Kicsit kíváncsi, vagy lenyűgözik a versengő figyelmeztető levelek?

általa megosztva Matthew Walker on Július 14, 2021

Tudta, hogy letöltheti a versenytársak vizsgálati megfigyeléseit, hogy megtudja, mely minőségi problémák okozhatnak figyelmeztető leveleket?

Nem sokkal ezelőtt az FDA közzétette Ellenőrző megfigyelési adatkészletek. Ezek Excel-táblázatok a rettegett 483 ellenőrzési megfigyelésről és figyelmeztető levelekről, amelyeket az FDA ad ki a gyártók ellenőrzése után. A következő témakörök mindegyikéhez tartozik egy táblázat, és áttekintjük az „Eszközök” megfigyeléseket. Levágás utáni adatelemzés vagy spekulatív adatok boncolása, ha akarja… Mit tanulhatunk az FDA vizsgálati megfigyelésének vizsgálatakor?

• Biológia
• Kábítószer
• Eszközök
• Emberi szövetek átültetésre
• Radiológiai egészség
• 1240. és 1250. rész
• Élelmiszerek (beleértve az étrend-kiegészítőket)
• Állatorvos
• Bioresearch Monitoring
• Speciális követelmények
• Az ellenőrzések száma összesen és 483 db

Ezek olyan eltérések, amelyeket az FDA írt a Szövetségi Szabályozási Kódexnek, így nem lesz statisztika az ISO 13485:2016 szabványra vagy az (EU) 2017/745 rendeletre vonatkozóan. Sok lelet lesz a „QSR” vagy a 21 CFR 820 alatt. A jó hír az ISO-szabvánnyal ellentétben, hogy a Szövetségi Szabályzatok kódexe nyilvánosan, ingyenesen elérhető az interneten. Ez nem egy fizetős játék, és megoszthatjuk a követelmény teljes szövegét anélkül, hogy megsértenénk a szerzői jogi licencszerződéseket. 

Az ellenőrzési megfigyelések és figyelmeztető levelek 10 legjobb területe: 

1. CAPA eljárások
2. Panaszkezelési eljárások
3. Orvosi eszközök jelentése
4. Vásárlási vezérlők
5. Nem megfelelő termék
6. Folyamat érvényesítése
7. Minőségi auditok
8. A CAPA akciók és eredmények dokumentálása
9. Képzések
10. Device Master Record

A korrekciós és megelőző intézkedések a figyelmeztető levelek leggyakoribb oka

A legtöbb 483 ellenőrzési észrevételt és figyelmeztető levelet eredményező minőségbiztosítási rendszer győztes követelménye a 21 CFR 820.100(a) szerinti korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozik. Ez a megállapítás akkor jelenik meg, ha a gyártó nem hoz létre CAPA-eljárást, vagy az eljárás nem megfelelő. Ezt a megállapítást 165 alkalommal idézték. Ezenkívül a CAPA-tevékenységeket vagy azok eredményeit összesen 32 alkalommal nem dokumentálták, vagy nem dokumentálták megfelelően a 21 CFR 820.100(b) értelmében. Ez összesen 197 megfigyelést ad a CAPA-folyamathoz.

A korrekciós és megelőző intézkedések vagy egy azonosított probléma kijavítása és annak biztosítása, hogy az ne ismétlődhessen meg, vagy a potenciális probléma előfordulásának megakadályozása. Egyszerre reaktív és proaktív válasz a minőségi problémákra és a termék nem megfelelőségére. A követelmény szövege a következő:

"820.100. § Korrekciós és megelőző intézkedések.
(a) Minden gyártó eljárásokat dolgoz ki és tart fenn a korrekciós és megelőző intézkedések végrehajtására. Az eljárásoknak tartalmazniuk kell a következő követelményeket:
(1) Folyamatok, munkaműveletek, koncessziók, minőség-ellenőrzési jelentések, minőségügyi feljegyzések, szolgáltatási feljegyzések, panaszok, visszaküldött termékek és egyéb minőségi adatforrások elemzése a nem megfelelő termék vagy egyéb minőségi problémák meglévő és lehetséges okainak azonosítása érdekében. Szükség esetén megfelelő statisztikai módszertant kell alkalmazni az ismétlődő minőségi problémák kimutatására;
(2) A termékkel, folyamatokkal és minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos nemmegfelelőségek okainak kivizsgálása;
(3) A nem megfelelő termék és egyéb minőségi problémák kijavításához és megismétlődésének megelőzéséhez szükséges intézkedés(ek) azonosítása;
(4) A korrekciós és megelőző intézkedés ellenőrzése vagy érvényesítése annak biztosítása érdekében, hogy az intézkedés hatékony legyen, és ne legyen káros hatással a kész eszközre;
(5) Az azonosított minőségi problémák kijavításához és megelőzéséhez szükséges módszerek és eljárások változásainak végrehajtása és rögzítése;
(6) Annak biztosítása, hogy a minőségi problémákkal vagy a nem megfelelő termékkel kapcsolatos információkat eljuttatják a termék minőségének biztosításáért vagy az ilyen problémák megelőzéséért közvetlenül felelős személyekhez; és
(7) Az azonosított minőségi problémákkal, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekkel kapcsolatos releváns információk benyújtása vezetőségi felülvizsgálatra.
(b) Az e szakaszban előírt összes tevékenységet és azok eredményeit dokumentálni kell."

