Eisai: Frissítés az ADUHELM 4. fázisú ENVISION megerősítő tanulmányához

Cambridge, MA, Jan 28, 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. and Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) today announced additional details about the Phase 4 post-marketing confirmatory study, ENVISION, of ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injection for intravenous use in early Alzheimer's disease, including details of the study's goal for diverse enrollment and primary endpoint.

A Biogen célja, hogy az Egyesült Államok résztvevőinek 18 százalékát felvegye az ENVISION programba fekete/afrikai amerikai és latin népességből. Ez a cél a Biogen folyamatos elkötelezettségét tükrözi a klinikai vizsgálatok sokszínűségének növelése iránt.

"A történelem során a különböző hátterű betegek gyengén szerepeltek az Alzheimer-kór klinikai vizsgálataiban, és elkötelezettek vagyunk ezen változtatni" - mondta Priya Singhal MD, MPH, a globális biztonsági és szabályozási tudományok vezetője és a Biogen kutatási és fejlesztési részlegének ideiglenes vezetője. "Ez a cél megfelel a korai Alzheimer-kórral diagnosztizált amerikaiak sokféleségének, ugyanakkor a kísérlet jelentős adatokat fog generálni az ADUHELM hatékonyságának igazolására."

A Biogen többféle stratégiát fog végrehajtani annak érdekében, hogy segítsen leküzdeni az Alzheimer-kóros vizsgálatokba való különböző betegek bevonása előtt álló akadályokat, mint például az egészségügyi központokhoz való hozzáférés hiánya, a kezelés előnyei/kockázat profiljának ismerete, valamint a pénzügyi vagy logisztikai terhek.

"Fontos, hogy ezt az ambiciózus, a sokszínűségre való összpontosítást prioritásként kezeljék a beiratkozáskor, és az ENVISION klinikai vizsgálat kulcsfontosságú részeként integrálódjanak, hogy olyan betegektől kaphassunk adatokat, akik közelebbről reprezentálják a klinikán látottakat" - mondta Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

A vállalatok ma azt is bejelentették, hogy a globális, placebo-kontrollos ENVISION-vizsgálat elsődleges végpontját a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) méri az ADUHELM-kezelés megkezdése után 18 hónappal. A CDR-SB végpont mind a kognitív, mind a funkció validált mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban, összhangban van az ADUHELM 3. fázisú EMERGE és ENGAGE vizsgálataival, és robusztus eredményeket képes generálni. A frissítés magában foglalja a korábban bejelentett beiratkozások számának növelését is, 1,300-ról 1,500-ra korai Alzheimer-kórban (Alzheimer-kór és enyhe Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodás), az amiloid béta-patológia megerősítésével, hogy tovább erősítsék az általa szolgáltatott adatokat. tanulmány.

Bár az ENVISION és más ADUHELM klinikai vizsgálatokat már tervezik vagy folyamatban vannak, a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) a közelmúltban kiadta a National Coverage Determination (NCD) tervezetét, amely korlátozná az ADUHELM és más amiloid-célzó terápiák Medicare általi lefedettségét a beiratkozott betegekre. további klinikai vizsgálatokban. A Biogen elkötelezett a CMS-szel való együttműködés mellett, hogy elkerülje a klinikai vizsgálatok szükségtelen megkettőzését, és azon dolgozik, hogy megtalálja az utat annak érdekében, hogy a betegek azonnali hozzáférést biztosíthassanak az Alzheimer-kór első FDA által jóváhagyott kezeléséhez 2003 óta.

In addition to the primary endpoint, CDR-SB, secondary endpoints include Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI), Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) and Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

A betegek ENVISION szűrésének megkezdését 2022 májusára tervezik. Az ADUHELM-mel végzett korábbi, 3. fázisú vizsgálatok beiratkozási aránya alapján az elsődleges befejezési dátum a vizsgálat megkezdése után körülbelül négy évvel várható. A vállalatok hálásak az egészségügyi szakembereknek, egészségügyi központoknak, betegeknek és családoknak, akik részt vesznek ebben a kísérletben.

Korábban, 2021 júliusában (New Window) a vállalatok egy másik jelentős diverzitási célt tűztek ki az ICARE AD 4. fázisú megfigyelési kísérletében, amelynek célja összesen körülbelül 6,000 beteg felvétele.

