- पीडीएन के लिए एचएफएक्स™ अब पीडीएन¹ के इलाज के लिए एफडीए द्वारा स्वीकृत एकमात्र स्पाइनल कॉर्ड स्टिमुलेशन सिस्टम है
- कंपनी तुरंत अमेरिका में वाणिज्यिक लॉन्च गतिविधियां शुरू करेगी
- कंपनी ने 2021 की प्रारंभिक, अलेखापरीक्षित दूसरी तिमाही के लगभग $102.3 मिलियन के राजस्व की घोषणा की है और 2021 अगस्त, 4 को दूसरी तिमाही 2021 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट करते समय मार्गदर्शन को अद्यतन करने की योजना बनाई है।
रेडवुड सिटी, कैलिफोर्निया।, जुलाई 19, 2021 / PRNewswire / - नेवरो कॉर्प (एनवाईएसई: एनवीआरओ), एक वैश्विक चिकित्सा उपकरण कंपनी जो पुराने दर्द के इलाज के लिए नवीन, साक्ष्य-आधारित समाधान प्रदान कर रही है, ने आज इसकी प्राप्ति की घोषणा की एफडीए पेनफुल डायबिटिक न्यूरोपैथी (पीडीएन) से जुड़े पुराने दर्द के इलाज के लिए इसके सेन्ज़ा® सिस्टम को मंजूरी। यह अनुमोदन नेवरो की अद्वितीय 10 किलोहर्ट्ज़ उत्तेजना के लिए विशिष्ट है, और नेवरो के पास अब पीडीएन के इलाज के लिए एक विशिष्ट संकेत के साथ एफडीए द्वारा अनुमोदित एकमात्र रीढ़ की हड्डी उत्तेजना प्रणाली है। कंपनी अपनी हाल ही में लॉन्च की गई HFX™ ब्रांडिंग के तहत PDN के लिए HFX™ के रूप में तुरंत अमेरिका में व्यावसायिक लॉन्च गतिविधियां शुरू करेगी।1
"एफडीए की यह मंजूरी एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है जो हमारे नैदानिक डेटा की ताकत को प्रदर्शित करती है और पीडीएन रोगियों के लिए एक सिद्ध, नया सफल एससीएस उपचार विकल्प प्रदान करती है जो दुर्बल दर्द से जूझ रहे हैं और जो वर्तमान में उपलब्ध फार्माकोलॉजिक विकल्पों के साथ राहत पाने में असमर्थ हैं," ने कहा। डी। कीथ ग्रॉसमैन, नेवरो के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और अध्यक्ष। "हम रोमांचित हैं कि अब हम अमेरिका में वाणिज्यिक लॉन्च गतिविधियां शुरू कर सकते हैं और विश्वास करते हैं कि यह नया संकेत आने वाले वर्षों में हमारे व्यवसाय के दीर्घकालिक विकास का एक महत्वपूर्ण चालक होगा।"
श्री ग्रॉसमैन ने आगे कहा, “हम प्रमुख प्रधान अन्वेषक डॉ. को धन्यवाद देना चाहेंगे। एरिका पीटरसन और नैदानिक परीक्षण जांचकर्ताओं की पूरी टीम और उनके रोगियों को उनकी अध्ययन भागीदारी और चल रही साझेदारी के लिए, जिनके बिना यह अनुमोदन संभव नहीं होता।
अध्ययन प्रतिभागियों ने 10 किलोहर्ट्ज़ स्पाइनल कॉर्ड स्टिमुलेशन (एससीएस) के साथ महत्वपूर्ण रूप से बेहतर और निरंतर परिणामों का प्रदर्शन किया, जिसमें पर्याप्त, निरंतर दर्द से राहत और जीवन की स्वास्थ्य संबंधी गुणवत्ता में सुधार शामिल है। SENZA-PDN यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (RCT) के 6 महीने के परिणाम पहले प्रकाशित किए गए थे जामा न्यूरोलॉजी2 in अप्रैल 2021, और 12 महीने के अनुवर्ती परिणाम और 6 महीने के क्रॉसओवर रोगी डेटा हाल ही में प्रस्तुत किए गए थे अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के 81वें वैज्ञानिक सत्र में जून 2021.3 इन डेटा का उपयोग चिकित्सक रेफरल निर्णयों के साथ-साथ इस प्रक्रिया के भुगतानकर्ता कवरेज का विस्तार करने के लिए बाजार पहुंच पहल का समर्थन करने के लिए किया जाएगा। कंपनी की योजना इन 12-महीने के परिणामों को एक सहकर्मी-समीक्षित जर्नल में प्रकाशित करने की है, जिसमें 6-महीने का क्रॉसओवर रोगी डेटा भी शामिल है। अध्ययन प्रतिभागियों पर 24 महीने तक नज़र रखी जाएगी।