Láthatjuk, hogy az (a) szakaszban az a követelmény, hogy legyen egy kialakított és karbantartott folyamatvezérlés a folyamat szükséges bemeneteinek és kimeneteinek numerikus listájával. A folyamatvezérlés egyszerű, használjon eljárást. Ki kell alakítani egy eljárást, és meg kell tartania azt. Ez az első 165 megfigyelés egyik része.

A második rész az, hogy az eljárásnak „megfelelőnek” kell lennie. Ez azt jelenti, hogy az (1)-(7) pontokat az eljárás során kell kezelni. Például a (2) szám: „A termékkel, folyamatokkal és minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos nemmegfelelőségek okának vizsgálata;”. Ez azt jelenti, hogy az eljárásnak nem csak azt kell elmagyaráznia, hogy az Ön minőségbiztosítási rendszere elvégzi a vizsgálatot, hanem azt is, hogy ki és hogyan fogja elvégezni. 

„A nem megfelelőségek okát ki kell vizsgálni”, nem biztos, hogy megfelelő folyamatszabályozás. Igen, foglalkozott a kiváltó okok értékelésének szükségességével, de megfelelően teszi ezt? 

„Az RA/QA menedzser a CAPA jelentés űrlap 5. szakaszának kitöltésével befejezi vagy kijelöl egy munkatársat, aki elvégzi a korrekciós intézkedések kiváltó okainak értékelését olyan módszerekkel, mint az „2-Miért elemzés”. Ez a megfogalmazás sokkal közelebb áll ahhoz, ami egy eljárás során szükséges. Elmagyarázza, hogy ki mit csinál, nagyjából hogyan teheti, hol dokumentálják ezt a tevékenységet, és azonosítja a tevékenység által létrehozott rekordot.

Ez elvezet bennünket ahhoz a 32 további megállapításhoz, ahol a tevékenységeket és azok eredményeit vagy nem dokumentálták, vagy olyan rosszul végezték. Ezért fontos a bemenet (Root Cause Analysis) és a kimenet (a CAPA jelentés 2. fejezete) azonosítása. Lehetővé teszi Önnek, az ellenőrnek vagy egy auditornak, hogy nyomon követhesse az eljárástól a jegyzőkönyvig, amelyet a folyamat egy része a megfelelőség bizonyítására hoz létre. 

Ahogy a régi mondás tartja: „ha nincs dokumentálva, akkor nem történt meg”. A rekordnak azt kell mutatnia, hogy igen, elvégezte a kiváltó ok elemzését (a tevékenységet), és mi volt az elemzés következtetése (a tevékenység eredményei). Az ilyen típusú iratok olyan létfontosságúak az Ön minőségbiztosítási rendszere szempontjából, hogy egy teljes folyamatot szentelnek az iratok ellenőrzésének. Adok egy tippet, ez a QSR M alrésze. 

Ez is egy nagyszerű segway annak bemutatására, hogy a folyamatok kéz a kézben haladnak, és a CAPA hogyan kapcsolódik egymáshoz a dokumentum-ellenőrzéssel, a nyilvántartás-ellenőrzéssel és a minőségi rendszer nyilvántartásával. A rendszerfolyamatok folyamatosan ilyen módon fonódnak egymáshoz. Például a CAPA-k kötelező bemenetet jelentenek a vezetői felülvizsgálati folyamatban, így ha nem rendelkezik CAPA-eljárással, akkor nem végez megfelelő vezetői felülvizsgálatokat. 

Megjegyzés más rendszerekről

Ha az Ön minőségbiztosítási rendszere is megfelel az ISO 13485:2016 szabványnak, a korrekciós intézkedések és a megelőző intézkedések külön tételek, külön alpontokban. A korrekciós intézkedések a 8.5.2., a Megelőző intézkedések a 8.5.3. Ez azt jelenti, hogy ha van egy kiforrott minőségbiztosítási rendszere, amely soha nem volt megelőző intézkedés, akkor a CA megfelelő lehet, de ennek a folyamatnak a PA nem megfelelő.

