हम आपके लिए अखिल सतीश द्वारा एक अतिथि पोस्ट लाकर प्रसन्न हैं। अखिल एनयूएएलएस, कोच्चि से बीएएलएलबी (ऑनर्स) का अंतिम वर्ष का छात्र है।
Zolgensma और अनिवार्य लाइसेंसिंग व्यवस्था की अपर्याप्तता
अखिल सतीश
एक साधारण मानव जीवन की कीमत क्या है? यद्यपि उत्तर सटीक नहीं हो सकते हैं और दार्शनिक उलझनों में गहराई से निहित हैं, एक दुर्लभ आनुवंशिक अपक्षयी विकार से पीड़ित लोगों के लिए, नोवार्टिस इस प्रश्न का उत्तर देता है, जीवन का मूल्य 2.1 मिलियन डॉलर (16 करोड़ रुपये) है। यह वह कीमत थी जो केरल के कन्नूर के एक परिवार ने अपने भीतर उठाई 7 दिन सबसे छोटे बेटे मोहम्मद को लड़ने का मौका देने के लिए क्राउड फंडिंग के जरिए। Onasemnogene abeparvovec, व्यावसायिक रूप से Zolgensma नाम से उपलब्ध है, यह जीन थेरेपी दवा है जो स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी से पीड़ित लोगों के लिए दी जाती है। नोवार्टिस ने इस "चमत्कारिक दवा" के लिए पेटेंट प्राप्त किया 8.7 $ अरब AveXis का अधिग्रहण।
अनिवार्य लाइसेंसिंग: कवच में झंकार
TRIPS समझौते में अनिवार्य लाइसेंस के रूप में कुछ असफल-सुरक्षाओं को शामिल किया गया है, जब पेटेंट को सार्वजनिक आवश्यकता के विपरीत कार्य करते हुए देखा जाता है। ट्रिप्स समझौते का अनुच्छेद 31 "अधिकार धारक के प्राधिकरण के बिना अन्य उपयोग" के लिए खाता है और संपूर्ण उदाहरणों को रेखांकित करता है जहां सीएल प्रदान किया जा सकता है। इस अनुच्छेद के घरेलू समकक्ष, धारा 84 में सीएल जारी करने के लिए कुछ आवश्यक शर्तें भी सूचीबद्ध हैं।
सीएल प्रावधानों के प्रासंगिक पहलू
अनुच्छेद 31 के अलावा, अनुच्छेद 7 बोलता है कि आविष्कारक के व्यक्तिगत लाभों और उस तकनीकी ज्ञान के उपयोगकर्ताओं की जरूरतों के बीच संतुलन कैसे मांगा जाना चाहिए, वही विचार भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 83 के तहत दोहराया जा रहा है। अनुच्छेद 8(1) देशों को उनकी संबंधित सामाजिक-आर्थिक और तकनीकी आवश्यकताओं के अनुरूप सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए आवश्यक उपाय करने का अधिकार देता है। ये लेख नवाचार के वास्तविक लक्ष्य और सार्वजनिक हित की पहचान करते हैं जिसे इन वैज्ञानिक प्रगति द्वारा संबोधित किया जाना है। अनुच्छेद 30 भी स्पष्ट रूप से पेटेंट अधिकारों के अपवादों को लागू करने के लिए प्रदान करता है, इस हद तक कि यह पेटेंट के सामान्य उपयोग के साथ संघर्ष नहीं करता है या पेटेंट धारक के वैध हितों के लिए अनुचित पूर्वाग्रह पैदा करता है और इसके बजाय इन विशेष अधिकारों और जनता के बीच संतुलन स्थापित करता है। दिलचस्पी। वर्तमान COVID-19 महामारी के बीच में, सुप्रीम कोर्ट ने a सू मोटरसाइकिल रिट याचिका में आवश्यक दवाओं के संबंध में अनिवार्य लाइसेंसिंग व्यवस्था की उपयोगिता को संबोधित किया गया है और यह भी बताया गया है कि राष्ट्रीय आपात स्थितियों को शीघ्रता से संबोधित करने के लिए इसके द्वारा सरकार को कैसे सशक्त बनाया जाता है। (उदाहरण के लिए, दवा की तत्काल मांग के मामले में और उसी समय, ए भुगतान की जाने वाली रॉयल्टी के संबंध में सहमति नहीं बन सकती है, उच्च न्यायालय को रॉयल्टी राशि निर्धारित करने का अधिकार है।)