डॉ. ने कहा, "दर्द से पर्याप्त राहत और जीवन की बेहतर गुणवत्ता दर्शाती है कि 10 किलोहर्ट्ज़ थेरेपी इस रोगी आबादी का सुरक्षित और प्रभावी ढंग से इलाज कर सकती है।" एरिका पीटरसन, न्यूरोसर्जरी के प्रोफेसर, फंक्शनल एंड रिस्टोरेटिव न्यूरोसर्जरी के निदेशक, अरकंसास विश्वविद्यालय चिकित्सा विज्ञान के लिए, और SENZA-PDN अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक। "मैं अपने सह-जांचकर्ताओं और इस अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों का आभारी हूं, क्योंकि परिणाम और इस अनुमोदन का पीडीएन रोगियों के जीवन पर दूरगामी प्रभाव पड़ेगा।"
डॉ. ने टिप्पणी की, "मधुमेह न्यूरोपैथी मधुमेह की सबसे प्रचलित और दुर्बल करने वाली, पुरानी जटिलताओं में से एक है, और वर्षों से, पीडीएन रोगियों को प्रभावी उपचार विकल्पों की कमी से जूझना पड़ता है जब पारंपरिक दवाएं विफल हो जाती हैं या बर्दाश्त नहीं की जाती हैं।" फ्रांसिस ब्रॉयल्स, स्वीडिश स्वास्थ्य सेवाओं में मधुमेह/एंडोक्रिनोलॉजी और पोषण के चिकित्सा निदेशक सीएटल, वाशिंगटन। “अब नेवरो की सिद्ध 10 किलोहर्ट्ज़ थेरेपी की पेशकश करने की क्षमता, जो दीर्घकालिक दवा थेरेपी को बंद करने और अवांछित दवा दुष्प्रभावों को खत्म करने में सक्षम कर सकती है, इस चुनौतीपूर्ण स्थिति से निपटने वाले मेरे पीडीएन रोगियों के लिए उपचार विकल्प के रूप में एक स्वागत योग्य अतिरिक्त है। नेवरो 10 किलोहर्ट्ज़ थेरेपी के साथ मेरा व्यक्तिगत अभ्यास अनुभव रोगी के लिए जीवन बदलने से कम नहीं था।
कंपनी को 2021 में पीडीएन से मध्य-एकल अंक मिलियन राजस्व योगदान की उम्मीद है, जिनमें से अधिकांश चौथी तिमाही में उत्पन्न होने की उम्मीद है, व्यापक पैठ और 2022 और उसके बाद बड़े राजस्व योगदान की उम्मीद है। लॉन्च के बाद शुरुआती महीनों के दौरान राजस्व रैंप धीरे-धीरे बढ़ने की उम्मीद है क्योंकि रेफर करने वाले चिकित्सकों और मरीजों के बीच जागरूकता बढ़ती है, मरीज रेफरल से ट्रायल के माध्यम से स्थायी प्रत्यारोपण मार्ग की ओर बढ़ते हैं, और बीमा भुगतानकर्ताओं के साथ पहुंच का विस्तार होता है। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर, कंपनी यूके में चरणबद्ध लॉन्च योजनाओं को क्रियान्वित करेगी। जर्मनी और ऑस्ट्रेलिया, 2022 में और विस्तार की योजना बनाई गई है।
अधिक जानकारी पर पाया जा सकता है www.HFXforPDN.com
प्रारंभिक, अलेखापरीक्षित दूसरी तिमाही 2021 राजस्व
नेवरो ने यह भी घोषणा की कि 2021 की प्रारंभिक, अलेखापरीक्षित दूसरी तिमाही में दुनिया भर में राजस्व लगभग होने की उम्मीद है 102.3 $ मिलियनकी तुलना में 81% की वृद्धि हुई 56.4 $ मिलियन पिछले वर्ष की अवधि में और तुलना में 9% की वृद्धि हुई 93.6 $ मिलियन 2019 की दूसरी तिमाही में। प्रारंभिक, अलेखापरीक्षित दूसरी तिमाही 2021 में अमेरिकी राजस्व लगभग होने की उम्मीद है 85.0 $ मिलियनकी तुलना में 67% की वृद्धि हुई 51.0 $ मिलियन पिछले वर्ष की अवधि में और तुलना में 9% की वृद्धि हुई $78.1 2019 की दूसरी तिमाही में। प्रारंभिक, अलेखापरीक्षित दूसरी तिमाही 2021 का अंतर्राष्ट्रीय राजस्व लगभग होने की उम्मीद है 17.3 $ मिलियन, रिपोर्ट के अनुसार 222% की वृद्धि या 191% स्थिर मुद्रा की तुलना में 5.4 $ मिलियन पिछले वर्ष की अवधि में और रिपोर्ट के अनुसार 12% या स्थिर मुद्रा की तुलना में 3% की वृद्धि हुई 15.5 $ मिलियन 2019 की दूसरी तिमाही में।