A CAPA-kra vonatkozó iparági szabvány kockázatalapú megközelítést alkalmaz, és egy teljes webináriumot szentelünk a témának! Hogyan készítsünk kockázatalapú CAPA folyamatot

A panaszok a második leggyakoribb oka a figyelmeztető leveleknek

Az ezüstérem panaszra megy. A CAPA-hoz hasonlóan a legnagyobb probléma a panaszkezelési eljárások hiánya vagy nem megfelelő. Erre a konkrét megállapításra 139 alkalommal hivatkoztak (a panaszkezelés összességében több, de ezt a konkrét kérdést idézték a legtöbbször). Nem úgy hangzik, mint egy megdöntött rekord, de ismétlem, a panaszkezelés egy sajátos folyamat, amely „kidolgozott és fenntartott eljárást igényel”.

Eljárásként léteznie kell, karban kell tartani, és minden folyamatnak megvannak a követelményei a bemenetekre és a kimenetekre, amelyeket fel kell vázolni. A panaszkezelés egy kicsit más a QSR-ben, mert nincs „panasz” alrész. A panaszok az M-Rekordok alrészben találhatók, konkrétan 21 CFR 820.198 panaszfájl. 

Összehasonlításképpen: Az ISO 13485:2016 szabvány szerinti panaszok a Méréselemzés és -fejlesztés, különösen a 8.2.2. alpont alatt találhatók. Panaszkezelés. A visszajelzés és a szabályozó hatóságoknak történő jelentés között van. Ezt szándékosan kellett megtenni, mert ezek a folyamatok eredendően összefonódnak, és bemeneteik és kimeneteik közvetlenül beépülnek egymásba:

"§820.198 Panaszfájlok.
(a) Minden gyártónak panaszfájlt kell vezetnie. Minden gyártó eljárásokat dolgoz ki és tart fenn a panaszok hivatalosan kijelölt egység általi fogadására, felülvizsgálatára és értékelésére. Az ilyen eljárások biztosítják, hogy:
(1) Minden panaszt egységesen és időben kezelnek;
(2) A szóbeli panaszt a beérkezéskor dokumentáljuk; és
(3) A panaszok értékelése annak megállapítása érdekében történik, hogy a panasz olyan eseményt jelent-e, amelyet jelenteni kell az FDA-nak e fejezet 803. része (Orvostechnikai eszközök jelentése) értelmében."

Lehet, hogy a „Rekordok” ezen alszaka kevésbé intuitív, mint amit a CA/PA alatt láttunk. Láthatjuk, hogy fenn kell tartanunk a panaszfájlokat. Szükségünk van egy olyan eljárásra is, amely kiterjed a panaszok fogadására, felülvizsgálatára és értékelésére. Ezután meg kell neveznünk egy hivatalosan kijelölt panaszkezelési egységet, amely mindezt elvégzi. 

Biztosítanunk kell továbbá a panaszok egységes és hatékony kezelését. Egy sütivágó folyamatnak kell lennie ismert idővonallal. Minden panasz meghatározott időn belül ugyanazon a felülvizsgálaton és értékelésen esik át. Ha egy panasz áttekintése hat hónapot vesz igénybe, az határozottan nem „időszerű eljárás”. 

Nem minden panaszt küldünk Önnek hitelesített levélben, a tetejére nagy betűkkel a „Panasz” felirattal. BÁTOR leveleket. Néha az emberek egyszerűen csak szóban mesélnek Önnek egy panaszukról, és a folyamatnak meg kell határoznia, hogyan kezeli ezeket a verbális kommunikációkat. Ellenkező esetben megírják az FDA ellenőrzési észrevételét, és fennáll a veszélye annak, hogy figyelmeztető leveleket kap.

Ez persze felveti a kérdést, hogy mi a panasz? Honnan tudhatom, hogy kaptam-e egyet? Szerencsére a 21 CFR 820.3 meghatározásokat tartalmaz, amelyek közül az egyik az, hogy pontosan mi is a panasz.(B) Panasz minden olyan írásos, elektronikus vagy szóbeli közlést jelent, amely valamely eszköz azonosítójával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, biztonságával, hatékonyságával vagy teljesítményével kapcsolatos hiányosságokra hivatkozik a forgalmazásra bocsátást követően.".