पेटेंट अधिनियम के तहत, धारा 84 कुछ शर्तों को पूरा करने पर सीएल जारी करने की बात करती है।
- जनता की उचित आवश्यकताओं की पूर्ति न होना
- आविष्कार उचित रूप से किफायती नहीं है
- आविष्कार भारत में काम नहीं किया जा रहा है
पहले पैरामीटर के संबंध में, उचित आवश्यकताओं को पूरा करना उसी दिन खिड़की से बाहर चला गया जिस दिन दवा मूल्य निर्धारण आया, जैसा कि अनुमान लगाया गया था 3,00,000 बच्चों एसएमए से पीड़ित हैं, जिनमें से केवल कुछ प्रतिशत रोगी ही दवा का खर्च उठा सकते हैं, उनके साथ जो दवाएं खरीद सकते हैं, उन्हें क्राउड फंडिंग उपायों से गुजरना पड़ता है और अजनबियों की दया पर निर्भर रहना पड़ता है। देश में औसत वेतन के साथ अनुमानित रुपये तक सीमित है। 16000 और दवा की कीमत तेजी से अधिक होने के कारण, लगभग रु। 16 करोड़, यह तथ्य कि दवा जनता की उचित आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती है, काफी स्पष्ट है।
सामर्थ्य के संबंध में, नेक्सावर मामले में, IPAB ने स्पष्ट रूप से कहा कि उचित सामर्थ्य का निर्धारण इस बात से होना चाहिए कि क्या जनता बर्दाश्त दवा। इस जीन थेरेपी दवा को इस अत्यधिक कीमत पर चिह्नित किया गया था "इस विनाशकारी बीमारी से प्रभावित परिवारों के जीवन को नाटकीय रूप से बदल देता है”। आर एंड डी खर्च इस तथ्य के साथ जोड़ा गया कि यह दवा जीवन के स्तर में बड़े पैमाने पर वृद्धि ला सकती है, जहां मूल्य टैग को एक विडंबनापूर्ण परिदृश्य बनाने के लिए विकृत किया गया था जहां दवा केवल अपने उद्देश्य को पूरा कर सकती है और "काफी हद तक जीवन बदल" मुट्ठी भर बार।
आईपीएबी ने अनिवार्य रूप से कहा है कि, जब पेटेंट उत्पाद या तो काम नहीं करता है या वहनीय नहीं है, धारा 84(1)(ए), यानी, उचित आवश्यकता एक पेटेंट आविष्कार पर लगाई गई शर्त पूरी नहीं हुई है।
अंत में, दवा के काम करने के संबंध में, नैटको फार्मा मामले में, नियंत्रक की राय थी कि 'भारत के भीतर काम किया' भारतीय क्षेत्र के भीतर निर्माण को संदर्भित करता है। हालाँकि, IPAB ने कहा कि 'काम किया' की एक लचीली परिभाषा होगी जो प्रत्येक मामले के साथ बदलती रहती है और कहा कि मात्र आयात गैर-कामकाज का संकेत नहीं देता है, लेकिन वास्तव में गैर-व्यावहारिकता का संकेत दे सकता है यदि ऐसा आयात अपर्याप्त और अनुचित रूप से कीमत वाला हो।
Zolgensma, Nexavar की तरह ही, स्वदेशी रूप से निर्मित नहीं है और होना ही है आयातित नुस्खे पर। इसलिए, अंकित मूल्य पर, ज़ोलजेन्स्मा का उत्पादन करने के लिए सीएल जारी करने के लिए पर्याप्त आधार हैं।
