Talán szüksége van egy FDA vizsgálati tervre. Mindenki tudja a vállalatánál, hogy mit kell tennie, amikor az FDA ellenőrei megérkeznek az Ön létesítményébe?
Legyen proaktív, és ne hagyja, hogy az FDA ellenőrzései megtörténjenek. Szüksége van egy FDA-ellenőrzési tervre, és ennek a tervnek ki kell terjednie mindenki szerepére és felelősségére. Az alábbiakban egy 15 tételt tartalmazó listánk található, amelyek az FDA ellenőrzési munka utasításában (WI-009) szerepelnek. Ha már van terve, próbálja meg a következő ellenőrzőlista segítségével felmérni, hogy készen áll-e a következő ellenőrzésre:
- Mit fog kérdezni és tenni, ha az FDA-felügyelő felhív az ellenőrzést megelőző pénteken?
- Kivel kell kapcsolatba lépnie az FDA felügyelőjének, ha Ön nyaral?
- Hogyan fogja közölni cége többi tagjával, hogy hétfő reggelre FDA-vizsgálatot terveznek?
- Ki fogja köszönteni az FDA felügyelőjét érkezéskor, és mit kell tennie?
- Melyik konferenciateremben tölti a legtöbb idejét az FDA felügyelője?
- Ki lesz Önnel és az FDA felügyelőjével a konferenciateremben?
- Hogyan fogja nyomon követni a dokumentum- és nyilvántartási kéréseket, és hogyan fogja ezeket az információkat közölni másokkal?
- Hogyan fogja lekérni az FDA felügyelője által kért dokumentumokat és feljegyzéseket?
- Ki fog körbejárni a létesítményt az FDA felügyelőjével, és hogyan fogják lebonyolítani a körutat?
- Ha minőségi problémákat azonosítanak, hogyan fog reagálni?
- Mit fog ebédelni az ellenőrzés alatt?
- Ki vesz részt az FDA felügyelőjével tartott záró megbeszélésen?
- Meg kell ígérnie az FDA által azonosított 483 ellenőrzési megfigyelés kijavítását?
- Hogyan és mikor fog válaszolni az ellenőrnek korrekciós intézkedési tervekkel?
- Ha cége az Egyesült Államokon kívül található, mit kell másképp tennie a felkészüléshez?
Mit fog kérdezni és tenni, ha az FDA-felügyelő felhív az ellenőrzést megelőző pénteken?
A legtöbb ember az FDA ellenőrzési tervét az ellenőr érkezésével kezdi. Érdemes azonban megfontolni a korábbi események felvételét a tervébe. Ilyen például a korábbi 483 ellenőrzési megfigyelés lezárása, az FDA-ellenőrzések beütemezése az éves ellenőrzési ütemtervben, valamint az ellenőrrel való kapcsolatfelvétel részletei, amikor közvetlenül az ellenőrzés előtt kapcsolatba lép Önnel. A legtöbb ellenőrzést egyetlen ellenőr végzi, de esetenként az ellenőrök egy másik ellenőrt is kiképeznek. Ebben a helyzetben számíthat rájuk, ha alaposabban követi a QSIT kézikönyvet, és nagyobb valószínűséggel kap egy FDA 483 ellenőrzési megfigyelést. A legrosszabb forgatókönyv esetén a vezető ellenőr kiválik a gyakornokból, és „csapatba tömörítik” a céget. Ez nem megfelelő FDA-eljárás, de fel kell készülnie erre a lehetőségre. Ezért feltétlenül kérdezze meg az ellenőrt, hogy egyedül vagy egy másik ellenőrrel készül-e, amikor telefonon beszél velük. Meg kell kapnia a nevüket és a telefonszámukat is. Még az áttekintést is megfontolhatja FDAZilla Áruház az FDA-felügyelő múltbeli 483-as ellenőrzésének részleteiért és a figyelmeztető levelekért. Közvetlenül az ellenőrrel való hívást követően foglaljon le konferenciaterme(ke)t az ellenőrzéshez, és mondja le a hét többi megbeszélését. Azt is ellenőriznie kell, hogy az Önnel kapcsolatba lépő személy valóban az FDA-tól származik. Ezt úgy teheti meg, hogy megkeresi elérhetőségeit a Egészségügyi és Humánszolgáltatási Címtár. Az ellenőrnek rendelkeznie kell egy telefonszámmal és e-mail-címmel, amelyet ellenőrizni tud a telefonkönyvben.
