नैदानिक ​​​​परीक्षणों का महामारी के बाद का भविष्य: भर्ती, भाग लेना और निगरानी कैसे बदल रहे हैं

कोविड के बाद की दुनिया में, हम एक दशक से भी कम समय में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के भीतर एक दशक के मूल्य को फिर से बदलते हुए देख रहे हैं। जबकि जीवन विज्ञान उद्योग विकेंद्रीकृत नैदानिक ​​परीक्षणों और व्यापक समावेशन की दिशा में धीमी गति से निर्माण कर रहा था, कोविड -19 ने पहुंच और दक्षता में अंतराल को उजागर किया जिसे अब नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है। आगे बढ़ते हुए, उद्योग जगत के नेता इन तीन श्रेणियों में नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए मॉडल के आधुनिकीकरण और "खोलने" पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं:

• भर्ती
• इसमें भाग लेने वाले
• निगरानी

जीवन विज्ञान उद्योग में उद्यमों के लिए, महामारी-युग के रोगी बातचीत के लिए अनुकूलन की अभूतपूर्व चुनौती केवल दूसरी तरफ इंतजार कर रहे पुरस्कारों से ग्रहण की जाती है। फर्म बेहतर परिणाम, कम असफल परीक्षण, बेहतर बाजार स्वागत और चिकित्सकों और रोगियों से बढ़ा हुआ विश्वास हासिल करने के लिए खड़े हैं। रोगी बेहतर, अधिक प्रभावी उपकरण और दवा उपचार प्राप्त करने के लिए खड़े होते हैं जो विविध आबादी की स्वास्थ्य आवश्यकताओं को दर्शाते हैं।

प्रयोगशाला से घर तक: संस्थान कैसे आशावाद के साथ कोविड-युग के परीक्षणों को डिजाइन कर रहे हैं

क्लिनिकल ट्रायल के परिदृश्य को बदलने वाला सबसे बड़ा बदलाव लैब से घर की ओर जाना है। कोविड -19 के दौरान, कई अस्पताल और अनुसंधान संस्थान इन-पर्सन क्लिनिकल परीक्षण से घर-आधारित रिपोर्टिंग में स्थानांतरित हो गए। परीक्षण में भाग लेने के लिए ऐतिहासिक रूप से अस्पतालों, चिकित्सा कार्यालयों या विशेष क्लीनिकों की यात्रा करने वाले परीक्षण प्रतिभागियों के विपरीत, 2020 के नामांकित परीक्षण प्रतिभागियों ने तेजी से विकेन्द्रीकृत परीक्षण में भाग लिया जिसने अनुभव को अधिक सुलभ बना दिया।

जीवन विज्ञान और दवा फर्मों में निर्णय लेने वालों के लिए, दूरस्थ और आंशिक रूप से दूरस्थ चिकित्सा परीक्षणों की अखंडता के बारे में स्पष्ट प्रश्न हैं। सबसे पहले, यह देखना आवश्यक है कि जब उद्यम अनुकूलन करने में सक्षम नहीं होते हैं तो क्या खो जाता है। 2020 की पहली छमाही के दौरान, लगभग 6,000 चिकित्सा परीक्षण कोविड -19 के प्रकोप से असंबंधित को रोक दिया गया। महामारी और गैर-महामारी दोनों समय के दौरान, सफल परीक्षणों के लिए कुछ बाधाओं में शामिल हैं:

• अस्पताल या विश्वविद्यालय से "आने की दूरी" से परे प्रतिभागियों को भर्ती करने में असमर्थता के कारण नामांकन चुनौतियां।
• व्यक्तिगत संपर्क की आवश्यकता वाले स्थापित परीक्षण प्रोटोकॉल के प्रति वफादार रहने की क्षमता का अभाव।
• नामांकित प्रतिभागियों के बीच सुरक्षा आशंकाओं के आधार पर हस्तक्षेपों और परिणामों के आकलन के लिए विश्वसनीयता की कमी।
• प्रतिभागियों के बीच अस्पतालों में प्रवेश करने में झिझक।
• संभावित रोगियों के लिए प्रतिबंधात्मक घंटे।