हालांकि यह मामला है, न तो TRIPS और न ही पेटेंट अधिनियम स्पष्ट रूप से इस व्यावहारिक रूप से अप्राप्य दवा के संबंध में Zolgensma जैसी दवाओं के लिए CLs के शीघ्र मुद्दे के लिए प्रदान करता है, जो एक छोटे जनसांख्यिकीय को प्रभावित करता है, उन्हें प्रभावी रूप से अपंग बनाता है। मुंबई की पीडियाट्रिक न्यूरोलॉजिस्ट डॉ. नीलू देसाई ने कहा कि ओवर की 60 लोग वह किससे मिली थी जिसे ज़ोलगेन्स्मा की ज़रूरत थी, उसका केवल एक मरीज़ वास्तव में दवा खरीद सकता था।
Zolgensma घटना और इसी तरह की महंगी दवाएं एक आला क्षेत्र का संकेत देती हैं, सीएल प्रयोज्यता के संबंध में एक ग्रे क्षेत्र, जो अक्सर गलीचा के नीचे बह जाता है और अन्य तंत्रों के माध्यम से निर्णय लेने के लिए छोड़ दिया जाता है। यह इस तथ्य के कारण है कि ये दवाएं सार्वजनिक आवश्यकता के रूप में संबोधित किए जाने वाले बड़े पर्याप्त लक्ष्य जनसांख्यिकीय के बिना संचालित होती हैं, जो आधिकारिक चैनलों के माध्यम से सीएल हस्तक्षेप को वारंट करती।
सीएल जारी करना अंततः जनता की जरूरतों के लिए कम हो जाता है और एसएमए एक दुर्लभ समस्या है, जो 1 लोगों में लगभग 10,000 को प्रभावित करती है। इसे तोड़ने के लिए, $ 2.1 मिलियन की कीमत अछूती रहती है क्योंकि सीएल प्रावधानों का कोई भी पहलू स्पष्ट रूप से उन लोगों की सहायता के लिए नहीं है जो एक बड़ी सार्वजनिक मांग के समानांतर नहीं चल रहे हैं।
क्या अत्यधिक मूल्य किसी भी तरह से उचित है? ठीक है, हाँ, लेकिन वास्तव में नहीं
पूर्ण स्पष्टता प्रदान करने के लिए, शैतान के वकील की भूमिका निभानी होगी और कहानी के दोनों पक्षों को देखना होगा। एक नई दवा का निर्माण करने के लिए, समग्र खर्च के बॉलपार्क में होने का अनुमान है $ 2.6 बिलियन और लगभग एक दशक का शोध समय. इस भीषण कारनामे के बाद केवल 14% सभी दवाओं को FDA अनुमोदन प्राप्त होता है, जिसका अर्थ है कि बहुत सारी धनराशि अनिवार्य रूप से नाली में बहा दी जाती है, जिसे इन बचे हुए उत्पादों के माध्यम से पुनः प्राप्त किया जाना है। मामले को बदतर बनाने के लिए, Zolgensma जैसी दवाओं पर रिटर्न, जो कम घटनाओं वाले रोगों पर भारी परिवर्तन पैदा करते हैं, इस बीमारी से पीड़ित बहुत कम लोगों से अत्यधिक रकम चार्ज करके लगभग विशेष रूप से बनाए जाते हैं। ये रिटर्न नई आर एंड डी परियोजनाओं को प्रेरित करते हैं, अंततः आम भलाई की सेवा करते हैं।
Zolgensma Spiranza (Biogen) के एक प्रतियोगी के रूप में उभरा। बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पादों के उभरने से नवाचार को बढ़ावा मिलता है और प्रतिस्पर्धी पार्टियों पर लंबे समय में कीमतें कम करने का दबाव भी पड़ेगा। हालांकि ये नोवार्टिस के लिए सम्मानजनक बचाव हैं, जमीनी हकीकत यह है कि जैसे-जैसे इन माध्यमों से नवाचार का पोषण होता है, दसियों हजार लोग नियमित रूप से इस ज्ञान के साथ मरते हैं कि उनका इलाज मौजूद है, लेकिन यह उनकी समझ से बाहर है।
आगे का रास्ता