Kivel kell kapcsolatba lépnie az FDA felügyelőjének, ha Ön nyaral?
Mindig rendelkeznie kell egy tartalékkal az FDA ellenőreivel való beszélgetéshez, az MDR-jelentések kezeléséhez és a visszahívások kezdeményezéséhez, amikor szabadságon van. Ezek olyan kritikus feladatok, amelyek időben történő cselekvést igényelnek. Nem várhatja el az ellenőröktől, az MDR-ektől vagy a visszahívásoktól, hogy megvárják, amíg visszatér az irodába. Nem számít, mi az oka. Esküvőket, temetéseket és sítúrákat nem szabad átütemezni. Szüksége van egy tartalékra, és gyakran ez a személy a cég vezérigazgatója vagy elnöke. Győződjön meg arról, hogy erős rendszerekkel rendelkezik (pl. FDA ellenőrzési terv, egy MDR eljárás, És egy visszahívási eljárás). Bárki is legyen a tartalékod, képzettnek kell lennie, és készen kell állnia a cselekvésre. Ez a célja az FDA-ellenőrzés lefolytatásának is, beleértve az MDR-ekre vonatkozó példákat az orvostechnikai eszközök jelentési eljárásában, valamint a színlelt visszahívások végrehajtását. Ez biztosítja, hogy Ön és védője hatékonyan képezzék ki magukat.
Hogyan fogja közölni cége többi tagjával, hogy hétfő reggelre FDA-vizsgálatot terveznek?
A legtöbb vállalatnak van egy vészhelyzeti híváslistája az üzletmenet-folytonossági tervezés részeként, és a Covid-18 világjárvány elmúlt 19 hónapja után cégének minden bizonnyal rendelkeznie kell üzletmenet-folytonossági tervvel. Az FDA ellenőrzési tervének ki kell használnia ezt a folyamatot. Lépjen kapcsolatba ugyanazokkal az emberekkel, és értesítse őket, amikor az FDA felügyelő érkezik. Ha nem talál szabad konferenciatermet az ellenőrzéshez (azaz lásd alább), akkor kérje meg az FDA-ellenőrzések számára kijelölt helyiséget lefoglaló menedzser(eke)t, hogy a hétre költözzenek át egy másik konferenciaterembe. Győződjön meg róla, hogy elmondja nekik, ki lesz az ellenőr, és akár fényképet is tud adni az ellenőrről (próbáljon megkeresni LinkedIn). Ügyeljen arra, hogy mindenkit emlékeztessen rá mosolyog, és figyelmesen hallgassa meg a feltett kérdést. Mindenkit meg kell tanítani arra, hogy csak a feltett kérdésekre válaszoljon, és senki se szaladjon el és bujkáljon. Ezenkívül nem kell leállítani a műveleteket csak azért, mert egy ellenőr látogat. Akár az ellenőr nevét is feltüntetheti az „Üdvözlő táblán”, ha a cége rendelkezik ilyennel a bejáratnál vagy nyilvános helyiségekben. Minél inkább „rutinnak” tűnik az FDA ellenőrzése, annál jobb lesz az eredmény.
Ki fogja köszönteni az FDA felügyelőjét érkezéskor, és mit kell tennie?