श्री ने कहा, "आम तौर पर दर्द बाजार और विशेष रूप से एससीएस बाजार में प्रक्रियात्मक मात्रा की वसूली हमारे अनुमान से धीमी रही है, जिससे न केवल दूसरी तिमाही के राजस्व पर असर पड़ा है, बल्कि कम परीक्षण प्रक्रियाओं के मामले में, भविष्य के महीनों में राजस्व पर भी असर पड़ा है।" ग्रॉसमैन. “मेरा मानना है कि जब हमारे बाजार पर सीओवीआईडी का पूर्ण प्रभाव और अनिश्चितताएं कम हो जाएंगी तो हम आकर्षक विकास के लिए अच्छी स्थिति में हैं। इसके अलावा, हम न केवल दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी, बल्कि गैर-सर्जिकल दुर्दम्य पीठ दर्द के इलाज के लिए विस्तारित विकास के अवसरों को लेकर उत्साहित हैं, जो हमारी एचएफएक्स थेरेपी को उन कई रोगियों तक पहुंचाएगा जो वर्तमान में उपलब्ध उपचार विकल्पों से राहत पाने में असमर्थ हैं।
2021 मार्गदर्शन
सीओवीआईडी से संबंधित पुनर्प्राप्ति रुझानों और समयसीमा के आसपास दृश्यता की निरंतर कमी के मद्देनजर, कंपनी बाजार बंद होने के बाद दूसरी तिमाही के पूर्ण वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट करते समय मार्गदर्शन को अपडेट करने की योजना बना रही है। बुधवार, अगस्त 42021.
सूचना का इंटरनेट पोस्टिंग
नेवरो नियमित रूप से उन सूचनाओं को पोस्ट करता है जो निवेशकों के लिए अपनी वेबसाइट के "निवेशक संबंध" खंड में महत्वपूर्ण हो सकती हैं www.nevro.com. कंपनी निवेशकों और संभावित निवेशकों को नेवरो के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी के लिए नियमित रूप से नेवरो वेबसाइट से परामर्श करने के लिए प्रोत्साहित करती है।
दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी (पीडीएन) के बारे में
विश्व स्वास्थ्य संगठन का अनुमान है कि दुनिया भर में 422 मिलियन वयस्क मधुमेह से पीड़ित हैं, इसकी व्यापकता (8.5%) चार दशकों में लगभग दोगुनी हो गई है।4 मधुमेह स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता पर गहरा प्रभाव डालते हुए प्रणालीगत क्षति का कारण बन सकता है और संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है। पीडीएन एक सामान्य जटिलता है जो दर्द और सुन्नता, जलन या झुनझुनी सहित अन्य डिस्टेसिया के रूप में प्रकट होती है। मधुमेह के लगभग 20% रोगियों में पीडीएन विकसित होगा, जो एक प्रगतिशील, संभावित रूप से दुर्बल करने वाली पुरानी न्यूरोपैथिक दर्द की स्थिति है।5 यह अनुमान लगाया गया है कि अमेरिका में लगभग 2.3 मिलियन पीडीएन रोगी हैं जो वर्तमान में पारंपरिक चिकित्सा प्रबंधन के प्रति प्रतिरोधी हैं, प्रत्येक वर्ष अतिरिक्त 140,000 से 200,000 पीडीएन नव निदान रोगी हैं जो लगभग वार्षिक कुल पता योग्य बाजार अवसर का प्रतिनिधित्व करते हैं। 3.5 $ अरब सेवा मेरे 5.0 $ अरब.6,7
नेवरो के बारे में
