ABK Biomedical Announces First Patient Treated In Its Multi-Center Pivotal Study Of Eye90 Microspheres In Hepatocellular Carcinoma

Újra kiadta Platón

Követő: 0

HALIFAX, NS, Október 24, 2023 / PRNewswire/ - ABK Biomedical, Inc., egy innovatív, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó cég, amely a fejlett képalkotó emboliás orvosi eszközök kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozik, ma bejelentette, hogy a Route90 US IDE Pivotal tanulmányában kezelik az első beteget. Az Eye90 mikrogömbök radioembolizációs eljárását a Eric A. Wang, MD, FSIR, Charlotte Radiology in Charlotte NC.

Az ABK Biomedical bejelenti az első kezelt pácienst többközpontú, kulcsfontosságú tanulmányában

„Izgalmas időszak ez a multidiszciplináris, májrák-kezelő csapatok számára.” - mondta Dr. Wang. „A hepatocelluláris rák (HCC) a rák súlyos formája. Az elmúlt 40 évben a májrák előfordulási aránya több mint háromszorosára nőtt, és a halálozási arány több mint kétszeresére nőtt ebben az időszakban.¹. Az Eye90 radioembolizáció előrelépést jelent a májra irányított HCC-terápia terén. Az Eye90 mikrogömbök multimodalitású képalkotással, ellenőrzött látható adminisztrációval és személyre szabott dozimetriával előrelépnek a radioembolizáció területén. Izgatottak vagyunk, hogy részesei lehetünk ennek a kulcsfontosságú tanulmánynak, és alig várjuk, hogy megállapítsuk ennek az újnak a hatékonyságát és biztonságát. Y90 radioembolizációs technológia.”

A Route90 kulcsfontosságú klinikai vizsgálat célja az Eye90 mikrogömbök biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat a HCC-daganatok válaszarányát és az Eye90 mikrogömbökkel való kezelésre adott válasz időtartamát értékeli, mint társ-elsődleges végpontokat. Az Eye90 mikrogömbök az első és egyetlen eljárás közbeni képalkotás Y90 mikrogömbök eszköz. A vizsgálat végpontokat is tartalmaz a biztonság értékelésére, az eljáráson belüli vizualizáció lehetséges előnyeire, valamint a kezelés utáni CT-dozimetria leképezhető mikrogömbökkel történő elvégzésére.

"Míg Y90 A radioembolizáció biztonságos és hatékony terápiaként ismert a HCC kezelésében, szigorú prospektív klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy hiteles adatok jöjjenek létre, amelyek alátámasztják az FDA PMA jóváhagyását. David Dobrowski, az ABK Biomedical klinikai és szabályozási ügyekért felelős alelnöke. „A Route90 tanulmány összegyűjti azokat a kiváló minőségű adatokat, amelyekre régóta szükség van az Y90 radioembolizációs terápiához, amely új kezelési színvonalat teremt. Lelkesen kezeljük első páciensünket, és továbbra is szorgalmasan dolgozunk az Egyesült Államok legkiválóbb képviselőivel Y90 kezelési központok és minden rendkívül motivált nyomozónk a betegek bevonásával kapcsolatban a vizsgálat befejezéséhez”.

Andrew Kennedy, MD, FACRO, a Sarah Cannon Cancer Institute sugáronkológiai főorvosa, a Route90 tanulmány vezető kutatója és a kutatás egyik korai úttörője. Y90 radioembolizációs kutatás és kezelés. „A Route90 kulcsfontosságú vizsgálata nemcsak az Eye90 kezelés hatékonyságát fogja megerősíteni, hanem a 3D sugárzási dozimetria jelentőségét is meg fogja állapítani a terápia és a betegek kimenetelének javításában. Ez jelentős mérföldkő az ABK, a Charlotte Radiology klinikai kutatócsoportja és számos más olyan helyszín számára, akik hamarosan megkezdik a betegek felvételét. Alig várjuk, hogy szigorúan és hatékonyan befejezzük ezt a fontos próbatételt, hogy a HCC közösség számára egy régóta esedékes, fejlett Y90 radioembolizációs terápia” – mondta Dr. Kennedy.

Az ABK Biomedical Inc.-ről

Az ABK Biomedical egy klinikai stádiumú fejlesztő cég, amely orvosi eszközökkel kapcsolatos terápiák kutatására, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, hogy javítsa a kezelési eredményeket és a jó- és rosszindulatú hipervaszkuláris daganatokban szenvedő betegek életét. Az ABK Biomedical szellemi tulajdonnal rendelkezik a szervetlen polimer mikrogömbök és egyedi adminisztrációs rendszerek területén. A vállalat fejlett szellemi tőkével, valamint saját kutatás-fejlesztési és gyártási létesítményekkel rendelkezik az egyedi emboloterápiás termékek fejlesztéséhez és kereskedelmi forgalomba hozatalához. Az Eye90 mikrogömbök vizsgálati termékeknek minősülnek, és nem engedélyezettek a jóváhagyott klinikai vizsgálatokon kívüli szabályozási területen.

¹ Amerikai Rák Társaság. „A májrák legfontosabb statisztikái, 2023”. https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html

Tekintse meg az eredeti tartalmat a multimédia letöltéséhez:https://www.prnewswire.com/news-releases/abk-biomedical-announces-first-patient-treated-in-its-multi-center-pivotal-study-of-eye90-microspheres-in-hepatocellular-carcinoma-301965422.html