Mire az FDA-felügyelő(k) ténylegesen megérkeznek az Ön cégéhez, már a vállalat összes vezetőjét értesíteni kell az ellenőrzésről, és le kell foglalni egy konferenciatermet az ellenőrzéshez. Ezért, amikor az előcsarnokban az embereket üdvözlő személy hétfő reggel munkába érkezik, Önnek (vagy a felettesének) kommunikálnia kell vele, és meg kell győződnie arról, hogy felkészült az érkezésre. Négy dolgot kell közölni:
- az érkező ellenőr(ek) neve
- azon vezetők listája, akiket értesíteni kell az ellenőr(ek) érkezéséről (esetleg megegyezik az üzletmenet-folytonossági híváslistával)
- az ellenőrzésre fenntartott konferenciaterem
Ha az ellenőr(eke)t köszöntő személy is elkíséri őket a konferenciaterembe, és segít beállítani őket, akkor további utasításokra lesz szüksége. Ha az ellenőrök konferenciaterembe való elkísérését és a beüzemelésük segítését egy másik személyre bízzák, akkor a következő szempontokat kell belefoglalni az adott személy utasításaiba:
- a fürdőszobák elhelyezkedése és a vészkijáratok utasításai tűz esetén
- a vezeték nélküli kapcsolattal kapcsolatos információkat
- ajánlások a konferenciateremben való elhelyezéshez a várható résztvevők alapján (lásd lent)
Fontos, hogy az ellenőrök kísérője a lehető leggyorsabban be tudja vinni az ellenőr(eke)t a konferenciaterembe. Nem szabad elvárni tőlük, hogy néhány percnél tovább várjanak a kíséretre.
Az FDA ellenőrzési terve meghatároz egy konkrét helyiséget az ellenőr számára? Van tartalék?
Egyes vállalatoknak van egy külön helyisége, amelyet ellenőrzésekre és harmadik fél által végzett tanúsítási auditokra jelölnek ki. Ha az Ön cége ezt meg tudja tenni, az nagyon hasznos lesz, mert csökkenti a közvetlenül az ellenőrzés előtt szükséges döntéshozatalt. Ha van egy külön helyiség az ellenőrzéshez, akkor azt is kiküszöböli, hogy a vállalaton belül mindenki másnak közölje, hol lesz az ellenőr. Ehelyett az ellenőrzés helye szerepelhet a munkautasításban vagy az FDA írásos vizsgálati tervében. Nincs szükség tartalék tervre, ha van egy adott helyiség az FDA ellenőrzésére, de cégünknek van olyan ügyfele, aki három napon keresztül egyidejűleg három bejelentett szervezeti auditort lát vendégül. Ebben a helyzetben egynél több szobára lehet szüksége.
Az Ön FDA ellenőrzési terve rendelkezik ülőhelyekkel?
Azt gondolhatnánk, hogy teljesen mindegy, hol ülnek az emberek egy konferenciateremben, de minden bizonnyal érdemes megfontolni a töltőkábelek elrendezését és az interjúalanyok áramlását, amelyet az ellenőr kér. A konferenciatermében legalább a következő személyeknek kell helyet biztosítania:
- az ellenőr(ek)
- a vezetőség képviselője (azaz Ön)
- egy írnok
- egy interjúalany
Ha van ellenőr és gyakornok, akkor valószínűleg össze kell őket ültetni, hogy megkönnyítsék a közös munkát. Önnek, mint vezetőség képviselőjének is a helyiségben kell lennie, és segíthet, ha az írnok mellé ül, hogy megkönnyítse köztetek a kommunikációt, és megkönnyítse számukra a dokumentumok átadását, miután az írnok bejegyezte a dokumentumokat a jegyzeteibe. . Valószínűleg az írnok üljön a legközelebb az ajtóhoz, mert ők fogják fogadni a szobába bevitt dokumentumokat, naplókat és feljegyzéseket. Szüksége lesz még egy ülőhelyre maga mellett, és valószínűleg az ellenőr(ek)től az interjúalanyok számára. Ez a személy a különböző folyamatok felülvizsgálatakor váltani fog. Azt is javaslom, hogy az asztal közepén helyezzen el egy helyet a „dobozban”, ahol a dokumentumok, naplók és a felügyelő nyilvántartásai a bejelentkezést követően elhelyezhetők. dobás halom”, amikor befejezi az egyes dokumentumok, naplók és rekordok másolatának használatát. Később visszanézhet ezekre a másolatokra. Az „eldobott halom” legyen 100%-os másolat, nem pedig eredeti. Eredetiket soha nem szabad bevinni a helyiségbe az ellenőrrel.
Ki az írnok az FDA ellenőrzési tervében?
