो सकती हैं कि अगली सूचना तक उनके पास पहले से मौजूद चिकित्सा उपकरणों का उपयोग न करें। बाद में, जब निर्माता द्वारा एक पूर्ण जोखिम नियंत्रण योजना विकसित की जाती है, तो इन कार्यों की समीक्षा की जा सकती है। 

ऊपर वर्णित तंत्रों की दक्षता सुनिश्चित करने के लिए, उन्हें शामिल सभी पक्षों द्वारा विकसित और कार्यान्वित करने के लिए उचित आंतरिक लिखित प्रक्रिया द्वारा नियंत्रित किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, इस तरह की प्रक्रिया में वरिष्ठ प्रबंधन द्वारा अनुमोदित सुधारात्मक कार्रवाइयों के तत्काल कार्यान्वयन के लिए शीघ्र मार्ग निर्धारित करना चाहिए। इसे यह निर्धारित करना चाहिए कि एक बार अनुमोदित होने के बाद, सुधारों को अन्य संबंधित प्रक्रियाओं के अनुसार कम से कम संभव अवधि के भीतर लागू किया जाना चाहिए, जबकि की गई सभी कार्रवाइयों को समस्या रिपोर्ट फ़ाइल में दर्ज किया जाना चाहिए। 

संक्षेप में, वर्तमान स्वास्थ्य कनाडा मार्गदर्शन जोखिम नियंत्रण के मुख्य सिद्धांतों का वर्णन करता है। दस्तावेज़ पहचान किए गए सुरक्षा संबंधी मुद्दों से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए लागू किए जाने वाले सुधारों और सुधारात्मक और निवारक उपायों के संबंध में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले मुख्य बिंदुओं पर प्रकाश डालता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

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