मुख्यालय में रेडवुड सिटी, कैलिफोर्नियानेवरो एक वैश्विक चिकित्सा उपकरण कंपनी है जो पुराने दर्द से पीड़ित रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने वाले नवीन उत्पादों को उपलब्ध कराने पर केंद्रित है। नेवरो ने पुराने दर्द के इलाज के लिए सेन्ज़ा स्पाइनल कॉर्ड स्टिमुलेशन (एससीएस) सिस्टम, एक साक्ष्य-आधारित, गैर-फार्माकोलॉजिकल न्यूरोमॉड्यूलेशन प्लेटफॉर्म विकसित और व्यावसायीकरण किया है। नेवरो के स्वामित्व वाली 10 kHz थेरेपी ने छह सहकर्मी-समीक्षित नैदानिक अध्ययनों में ≥65% रोगियों में ओपिओइड को कम करने या समाप्त करने की क्षमता का प्रदर्शन किया है। Senza® सिस्टम, Senza II™ सिस्टम, और Senza® Omnia™ सिस्टम ही केवल SCS सिस्टम हैं जो Nevro के स्वामित्व वाली 10 kHz थेरेपी प्रदान करते हैं।
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 लोगो, HFX, HFX लोगो, HFX कनेक्ट, HFX कनेक्ट लोगो, HFX पहुंच, HFX एक्सेस लोगो, HFX कोच, HFX कोच लोगो, HFX CLOUD, HFX क्लाउड लोगो, RELIEF MULTIPLIED, X लोगो, NEVRO, और NEVRO लोगो नेवरो कॉर्प के ट्रेडमार्क या पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं।
नेवरो के बारे में अधिक जानने के लिए, हमारे साथ जुड़ें लिंक्डइन, ट्विटर, फेसबुक और इंस्टाग्राम.
1 एचएफएक्स एक व्यापक समाधान है जिसमें क्रोनिक दर्द के इलाज के लिए सेन्ज़ा रीढ़ की हड्डी उत्तेजना प्रणाली और सहायता सेवाएं शामिल हैं। पीडीएन के लिए एचएफएक्स का मतलब है कि एक मरीज को सेन्ज़ा सिस्टम प्रत्यारोपित किया गया है और 10 किलोहर्ट्ज़ की आवृत्ति को शामिल करने के लिए प्रोग्राम किया गया है। अनुमोदन दावा 10 किलोहर्ट्ज़ उत्तेजना के लिए विशिष्ट है।
2 पीटरसन ई. एट. अल. दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी वाले मरीजों में उच्च आवृत्ति (10-केएचजेड) रीढ़ की हड्डी उत्तेजना का प्रभाव: एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण। JAMA न्यूरोल। 2021 जून 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 पीटरसन ई. दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी में दीर्घकालिक 10 किलोहर्ट्ज़ रीढ़ की हड्डी उत्तेजना: एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण। लेट-ब्रेकिंग पोस्टर सत्र यहां प्रस्तुत किया गया: अमेरिकन डायबिटीज़ एसोसिएशन 81st वैज्ञानिक सत्र; 2021 जून 25-29; आभासी।
4 विश्व स्वास्थ्य संगठन। (2016). मधुमेह पर वैश्विक रिपोर्ट. विश्व स्वास्थ्य संगठन। https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 श्माडर के.ई. महामारी विज्ञान और पोस्टहेरपेटिक न्यूराल्जिया और दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी के जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव। क्लिन जे दर्द। 2002;18(6):350-354.
6 सीडीसी राष्ट्रीय मधुमेह सांख्यिकी रिपोर्ट 2020; श्माडर के.ई. महामारी विज्ञान और पोस्टहेरपेटिक न्यूराल्जिया और दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी के जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव। क्लिन जे दर्द। 2002;18(6):350-354.
7 ट्रिनिटी पार्टनर्स मार्केट रिसर्च 2017.