Az ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injekció intravénás használatra

Az ADUHELM az Alzheimer-kór kezelésére javallt. Az ADUHELM-kezelést enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe stádiumú demenciában szenvedő betegeknél kell elkezdeni, amely populációban a kezelést a klinikai vizsgálatok során megkezdték. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a betegség korábbi vagy későbbi szakaszaiban történő kezelés megkezdésére vonatkozóan, mint ahogyan azt vizsgálták. Ezt a javallatot gyorsított jóváhagyással engedélyezték, az ADUHELM-mel kezelt betegeknél megfigyelt béta-amiloid plakkok csökkenése alapján. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától függhet a megerősítő vizsgálat(ok) során.

Az ADUHELM egy monoklonális antitest, amely béta-amiloid ellen irányul. Az amiloid béta plakkok felhalmozódása az agyban az Alzheimer-kór meghatározó patofiziológiai jellemzője. Az ADUHELM gyorsított jóváhagyását a klinikai vizsgálatok adatai alapján adták meg, amelyek kimutatták az ADUHELM hatását az amiloid béta plakkok csökkentésére, egy helyettesítő biomarkerre, amely ésszerűen előre jelezheti a klinikai előnyöket, ebben az esetben a klinikai hanyatlás csökkenését.

Az ADUHELM súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között: amiloiddal kapcsolatos képalkotó rendellenességek vagy "ARIA". Az ARIA gyakori mellékhatás, amely általában nem okoz tüneteket, de súlyos is lehet. Bár a legtöbb embernek nincsenek tünetei, néhány embernek olyan tünetei lehetnek, mint a fejfájás, zavartság, szédülés, látásváltozások és hányinger. A beteg egészségügyi szolgáltatója mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végez az ADUHELM-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze az ARIA-t. Az ADUHELM súlyos allergiás reakciókat is okozhat. Az ADUHELM leggyakoribb mellékhatásai a következők: duzzanat az agyterületeken, kis vérzéses foltokkal vagy anélkül az agyban vagy az agy felszínén (ARIA); fejfájás; és esik. A betegeknek fel kell hívniuk egészségügyi szolgáltatójukat a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért.

2017 októberétől a Biogen és az Eisai Co., Ltd. együttműködik az aducanumab globális közös fejlesztésében és promóciójában.

A Biogenről

Az idegtudomány úttörőjeként a Biogen világszerte innovatív terápiákat fedez fel, fejleszt és kínál olyan emberek számára, akik súlyos neurológiai betegségekkel, valamint a kapcsolódó terápiás szomszédságokkal küzdenek. A világ egyik első globális biotechnológiai vállalatát, a Biogen-t 1978-ban alapította Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray, valamint a Nobel-díjas Walter Gilbert és Phillip Sharp. Manapság a Biogen a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek vezető portfóliójával rendelkezik, bevezette az első jóváhagyott kezelést a gerincvelői izomsorvadás kezelésére, és biztosítja az első és egyetlen jóváhagyott kezelést az Alzheimer-kór meghatározó patológiájának kezelésére. A Biogen a biohasonló készítményeket is kereskedelmi forgalomba hozza, és az iparág legdiverzifikáltabb idegtudományi csatornájának fejlesztésére összpontosít, amely átalakítja a betegek ellátásának színvonalát számos olyan területen, ahol nagy szükség van rá.

2020-ban a Biogen merész, 20 évre szóló, 250 millió dolláros kezdeményezést indított az éghajlat, az egészségügy és a méltányosság egymással szorosan összefüggő problémáinak megoldására. Az Healthy Climate, Healthy Lives célja a fosszilis tüzelőanyagok felszámolása a vállalat működése során, együttműködések kialakítása neves intézményekkel a tudomány előmozdítása érdekében az emberi egészséggel kapcsolatos eredmények javítása érdekében, és támogassa a rosszul ellátott közösségeket.

Az Eisai Co., Ltd.-ről

Az Eisai Co., Ltd. egy vezető globális gyógyszeripari vállalat, amelynek központja Japánban van. Az Eisai vállalati filozófiája a humán egészségügyi ellátás (hhc) koncepción alapul, amelynek célja, hogy először a betegeket és családjaikat vegyék figyelembe, és növeljék az egészségügyi ellátás által számukra nyújtott előnyöket. K+F létesítményekből, gyártóhelyekből és marketing leányvállalatokból álló globális hálózatunkkal arra törekszünk, hogy megvalósítsuk hhc-filozófiánkat azáltal, hogy innovatív termékeket szállítunk a magas kielégítetlen orvosi igényű betegségek céljára, különös tekintettel stratégiai területeinkre, a neurológiára és az onkológiára.