जैसा कि पहले कहा गया है, ट्रिप्स समझौते का अनुच्छेद 8(1) देशों को सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए आवश्यक उपाय करने में सक्षम बनाता है। इस शक्ति पर कोई विशिष्ट सीमा नहीं लगाई जा रही है कि सरकारी हस्तक्षेप केवल तभी हो सकता है जब 'X' संख्या के लोग प्रभावित हों। बॉम्बे हाईकोर्ट ने नेक्सावर मामले में "जनता की उचित आवश्यकताओं को पूरा करने" के अर्थ पर विस्तार से बताया[1] और कहा कि इस आवश्यकता को पूरा करने के लिए आवश्यकता को पर्याप्त सीमा तक पूरा किया जाना चाहिए। यह पर्याप्त सीमा मानदंड, जब यह दवाओं से संबंधित है, पूर्णतम सीमा माना जाता है, अर्थात, आवश्यक दवाओं का 100% रोगियों को प्रदान किया जाना है और पेटेंट के अधिकारों की रक्षा के लिए उन्हें इससे वंचित नहीं किया जाना चाहिए। धारक।
इसके अलावा, दोहा घोषणा के खंड 5बी में कहा गया है कि सभी सदस्य देशों को सीएल जारी करने के लिए आधार निर्धारित करने का अधिकार है। घरेलू कानूनों के पास सीएल आवश्यकताओं के लिए प्रदान की जाने वाली कठोरता या उदारता को निर्धारित करने की शक्ति है। ट्रिप्स इस बात का खुलासा नहीं करता है कि सीएल किस स्तर पर होंगे अधिकृत और इसलिए, सदस्य राष्ट्रों को प्रदान की गई इस शक्ति का उपयोग ज़ोलजेन्स्मा जैसे परिदृश्यों के लिए सीएल की प्रभावी प्रयोज्यता पर अतिरिक्त दिशानिर्देश (जैसे एस. 84(1) में इन मुद्दों को संबोधित करने वाले पूरक पैरामीटर) प्रदान करने वाले प्रावधानों को शामिल करने के लिए किया जाना है।
इस व्यवस्था को इसके दायरे में लाने के लिए नए सिरे से काम करना होगा, ऐसे कष्टों से पीड़ित लोगों की फार्मास्युटिकल ज़रूरतें जो किसी महामारी की सांख्यिकीय क्षमता नहीं रखते हैं, लेकिन फिर भी जीवन के मौलिक अधिकार को बुरी तरह प्रभावित करते हैं। इस समय जबरन वसूली वाली लगभग चमत्कारी दवाओं की बढ़ती उपलब्धता के संबंध में कानून बनाना एक परम आवश्यकता है।
वर्तमान में, सीएल शासन सार्वजनिक दवा की जरूरतों के लिए एक चैंपियन के रूप में कार्य करता है, लेकिन इसे लागू करना "जनता" आवश्यकता जिसे आगे एक प्रमुख सार्वजनिक मांग के रूप में समझा गया है, के परिणामस्वरूप कई उदाहरण सामने आए हैं जैसे कि ये पूरी तरह से इस तथ्य के कारण अनसुना किए जा रहे हैं कि प्रभावित जनसांख्यिकीय सामान्य आबादी का एक बड़ा हिस्सा नहीं है।
सीएल जारी करने से संबंधित शर्तों में कुछ हद तक संशोधन होना चाहिए ताकि 'दुर्लभ बीमारियों' से पीड़ित लोगों के सामने आने वाली अनूठी कठिनाइयों को स्पष्ट रूप से संबोधित किया जा सके।
में दिल्ली उच्च न्यायालय के फैसले के बाद एक विधायी विकल्प की परिकल्पना की गई थी मो. अहमद (माइनर) बनाम भारत संघ व अन्य।, जहां न्यायालय ने समितियों के गठन और दुर्लभ रोग विनियमन की आगे की जांच करने और इसके समाधान के लिए पर्याप्त नीतियां तैयार करने का आदेश दिया। विभिन्न समितियों के निष्कर्षों का समापन हुआ दुर्लभ रोगों पर राष्ट्रीय नीति 2020, जो 2017 नीति का एक नया संस्करण था। 