A tökéletes írnok jól ismerné a minőségügyi rendszert, és olyan gépelési készségekkel rendelkezne, mint egy profi gyorsíró. Lehet, hogy van valaki, aki a cégénél vezetői asszisztens vagy egy jogi képviselő, aki el tudja végezni ezt a munkát, de lehet, hogy van egy dokumentum-ellenőrző szakembere is, aki megfelel ennek a követelménynek. Egyes cégek az ellenőrzés idejére olyan személyt is felvesznek, aki rendelkezik ilyen készségekkel, de nem valószínű, hogy a tempó jól ismeri a szakzsargont és a minőségbiztosítási rendszer követelményeit. Sokszor vállaltam ügyfeleim írnoka szerepét, mert gyorsan gépelek és ismerem minőségi rendszerüket. Nem akarok beleavatkozni az ellenőrzési folyamatba sem. Írnokként válaszolhatok kérdésekre és javaslatokat tehetek, ha szükséges, de időm nagy részét jegyzetek készítésével és azonnali üzenetküldőn keresztüli kommunikációval töltöm az ellenőrző helyiségen kívül tartózkodó társasági tagokkal.
Komolyan meg kell fontolnia egy olyan alkalmazás használatát, mint pl Laza mint szerszám az ellenőrzés során történő kommunikációhoz. Ezután bárki, akinek ismernie kell az ellenőrzés állapotát, a cégénél hozzáférést kaphat a Slack csatornához az ellenőrzéshez. Ez az ellenőrtől érkező kérések nyilvántartásaként is működhet. Még az is lehetséges, hogy a Slack csatornán az emberek megosszák a dokumentumokról készült képeket, hogy megerősítsék, azonosították-e a kért dokumentumot. Akár meghívhat valakit, hogy távolról beszéljen az ellenőrrel a Slack with segítségével Zoom integráció. Az írnoknak mindössze annyit kell tennie, hogy megosztja a Zoom alkalmazást egy nagyobb kijelzővel ugyanabban a konferenciateremben, hogy a felügyelő is láthassa.
Az FDA ellenőrzési terve tartalmaz rendelkezéseket a dokumentumok és iratok visszakeresésére vonatkozóan?
Az FDA-ellenőrzés során a dokumentumok és feljegyzések visszakeresésének legfontosabb része, hogy ne feledje, hogy az ellenőrök soha nem kaphatják meg az eredeti dokumentumot. Ideális esetben egy fénymásoló közvetlenül a konferenciateremen kívül helyezkedne el, és minden dokumentumról három másolat készülne, mielőtt az bekerülne az ellenőrző helyiségbe. Az eredeti példányokat addig lehet tárolni a fénymásoló mellett, amíg valakinek nincs ideje visszavinni a megfelelő tárolóhelyre. A három másolatot „ellenőrzött dokumentumok” bélyegzővel kell ellátni, hogy megkülönböztesse őket az eredetiektől. Amikor a három példányt bevisszük a szobába, át kell adni az írnoknak. Az írnok naplózza a másolatok kézbesítésének idejét a Slack csatornán. Ezután a másolatokat át kell adni Önnek, a vezetőség képviselőjének. Meg kell vizsgálnia a dokumentumot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő dokumentumot kapta. Ezután az egyik példányt átadják az ellenőrnek, egy másik példányt pedig az interjúalany rendelkezésére bocsátanak. Ha csak két példányra van szükség, a plusz példányt a „dobáshalomba” lehet helyezni. Még ha a rendszere 100%-ban elektronikus, azt javaslom, hogy nyomtasson másolatot az ellenőrzéshez. A papíralapú másolatokat az ellenőrök könnyebben áttekinthetik, és ez kiküszöböli az ellenőrnek azt a képességét, hogy az Ön elektronikus dokumentumrendszere körül járjon. Ebben a helyzetben az írnok elvégezheti az összes nyomtatást.
Az FDA ellenőrzési terve tartalmazza-e, hogy az FDA felügyelőjével ki fog körbejárni a létesítményt, és hogyan kezelik a körutat?