Ennek a végén nincs kvíz, de felhívnám a figyelmet arra, hogy valószínűleg ez is benne lesz a tesztben. Bármikor, amikor feltesz egy ilyen kérdést, és a rendelet definíciót ad rá, akkor érdemes ezt a meghatározást belefoglalni az eljárásba. Így biztosítható, hogy az eljárás egységes legyen. Ha kihagy egy panaszt, mert nem vette észre, hogy panaszról van szó, akkor az eljárása nem hatékony. Végül egy auditor felveszi a hiányosságokat a folyamatban, dokumentálja a megállapítást, és Ön elvégzi a CAPA vizsgálatot a javítás érdekében.   

Minden panaszt felül kell vizsgálni, de nem minden panaszt kell kivizsgálni. Ez sokkal kevésbé hivatkozott kérdés volt (5). Ön dönthet úgy, hogy nincs szükség vizsgálatra. Ha azonban így tesz, akkor fel kell jegyeznie, hogy miért döntött így, és meg kell neveznie a döntésért felelős személyt. 

Nem szabad leírni a nyomozást, amikor csak akarja. Vannak dolgok, amelyek vizsgálatot igényelnek, és nincs elfogadott indoka annak, hogy ne végezzenek vizsgálatot. Példa erre, amikor egy eszköz meghibásodhat, annak címkézése vagy csomagolása megfelel-e bármely specifikációjának. Ezeket kivétel nélkül ki kell vizsgálni. Az Ön rendszere azonban megteheti, hogy ha Ön már végzett vizsgálatot, és hasonló panaszokat kapott, akkor nincs szükség minden panasz esetén ugyanazt a vizsgálatot megismételni. 

A panaszkezelés egyik fontos koncepciója, hogy panaszait a beérkezésükkor kell tárgyalnia. Vannak bizonyos típusú panaszok, amelyeket jelenteni kell az FDA-nak. További információ valójában a 21 CFR 803 alatt található, nem az általunk vizsgált 820 alatt. Ezeket a speciális panaszokat azonosíthatóan el kell különíteni a normál üzemi panaszoktól. Ezeket a panaszokat kifejezetten meg kell határozni; 

• Az eszköz nem felelt-e meg az előírásoknak;
• Az eszközt kezelésre vagy diagnózisra használták-e; és
• Az eszköz kapcsolata, ha van ilyen, a jelentett eseményhez vagy nemkívánatos eseményhez.

Ezeken a különleges bejelentésköteles panaszokon kívül minden vizsgálatnak megvannak a szükséges eredményei. Ha minden panaszt egységesen megismételhető módon kezelünk, ez formába önthető. Valójában egy konkrét panaszűrlap létrehozása biztosítja, hogy minden szükséges információ dokumentálásra került. Az Ön hivatalosan kijelölt panaszkezelő egysége által végzett vizsgálat minden feljegyzését tartalmaznia kell;

• az eszköz neve;
• A panasz beérkezésének dátuma;
• Bármilyen egyedi eszközazonosító (UDI) vagy univerzális termékkód (UPC), valamint bármely más eszközazonosító(k) és vezérlőszám(ok);
• a panaszos neve, címe és telefonszáma;
• a panasz jellege és részletei;
• A vizsgálat időpontja és eredményei;
• bármely megtett korrekciós intézkedés; és
• Bármilyen válasz a panaszosnak.

Egyes cégek és társaságok szerte a világon terpeszkednek, és sok telephellyel rendelkeznek mindenhol. Nem minden gyártó korlátozza az összes műveletét egyetlen épületben. Előfordulhat, hogy a hivatalosan kijelölt panaszkezelő egység máshol is lehet, mint ahol a gyártás folyik. Ez mindaddig elfogadható, amíg a kettő közötti kommunikáció ésszerűen elfogadható. A gyártónak hozzá kell férnie az elvégzett panaszvizsgálatok nyilvántartásaihoz. Ahogyan mindent dokumentálni kell, úgy ennek a dokumentációnak is előállíthatónak kell lennie. Ha nem, a felügyelő FDA 483-as rovarmegfigyeléseket és figyelmeztető leveleket készít.  

Ha a panaszkezelő egység az Egyesült Államokon kívül található, a nyilvántartásoknak az Egyesült Államokban elérhetőnek kell lenniük vagy onnan, ahol a gyártói nyilvántartásokat általában tárolják, vagy az eredeti forgalmazónál. 

A panaszkezelés és az éberségi bejelentés olyan témakörök, amelyeket gyakran találunk tépőzárként összeragadva. Annyira összefüggnek egymással, hogy van egy kombinációnk Panaszkezelési és éberségi jelentési webinárium.