एक सफल, पूरी तरह से दूरस्थ अध्ययन यह मूल्यांकन करता है कि क्या फ्लुवोक्सामाइन ने कोविड -152 के साथ नए निदान किए गए 19 आउट पेशेंट में प्लेसीबो की तुलना में परिणामों में सुधार किया 2020 में सेंट लुइस से किए गए अध्ययन से पता चलता है कि पढ़ाई पूरी करना संभव है बिना किसी रोगी संपर्क के. अध्ययन के लिए, योग्यता को फोन और ईमेल द्वारा सत्यापित किया गया था। इसके बाद, शोधकर्ताओं ने इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड समीक्षाओं का उपयोग करके प्रत्येक COVID निदान को सत्यापित किया। अपनी तरह के इस पहले अध्ययन में प्रतिभागियों ने शोधकर्ताओं के साथ आभासी और टेलीफोन पर बातचीत की मदद से अपने घरों में भेजे गए उपकरणों का उपयोग करके स्व-मूल्यांकन किया।

यह सफल दूरस्थ परीक्षण कोई विसंगति नहीं थी। 245 नैदानिक ​​​​परीक्षण जांचकर्ताओं के एक सर्वेक्षण से पता चला है कि दूरस्थ बातचीत से शुरू हुई 9 के जनवरी में 2020 प्रतिशत से मई 57 के दौरान 2020 प्रतिशत. सर्वेक्षण प्रतिभागियों ने दूरस्थ गतिविधियों का हवाला दिया: आवश्यक महामारी के दौरान परीक्षण प्रगति को सुविधाजनक बनाने के लिए उपकरण। दूरस्थ परीक्षणों का समर्थन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों में शामिल हैं:

• परिणामों को मापने के लिए उपयोग किए जाने वाले शारीरिक गतिविधि मॉनिटर, पल्स ऑक्सीमीटर और अन्य उपकरण।
• वेब/वीडियो इंटरैक्शन।
• गृह भ्रमण।
• हस्तक्षेपों को प्रशासित करने और परिणामों को मापने के लिए बाहरी यात्राओं के लिए एक धुरी।

हाल के दिनों में वैज्ञानिक अमेरिकी लेख, कई हाई-प्रोफाइल शोधकर्ताओं ने अपने आशावाद को साझा किया कि दूरस्थ परीक्षणों के लिए एक नया खुलापन अनुसंधान को आगे बढ़ाने में मदद करेगा। कोविड -19 के शुरुआती महीनों के दौरान, ह्यूस्टन में एमडी एंडरसन कैंसर सेंटर ने अपने भाग लेने वाले नामांकन और अनुवर्ती यात्राओं को फोन और वीडियो में स्थानांतरित कर दिया। सुरक्षित संचार की आवश्यकता संस्था के लिए अपने रोगी अंतःक्रियाओं को आधुनिक बनाने के लिए एक उत्प्रेरक के रूप में कार्य करती है।

"बड़ी बात जो हम वर्षों से करने के लिए मर रहे थे वह दूरस्थ सहमति स्थापित करना था," जेनिफर कीटिंग लिटन ने साइंटिफिक अमेरिकन को बताया जब वह कोविड -19 के दौरान नैदानिक ​​​​अनुसंधान के अध्यक्ष होने के अपने अनुभव की बात कर रहे थे। एमडी एंडरसन अब मरीजों को सभी सहमति फॉर्मों पर ऑनलाइन हस्ताक्षर करने की अनुमति देता है। एस्ट्राजेनेका में भी ऐसा ही आशावाद है। ऑन्कोलॉजी अनुसंधान के प्रमुख के रूप में अपनी भूमिका में, जोस बेसलगा महामारी को कैंसर अनुसंधान में व्यापक परिवर्तन के लिए एक उत्प्रेरक के रूप में देखते हैं। शोधकर्ता दूरस्थ निगरानी को एक सुविधाजनक और सुरक्षित विकल्प के रूप में देखता है जो लंबे समय से अपेक्षित था।

बेसलगा ने साइंटिफिक अमेरिकन के साथ साझा किया, "आपातकालीन कक्ष में बीमार और दर्द में उनके दिखाई देने की प्रतीक्षा करने के बजाय, हम उससे आगे हस्तक्षेप कर सकते हैं।" बेसलगा को दूरस्थ निगरानी पर निर्भरता की ओर बढ़ने में एक महत्वपूर्ण लाभ दिखाई देता है। हृदय गति, श्वसन और अन्य शारीरिक कार्यों की निगरानी के साथ-साथ रोगियों द्वारा प्रतिदिन लक्षणों और भूख जैसी चीजों पर आत्म-रिपोर्टिंग के साथ, हर तीन सप्ताह में प्रयोगशाला कार्य करने के रिवाज की तुलना में अधिक सटीक मूल्यांकन किया जा सकता है।