Meglep azon cégek száma, amelyeknek úgy tűnik, nincs térképe a létesítményükről. Az orvostechnikai eszközöket gyártó létesítményeknek kétféle létesítménytérképpel kell rendelkezniük. Az egyiknek meg kell határoznia, hogy hol találhatók a kártevőirtó megfigyelő állomások, a másodiknak pedig meg kell jelölnie az evakuálási útvonalat az épületből való kilépéshez. Minden vendégnek meg kell mutatnia az evakuálási útvonal térképét, valószínűleg az érkezés első 30 percében. A második térképet az ellenőr fogja kérni, ha Ön gyártást végez az Ön létesítményében. Ezért hasznos lenne, ha ezen létesítménytérképek egyikét vagy mindkettőt kiindulási pontként használnák azon útvonal térképének elkészítéséhez, amelyen az ellenőröket a túra során el kell vinni. Inkább azzal kezdem, hogy hol kerülnek a nyersanyagok a létesítménybe, majd követem az anyagfolyamat folyamatát, amíg el nem érjük a készáru tárolását és szállítását. Ha ezt megteheti többszöri visszalépés nélkül, akkor valószínűleg ez lesz az előnyben részesített útvonal. Az útvonal előzetes megtervezésének célja, hogy segítsen megbecsülni a túra időtartamát, és megbizonyosodjon a következetességről. Ha valaki elindítja a túrát, majd egy másik személy veszi át a túrát, az új személynek tisztában kell lennie azzal, hogy mi a következő helyszín, és milyen területeket nem figyeltek meg még. Biztonsági okok is lehetnek annak, ha a túra során elkerülnek bizonyos területeket, és megkérik az ellenőrt, hogy ezeket a területeket távolról figyelje meg. A hegesztési eljárások például gyakran ebbe a biztonsági kategóriába tartoznak.
Ha minőségi problémákat (azaz FDA 483 ellenőrzési megfigyeléseket) azonosítanak, ez vonatkozik az Ön FDA ellenőrzési tervére?
A harmadik fél tanúsító testületének auditorai általában felhívják Önt a nem-megfelelőségek felismerésére, de az FDA ellenőrei gyakran a záró értekezleten az ellenőrzés végéig elhúzzák a 483 ellenőrzési megfigyelés azonosítását. Általában azonban több olyan területet is azonosíthat, amelyek 483-as ellenőrzési megfigyelést eredményezhetnek az ellenőrzés során. Ön és az adott terület menedzsere fontolóra veheti egy CAPA-terv tervezetének kezdeményezését ezen minőségi kérdések mindegyikére a záró értekezlet előtt. Ez lehetőséget adna az azonnali javítások bemutatására, és a záró értekezlet előtt visszajelzést kaphat az ellenőrtől a kiváltó okok elemzésével és a korrekciós intézkedési tervével kapcsolatban. Ez néha azt eredményezi, hogy az ellenőr szóban azonosítja az alacsony kockázatú minőségi problémákat, ahelyett, hogy felírná őket az FDA 483-as űrlapjára. Úgy gondolom, hogy a CAPA-tervek korai elindításának legjobb módja az, ha az ellenőr távozása után minden nap kikérdezést tartanak. Az ellenőrzésben részt vevő összes vezetőnek részt kell vennie, és a kikérdezés történhet virtuálisan vagy személyesen. Gyakorlatilag szükséges lehet, mert gyakran a vezetőknek el kell menniük a munkából, mielőtt az ellenőr véget ér a nap. Érdemes ezt is belefoglalni az FDA ellenőrzési tervébe.
Az FDA ellenőrzési terve tartalmazza a napi ebédek terveit?