दूरंदेशी बयान
ऐतिहासिक जानकारी के अलावा, इस प्रेस विज्ञप्ति में 1995 के निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम के सुरक्षित बंदरगाह प्रावधानों के अनुसार कंपनी की वर्तमान मान्यताओं और प्रबंधन की अपेक्षाओं को प्रतिबिंबित करने वाले भविष्योन्मुखी बयान शामिल हैं, जिनमें शामिल हैं: 2 की दूसरी तिमाही के वित्तीय परिणामों के लिए हमारी उम्मीदें; हमारा विश्वास है कि हमारा नया पीडीएन संकेत आने वाले वर्षों में हमारे व्यवसाय के दीर्घकालिक विकास का एक महत्वपूर्ण चालक होगा; हमारी योजना एक सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका में 2021-महीने के क्रॉसओवर रोगी डेटा सहित 12-महीने के सेन्ज़ा-पीडीएन आरसीटी नैदानिक परिणामों को प्रकाशित करने की है; 6 में पीडीएन से मध्य-एकल अंक मिलियन राजस्व योगदान के लिए हमारी उम्मीदें, चौथी तिमाही में उत्पन्न बहुमत के साथ, व्यापक पैठ और 2021 और उससे आगे के बड़े राजस्व योगदान के साथ; हमारा मानना है कि पीडीएन के लिए राजस्व रैंप लॉन्च के बाद शुरुआती महीनों के दौरान धीरे-धीरे बढ़ने की उम्मीद है क्योंकि रेफर करने वाले चिकित्सकों और मरीजों के बीच जागरूकता बढ़ती है, मरीज रेफरल से ट्रायल के माध्यम से स्थायी प्रत्यारोपण मार्ग की ओर बढ़ते हैं, और बीमा भुगतानकर्ताओं के साथ पहुंच का विस्तार होता है; यूके में चरणबद्ध लॉन्च योजनाओं को क्रियान्वित करने की हमारी योजना है, जर्मनी और ऑस्ट्रेलिया, 2022 में और अधिक अंतर्राष्ट्रीय विस्तार की योजना बनाई गई है; हमारा विश्वास है कि जब हमारे बाजार पर कोविड का पूरा प्रभाव और अनिश्चितताएं कम हो जाएंगी तो हम आकर्षक विकास के लिए अच्छी स्थिति में हैं; और न केवल दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी, बल्कि गैर-सर्जिकल दुर्दम्य पीठ दर्द के इलाज के लिए विस्तारित विकास के अवसरों के बारे में हमारा उत्साह। ये भविष्योन्मुखी बयान उस जानकारी पर आधारित हैं जो वर्तमान में हमारे पास उपलब्ध है या हमारी वर्तमान अपेक्षाओं पर आधारित है, केवल इसकी तारीख के अनुसार ही बोलती है, और कई जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, जिसमें हमारे उत्पादों का सफलतापूर्वक व्यावसायीकरण करने की हमारी क्षमता भी शामिल है; मांग को पूरा करने के लिए हमारे उत्पादों का निर्माण करने की हमारी क्षमता; हमारे उत्पादों के लिए तृतीय-पक्ष भुगतानकर्ता प्रतिपूर्ति का स्तर और उपलब्धता; हमारी प्रत्याशित वृद्धि और हमारे व्यवसाय के संचालन की लागतों और खर्चों को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने की हमारी क्षमता; हमारे बौद्धिक संपदा अधिकारों और मालिकाना प्रौद्योगिकियों की रक्षा करने की हमारी क्षमता; तीसरे पक्ष के बौद्धिक संपदा अधिकारों और मालिकाना प्रौद्योगिकी का उल्लंघन किए बिना अपना व्यवसाय संचालित करने की हमारी क्षमता; हमारे उद्योग में प्रतिस्पर्धा; अतिरिक्त पूंजी और ऋण उपलब्धता; योग्य कर्मियों को आकर्षित करने और बनाए रखने की हमारी क्षमता; और उत्पाद दायित्व दावे। ये कारक, उन कारकों के साथ मिलकर, जिनका विवरण फॉर्म 10-क्यू पर हमारी त्रैमासिक रिपोर्ट में अधिक विस्तार से दिया गया है। 5 मई 2021, साथ ही साथ कोई भी रिपोर्ट जो हम भविष्य में प्रतिभूति और विनिमय आयोग के पास फाइल कर सकते हैं, हमारे वास्तविक परिणाम, प्रदर्शन या उपलब्धियों को हमारे भविष्योन्मुखी बयानों द्वारा अनुमानित या निहित से भौतिक और प्रतिकूल रूप से भिन्न कर सकती है। हम स्पष्ट रूप से किसी भी दायित्व को अस्वीकार करते हैं, सिवाय कानून द्वारा आवश्यक के, या ऐसे किसी भी दूरंदेशी बयान को अद्यतन या संशोधित करने के उपक्रम के लिए।
निवेशक और मीडिया:
जूली डेवी, आईआरसी
नेवरो कॉर्प
उपाध्यक्ष, निवेशक संबंध और कॉर्प संचार
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मल्टीमीडिया डाउनलोड करने के लिए मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
स्रोत नेवरो कॉर्प
कंपनी कोड: एनवाईएसई: एनवीआरओ
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