Az Alzheimer-kór kezelésének fejlesztése és marketingje során szerzett tapasztalatok felhasználásával az Eisai célja az "Eisai Dementia Platform" létrehozása. Ezen a platformon keresztül az Eisai új előnyöket kíván nyújtani a demenciában élőknek és családjaiknak a "demencia ökoszisztéma" felépítésével, olyan partnerekkel együttműködve, mint az egészségügyi szervezetekkel, diagnosztikai fejlesztő cégekkel, kutatószervezetekkel és biovállalkozásokkal. biztosítási ügynökségek, pénzügyi iparágak, fitneszklubok, autógyártók, kiskereskedők és gondozási létesítmények. Az Eisai Co., Ltd.-ről további információért látogasson el a weboldalra https://www.eisai.com.

MÉDIAKAPCSOLATOK
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
PR-osztály
+1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (USA-n kívüli média)
PR-osztály
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve az 1995. évi magánértékpapír-perek reformtörvényének biztonságos kikötő rendelkezései alapján tett kijelentéseket az ADUHELM lehetséges klinikai hatásairól; az ADUHELM lehetséges előnyei, biztonságossága és hatékonysága; az ENVISION eredményei; Alzheimer-kór kezelése; a Biogen és az Eisai közötti együttműködési megállapodások várható előnyei és lehetőségei; Klinikai fejlesztési programok, klinikai vizsgálatok és adatok kiolvasása és bemutatása; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és kereskedelmi forgalomba hozatallal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket a kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatjuk, mint „cél”, „előre”, „hiszem”, „lehet”, „becslés”, „várható”, „előrejelzés”, „szándék”, „lehet”, „terv”, „ lehetséges", "potenciális", "akarat", "lenne" és más hasonló jelentésű szavak és kifejezések. A gyógyszerfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal nagyfokú kockázattal jár, és csak kis számú kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék kereskedelmi forgalomba hozatalát. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik a teljes eredményeket vagy a későbbi szakaszban vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok eredményeit, és nem biztosítják a hatósági jóváhagyást. Ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az állításokra vagy a bemutatott tudományos adatokra.

Ezek a kijelentések olyan kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen nyilatkozatokban szereplőktől, ideértve a korlátozás szándéka nélkül a váratlan aggályokat, amelyek további adatokból, elemzésekből vagy klinikai vizsgálatok során nyert eredményekből származhatnak; nemkívánatos biztonsági események előfordulása; váratlan költségek vagy késedelmek kockázata; egyéb váratlan akadályok kockázata; a Biogen adatai, a szellemi tulajdon és egyéb tulajdonjogok védelmének és érvényesítésének elmulasztása, valamint a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos követelésekkel és kifogásokkal kapcsolatos bizonytalanságok; a jelenlegi és lehetséges jövőbeli egészségügyi reformokhoz kapcsolódó kockázatok; termékszavatossági igények; harmadik fél együttműködési kockázatai; valamint a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány közvetlen és közvetett hatásai a Biogen üzletére, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére. A fentiek számos, de nem mindegyik tényezőt ismertetnek, amelyek a tényleges eredményeket eltérhetnek a Biogen várakozásaitól bármely előretekintő nyilatkozatban. A befektetőknek figyelembe kell venniük ezt a figyelmeztető mondatot, valamint a Biogen legutóbbi éves vagy negyedéves jelentésében, valamint a Biogen által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb jelentésekben azonosított kockázati tényezőket. Ezek a kijelentések a Biogen jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény napján érvényesek. A Biogen nem vállal semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli fejlemények eredményeként vagy egyéb módon.


Copyright 2022 JCN Newswire. Minden jog fenntartva. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. és Eisai Co., Ltd. (Tokió, Japán) a mai napon további részleteket jelentett be az ADUHELM (aducanumab-avwa) 4 mg/ml intravénás alkalmazásra szánt injekció 100. fázisú, forgalomba hozatalát követő megerősítő vizsgálatáról, az ENVISION-ról. korai Alzheimer-kórban, beleértve a vizsgálat különböző beiratkozási céljának részleteit és az elsődleges végpontot. Forrás: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/