Ha az Ön létesítménye az Egyesült Államokon kívül található, hagyja ki ezt a bekezdést, és lépjen az alábbi, az Egyesült Államokon kívül található vállalatokról szóló részre. Ha cége az USA-ban található, biztos lehet benne, hogy az FDA felügyelője nem fog ebédelni az Ön létesítményében. Ebédre maguktól indulnak, majd ebéd után térnek vissza. Ezért előfordulhat, hogy nem tudja beállítani az ebédszünet idejét, de lesz ideje kivenni egyet. A legtöbb menedzser az ebédszünetet arra használja, hogy felzárkózzon az e-mailekre. Úgy gondolom azonban, hogy ésszerűbb az e-mail beállításait „hivatalon kívül” értékre módosítani. Jelezheti, hogy auditot tart, és aznap este vagy másnap reggel csoportosan válaszol a kérdésekre. Használhatja az ebédszünetet egy sétára és pihenésre, egy rövid áttekintő megbeszélést tarthat más vezetőkkel, és eltölthet egy kis időt a dokumentumok, naplók és nyilvántartások elkészítésével, amelyeket az ellenőr kérhetett, mielőtt elindultak. A legtöbb ellenőr ezt a stratégiát alkalmazza, amikor előzetesen kéri a dokumentumok és feljegyzések listáját. Ez egy jó stratégia a belső auditorként vagy beszállítói auditorként való tanuláshoz is. Ha van egy háttércsapata, aki támogatja Önt, ne várja meg őket a szünetre. Kérjen meg valakit a társaságában, hogy vegye fel az ebédrendelését, vagy gondoskodjon egy svédasztalos ebédről. Ezzel elégedett lesz a támogató csapata, és feltétlenül ne felejtse el belefoglalni a csapat ebédjét és az e-mail-beállítások „hivatalon kívül” beállítását az FDA ellenőrzési tervébe.
Az FDA ellenőrzési terve tartalmazza, hogy ki vesz részt a záró értekezleten?
A legtöbb vállalatnál minden vezető részt vesz a nyitó értekezleten a záró értekezleten. Ez rendben van, de fontos, hogy bárki, akinek esetleg CAPA-t kell kezdeményeznie, jelen legyen az ülésen, hogy szükség esetén felvilágosítást kérhessen az ellenőrtől. A záró megbeszélés ütemezésének az FDA fertőzési tervének részét kell képeznie. A Covid-18 világjárvány elmúlt 19 hónapja azonban megtanított bennünket arra, hogy a Zoomon keresztül távolról is részt vehetünk az ilyen típusú találkozókon. Ezért azt javasoljuk, hogy a vezetőket korán engedjék haza, ha már nincs szükségük ellenőrzött személyekre. Ehelyett kérje meg őket, hogy hívjanak össze egy Zoom-találkozót abban az időpontban, amikor az FDA felügyelője a 483 ellenőrzési megfigyelés áttekintését tervezi a vállalattal.
Meg kell ígérnie az FDA által azonosított 483 ellenőrzési megfigyelés kijavítását?
A záró értekezlet során az FDA felügyelője 483 ellenőrzési észrevételt vizsgál meg Önnel és a záró értekezleten jelen lévő többi vezetővel együtt. Az ellenőr megkérdezi, hogy ígéretet tesz-e az azonosított 483 ellenőrzési észrevétel kijavítására. Erősítse meg, hogy megteszi, és az FDA felügyelője hozzáadja ezt a megjegyzésekhez az FDA 483-as űrlap Megfigyelések szakaszában, amelyet a záró értekezleten kap meg. Ennek kinyilvánításával Ön beleegyezik abba, hogy a 483 ellenőrzési megfigyelés mindegyikére készítsen korrekciós intézkedési tervet. Később meggondolhatja magát, de a jobb megközelítés az, ha először alaposan megvizsgálja a 483-as ellenőrzési megfigyelést. Ha úgy találja, hogy nincs szükség korrekciós intézkedésre, ezt elmagyarázhatja CAPA-tervében, és megadhatja az azt alátámasztó adatokat. A megfigyelés kijavításának egyetlen valószínű oka az, hogy Ön megállapította, hogy a hibás információkat közölték az ellenőrrel. Ebben az esetben előfordulhat, hogy át kell tanítania vagy jobban rendszereznie kell az iratait, hogy elkerülje a megismétlődést egy jövőbeli ellenőrzés során. Még az is előfordulhat, hogy módosítja az „FDA-ellenőrzés elvégzése” című munkautasítást (azaz az FDA ellenőrzési tervet).
Hogyan és mikor fog válaszolni az ellenőrnek korrekciós intézkedési tervekkel?
