नया लेख किसी चिकित्सा उपकरण के लिए आयात अनुमोदन के लिए आवेदन करने की प्रक्रिया का विस्तार से वर्णन करता है।
सामग्री की तालिका:
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में बहरीन की नियामक एजेंसी, राष्ट्रीय स्वास्थ्य नियामक प्राधिकरण (एनएचआरए) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज ऑनलाइन चिकित्सा उपकरण आयात अनुमोदन के लिए समर्पित। दस्तावेज़ मौजूदा नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही देश के बाजार में चिकित्सा उपकरणों को रखने में रुचि रखने वाले पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, इसमें प्रदान किए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों के प्रावधान उनकी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियम पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा है, बल्कि मौजूदा लोगों के अनुपालन में सहायता करना है। प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित नियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
दस्तावेज़ अन्य बातों के साथ-साथ, आयात अनुमोदन के लिए ऑनलाइन आवेदन जमा करते समय पालन की जाने वाली प्रक्रिया का वर्णन करता है।
आवेदन प्रक्रिया: प्रमुख बिंदु
सबसे पहले, प्राधिकरण का कहना है कि प्रक्रिया शुरू करने में सक्षम होने के लिए, इच्छुक पार्टी के पास एक उपयोगकर्ता नाम और पासवर्ड होना चाहिए - इसे ईमेल के माध्यम से उचित फॉर्म भेजकर अनुरोध किया जा सकता है।
आवेदन तैयार करते समय, इच्छुक पार्टी को निम्नलिखित विवरण भरने होंगे:
- मंत्रालय कोड;
- लाइसेंस के प्रकार;
- अनुरोध तिथि (प्राधिकरण यह सुनिश्चित करने के लिए 1 वर्ष की सीमा इंगित करने की अनुशंसा करता है कि शिपमेंट पूरा होने से पहले परमिट समाप्त नहीं होगा);
- मूल देश के अनुरूप कोड;
- प्रति आइटम मूल्य और भेजे जाने वाले आइटम की कुल मात्रा;
- आइटम श्रेणी और प्रकार (उदाहरण के लिए, "पंजीकृत" या "अपंजीकृत");
- आवश्यकता पड़ने पर अतिरिक्त टिप्पणियाँ।
आवेदन के साथ चालान, कैटलॉग, सीई प्रमाणपत्र और सीई सत्यापन जैसे आवश्यक दस्तावेज संलग्न होने चाहिए।
शुल्क गणना और भुगतान
सामान्य नियम के तहत, आयात अनुमोदन के लिए आवेदन आवेदक द्वारा देय शुल्क के अधीन है। उक्त शुल्क संबंधित चालान के अनुसार आयात किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकार पर निर्भर करेगा। विशेष रूप से, आवेदक को आयात किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों और उनकी नियामक स्थिति के बारे में विवरण प्रदान करना होगा, जिसमें यह दर्शाया जाएगा कि वे पंजीकृत हैं या नहीं। मार्गदर्शन के अनुसार, एक प्रकार को तब माना जाता है जब उत्पादों का एक समूह निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा करता है:
- वही उपकरण,
- उपयोग का उद्देश्य,
- मिलान ब्रांड नाम,
- समान गुणवत्ता आश्वासन प्रमाणपत्र द्वारा कवर किया गया,
- वही भौतिक निर्माता.