फार्मा और वेलनेस में बड़े खिलाड़ियों से संकेत लेना

कोई भी कंपनी सीवीएस जैसे नैदानिक ​​परीक्षणों के परिदृश्य को नया आकार नहीं दे रही है। 2021 में, सीवीएस हेल्थ ने सीवीएस हेल्थ क्लिनिकल ट्रायल सर्विसेज का अनावरण किया, जिसका मिशन स्वास्थ्य परिणामों में सुधार और नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए सभी समुदायों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण अनुसंधान को अधिक सुलभ बनाना है। जबकि सीवीएस हेल्थ इस समय COVID-19 प्रबंधन पर केंद्रित है, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में पार करने का दीर्घकालिक लक्ष्य सभी दवाओं के विकास में अधिक आबादी को शामिल करना है।

सीवीएस हेल्थ के मुताबिक, नैदानिक ​​अध्ययन में अमेरिका की जनसंख्या के 4 प्रतिशत से भी कम भाग लेते हैं. सीवीएस हेल्थ यह भी बताता है कि 80 प्रतिशत अध्ययन प्रतिभागी नामांकन के लिए समय सीमा को पूरा करने में विफल रहते हैं। अध्ययन के 30 प्रतिशत से अधिक प्रतिभागी अध्ययन पूरा होने से पहले ही पढ़ाई छोड़ देते हैं। भविष्य के अध्ययनों में अधिक विविध आबादी को आकर्षित करने और बनाए रखने के लिए, सीवीएस हेल्थ ने बोर्ड भर में एक अधिक कुशल और सुविधाजनक अनुभव बनाने की पहल की है।

खाका के केंद्र में अधिक सटीक रोगी भर्ती है। सीवीएस हेल्थ विभिन्न बायोफर्मासिटिकल और तकनीकी कंपनियों के साथ काम कर रहा है ताकि अधिक व्यक्तियों को नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के अवसरों के बारे में सूचित करने के लिए एनालिटिक्स, मार्केटिंग पहुंच और सामुदायिक कनेक्शन का उपयोग किया जा सके। दूसरा मुख्य सिद्धांत चरण III और चरण IV परीक्षणों के लिए विकेन्द्रीकृत विकल्पों का उपयोग करके बेहतर परीक्षण वितरण है। यह बदलाव अध्ययन प्रतिभागियों को या तो वस्तुतः या सीवीएस स्थानों पर नैदानिक ​​​​शोधकर्ताओं के साथ संलग्न करेगा। तीसरा, सीवीएस हेल्थ केवल नियंत्रित प्रयोगशाला सेटिंग्स में अवलोकन करने पर ध्यान केंद्रित करने से दूर हो रहा है। ब्रांड "जंगली में बाहर" चिकित्सीय और उपकरणों का परीक्षण करने के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग करने के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने की योजना बना रहा है। दुनिया को यह देखने के लिए इंतजार करने की जरूरत नहीं है कि सीवीएस हेल्थ की महत्वाकांक्षी योजना काम करेगी या नहीं। कोविड -19 टीकों के विकास के दौरान, सीवीएस हेल्थ ने देश भर में 300,000 से अधिक स्वयंसेवकों को शामिल करने के लिए अपने उन्नत स्क्रीनिंग प्रोटोकॉल और डिजिटल संचार का उपयोग करने के लिए फार्मास्युटिकल उद्योग के साथ सहयोग किया, जो वैक्सीन परीक्षणों के लिए समावेश मानदंड को पूरा करता है।

निष्कर्ष: भविष्य के नैदानिक ​​परीक्षण अधिक अनुकूलनीय और समावेशी होंगे

जीवन विज्ञान फर्मों के लिए, अभी बहुत अनुकूलनीय होने जैसी कोई बात नहीं है। जबकि कोविड -19 प्रोटोकॉल समायोजन को तेज कर रहा है, यह स्पष्ट हो रहा है कि परिवर्तन महामारी को खत्म कर देंगे। भर्ती करने और रोगियों के साथ बातचीत करने के लिए प्रतिबंधात्मक मानदंडों से मुक्त होकर, शोधकर्ता "व्यावसायिक घंटों" के दौरान भूगोल और उपलब्धता जैसे प्रतिबंधों से परे नामांकन और भागीदारी को सुलभ बनाकर और अधिक लोगों को परीक्षण में लाने के तरीके खोज रहे हैं। यदि गति को बनाए रखा जा सकता है, तो परिणाम कम परित्यक्त परीक्षण, जीवन विज्ञान उद्योग का अधिक विश्वास और उन्नत उत्पाद विकास होगा।

स्रोत: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changeing/