2020 की राष्ट्रीय नीति के अनुसार, रुपये तक की वित्तीय सहायता। राष्ट्रीय आरोग्य निधि योजना के तहत उन लोगों को 20 लाख रुपये दिए जाते हैं जिन्हें एक बार इलाज की आवश्यकता होती है और योजना से कुछ हद तक लाभ गरीबी रेखा से ऊपर के लोगों को भी मिलेगा। यह नीति दुर्लभ बीमारियों से पीड़ित सभी व्यक्तियों के इलाज में पूरी तरह से सहायता करने में केंद्र की अक्षमता के लिए भी वास्तविक रूप से जिम्मेदार है और इसलिए, उपचार प्रक्रियाओं में सहायता के लिए क्राउड फंडिंग मशीनरी की स्थापना का भी प्रावधान करती है।
हालांकि ये विधायी तंत्र सहायक होते हैं, वे केवल लक्षणों का इलाज करते हैं न कि बीमारी का, केवल अत्यधिक कीमत के आसपास काम करने के तरीके खोजते हैं, कभी भी इसे खत्म करने या इसे कम करने का प्रयास नहीं करते हैं। सीएल कानूनों में केवल एक संशोधन ही इस समस्या से निपटने के लिए इस तरह के प्रभावी बदलाव ला सकता है।
इस दवा के वितरण को सुविधाजनक बनाने के सरकार के एक बार के फैसले की सराहना करने के बजाय, आयात शुल्क और जीएसटी की राशि को माफ करके रुपये। 6 करोड़, सरकार को केवल इन कार्यों से अधिक करने में सक्षम बनाने के लिए विधायकों द्वारा प्रभावी परिवर्तन की स्थापना की जानी चाहिए, जो केवल लक्षणों का इलाज करते हैं न कि बड़े पैमाने पर बीमारी का। संबंधित नोट पर, इस तरह के सीएल के माध्यम से इन फार्मास्युटिकल संस्थाओं द्वारा किए जा सकने वाले नुकसान के संबंध में, इन संस्थाओं को पर्याप्त मुआवजा देने के लिए सरकार द्वारा इन माफ की गई राशियों और अधिक का पुन: उपयोग किया जा सकता है। इसके बाहर, मूल पेटेंट धारक (धारा 90) को एक निश्चित दर पर रॉयल्टी देने जैसे सामान्य उपाय, और आर एंड डी बजट को उचित रूप से पूरक करने जैसे अन्य उपाय भी स्थापित किए जा सकते हैं, ताकि इसमें शामिल सभी पक्षों को कुछ समानता का सामना करना पड़े एक जीत-जीत परिदृश्य।
दवा की कीमतों को कम करने के लिए अनिवार्य लाइसेंस को एक साधन के रूप में या सौदेबाजी चिप के रूप में नियोजित किया जाना कोई नई प्रथा नहीं है और कई उदाहरणों में सफलता दिखाई है। 2002 में, बुश प्रेसीडेंसी के तहत, अमेरिकी मजबूत-सशस्त्र बायर ने एंथ्रेक्स विरोधी एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अपनी कीमतों को कम करने के लिए लगभग 50%, सामान्य विकल्पों की ओर मुड़ने की धमकी देने के बाद। वर्तमान में, चूंकि ऑर्फन ड्रग ज़ोलजेन्स्मा जेनेरिक वेरिएंट के बिना है, खतरों के साथ जुए के बजाय, सरकार को दवा के लिए अनिवार्य लाइसेंस जारी करने के लिए सक्रिय रूप से प्रयास करना चाहिए या ऐसा कोई उपाय करना चाहिए जो ज़ोलगेन्स्मा उपचार प्राप्त करने की स्थिति को कल्पना से वास्तविकता तक कम कर दे। अधिकारियों द्वारा की गई उदासीनता के वर्तमान चेहरे के विपरीत, इस तरह का एक अधिनियम मानव जीवन को बचाने के लिए अनुकूल तरीके से टुकड़ों को गति प्रदान करेगा।
[1] बेयर कॉर्पोरेशन बनाम नाटको फार्मा लिमिटेड, 2014 एससीसी ऑनलाइन बॉम 963
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