Az FDA ellenőrzési tervének tartalmaznia kell a részleteket hogyan reagálnak az FDA 483 ellenőrzési észrevételeire és mikor kell a választ benyújtania. Az FDA felügyelője útmutatást ad Önnek a korrekciós intézkedési tervek benyújtásához e-mailben az ország régiójának megfelelő e-mail címére. Ezt az e-mail címet és elérhetőségi adatokat az első ellenőrzés után frissíteni kell a munkautasításhoz, ha előre nem biztos benne. 15 munkanapon belül válaszoljon a CAPA-k másolatával. Függetlenül attól, hogy az ellenőr mit mondott Önnek, mindig fennáll annak a lehetősége, hogy az ellenőrzés eredménye „hivatalos intézkedést jelez”. Ennek az az oka, hogy az ellenőr felügyelője hozza meg a végső döntést a figyelmeztető levél kiadásáról és a záróvizsgálati jelentés jóváhagyásáról. Azt is meg kell erősíteni, hogy mi a 15 napos határidő az, mert az Ön államának ünnepei eltérhetnek az Egyesült Államok szövetségi ünnepeitől.
Ha cége az Egyesült Államokon kívül található, mit kell másképp tennie a felkészüléshez?
Az amerikai FDA csak az Egyesült Államokban található vállalatok felett rendelkezik joghatósággal. Ezért, ha cége regisztrált az FDA-nál, csak akkor ellenőrizheti Önt, ha beleegyezik abba, hogy az FDA felügyelőjét fogadja, amikor kapcsolatba lép Önnel. Az FDA ellenőrei 6-8 héttel korábban felveszik a kapcsolatot a külföldi cégekkel, és általában pár hetet adnak Önnek, hogy válasszon. Miután megerősítette az ellenőrzés időpontját, elkészítik utazási terveiket. Ezért pontosan tudni fogja, hogy mikor van ütemezve az FDA ellenőrzése, és több mint egy hónapja lesz a felkészülésre. Ezért négy dolgot kell másképp csinálni:
- El kell küldenie az FDA felügyelőjének útmutatást a repülőtérről a létesítményébe, és ajánlásokat kell adnia a potenciális szállodákra vonatkozóan. Ideális esetben az Ön által ajánlott szállodák biztosítják a transzfert a repülőtérről és a vezetők, akik jól beszélnek angolul). A szállodáknak megfelelőnek kell lenniük az üzleti utazáshoz, nem a jogdíjhoz. Ha kényelmes, felajánlhatja, hogy minden nap felveszi az ellenőrt a szállodában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs problémája a helyi közlekedéssel.
- Felajánljon ebédet az ellenőrnek az ellenőrzés során. Ezt nem szabad szórakoztatásnak tekinteni. A cél az, hogy az ellenőr az ellenőrzés során ebédeljen (pl. könnyű étel vagy harapnivaló) és italok (pl. víz és kávé) legyen, hogy ne kelljen tárgyalnia a helyi forgalomban, ne kelljen olyan nyelven rendelnie ételt, amelyet nem. ismerje meg, és kiküszöbölje a helyszínen kívüli ebédeléssel kapcsolatos késéseket. Ne felejtsen el megkérdezni az ételallergiákról és az étrendi korlátozásokról. Még az is előfordulhat, hogy egy menüvázlatot készít, hogy megerősítse a javasolt menü megfelelőségét.
- Be kell ütemezni a ál-FDA ellenőrzés azonnal ellenőrizni kell, hogy mindenki felkészült-e, és azonosítani kell minden olyan CAPA-t, amelyet meg kell kezdeni, mielőtt az FDA felügyelője megtalálná a problémákat.
- Az ellenőrzés első napján megfontolhatja, hogy megkérdezze az ellenőrt, hogy valamelyik este elmenne-e vacsorázni néhány emberrel az Ön cégéből, vagy szeretnének-e ajánlásokat éttermek számára. Ha nem ismeri az amerikai szokásokat és a nemzetközi utazást, kérjen tanácsot a szálloda portásától. Ha vacsorázni megy, a beszélgetésnek professzionálisnak kell lennie, és ha általában alkoholt fogyaszt vacsora közben, érdemes megfontolni a „BOB” kampány Hollandiában mint példakép.
Hogyan fogsz mindenkit kiképezni a cégedben?