साथ ही, कुछ विशिष्ट छूटों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए, अर्थात्:
- प्रत्येक उपभोज्य भाग को एक अलग प्रकार का माना जाएगा;
- प्रत्येक स्पेयर पार्ट/एक्सेसरीज को अलग-अलग प्रकार का माना जाएगा;
- बंडल किए गए उत्पादों को एक प्रकार के रूप में माना जाता है (उदाहरण के लिए, यह प्रक्रिया पैक पर लागू होता है)।
प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि पहली दो स्थितियों में, उत्पादों को एक प्रकार के रूप में माना जा सकता है, बशर्ते उनका नाम और/या पहचान संख्या समान हो।
एक बार जब ऊपर वर्णित चरण पूरी तरह से पूरे हो जाते हैं, तो आवेदक को आवेदन सहेजना चाहिए और भुगतान नोटिस जारी करने का अनुरोध करते हुए इसे ईमेल के माध्यम से सबमिट करना चाहिए। ऐसा अनुरोध करते समय, आवेदक को निम्नलिखित जानकारी प्रदान करनी चाहिए:
- आवेदन का लाइसेंस संदर्भ संख्या;
- वाणिज्यिक पंजीकरण (सीआर);
- आवेदक संपर्क जानकारी जैसे:
- नाम है,
- फ़ोन नंबर,
- ईमेल।
जवाब में, आवेदक को लेनदेन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले एक विशेष लिंक के साथ भुगतान अनुरोध प्राप्त होगा। एक बार जब उक्त भुगतान पूरा हो जाता है, तो सामान्य आवेदन स्थिति "संग्रहीत" से "अनुरोधित" में बदल दी जाएगी, जिसका अर्थ है कि इस बिंदु से प्राधिकरण समीक्षा शुरू करेगा।
उत्पाद वर्गीकरण
दस्तावेज़ देश में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के लिए मौजूदा वर्गीकरण प्रणाली के बारे में अतिरिक्त जानकारी भी प्रदान करता है। यदि आयात किया जा रहा उत्पाद एक एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरण है, तो लागू वर्ग निर्धारित करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ और जानकारी प्राधिकरण द्वारा मांगी जाएगी। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रस्तुत दस्तावेजों की समीक्षा और अध्ययन किया जाएगा, यदि उत्पाद चिकित्सा उपकरण विनियमन के अंतर्गत आता है, तो एक वर्गीकरण पत्र जारी किया जाएगा जिसमें कहा जाएगा कि उत्पाद को चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्राधिकरण इस मामले पर अतिरिक्त जानकारी के लिए वर्गीकरण नियमों के लिए समर्पित एक अलग मार्गदर्शन का उल्लेख करता है।
नमूने
कुछ मामलों में, आवेदक से बाद की समीक्षा के लिए प्राधिकरण को सीलबंद नमूने उपलब्ध कराने का अनुरोध किया जा सकता है। यह सर्जिकल उपकरण या कॉन्टैक्ट लेंस जैसे उत्पादों पर लागू होता है। प्राधिकरण यह सुनिश्चित करने के लिए कठोर मूल्यांकन करेगा कि नमूने सुरक्षा और गुणवत्ता के संदर्भ में लागू आवश्यकताओं और मानकों का अनुपालन करते हैं और संबंधित विशिष्टताओं को भी पूरा करते हैं। समीक्षा के लिए नमूने जमा करते समय, आवेदक को प्रासंगिक दस्तावेज के साथ उचित नमूना फॉर्म भी प्रदान करना चाहिए। यदि प्राधिकारी नमूनों को अस्वीकार करने का निर्णय लेता है, तो आवेदक को लिखित रूप में सूचित किया जाएगा, और प्राधिकारी द्वारा लिए गए ऐसे निर्णय का आधार आवेदक को सूचित किया जाएगा।
उल्लंघन
मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण विषय चिकित्सा उपकरणों के आयात के क्षेत्र में संभावित उल्लंघनों से संबंधित है। विशेष रूप से, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि आवेदक प्रस्तुतीकरण में शामिल किसी भी और सभी दस्तावेजों की प्रामाणिकता और वैधता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। दस्तावेज़ संभावित उल्लंघनों की एक सूची भी प्रदान करता है जिसमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:
- अमान्य दस्तावेज़;
- नए शिपमेंट को साफ़ करने के लिए पहले से स्वीकृत चालान का उपयोग करना;
- नए इनवॉइस में मौजूदा नहीं एचएस कोड और/या सीओओ जोड़ना;
- भ्रामक जानकारी प्रदान करना;
- जाली दस्तावेज़;
- पिछले आवेदन के अस्वीकृति कारण का अनुपालन किए बिना गलत प्रस्तुति की पुनरावृत्ति।
मार्गदर्शन में वर्णित प्रक्रिया के अनुसार, आवेदक के पास उचित औचित्य प्रदान करने के लिए उल्लंघन नोटिस संप्रेषित होने की तारीख से एक सप्ताह का समय होगा। यदि आवेदक ऐसा औचित्य प्रदान करने में विफल रहता है जिसे प्राधिकारी स्वीकार्य मानेगा, तो उल्लंघन दर्ज किया जाएगा। बाद के उल्लंघनों के परिणामस्वरूप आवेदक के खिलाफ प्राधिकरण द्वारा नियामक कार्रवाई की जा सकती है।
संक्षेप में, वर्तमान मार्गदर्शन आवेदन प्रक्रिया का विस्तार से वर्णन करता है और आयात अनुमोदन से संबंधित अन्य महत्वपूर्ण पहलुओं पर भी प्रकाश डालता है, जिसमें शुल्क की गणना, उत्पाद वर्गीकरण, नमूनों का प्रावधान और उल्लंघन शामिल हैं। दस्तावेज़ उपर्युक्त प्रत्येक मामले के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है और संबंधित आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए आवेदकों द्वारा विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं की रूपरेखा तैयार करता है।
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