Az orvosi eszközök bejelentése a harmadik leggyakoribb oka a figyelmeztető leveleknek

A bronzéremmel kitüntetettnél az FDA ellenőrzési megfigyeléseinek puszta száma visszaesett. Összesen 68-at írtak a 2020-as pénzügyi évre, és ezek a megállapítások nagy valószínűséggel figyelmeztető leveleket eredményeznek, mivel ezek az incidensek súlyos sérülésekkel és halállal is járhatnak. Lassulunk, de ez még mindig olyan téma, amely szinte minden héten kap egy FDA-ellenőrzési megfigyelést.

De ismét a probléma egy része az, hogy nem, vagy rossz eljárások ennek a folyamatnak a szabályozására. Nem tévesztendő össze az (EU) MDR-vel, mivel iparágként nagyon szeretjük a mozaikszavakat, a Medical Device Reporting a 21 CFR 820 minőségbiztosítási rendszer követelményeiben hivatkozik. Fentebb a Panaszkezelésről pillantottunk meg. Ami ezt egyedivé teszi, az az, hogy az MDR valójában a 21 CFR 803 orvosi eszközök jelentésében él. Ami még különlegesebbé teszi, az az, hogy a 803. rész további részekre van bontva. 

Megvizsgáljuk az E alrészt, amely a gyártókra vonatkozó jelentéstételi követelményeket tartalmazza. Az orvostechnikai eszközök jelentése egy folyamat, és ennek ellenőrzéséhez eljárásra van szükség, és ezt az eljárást fenn kell tartani. 

Néhány fontos rögzítendő pont az, hogy vannak olyan jelentési időrendek, amelyeket naptári napokban mérnek attól az időponttól számítva, amikor olyan információkra jutott, amelyek ésszerűen azt sugallják, hogy valamelyik eszköze;

"(1) Előfordulhat, hogy halált vagy súlyos sérülést okoztak vagy hozzájárultak ahhoz, ill
(2) Meghibásodott, és ez a készülék vagy az Ön által forgalmazott hasonló eszköz valószínűleg halált vagy súlyos sérülést okozhat, vagy hozzájárulhat azokhoz, ha a hiba megismétlődik. "

Van néhány kulcsfontosságú kivonat. Először is, az óra nem a munkanapokat, hanem a naptári napokat kezdi el ketyegni, és az ünnepnapok számítanak. Nem tarthatja vissza a bejelentést arról, hogy az eszköze megölt valakit, mert az ünnepek környékén és néhány hétvégén van. 

Másodszor, a jelentéstételi határidők változnak, általában 5 és 30 naptári nap között. Ez azt jelenti, hogy fontos ismerni az Ön által készített jelentéstípus konkrét ütemtervét, és azt, hogy a joghatósággal rendelkező hatóság mit követel meg az idővonalhoz. Az FDA eltérhet a Health Canada-tól, amely eltérhet az EU-tól stb. 

A harmadik az, hogy a teljesítendő korlát az, ami „ésszerűen ismert”, és ez kissé kétértelmű, értelmezhető követelmény.

Segítenek ennek tisztázásában,

"(I) Bármilyen információ, amelyet egy felhasználói létesítmény, importőr vagy más kezdeti bejelentő kapcsolatfelvételével szerezhet meg;
(Ii) a az Ön birtokában lévő bármely információ; vagy
(Iii) Minden olyan információ, amelyet az eszköz elemzésével, tesztelésével vagy egyéb értékelésével szerezhet."

Az első kettő általában nem jelent problémát, de az, amelyre kevesebb figyelem irányul, az az eszköz mélyebb elemzése, tesztelése vagy értékelése. Itt kellő gondosság szükséges, hogy megbizonyosodjon arról, hogy valóban ismeri azokat az információkat, amelyeket „ésszerűen ismernie” kell. 

A kivizsgálás és a kiváltó ok megállapításának terhe egyértelműen a gyártók vállán van, és ez egy folyamat, amely eltarthat egy ideig. Mi történik, ha a jelentéstételi határidő gyorsan közeleg, de a vizsgálat nem fejeződik be, mielőtt lejár az óra? A rövid válasz az, hogy mindenképpen jelentsd.

A hosszabb válasz az, hogy jelentse, milyen információkkal rendelkezik, és indokolja meg, hogy a jelentés miért nem tartalmazza az összes szükséges információt. Ezután magyarázza el, mit tett az összes információ megszerzése érdekében, és később nyújtson be egy kiegészítő vagy nyomon követési jelentést a hiányosságok pótlására. Csak egy részjelentés készenléte nem jelent ürügyet a jelentési határidő elmulasztására. Ez azonban a tökéletes ürügy arra, hogy az FDA rovarmegfigyelést vagy figyelmeztető leveleket kapjon.

Forrás: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/