Szüksége van egy egyszerű módszerre arra, hogy mindenkit kiképezzen a cégénél. Miért nem adsz nekik egy videót, hogy megnézzék? Jövő hétfőn, 26. július 2021-án, délben az EDT időpontjában webináriumot tartunk az FDA ellenőrzésére való felkészülésről. Ez egy élő webinárium, ahol kérdéseket tehet fel, és a webináriumot az „FDA-vizsgálat elvégzése” (WI-009) című új munkautasításunkkal is kiegészítjük. Ha te regisztráljon a webes szemináriumra, hozzáférést kap az élő webináriumhoz, megkapja a natív slide decket, és megkapja a munkautasítás másolatát. A munkautasítást használhatja vállalata FDA vizsgálati tervsablonjaként. A webináriumot rögzítjük azoknak, akik nem tudnak részt venni az élő ülésen. Elküldjük Önnek a felvétel letöltéséhez szükséges linket, és annyiszor nézheti meg, ahányszor csak szeretné, és javasoljuk, hogy a webináriumot tréningként használja cége többi tagja számára. Ha 3. augusztus 2021. előtt regisztrál a webináriumra, használhatja a „Alysha” fizetéskor, hogy 50%-ot takarítson meg (azaz 149.50 dollár helyett 299 dollárt).
Kategória: FDA
Forrás: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- hozzáférés
- Akció
- További
- tanács
- repülőtér
- Alkohol
- Minden termék
- elemzés
- app
- Alkalmazás
- TERÜLET
- körül
- Helyettes
- könyvvizsgálat
- BEST
- test
- Épület
- üzleti
- üzleti folytonosság
- hívás
- Okoz
- vezérigazgató
- Tanúsítvány
- változik
- töltés
- Megrendelés
- ügyfél részére
- bezárás
- kód
- Kávé
- érkező
- közlés
- Companies
- vállalat
- Konferencia
- tartalom
- Beszélgetés
- Hiba
- Pár
- Covid-19
- COVID-19 járvány
- létrehozása
- vámhatóság
- dátum
- Időpontok
- nap
- Döntéshozatal
- késedelmek
- Kedvezmény
- távolság
- dokumentumok
- Ital
- Korai
- eszik
- vége
- Angol
- belép
- Szórakozás
- becslések
- események
- végrehajtó
- Kilépés
- Objektum
- GYORS
- fda
- Szövetségi
- leletek
- Cég
- vezetéknév
- áramlási
- következik
- élelmiszer
- forma
- Péntek
- jövő
- jó
- áruk
- Kormány
- Kezelés
- elrejt
- bérel
- tart
- ünnepek
- Kezdőlap
- tárhely
- szálloda
- szállás
- Hogyan
- How To
- HTTPS
- azonosítani
- Beleértve
- információ
- Nemzetközi
- vizsgálat
- részt
- kérdések
- IT
- Munka
- július
- nyelv
- vezet
- TANUL
- Tőkeáttétel
- fény
- LINK
- Lista
- helyi
- elhelyezkedés
- Hosszú
- Gyártás
- vezetés
- gyártási
- térkép
- Térképek
- anyagok
- orvosi
- orvosi eszköz
- találkozók
- Partnerek
- hírnök
- modell
- hétfő
- ellenőrzés
- hónap
- Hollandia
- ajánlat
- Művelet
- Alkalom
- rendelés
- Más
- Egyéb
- járvány
- Papír
- Emberek (People)
- tervezés
- játékos
- Hozzászólások
- be
- elnök
- nyilvános
- világítás
- Nyers
- Készenlét
- miatt
- nyilvántartások
- jelentést
- követelmények
- válasz
- REST
- Éttermek
- átképzés
- Kritika
- Útvonal
- futás
- Biztonság
- értelemben
- Szolgáltatások
- Megosztás
- Szállítás
- rövid
- készségek
- laza
- snack
- So
- költ
- osztott
- kezdet
- Állami
- Állapot
- tartózkodás
- tárolás
- Stratégia
- benyújtott
- támogatás
- rendszer
- Systems
- Hollandia
- idő
- vágány
- forgalom
- Képzések
- szállítás
- utazás
- Frissítések
- us
- USA
- videó
- várjon
- Nézz
- Víz
- webinar
- hét
- WHO
- drótnélküli
- belül
- Munka
- írás
- youtube
- gyertya